파킨슨병에 대한 분변 미생물 이식
파킨슨병에 대한 분변 미생물 이식과 증상 및 질병 진행에 미치는 영향을 조사하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환으로 조기 진단과 효과적인 치료가 부족하여 우리 사회와 의료 시스템에 큰 부담이 되고 있습니다. 지난 몇 년 동안, 위장 기능 장애를 포함한 비운동 증상이 전형적인 PD 운동 증상의 발병보다 몇 년 앞서 있다는 것이 점차 명백해졌습니다. 더욱이 새로운 증거는 PD, 보다 구체적으로 알파-시누클레인의 응집이 뇌로 퍼지기 전에 장에서 시작된다는 것을 시사합니다. 또한 최근의 미생물군집 연구는 PD 환자와 건강한 대조군 사이의 미생물군 차이를 일관되게 보여주었습니다.
이 프로젝트의 궁극적인 목표는 PD의 발생 및 진행에 대한 분변 미생물 이식(FMT)에 의한 장내 세균불균형 및 장내 항상성 회복의 영향을 다루는 것입니다. 우리는 미생물군 구성 및 장 염증의 PD 특정 변화를 식별하고 PD 환자의 FMT를 통해 확인된 변화, 더 중요하게는 질병 증상 및 진행에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 파킨슨병 환자에 대한 분변 미생물 이식(FMT)의 효과는 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험에서 조사될 것입니다.
FMT 시 40명의 환자가 이중 맹검 방식으로 치료군(건강한 공여자 대변) 또는 위약군(자신의 대변)에 무작위 배정됩니다. 이식은 비공장 투여를 통해 수행될 것이다.
이 연구를 위한 기증자는 감염성 질병의 존재를 평가할 엄격한 포함 프로토콜을 통과한 후 대변을 기증할 건강한 기증자 풀에서 모집됩니다. 기증자 대변은 냉동되어 FMT 당일까지 보관됩니다.
참가자는 관련 포함 및 제외 기준에 대해 선별되며 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
FMT 참가자는 MDS-UPDRS, PDQ-39, NMSS 및 MoCA를 포함한 표준화된 임상 점수 척도와 신경학적 임상 검사를 통해 사전 및 정기적으로 평가됩니다. 대변 샘플을 정기적으로 채취하여 마이크로바이옴 분석을 위해 -80°C에 보관합니다. 관련 마커를 결정하기 위해 혈액을 수집합니다. 모든 참가자는 또한 구강 및 비강 마이크로바이옴에 대한 샘플링을 받게 됩니다. 후속 조치는 총 1년 동안 계속됩니다.
FMT 전에 모든 참가자는 FMT에 대한 금기 사항을 배제하고 점막 부착 미생물 샘플 및 위장 조직 생체 검사를 수집하기 위해 대장 내시경 검사를 받습니다. 이 대장내시경 검사는 FMT 후 1년에 한 번 반복됩니다.
이 연구의 1차 종점은 MDS-UPDRS를 통해 측정된 임상 상태의 변화가 될 것입니다. 또한 운동 및 비운동 증상은 염증의 혈청 마커와 장 및 중추 신경계 장벽 기능, 미생물군 변화 및 염증의 위장관 생검 분석과 관련될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 임상 PD 진단(MDS 기준)
- OFF에서 Hoehn & Yahr 점수 2-3
- 운동 증상 발병 연령 > 50세
환자에 대한 제외 기준:
- PD가 있는 1촌 또는 1인 이상의 친척
- 치매 진단 또는 MMSE < 25
- 주요 우울증 또는 정신병의 진단(DSM-V 기준)
- 지난 2개월 이내에 다음 중 하나: 입원, 마취 또는 진정, 복부 외상
- 위장관의 원발성 질환(예외: 만성 위염)
- 이전의 복부 또는 항문직장 수술(장의 구조적 이상 유발)
- 지난 2개월 이내에 다음 중 하나가 있는 경우: 위장관 또는 호흡기 감염, 음식 중독
- FMT 전 3개월 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제 사용
- 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항
- 기타 면역질환 또는 임상적 면역억제
- 약물 남용
- 강한 악의
- 치료 의사가 결정한 대로 연구 과정을 방해할 수 있는 모든 심각한 합병증
- 시험 기간 동안 임신 또는 부적절한 임신 방지
기부자 포함 기준
- 18세 - 75세
- 서명된 동의서
- 인간의 대변 이식의 안전과 품질에 관한 벨기에 상급 보건 위원회의 권고에 따라 감염성 질환에 대한 선별 검사를 포함한 일반 선별 프로토콜
기증자 제외 기준
- 위장 증상의 존재
- 위장 또는 기타 중요한 동반이환
- 비만이나 대사증후군
- 위장 또는 전신 악성 종양의 역사
- 알려진 결장 용종의 존재
- 피어싱/문신의 최근 위치
- 성적 위험 행동
- 기증 3개월 전 항균 요법
- 파킨슨병 환자와 같은 집에 사는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군: 기증자 FMT
감염성 질환의 존재를 평가하는 엄격한 포함 기준을 통해 선택된 건강한 공여자의 배설물을 사용하는 배설물 미생물군 이식.
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비 공장 투여를 통한 분변 미생물 이식.
건강한 기증자로부터 연구 시작 전에 배설물을 채취하여 전염병에 대한 철저한 선별 검사 후 -80°C에서 동결합니다.
이식 시 샘플을 해동하여 치료 그룹의 환자에게 투여합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군: 자가 FMT
환자 자신의 분변을 이용한 분변 미생물 이식.
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비 공장 투여를 통한 분변 미생물 이식.
각 환자의 배설물은 연구 시작 전에 수집되며 전염병에 대한 철저한 선별 후 -80°C에서 동결됩니다.
이식 시 샘플을 해동하여 대조군의 환자에게 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS(Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)에서 채점한 임상 증상의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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MDS-UPDRS(Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파트 I(일상 생활의 비운동 경험, 13개 항목), 파트 II(일상 생활의 운동 경험, 13개 항목), 파트 III( 운동 검사, 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 포함된 18개 항목을 기반으로 한 33개 점수) 및 파트 IV(운동 합병증, 6개 항목). 각 항목에는 0-4 등급이 있으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다. 파트 III은 약물 투여 중단 상태에서 임상적으로 점수를 매깁니다. 하위 척도는 별도로 분석됩니다. 참조:
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3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병(NMSS)에 대한 비운동 증상 척도에서 점수를 매긴 비운동 증상의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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파킨슨병(NMSS)에 대한 비운동 증상 척도. 비운동 증상은 지난 달에 걸쳐 평가됩니다. 각 증상은 다음과 관련하여 점수가 매겨집니다. 심각도: 0 = 없음; 1 = 약함: 증상이 있지만 환자에게 고통이나 방해가 거의 없음; 2 = 중등도: 환자에게 약간의 고통 또는 방해; 3 = 심함: 환자에게 고통이나 방해의 주요 원인. 빈도: 1 = 드물게 ( NMSS는 심혈관(2항목), 수면/피로(4항목), 기분/인지(6항목), 지각 문제(3항목), 주의력/기억(3항목), 위장(3항목), 비뇨기(3항목)의 9가지 차원을 포함합니다. 3문항), 성기능(2문항), 기타(4문항). 하위 점수는 빈도 x 심각도를 곱하여 계산됩니다. 총 점수는 0-360 범위의 모든 하위 점수를 더하여 계산됩니다. 참조: Chaudhuri, K. R. et al. 움직임 무질서. 22, 1901-11 (2007). |
3개월, 6개월, 12개월
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파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39)에서 채점한 삶의 질 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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파킨슨병 삶의 질 설문지. 39개의 모든 질문은 같은 방식으로 코드화됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 가끔; 2 = 때때로; 3 = 자주; 4 = 항상(해당되는 경우 전혀 수행할 수 없음). 다른 차원은 이동성(10개 항목), 일상 생활 활동(6개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 낙인(4개 항목), 사회적 지원(3개 항목), 인지(4개 항목), 의사소통(3개 항목)입니다. ) 및 신체적 불편함(3항목). 각 차원은 0에서 100까지의 범위로 계산됩니다(0 = 전혀 문제 없음, 100 = 최대 문제 수준). 각 차원을 채점하는 공식 = (차원에서 각 질문의 점수 합계)/(4 x 차원에서 질문 수) x 100. 단일 지수 점수: PDQ-SI= 8개 차원을 합한 다음 8로 나눕니다. 참조: Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R. & Hyman, N. Age Aging 26, 353-7 (1997). |
3개월, 6개월, 12개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 점수를 매긴 인지의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 단기 기억, 시공간 능력, 집행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억, 언어, 시간과 장소에 대한 방향성 등 여러 인지 영역을 평가합니다. MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 참조: Nasreddine, Z. et al. J Am Geriatr Soc 53, 695-699 (2005). |
3개월, 6개월, 12개월
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필요한 항PD 증상 또는 레보도파 요법에 변화가 있는 참가자 수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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Rome IV 설문지로 평가한 위장관 증상의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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기능적 변비 및 과민성 대장 증후군에 대한 로마 IV 기준은 분변 미생물 이식 후 위장관 증상의 잠재적인 변화를 평가하기 위해 평가됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Santens, MD, PhD, Ghent University, Ghent University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기증자 FMT에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiome종료됨
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University Hospital완전한
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St. Jude Children's Research Hospital아직 모집하지 않음