Эффективность и безопасность малоинвазивной коронарной хирургии у пациентов со сложным поражением коронарных артерий

Цель и гипотеза. Целью данного исследования является изучение и сравнение среднесрочных конечных точек безопасности и эффективности (показатель SF-36 PCS через 30 дней после операции и т. д.) у пациентов со сложным поражением коронарных артерий (признак OPCAGB). ), которые получили MICS-CABG и те, кто получил торакотомию OPCABG. Исследователи предполагают, что пациенты в группе MICS-CABG имеют лучшие клинические проявления в отношении первичной конечной точки, чем пациенты в группе OPCAGB, без увеличения неблагоприятных исходов.

Методы вмешательства:

1. MICS-CABG (экспериментальная группа): многососудистое шунтирование коронарных артерий без искусственного кровообращения через левостороннюю торакотомию в минимально инвазивных условиях.

   1. Подготовка к операции:

      Общая анестезия, двухпросветная интубация трахеи. В положении лежа наклониться на 15° вправо. Электрод автоматической дефибрилляции прикрепляют к правой передней и левой задней стенке грудной клетки и подключают внешний дефибриллятор. На грудной клетке выполняли небольшой разрез длиной 8-10 см в левом переднебоковом 5-м межреберье.

   2. Приобретение внутренней молочной артерии:

      После входа в грудную клетку внутреннюю грудную артерию (ВМА) обнажают с помощью новой минимально инвазивной ретракционной системы. Одинарная или двусторонняя IMA получается по мере необходимости. Отделение НМА от среднего сегмента (область нежирового мышечного покрытия) накладывали электрическим скальпелем (15J), а свободный диапазон составлял от первого ребра до пятого или шестого межреберья (бифуркация НМА).

   3. Стратегия обхода:

      Все операции проводились в некардиопульмональной ситуации, сосудистый анастомоз накладывался с помощью лапароскопического кардиостабилизатора. Стабилизатор меньше по размеру и не занимает рабочего места. Головку стабилизатора можно поворачивать на 360 градусов, а целевой сосуд можно фиксировать под любым углом. Двусторонняя внутренняя грудная артерия, лучевая артерия и подкожная вена могут быть использованы в качестве сосудов для трансплантации. Стратегия шунтирования особо не отличается от традиционной хирургии шунтирования, включая аорту (AO)-подкожную вену (SVG) или лучевую артерию (RA)-X1-X2-... (последовательный анастомоз), левую внутреннюю грудную артерию (LIMA) -правая внутренняя грудная артерия (RIMA) -RA или SVG(Y)-X, RIMA-левая передняя нисходящая (LAD), LIMA-RA или RIMA или SVG(I)-X1-X2 и так далее.

   4. Сосудистые анастомозы:

      Целевой сосуд обнажается через перикардиальный шов, сердце локально фиксируется с помощью кардиостабилизатора, и в целевой сосуд вводится шунт, чтобы избежать гемодинамических нарушений и аритмии. Сосудистый анастомоз накладывают полипропиленовым швом 8-0.

   5. Обнажение аорты и проксимальный анастомоз:

   Поместите марлю позади аорты, обнажите аорту правым подвесным швом перикарда, временно заблокируйте переднюю стенку аорты боковым зажимом с мягкой цепью, проколите переднюю стенку аорты перфоратором 3,5 мм, анастомозируйте SVG или RA на AO с 6-0 полипропиленовый шов.

2. OPCABG (контрольная группа): многососудистое шунтирование коронарных артерий без искусственного кровообращения с традиционной торакотомией.

Процедура рандомизации:

Подходящие пациенты будут рандомизированы в группу MICS-CABG или OPCABG с соотношением распределения 1:1 после предоставления письменного информированного согласия. Последовательность рандомизации будет сгенерирована независимым статистиком с использованием метода блочной рандомизации (размер блока = 4 или 6). Каждый зарегистрированный пациент будет распределен в группу MICS-CABG или OPCABG в течение 24-48 часов до операции в порядке присвоенного номера в таблице распределения, загруженной в систему электронного сбора данных (EDC). Таблица распределения будет скрыта от исследователей в процессе исследования.

Выбор пациента:

Подробная информация приведена в разделе «Критерии приемлемости».

Размеры:

1. Базовые измерения:

   1. Общая информация: пол, возраст, индекс массы тела.
   2. Медицинский анамнез и сопутствующие заболевания: курение, сахарный диабет в анамнезе (пероральные гипогликемические средства, инсулинотерапия, HbA1c более 7,0%, постпрандиальная глюкоза крови более 11,1 ммоль/л, глюкоза плазмы натощак более 7,0 ммоль/л), перенесенный инсульт, гиперлипидемия (на фоне медикаментозной терапии уровень холестерина в сыворотке выше 5,72 ммоль/л или триглицеридов выше 1,7 ммоль/л при поступлении), артериальная гипертензия (артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст. без медикаментозного лечения), почечная недостаточность (диализ или уровень креатинина в сыворотке выше 140 ммоль/л или скорость клиренса креатинина менее 30 мл/мин), заболевание периферических сосудов [предоперационное ультразвуковое исследование или компьютерная томография (КТ) подтвердили стеноз периферических сосудов более 50%], кардиохирургическое вмешательство в анамнезе, предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) анамнез (баллонная дилатация или имплантация стента), перенесенный инфаркт миокарда (ИМ) [патологический зубец Q на ЭКГ, явные признаки повышения уровня креатинкиназы (CK-MB) или тропонина (cTnI) более чем в 10 раз по сравнению с нормальным значением при st-t подъем сегмента на кардиограмме].
   3. Предоперационный статус: SF-36, оценка Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ), классификация стенокардии (стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента st-t, инфаркт миокарда с подъемом сегмента st-t), New York Heart Association ( NYHA) классификация функции сердца, тяжелая легочная недостаточность [объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% и ОФВ1% от ожидаемого <50% или парциальное давление кислорода (рО2) <60 мм рт.ст. или парциальное давление углекислого газа (pCO2)>40 мм рт.ст. без оксигенотерапии].
   4. Предоперационное обследование: креатинин (Cr), N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP), предоперационная сердечная функция [фракция выброса (EF)%, конечно-диастолическая масса миокарда левого желудочка (LVEDm)], балл SYNTAX (оценивается двумя кардиолог).
   5. Предоперационное лечение (в течение 1 недели): аспирин, антагонист рецепторов P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор), ингибитор гликопротеина IIb/IIIa (абциксимаб, эптифибатид, тирофибан и др.).
2. Результаты. Подробная информация представлена ​​в разделе «Показатели результатов».

Последующие действия:

Пациентов будут наблюдать через 7 дней, 14 дней, 30 дней (1 месяц), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Размер образца:

Согласно предыдущим исследованиям и отчетам, среднее значение PCS для SF-36 составляло 43 при стандартном отклонении 10 через 30 дней после OPCABG. Согласно предварительным исследованиям, среднее значение SF-36 PCS через 30 дней после MICS-CABG составило 50. Минимальное клинически значимое отличие SF-36 PCS составило 2 согласно предыдущим публикациям. Предполагая, что нижний предел 95% доверительного интервала разницы в баллах PCS между группой MICS-CABG и группой OPCABG больше 2, считается, что балл PCS в группе MICS-CABG лучше, чем в группе OPCABG, с уровнем контроля α= 0,025 (одна сторона) и эффективность контроля 1-β=0,80. Размер выборки группы OPCABG и группы MICS рассчитан на 64 случая с оценочным коэффициентом отсева 10%, и каждая группа должна включать не менее 72 человек. На основании вышеизложенных выводов исследователи рассчитали размер выборки в 100 случаев в каждой группе.

Статистический анализ:

Первичной конечной точкой является SF-36 PCS через 30 дней после операции. Анализ первичной конечной точки будет проводиться в соответствии с основным принципом ITT.

Для базовых характеристик среднее значение и стандартное отклонение будут описаны для непрерывных данных с нормальным распределением, а медиана и межквартильный размах (IQR) будут использоваться для отображения непрерывных искаженных данных. Частоты и проценты будут продемонстрированы для категориальных переменных. Для групповых сравнений будет использоваться t-критерий для переменных с нормальным распределением, U-критерий Манна-Уитни будет применяться для асимметричных переменных, а критерий хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера будут проводиться для категориальных переменных.

Для первичной конечной точки будет рассчитана разница SF-36 PCS через 30 дней после операции между двумя группами с 95% доверительным интервалом (ДИ). Если нижний предел 95% ДИ больше 2, будет установлено преимущество MICS-CABG.

Для вторичных конечных точек будет использоваться t-критерий для нормально распределенных переменных, критерий Манна-Уитни U будет применяться для асимметричных переменных, а критерий хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера будут проводиться для категориальных переменных. Анализ выживаемости будет применяться для данных о времени до события [время до первых серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) в течение 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции].

Статистическая значимость определяется как двустороннее значение p менее 0,05. Все анализы проводились с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 26.0 или Системы статистического анализа (SAS) версии 9.4 или выше.