복합 관상동맥 병변 환자에서 최소 침습 관상동맥 수술의 효과 및 안전성

목적 및 가설: 본 연구의 목적은 복합관상동맥병변(OPCAGB의 적응증) ) MICS-CABG를 받은 사람과 개흉술 OPCABG를 받은 사람. 연구자들은 MICS-CABG 그룹의 환자들이 불리한 결과의 증가 없이 OPCAGB 그룹의 환자들보다 1차 종점에 대해 더 우수한 임상적 입증을 가지고 있다고 가정합니다.

개입 방법:

1. MICS-CABG(실험 그룹): 최소 침습적 조건에서 왼쪽 개흉술을 통한 오프 펌프 다중 혈관 관상 동맥 우회술.

   1. 수술 준비:

      전신 마취, 이중 내강 기관 삽관. 누운 자세에서 오른쪽으로 15° 기울입니다. 자동 제세동 전극을 우측 전면과 좌측 후면 흉벽에 부착하고 외부 제세동기를 연결한다. 왼쪽 앞가쪽 5번째 갈비사이 공간에 8-10 cm의 작은 절개가 가슴으로 수행되었습니다.

   2. 내유 동맥 획득:

      흉부에 들어간 후 새로운 최소 침습 견인 시스템을 통해 내유 동맥(IMA)이 노출됩니다. 필요에 따라 단일 또는 양측 IMA를 얻습니다. 전기 메스(15J)를 적용한 중간 분절(비지방 근육 커버리지 영역)에서 IMA를 분리하고 자유 범위는 첫 번째 늑골에서 다섯 번째 또는 여섯 번째 늑간(IMA 분기점)까지였습니다.

   3. 우회 전략:

      모든 시술은 비심폐 상황에서 시행하였으며, 혈관 문합은 복강경 심장 안정기를 이용하여 시행하였다. 스태빌라이저는 더 작고 작동 공간을 차지하지 않습니다. 스태빌라이저의 헤드는 360도 회전이 가능하며 타겟 혈관은 어떤 각도에서도 고정할 수 있습니다. 양측 내유 동맥, 요골 동맥 및 복재 정맥을 이식 혈관으로 사용할 수 있습니다. 바이패스 전략은 대동맥(AO)-복재정맥이식편(SVG)이나 요골동맥(RA)-X1-X2-...(순차문합), 좌내유동맥(LIMA) 등 기존 우회술과 특별히 다르지 않다. -우내유동맥(RIMA) -RA 또는 SVG(Y)-X, RIMA-좌전하행(LAD), LIMA-RA 또는 RIMA 또는 SVG(I)-X1-X2 등.

   4. 혈관 문합:

      대상 혈관은 심낭 봉합사를 통해 노출되고, 심장은 심장 안정 장치의 도움으로 국소적으로 고정되며, 대상 혈관은 혈역학적 장애 및 부정맥을 피하기 위해 션트를 삽입합니다. 혈관 문합은 8-0 폴리프로필렌 봉합사로 시행합니다.

   5. 대동맥 노출 및 근위 문합:

   대동맥 뒤에 거즈를 놓고, 오른쪽 심낭 서스펜션 봉합사로 대동맥을 노출하고, 소프트 체인 측벽 클램프가 있는 임시 블록 대동맥 전방 벽, 3.5mm 펀처가 있는 대동맥 전방 벽에 펀치, 6-0으로 AO의 문합 SVG 또는 RA 폴리프로필렌 봉합사.

2. OPCABG(대조군): 재래식 개흉술을 이용한 무펌프 다혈관 관상동맥 우회술.

무작위화 절차:

적격 환자는 사전 서면 동의를 제공한 후 할당 비율이 1:1인 MICS-CABG 또는 OPCABG 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 순서는 독립적인 통계학자가 블록 무작위화 방법(블록 크기=4 또는 6)을 사용하여 생성합니다. 등록된 각 환자는 수술 전 24-48시간 이내에 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 업로드된 할당 테이블의 할당 번호 순서대로 MICS-CABG 또는 OPCABG 그룹에 할당됩니다. 할당 테이블은 연구 과정에서 연구원에게 숨겨집니다.

환자 선택:

자세한 내용은 자격 기준 부분에 표시됩니다.

측정:

1. 기준선 측정:

   1. 일반 정보: 성별, 연령, 체질량 지수.
   2. 병력 및 동반이환: 흡연 여부, 당뇨병 병력(경구 혈당 강하제, 인슐린 요법, HbA1c 7.0% 이상, 식후 혈당 11.1mmol/L 이상, 공복 혈장 포도당 7.0mmol/L 이상), 뇌졸중, 고지혈증 (약물치료 중, 입원 시 혈청 콜레스테롤 5.72mmol/L 이상 또는 중성지방 1.7mmol/L 이상), 고혈압(약 복용 없이 혈압 140/90mmHg 이상), 신부전(투석 또는 혈청 크레아티닌 수치 140 이상) mmol/L 또는 크레아티닌 제거율이 30 mL/min 미만), 말초혈관 질환[수술 전 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 50% 이상의 말초혈관 협착증이 확인됨], 심장 수술의 과거력, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 이전 과거력(풍선 확장 또는 스텐트 이식), 이전의 심근경색(MI) [ECG의 병리학적 Q파, 크레아틴 키나아제(CK-MB) 또는 트로포닌(cTnI)이 st-t에서 정상 값의 10배 이상 증가한 명확한 증거 심전도 상의 세그먼트 상승].
   3. 수술 전 상태: SF-36, 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수, 협심증 분류(안정형 협심증, 불안정형 협심증, 비st-t 분절 상승 심근경색, st-t 분절 상승 심근경색), 뉴욕심장협회(New York Heart Association) NYHA) 심장 기능 분류, 중증 폐기능 부전[기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)<70% 및 예측된 FEV1%<50% 또는 산소 분압(pO2)<60 mmHg 또는 산소 요법 없이 이산화탄소 분압(pCO2) > 40 mmHg].
   4. 수술 전 검사: 크레아티닌(Cr), N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP), 수술 전 심장 기능[박출률(EF)%, 좌심실 확장기말 심근 질량(LVEDm)], SYNTAX 점수(2 심장 전문의).
   5. 수술 전 약물(1주 이내): 아스피린, P2Y12 수용체 길항제(clopidogrel, ticagrelor), 당단백질 IIb/IIIa 억제제(abciximab, eptifibatide, tirofiban 등).
2. 결과: 자세한 내용은 결과 측정 부분에 표시됩니다.

후속 조치:

수술 후 7일, 14일, 30일(1개월), 3개월, 6개월, 12개월에 환자를 추적하게 됩니다.

표본의 크기:

이전 연구 및 보고에 따르면 OPCABG 후 30일에 평균 SF-36 PCS는 43이었고 표준편차는 10이었다. 예비 연구를 통해 MICS-CABG 30일 후 평균 SF-36 PCS는 50이었다. SF-36 PCS의 최소 임상적으로 중요한 차이는 이전 간행물에 따라 2였습니다. MICS-CABG 집단과 OPCABG 집단의 PCS 점수 차의 95% 신뢰구간 하한이 2보다 크다고 가정하면 MICS-CABG 집단의 PCS 점수가 OPCABG 집단보다 우수하다고 판단되며, 검사 수준은 α= 0.025(편측) 및 검사 효율 1-β=0.80. OPCABG 그룹과 MICS 그룹의 표본 크기는 64건으로 계산되며, 탈락률은 10%로 추정되며 각 그룹에는 최소 72명이 포함되어야 합니다. 위의 결론을 바탕으로 조사자들은 각 그룹에서 표본 크기를 100건으로 계산했습니다.

통계 분석:

1차 종점은 수술 후 30일째 SF-36 PCS입니다. 1차 평가변수에 대한 분석은 ITT의 기본 원칙에 따라 수행됩니다.

기준선 특성의 경우, 정규 분포가 있는 연속 데이터에 대해 평균 및 표준 편차가 설명되며, 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)는 연속적으로 치우친 데이터를 나타내는 데 사용됩니다. 범주형 변수에 대한 빈도와 백분율이 표시됩니다. 그룹 비교는 정규 분포 변수에 대해 t-테스트를 ​​사용하고 왜곡된 변수에 대해 Mann-Whitney U 테스트를 적용하며 범주형 변수에 대해 Pearson의 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 수행합니다.

1차 종점에 대해, 95% 신뢰 구간(CI)으로 두 그룹 사이의 수술 후 30일에 SF-36 PCS의 차이가 계산될 것입니다. 95%CI의 하한이 2보다 크면 MICS-CABG의 우월성이 확립된다.

2차 종료점의 경우 정규 분포 변수에 대해 t-검정을 사용하고 왜곡된 변수에 대해 Mann-Whitney U 검정을 적용하며 범주형 변수에 대해 Pearson의 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 수행합니다. 생존 분석은 사건 발생 시간 데이터[수술 후 1, 3, 6, 12개월 이내에 첫 번째 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)까지의 시간]에 적용될 것입니다.

통계적 유의성은 0.05 미만의 양면 p-값으로 정의됩니다. 모든 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 26.0 또는 SAS(Statistical Analysis System) 버전 9.4 이상을 사용하여 수행되었습니다.