Minimaaliinvasiivisen sepelvaltimoleikkauksen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita

Tavoite ja hypoteesi: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata keskipitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon päätepisteitä (SF-36 PCS 30 päivää leikkauksen jälkeen jne.) potilailla, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita (osoitus OPCAGB:stä). ) jotka saivat MICS-CABG:tä ja ne, jotka saivat thorakotomia OPCABG:tä. Tutkijat olettavat, että MICS-CABG-ryhmän potilailla on parempi kliininen näyttö ensisijaisesta päätetapahtumasta kuin OPCAGB-ryhmän potilailla ilman lisääntynyttä haittavaikutusta.

Interventiomenetelmät:

1. MICS-CABG (kokeellinen ryhmä): Pumpun ulkopuolinen monisuoninen sepelvaltimon ohitusleikkaus vasemman torakotomialla minimaalisesti invasiivisissa olosuhteissa.

   1. Leikkauksen valmistelu:

      Yleisanestesia, kaksoisontelo henkitorven intubaatio. Kallista makuuasennossa 15° oikealle. Automaattinen defibrillointielektrodi on kiinnitetty oikeaan etu- ja vasempaan takaseinään, ja ulkoinen defibrillaattori on kytketty. Rintakehään tehtiin pieni 8-10 cm:n viilto vasempaan etummaiseen lateraaliseen 5. kylkilukuun.

   2. Sisäisen rintavaltimon hankinta:

      Rinnan sisäänmenon jälkeen sisäinen maitovaltimo (IMA) paljastetaan uudella minimaalisesti invasiivisella sisäänvetojärjestelmällä. Tarvittaessa hankitaan yksi- tai kahdenvälinen IMA. Erota IMA Keskisegmentistä (rasvaton lihaksen peittoalue) levitettiin sähköveikalla (15J), ja vapaa kantama oli ensimmäisestä kylkiluusta viidenteen tai kuudenteen kylkiluiden väliseen (IMA-haaroittuminen).

   3. Ohitusstrategia:

      Kaikki toimenpiteet suoritettiin ei-kardiopulmonaalisessa tilanteessa ja verisuonianastomoosi tehtiin laparoskooppisen sydämen stabilisaattorin avulla. Stabilisaattori on pienempi, eikä se vie käyttötilaa. Stabilisaattorin päätä voidaan kääntää 360 astetta ja kohdealus voidaan kiinnittää mihin tahansa kulmaan. Molemminpuolista sisäistä rintavaltimoa, säteittäistä valtimoa ja nivellaskimoa voidaan käyttää siirteen suonina. Ohitusstrategia ei eroa erityisesti tavanomaisesta ohitusleikkauksesta, mukaan lukien aortta (AO)-safeenilaskimosiirre (SVG) tai säteittäinen valtimo (RA)-X1-X2-...(peräkkäinen anastomoosi), vasen sisäinen rintavaltimo (LIMA) -oikea sisäinen rintavaltimo (RIMA) -RA tai SVG(Y)-X, RIMA-vasen anterior laskeva (LAD), LIMA-RA tai RIMA tai SVG(I)-X1-X2 ja niin edelleen.

   4. Verisuonten anastomoosi:

      Kohdeverisuoni paljastetaan perikardiaalisen ompeleen kautta, sydän kiinnitetään paikallisesti sydämen stabilointiaineen avulla ja kohdesuoneen työnnetään shuntti hemodynaamisten häiriöiden ja rytmihäiriöiden välttämiseksi. Vaskulaarinen anastomoosi tehdään 8-0 polypropeeniompeleella.

   5. Aortan altistuminen ja proksimaalinen anastomoosi:

   Aseta sideharso aortan taakse, paljasta aorta oikeanpuoleisella perikardiaalisen ripustusompeleella, väliaikainen lohko aortan etuseinä pehmeäketjuisella sivuseinäkiristimellä, Punch aortan etuseinään 3,5 mm:n lävistimellä, anastomose SVG tai RA AO:lla 6-0 polypropeeniommel.

2. OPCABG (kontrolliryhmä): Pumpun ulkopuolinen monisuoninen sepelvaltimon ohitusleikkaus tavanomaisella torakotomialla.

Satunnaistusmenettely:

Hyväksytyt potilaat satunnaistetaan MICS-CABG- tai OPCABG-ryhmään allokaatiosuhteella 1:1 saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Riippumaton tilastotieteilijä generoi satunnaistussekvenssin lohkosatunnaistusmenetelmällä (lohkokoko = 4 tai 6). Jokainen ilmoittautunut potilas jaetaan MICS-CABG- tai OPCABG-ryhmään 24–48 tunnin sisällä ennen leikkausta sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC) ladatussa allokaatiotaulukossa olevan numeron mukaisessa järjestyksessä. Jakotaulukko piilotetaan tutkijoilta tutkimusprosessin aikana.

Potilasvalinta:

Yksityiskohdat näkyvät kelpoisuuskriteerit-osassa.

Mitat:

1. Perusmittaukset:

   1. Yleistiedot: sukupuoli, ikä, painoindeksi.
   2. Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet: tupakointi, diabetes (suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, insuliinihoito, HbA1c yli 7,0 %, aterian jälkeinen verensokeri yli 11,1 mmol/L, paastoplasman glukoosi yli 7,0 mmol/L), aiempi aivohalvaus, hyperlipidemia (lääkehoidossa seerumin kolesteroli yli 5,72 mmol/l tai triglyseridi yli 1,7 mmol/l vastaanoton yhteydessä), verenpainetauti (verenpaine yli 140/90 mmHg ilman lääkitystä), munuaisten vajaatoiminta (dialyysi tai seerumin kreatiniinitaso yli 140 mmol/l tai kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min), ääreisverisuonisairaus [preoperatiivinen ultraääni tai tietokonetomografia (CT) vahvistettu ääreisverisuonten ahtauma yli 50 %], aikaisempi sydänleikkaus, aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) historia (pallolaajennus tai stentin istutus), edellinen sydäninfarkti (MI) [patologinen Q-aalto EKG:ssä, selvä todiste kreatiinikinaasin (CK-MB) tai troponiinin (cTnI) kohoamisesta yli 10 kertaa normaaliarvoon verrattuna st-t:n kanssa segmentin elevaatio kardiogrammissa].
   3. Preoperatiivinen tila: SF-36, Seattlen anginakyselylomakkeen (SAQ) pistemäärä, angina pectoris (stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, ei-st-t-segmentin noususydäninfarkti, st-t-segmentin kohoamismyokardiinfarkti), New York Heart Association ( NYHA) sydämen toimintaluokitus, vaikea keuhkojen vajaatoiminta [keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 70 % ja FEV1 % ennustettu < 50 % tai hapen osapaine (pO2) < 60 mmHg tai hiilidioksidin osapaine (pCO2) > 40 mmHg ilman happihoitoa].
   4. Preoperatiivinen tutkimus: kreatiniini (Cr), N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP), preoperatiivinen sydämen toiminta [ejektiofraktio (EF)%, vasemman kammion loppudiastolinen sydänlihasmassa (LVEDm)], SYNTAX-pisteet (arvioitu kahdella) kardiologi).
   5. Leikkausta edeltävä lääkitys (1 viikon sisällä): aspiriini, P2Y12-reseptorin antagonisti (klopidogreeli, tikagrelori), glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjä (absiksimabi, eptifibatidi, tirofibaani jne.).
2. Tulokset: Yksityiskohdat näkyvät Tulostoimenpiteet-osassa.

Jatkotoimet:

Potilaita seurataan 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää (1 kuukausi), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Otoskoko:

Aiempien tutkimusten ja raporttien mukaan keskimääräinen SF-36 PCS oli 43 ja standardipoikkeama 10 30 päivän kohdalla OPCABG:n jälkeen. Alustavien tutkimusten mukaan keskimääräinen SF-36 PCS 30 päivän kohdalla MICS-CABG:n jälkeen oli 50. Kliinisesti merkittävä pienin ero SF-36 PCS:ssä oli aikaisempien julkaisujen mukaan 2. Olettaen, että PCS-pisteiden eron 95 %:n luottamusvälin alaraja MICS-CABG-ryhmän ja OPCABG-ryhmän välillä on suurempi kuin 2, katsotaan, että MICS-CABG-ryhmän PCS-pistemäärä on parempi kuin OPCABG-ryhmän, tarkastustasolla α= 0,025 (yksi puoli) ja tarkastustehokkuus 1-β=0,80. OPCABG-ryhmän ja MICS-ryhmän otoskoon on laskettu olevan 64 tapausta, ja arvioitu keskeyttämisaste on 10 %, ja kuhunkin ryhmään tulee kuulua vähintään 72 henkilöä. Yllä olevien päätelmien perusteella tutkijat laskivat otoskoon 100 tapausta kussakin ryhmässä.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijainen päätetapahtuma on SF-36 PCS 30 päivää leikkauksen jälkeen. Ensisijaisen päätepisteen analyysi suoritetaan ITT:n perusperiaatteen mukaisesti.

Perusominaisuuksien osalta keskiarvo ja keskihajonta kuvataan jatkuville tiedoille normaalijakaumalla, kun taas mediaania ja kvartiilialuetta (IQR) käytetään kuvaamaan jatkuvaa vääristymää. Kategoristen muuttujien esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet osoitetaan. Ryhmävertailuissa käytetään t-testiä normaalijakautuneille muuttujille, Mann-Whitney U -testiä vinoille muuttujille ja Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.

Ensisijaisen päätepisteen osalta lasketaan SF-36 PCS:n ero 30 päivää leikkauksen jälkeen kahden ryhmän välillä 95 %:n luottamusvälillä (CI). Jos 95 % CI:n alaraja on suurempi kuin 2, MICS-CABG:n paremmuus vahvistetaan.

Toissijaisissa päätepisteissä t-testiä käytetään normaalijakautuneille muuttujille, Mann-Whitney U -testiä käytetään vinoutuneille muuttujille, kun taas Pearsonin khin neliötesti tai Fisherin tarkka testi suoritetaan kategorisille muuttujille. Eloonjäämisanalyysiä sovelletaan tapahtumaan kuluvaan aikaan [aika ensimmäisiin merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin ja aivoverisuonitapahtumiin (MACCE) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä leikkauksesta].

Tilastollinen merkitsevyys määritellään kaksipuoliseksi p-arvoksi, joka on pienempi kuin 0,05. Kaikki analyysit suoritettiin käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 26.0 tai Statistical Analysis System (SAS) versiota 9.4 tai uudempaa.