- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04790565
Transplante de Microbiota Fecal para Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem
Transplante de Microbiota Fecal para Erradicação da Colonização de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem: Estudo Intervencionista Prospectivo Não Comparativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência aos antibióticos surgiu em todo o mundo e é uma grande preocupação levando a bactérias multirresistentes (MDR) que são amplamente disseminadas e são um fator importante na morbidade e mortalidade em ambientes de saúde. Entre os MDRs, as Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) são uma preocupação especial, recebendo a classificação mais alta de "nível de ameaça urgente" no Relatório do Presidente dos EUA. Taxas de mortalidade consistentes de 40-50% são observadas entre pacientes internados com infecções causadas por CRE em hospitais em todo o mundo, relacionadas principalmente a opções de tratamento antibióticos indisponíveis, atrasadas ou ineficazes. As taxas de mortalidade extremamente altas de pacientes com infecções por CRE levaram a esforços para prevenir a aquisição e disseminação dessas bactérias em hospitais. Isso inclui triagem para transporte, isolamento de contato de portadores, coorte, equipe de saúde dedicada e outras medidas de controle de infecção. Essas estratégias têm se mostrado eficazes, mas são complicadas e caras. Na maioria dos locais, essas estratégias falharam em erradicar completamente a endemicidade da CRE. A descolonização CRE (erradicação da colonização) pode oferecer um duplo benefício: reduzir o risco de o portador individual desenvolver uma infecção devido à cepa resistente (com isso, potencialmente diminuindo o risco de mortalidade) e impedir que a bactéria se espalhe para outros pacientes, expondo ao mesmo perigo. O transplante de microbiota fecal (FMT), no qual o material fecal enriquecido com microrganismos comensais é transferido de um doador saudável, tem eficácia comprovada no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI) em múltiplas trilhas. Os principais eventos adversos relatados até o momento estão principalmente relacionados à via de administração (aspiração durante a administração por sonda nasogástrica/colonoscopia). Outros eventos adversos incluem principalmente sintomas gastrointestinais (diarréia, náusea, eructação) e são autolimitados e desaparecem em poucas horas. O FMT parece ser seguro e eficaz tanto em pacientes imunocompetentes quanto em imunocomprometidos. A alta eficácia do FMT no tratamento de um patógeno multirresistente, como Clostridium difficile, sugere que pode ser uma ferramenta eficiente para outros patógenos multirresistentes (p. CRI). O potencial do FMT para restaurar o microbioma intestinal e competir com cepas resistentes residuais oferece uma nova maneira de combater a atual epidemia de MDR.
Os investigadores pretendem avaliar os efeitos do FMT na colonização e infecções clínicas com CRE. Os investigadores aplicarão o FMT em uma coorte de portadores de CRE em um único centro em Israel. O FMT será administrado em cápsulas por 2 dias consecutivos, seguido de amostragem retal em um ponto de tempo predefinido nos 6 meses seguintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Incluiremos pacientes adultos internados ≥18 anos positivos para CRE de qualquer cepa e mecanismo de resistência em amostras de fezes de vigilância retal, com ou sem amostras clínicas de CRE. Exigiremos um swab retal positivo dentro de uma semana antes da randomização. Vários critérios de exclusão podem mudar ao longo da internação dos pacientes e acompanharemos os pacientes para esses critérios até atingirem a elegibilidade ou não (desenhado como (para acompanhamento)). Pacientes não elegíveis que receberam alta serão reavaliados para inclusão quando readmitidos.
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas Pacientes com neutropenia grave (<100/µl) (para acompanhamento) DECH grave envolvendo envolvimento gastrointestinal (para acompanhamento) Pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) Pacientes com perfuração intestinal ou infecção abdominal grave ( para acompanhamento) Pacientes portadores de colostomia, ileostomia ou similar Incapacidade ou contra-indicação para tomar medicamentos orais (obstrução intestinal, suspeita de perfuração, peritonite) (para acompanhamento) Alergias alimentares graves Diarréia grave (para acompanhamento) Incapacidade de fornecer consentimento informado (para acompanhamento) Recusa do médico de cuidados primários Pacientes tratados com antibióticos nos 2 dias antes de preencher todos os outros critérios de elegibilidade (para acompanhamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Os pacientes receberão FMT capsulizado, 15 cápsulas por dia durante dois dias consecutivos após um jejum de 8 horas antes do FMT.
Os pacientes continuarão em jejum por 2 horas após a intervenção.
As fezes serão coletadas antes e após a intervenção para análise genômica das cepas CRE, análise do microbioma e metaboloma.
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Microbiota fecal em cápsulas congeladas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Erradicação de CRE
Prazo: 28 dias
|
Número de participantes que atingiram a erradicação da CRE, definida como 3 culturas retais negativas consecutivas, com reação em cadeia da polimerase realizada na última amostra.
Para pacientes com infecções clínicas, a definição de erradicação incluirá uma cultura negativa do local da infecção, se relevante no momento da erradicação.
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 28 dias e 6 meses
|
Número de participantes que morreram em 28 dias e 6 meses
|
28 dias e 6 meses
|
Bacteremia
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com bacteremia CRE e qualquer bacteremia
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6 meses
|
Infecção CRE
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com novas infecções CRE clinicamente significativas não bacterêmicas
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6 meses
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Dias de internação
Prazo: 6 meses
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Total de dias de internação
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com: pneumonia até uma semana após a intervenção; queixas dispépticas coletadas no momento da coleta retal; alterações no hábito intestinal, incluindo diarréia e constipação; descontinuação do FMT antes de completar o protocolo do estudo
|
6 meses
|
Taxas de erradicação de CRE no dia 14, dia 30 e 3 e 6 meses
Prazo: dias 7, 14, meses 3, 6
|
Número de participantes que atingiram taxas de erradicação CRE no dia 14, dia 30 e 3 e 6 meses
|
dias 7, 14, meses 3, 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Paul, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0101-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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