Effekt och säkerhet av minimal invasiv kranskärlskirurgi hos patienter med komplexa kranskärlsskador

Syfte och hypotes: Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra medeltidssäkerhets- och effektslutpunkterna (SF-36 PCS 30 dagar efter operationen, etc.) hos patienter med komplexa kranskärlsskador (en indikation på OPCAGB) ) som fick MICS-CABG och de som fick torakotomi OPCABG. Utredarna antar att patienter i MICS-CABG-gruppen har överlägsna kliniska demonstrationer avseende den primära effektmåttet än de i OPCAGB-gruppen utan ökade negativa resultat.

Interventionsmetoder:

1. MICS-CABG (experimentell grupp): Off-pump multi-vessel kransartär bypass-transplantation via vänster torakotomi under minimalt invasiva förhållanden.

   1. Operationsförberedelser:

      Generell anestesi, dubbel lumen trakeal intubation. Luta 15° åt höger i ryggläge. En automatisk defibrilleringselektrod är fäst på den högra främre och vänstra bakre bröstväggen och den externa defibrillatorn är ansluten. Ett litet snitt på 8-10 cm i det vänstra främre laterala 5:e interkostala utrymmet utfördes i bröstet.

   2. Inre bröstartärförvärv:

      Efter att ha gått in i bröstet exponeras den inre bröstartären (IMA) genom ett nytt minimalt invasivt retraktionssystem. Enkel eller bilateral IMA erhålls vid behov. Separera IMA Från mittsegmentet (fettfri muskeltäckningsområde) applicerades med en elektrisk skalpell (15J), och det fria området var upp till det första revbenet till den femte eller sjätte interkostala delen (IMA-bifurkation).

   3. Bypass strategi:

      Alla procedurer utfördes under en icke-kardiopulmonell situation, och vaskulär anastomos utfördes med hjälp av en laparoskopisk hjärtstabilisator. Stabilisatorn är mindre och upptar inte arbetsutrymmet. Stabilisatorhuvudet kan roteras 360 grader och målkärlet kan fixeras i vilken vinkel som helst. Bilaterala inre bröstartärer, radiella artärer och saphenös ven kan användas som transplantatkärl. Bypass-strategin skiljer sig inte särskilt mycket från konventionell bypass-kirurgi, inklusive aorta (AO)-saphenous ventransplantat (SVG) eller radial artär (RA)-X1-X2-...(sekventiell anastomos), vänster inre bröstartär (LIMA) -höger inre bröstartär (RIMA) -RA eller SVG(Y)-X, RIMA-vänster anterior nedåtgående (LAD), LIMA-RA eller RIMA eller SVG(I)-X1-X2 och så vidare.

   4. Vaskulär anastomos:

      Målkärlet exponeras genom perikardsuturen, hjärtat fixeras lokalt med hjälp av en hjärtstabilisator och målkärlet sätts in shunt för att undvika hemodynamisk störning och arytmi. Vaskulär anastomos utförs av 8-0 polypropensutur.

   5. Aortaexponering och proximal anastomos:

   Placera gasväv bakom aortan, exponera aortan med den högra perikardial suspensionssuturen, temporärt blockera aorta-framväggen med en sidoväggsklämma med mjuk kedja, Stans på aortans främre vägg med 3,5 mm stansare, anastomos SVG eller RA på AO med 6-0 polypropen sutur.

2. OPCABG (kontrollgrupp): Off-pump multi-vessel kransartär bypass-transplantation med konventionell torakotomi.

Randomiseringsprocedur:

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till MICS-CABG- eller OPCABG-grupp med ett tilldelningsförhållande på 1:1 efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Randomiseringssekvensen kommer att genereras av en oberoende statistiker med blockrandomiseringsmetod (blockstorlek=4 eller 6). Varje inskriven patient kommer att tilldelas MICS-CABG- eller OPCABG-gruppen inom 24-48 timmar före operationen i ordningen för det tilldelade numret i allokeringstabellen som laddats upp i det elektroniska datainsamlingssystemet (EDC). Fördelningstabellen kommer att döljas för forskare under forskningsprocessen.

Patientval:

Detaljer visas i delen Kvalificeringskriterier.

Mått:

1. Baslinjemått:

   1. Allmän information: kön, ålder, body mass index.
   2. Medicinsk historia och samsjuklighet: rökstatus, diabetes i anamnesen (orala hypoglykemiska medel, insulinbehandling, HbA1c högre än 7,0 %, postprandialt blodsocker högre än 11,1 mmol/L, fastande plasmaglukos högre än 7,0 mmol/L), tidigare stroke, hyperlipidemi (under läkemedelsbehandling, serumkolesterol högre än 5,72 mmol/L eller triglycerid högre än 1,7 mmol/L vid inläggning), hypertoni (blodtryck högre än 140/90 mmHg utan medicin), njurinsufficiens (dialys eller serumkreatininnivå högre än 140 mmol/L eller kreatininclearance-hastighet mindre än 30 ml/min), perifer kärlsjukdom [preoperativ ultraljud eller datortomografi (CT) bekräftad perifer vaskulär stenos större än 50 %], tidigare hjärtkirurgi i anamnesen, tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) historia (ballongdilatation eller stentimplantation), tidigare hjärtinfarkt (MI) [patologisk Q-våg på EKG, säkra tecken på förhöjning av kreatinkinas (CK-MB) eller troponin (cTnI) större än 10 gånger normalt värde med st-t segmentförhöjning på kardiogram].
   3. Preoperativ status: SF-36, Seattle angina frågeformulär (SAQ) poäng, klassificering av angina (stabil angina pectoris, instabil angina pectoris, myokardinfarkt utan st-t-segmenthöjning, hjärtinfarkt med st-t-segmenthöjning), New York Heart Association ( NYHA) hjärtfunktionsklassificering, allvarlig lunginsufficiens [post-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 s (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC)<70% och FEV1%förutspådd<50% eller partialtryck av syre (pO2)<60 mmHg eller partialtryck av koldioxid (pCO2)>40 mmHg utan syrgasbehandling].
   4. Preoperativ undersökning: kreatinin (Cr), N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP), preoperativ hjärtfunktion [ejektionsfraktion (EF)%, vänsterkammar end-diastolisk myokardmassa (LVEDm)], SYNTAX-poäng (utvärderad av två kardiolog).
   5. Preoperativ medicinering (inom 1 vecka): aspirin, P2Y12-receptorantagonist (klopidogrel, ticagrelor), glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (abciximab, eptifibatid, tirofiban, etc.).
2. Resultat: Detaljer visas i delen Resultatmått.

Uppföljning:

Patienterna kommer att följas 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar (1 månad), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Provstorlek:

Enligt tidigare studier och rapporter var den genomsnittliga SF-36 PCS 43 med en standardavvikelse på 10 vid 30 dagar efter OPCABG. Genom preliminära studier var den genomsnittliga SF-36 PCS 30 dagar efter MICS-CABG 50. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden mellan SF-36 PCS var 2 enligt tidigare publikationer. Om man antar att den nedre gränsen på 95 % konfidensintervall för skillnaden mellan PCS-poäng mellan MICS-CABG-gruppen och OPCABG-gruppen är större än 2, anses PCS-poängen för MICS-CABG-gruppen vara bättre än OPCABG-gruppen, med inspektionsnivå α= 0,025 (en sida) och inspektionseffektivitet 1-β=0,80. Urvalsstorleken för OPCABG-gruppen och MICS-gruppen beräknas till 64 fall, med en uppskattad avhoppsfrekvens på 10 %, och varje grupp måste inkludera minst 72 personer. Baserat på ovanstående slutsatser har utredarna beräknat urvalsstorleken till 100 fall i varje grupp.

Statistisk analys:

Det primära effektmåttet är SF-36 PCS 30 dagar efter operationen. Analysen av det primära effektmåttet kommer att utföras enligt den grundläggande principen för ITT.

För baslinjekarakteristika kommer medelvärde och standardavvikelse att beskrivas för kontinuerliga data med normalfördelning, medan median- och interkvartilintervall (IQR) kommer att användas för att avbilda kontinuerliga skeva data. Frekvenser och procentsatser kommer att visas för kategoriska variabler. För gruppjämförelser kommer t-test att användas för normalfördelade variabler, Mann-Whitney U-test kommer att tillämpas för skeva variabler, medan Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers exakta test kommer att utföras för kategoriska variabler.

För det primära effektmåttet kommer skillnaden mellan SF-36 PCS 30 dagar efter operationen mellan två grupper med 95 % konfidensintervall (CI) att beräknas. Om den nedre gränsen på 95 %CI är större än 2 kommer överlägsenheten för MICS-CABG att fastställas.

För sekundära endpoints kommer t-test att användas för normalfördelade variabler, Mann-Whitney U-test kommer att tillämpas för skeva variabler, medan Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers exakta test kommer att utföras för kategoriska variabler. Överlevnadsanalys kommer att tillämpas för data från tid till händelse [tid till de första allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelserna (MACCE) inom 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen].

Statistisk signifikans definieras som det tvåsidiga p-värdet mindre än 0,05. Alla analyser utfördes med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26.0 eller Statistical Analysis System (SAS) version 9.4 eller senare.