Effekt og sikkerhed af minimal invasiv koronarkirurgi hos patienter med komplekse koronararterielæsioner

Formål og hypotese: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne de midtvejs sikkerheds- og effektendepunkter (SF-36 PCS 30 dage efter operationen osv.) hos patienter med komplekse koronararterielæsioner (en indikation af OPCAGB) ) som modtog MICS-CABG og dem, der modtog thorakotomi OPCABG. Efterforskerne antager, at patienter i MICS-CABG-gruppen har overlegne kliniske demonstrationer vedrørende det primære endepunkt end dem i OPCAGB-gruppen uden øgede uønskede resultater.

Interventionsmetoder:

1. MICS-CABG (eksperimentel gruppe): Off-pump multi-vessel koronararterie bypass-transplantation via venstre torakotomi under minimalt invasive forhold.

   1. Kirurgi forberedelse:

      Generel anæstesi, dobbelt lumen tracheal intubation. I liggende stilling, vip 15° til højre. En automatisk defibrilleringselektrode er fastgjort til højre forreste og venstre bageste brystvæg, og den eksterne defibrillator tilsluttes. Et lille snit på 8-10 cm ind i det venstre anteriore laterale 5. interkostale rum blev udført i brystet.

   2. Intern brystarterieoptagelse:

      Efter at have gået ind i brystet, eksponeres den indre brystarterie (IMA) gennem et nyt minimalt invasivt tilbagetrækningssystem. Enkelt eller bilateral IMA opnås efter behov. Adskil IMA Fra det midterste segment (ikke-fedt muskeldækningsområde) påført med en elektrisk skalpel (15J), og det frie område var op til det første ribben til det femte eller sjette interkostale (IMA bifurcation).

   3. Bypass-strategi:

      Alle procedurer blev udført under en ikke-kardiopulmonal situation, og vaskulær anastomose blev udført ved hjælp af en laparoskopisk hjertestabilisator. Stabilisatoren er mindre og optager ikke betjeningspladsen. Stabilisatorhovedet kan drejes 360 grader, og målfartøjet kan fastgøres i enhver vinkel. Bilateral intern brystarterie, radial arterie og vene saphenus kan bruges som transplantatkar. Bypass-strategien er ikke særlig forskellig fra konventionel bypass-kirurgi, herunder aorta (AO)-saphenøs venegraft (SVG) eller radial arterie (RA)-X1-X2-...(sekventiel anastomose), venstre indre brystarterie (LIMA) -højre intern brystarterie (RIMA) -RA eller SVG(Y)-X, RIMA-venstre anterior descendens (LAD), LIMA-RA eller RIMA eller SVG(I)-X1-X2 og så videre.

   4. Vaskulær anastomose:

      Målkarret eksponeres gennem perikardialsuturen, hjertet fikseres lokalt ved hjælp af en hjertestabilisator, og målkarret indsættes shunt for at undgå hæmodynamisk lidelse og arytmi. Vaskulær anastomose udføres af 8-0 polypropylen sutur.

   5. Aortaeksponering og proksimal anastomose:

   Placer gaze bag aorta, eksponer aorta med højre perikardial suspension sutur, midlertidig blokering af aorta forvæg med en blød kæde sidevægs klemme, Punch på aorta forvæg med 3,5 mm puncher, anastomose SVG eller RA på AO med 6-0 polypropylen sutur.

2. OPCABG (kontrolgruppe): Off-pump multi-vessel koronar arterie bypass-transplantation med konventionel torakotomi.

Randomiseringsprocedure:

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til MICS-CABG- eller OPCABG-gruppe med et tildelingsforhold på 1:1 efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Randomiseringssekvensen vil blive genereret af en uafhængig statistiker med blokrandomiseringsmetode (blokstørrelse=4 eller 6). Hver tilmeldt patient vil blive allokeret til MICS-CABG- eller OPCABG-gruppen inden for 24-48 timer før operationen i rækkefølgen af ​​det tildelte nummer i allokeringstabellen, der er uploadet i det elektroniske datafangstsystem (EDC). Tildelingstabellen vil blive skjult for forskere under forskningsprocessen.

Patientvalg:

Detaljer er vist i berettigelseskriterier-delen.

Mål:

1. Baseline målinger:

   1. Generel information: køn, alder, kropsmasseindeks.
   2. Sygehistorie og komorbiditet: rygestatus, historie med diabetes (orale hypoglykæmiske midler, insulinbehandling, HbA1c større end 7,0 %, postprandial blodsukker større end 11,1 mmol/L, fastende plasmaglukose større end 7,0 mmol/L), tidligere slagtilfælde, hyperlipidæmi (under lægemiddelbehandling, serumkolesterol over 5,72 mmol/L eller triglycerid større end 1,7 mmol/L ved indlæggelse), hypertension (blodtryk større end 140/90 mmHg uden medicin), nyreinsufficiens (dialyse eller serumkreatininniveau større end 140 mmol/L eller kreatininclearance rate mindre end 30 ml/min), perifer vaskulær sygdom [præoperativ ultralyd eller computertomografi (CT) bekræftet perifer vaskulær stenose større end 50 %], tidligere hjertekirurgi i anamnesen, tidligere perkutan koronar intervention (PCI) anamnese (ballonudvidelse eller stentimplantation), tidligere myokardieinfarkt (MI) [patologisk Q-bølge på EKG, tydelige tegn på forhøjelse af kreatinkinase (CK-MB) eller troponin (cTnI) større end 10 gange normal værdi med st-t segmentforhøjelse på kardiogram].
   3. Præoperativ status: SF-36, Seattle angina spørgeskema (SAQ) score, klassificering af angina (stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt uden st-t segment elevation, st-t segment elevation myokardieinfarkt), New York Heart Association ( NYHA) hjertefunktionsklassificering, alvorlig pulmonal insufficiens [post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC)<70% og FEV1%forudsagt<50% eller partialtryk af oxygen (pO2)<60 mmHg eller partialtryk af kuldioxid (pCO2)>40 mmHg uden iltbehandling].
   4. Præoperativ undersøgelse: kreatinin (Cr), N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP), præoperativ hjertefunktion [ejektionsfraktion (EF) %, venstre ventrikel end-diastolisk myokardiemasse (LVEDm)], SYNTAX-score (evalueret af to kardiolog).
   5. Præoperativ medicin (inden for 1 uge): aspirin, P2Y12-receptorantagonist (clopidogrel, ticagrelor), glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer (abciximab, eptifibatid, tirofiban, etc.).
2. Resultater: Detaljer er vist i afsnittet Resultatmål.

Opfølgende:

Patienterne vil blive fulgt 7 dage, 14 dage, 30 dage (1 måned), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Prøvestørrelse:

Ifølge tidligere undersøgelser og rapporter var den gennemsnitlige SF-36 PCS 43 med en standardafvigelse på 10 30 dage efter OPCABG. Gennem foreløbige undersøgelser var den gennemsnitlige SF-36 PCS 30 dage efter MICS-CABG 50. Den mindste klinisk vigtige forskel mellem SF-36 PCS var 2 ifølge tidligere publikationer. Forudsat at den nedre grænse på 95 % konfidensinterval for PCS-scoreforskel mellem MICS-CABG-gruppen og OPCABG-gruppen er større end 2, anses det for, at PCS-scoren for MICS-CABG-gruppen er bedre end OPCABG-gruppen, med inspektionsniveau α= 0,025 (en side) og inspektionseffektivitet 1-β=0,80. Stikprøvestørrelsen for OPCABG-gruppen og MICS-gruppen er beregnet til at være 64 tilfælde med en estimeret frafaldsrate på 10 %, og hver gruppe skal omfatte mindst 72 personer. Baseret på ovenstående konklusioner har efterforskerne beregnet en stikprøvestørrelse på 100 tilfælde i hver gruppe.

Statistisk analyse:

Det primære endepunkt er SF-36 PCS 30 dage efter operationen. Analysen af ​​det primære endepunkt vil blive udført i overensstemmelse med det grundlæggende princip for ITT.

For baseline-karakteristika vil middelværdi og standardafvigelse blive beskrevet for kontinuerte data med normalfordeling, mens median og interquartile range (IQR) vil blive brugt til at afbilde kontinuerlige skæve data. Frekvenser og procenter vil blive demonstreret for kategoriske variable. Til gruppesammenligninger vil t-test blive brugt for normalfordelte variable, Mann-Whitney U test vil blive anvendt for skæve variable, mens Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test vil blive udført for kategoriske variable.

For det primære endepunkt vil forskellen mellem SF-36 PCS 30 dage efter operationen mellem to grupper med 95 % konfidensinterval (CI) blive beregnet. Hvis den nedre grænse på 95 % CI er større end 2, vil MICS-CABG's overlegenhed blive etableret.

For sekundære endepunkter vil t-test blive brugt for normalfordelte variable, Mann-Whitney U test vil blive anvendt for skæve variable, mens Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test vil blive udført for kategoriske variable. Overlevelsesanalyse vil blive anvendt for tid-til-hændelse data [tid til de første større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) inden for 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen].

Statistisk signifikans er defineret som den tosidede p-værdi mindre end 0,05. Alle analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26.0 eller Statistical Analysis System (SAS) version 9.4 eller nyere.