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Transplante de Microbiota Fecal para Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem

24 de outubro de 2022 atualizado por: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus

Transplante de Microbiota Fecal para Erradicação da Colonização de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem: Estudo Intervencionista Prospectivo Não Comparativo

Estudo aberto, de centro único, prospectivo intervencionista não comparativo para portadores de CRE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A resistência aos antibióticos surgiu em todo o mundo e é uma grande preocupação levando a bactérias multirresistentes (MDR) que são amplamente disseminadas e são um fator importante na morbidade e mortalidade em ambientes de saúde. Entre os MDRs, as Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) são uma preocupação especial, recebendo a classificação mais alta de "nível de ameaça urgente" no Relatório do Presidente dos EUA. Taxas de mortalidade consistentes de 40-50% são observadas entre pacientes internados com infecções causadas por CRE em hospitais em todo o mundo, relacionadas principalmente a opções de tratamento antibióticos indisponíveis, atrasadas ou ineficazes. As taxas de mortalidade extremamente altas de pacientes com infecções por CRE levaram a esforços para prevenir a aquisição e disseminação dessas bactérias em hospitais. Isso inclui triagem para transporte, isolamento de contato de portadores, coorte, equipe de saúde dedicada e outras medidas de controle de infecção. Essas estratégias têm se mostrado eficazes, mas são complicadas e caras. Na maioria dos locais, essas estratégias falharam em erradicar completamente a endemicidade da CRE. A descolonização CRE (erradicação da colonização) pode oferecer um duplo benefício: reduzir o risco de o portador individual desenvolver uma infecção devido à cepa resistente (com isso, potencialmente diminuindo o risco de mortalidade) e impedir que a bactéria se espalhe para outros pacientes, expondo ao mesmo perigo. O transplante de microbiota fecal (FMT), no qual o material fecal enriquecido com microrganismos comensais é transferido de um doador saudável, tem eficácia comprovada no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI) em múltiplas trilhas. Os principais eventos adversos relatados até o momento estão principalmente relacionados à via de administração (aspiração durante a administração por sonda nasogástrica/colonoscopia). Outros eventos adversos incluem principalmente sintomas gastrointestinais (diarréia, náusea, eructação) e são autolimitados e desaparecem em poucas horas. O FMT parece ser seguro e eficaz tanto em pacientes imunocompetentes quanto em imunocomprometidos. A alta eficácia do FMT no tratamento de um patógeno multirresistente, como Clostridium difficile, sugere que pode ser uma ferramenta eficiente para outros patógenos multirresistentes (p. CRI). O potencial do FMT para restaurar o microbioma intestinal e competir com cepas resistentes residuais oferece uma nova maneira de combater a atual epidemia de MDR.

Os investigadores pretendem avaliar os efeitos do FMT na colonização e infecções clínicas com CRE. Os investigadores aplicarão o FMT em uma coorte de portadores de CRE em um único centro em Israel. O FMT será administrado em cápsulas por 2 dias consecutivos, seguido de amostragem retal em um ponto de tempo predefinido nos 6 meses seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Incluiremos pacientes adultos internados ≥18 anos positivos para CRE de qualquer cepa e mecanismo de resistência em amostras de fezes de vigilância retal, com ou sem amostras clínicas de CRE. Exigiremos um swab retal positivo dentro de uma semana antes da randomização. Vários critérios de exclusão podem mudar ao longo da internação dos pacientes e acompanharemos os pacientes para esses critérios até atingirem a elegibilidade ou não (desenhado como (para acompanhamento)). Pacientes não elegíveis que receberam alta serão reavaliados para inclusão quando readmitidos.

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas Pacientes com neutropenia grave (<100/µl) (para acompanhamento) DECH grave envolvendo envolvimento gastrointestinal (para acompanhamento) Pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) Pacientes com perfuração intestinal ou infecção abdominal grave ( para acompanhamento) Pacientes portadores de colostomia, ileostomia ou similar Incapacidade ou contra-indicação para tomar medicamentos orais (obstrução intestinal, suspeita de perfuração, peritonite) (para acompanhamento) Alergias alimentares graves Diarréia grave (para acompanhamento) Incapacidade de fornecer consentimento informado (para acompanhamento) Recusa do médico de cuidados primários Pacientes tratados com antibióticos nos 2 dias antes de preencher todos os outros critérios de elegibilidade (para acompanhamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Os pacientes receberão FMT capsulizado, 15 cápsulas por dia durante dois dias consecutivos após um jejum de 8 horas antes do FMT. Os pacientes continuarão em jejum por 2 horas após a intervenção. As fezes serão coletadas antes e após a intervenção para análise genômica das cepas CRE, análise do microbioma e metaboloma.
Microbiota fecal em cápsulas congeladas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação de CRE
Prazo: 28 dias
Número de participantes que atingiram a erradicação da CRE, definida como 3 culturas retais negativas consecutivas, com reação em cadeia da polimerase realizada na última amostra. Para pacientes com infecções clínicas, a definição de erradicação incluirá uma cultura negativa do local da infecção, se relevante no momento da erradicação.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias e 6 meses
Número de participantes que morreram em 28 dias e 6 meses
28 dias e 6 meses
Bacteremia
Prazo: 6 meses
Número de participantes com bacteremia CRE e qualquer bacteremia
6 meses
Infecção CRE
Prazo: 6 meses
Número de participantes com novas infecções CRE clinicamente significativas não bacterêmicas
6 meses
Dias de internação
Prazo: 6 meses
Total de dias de internação
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Número de participantes com: pneumonia até uma semana após a intervenção; queixas dispépticas coletadas no momento da coleta retal; alterações no hábito intestinal, incluindo diarréia e constipação; descontinuação do FMT antes de completar o protocolo do estudo
6 meses
Taxas de erradicação de CRE no dia 14, dia 30 e 3 e 6 meses
Prazo: dias 7, 14, meses 3, 6
Número de participantes que atingiram taxas de erradicação CRE no dia 14, dia 30 e 3 e 6 meses
dias 7, 14, meses 3, 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Paul, MD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

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Prazo de Compartilhamento de IPD

Fim do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uso acadêmico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FMT

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