Efficacité et innocuité de la chirurgie coronarienne mini-invasive chez les patients présentant des lésions coronariennes complexes

Objectif et hypothèse : Le but de cette étude est d'investiguer et de comparer les critères d'évaluation à moyen terme de l'innocuité et de l'efficacité (SF-36 PCS à 30 jours après la chirurgie, etc.) chez les patients présentant des lésions coronariennes complexes (une indication de l'OPCAGB ) qui ont reçu MICS-CABG et ceux qui ont reçu une thoracotomie OPCABG. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients du groupe MICS-CABG ont des manifestations cliniques supérieures concernant le critère d'évaluation principal que ceux du groupe OPCAGB sans augmentation des résultats indésirables.

Modalités d'intervention :

1. MICS-CABG (groupe expérimental) : pontage aorto-coronarien multi-vaisseaux hors pompe par thoracotomie gauche dans des conditions mini-invasives.

   1. Préparation chirurgicale :

      Anesthésie générale, intubation trachéale double lumière. En décubitus dorsal, inclinaison de 15° vers la droite. Une électrode de défibrillation automatique est fixée à la paroi thoracique avant droite et arrière gauche, et le défibrillateur externe est connecté. Une petite incision de 8 à 10 cm dans le 5e espace intercostal antéro-latéral gauche a été réalisée dans la poitrine.

   2. Acquisition de l'artère mammaire interne :

      Après avoir pénétré dans la poitrine, l'artère mammaire interne (IMA) est exposée à travers un nouveau système de rétraction mini-invasif. Une IMA simple ou bilatérale est obtenue selon les besoins. Séparez l'IMA du segment médian (zone de couverture musculaire non grasse) appliqué avec un scalpel électrique (15J), et la plage libre allait de la première côte au cinquième ou sixième intercostal (bifurcation IMA).

   3. Stratégie de contournement :

      Toutes les procédures ont été réalisées dans une situation non cardiopulmonaire et l'anastomose vasculaire a été réalisée à l'aide d'un stabilisateur cardiaque laparoscopique. Le stabilisateur est plus petit et n'occupe pas l'espace de fonctionnement. La tête du stabilisateur peut être tournée à 360 degrés et le navire cible peut être fixé à n'importe quel angle. L'artère mammaire interne bilatérale, l'artère radiale et la veine saphène peuvent être utilisées comme vaisseaux greffés. La stratégie de pontage n'est pas particulièrement différente de la chirurgie conventionnelle de pontage, y compris aorte (AO)-greffe de veine saphène (SVG) ou artère radiale (RA)-X1-X2-... (anastomose séquentielle), artère mammaire interne gauche (LIMA) -artère mammaire interne droite (RIMA) -RA ou SVG(Y)-X, RIMA-antérieur descendant gauche (LAD), LIMA-RA ou RIMA ou SVG(I)-X1-X2 et ainsi de suite.

   4. Anastomose vasculaire :

      Le vaisseau cible est exposé à travers la suture péricardique, le cœur est fixé localement à l'aide d'un stabilisateur cardiaque et le vaisseau cible est inséré en shunt pour éviter les troubles hémodynamiques et l'arythmie. L'anastomose vasculaire est réalisée par suture polypropylène 8-0.

   5. Exposition aortique et anastomose proximale :

   Placer la gaze derrière l'aorte, exposer l'aorte avec la suture de suspension péricardique droite, bloquer temporairement la paroi antérieure aortique avec une pince à paroi latérale à chaîne souple, perforer la paroi antérieure aortique avec un perforateur de 3,5 mm, anastomoser SVG ou RA sur AO avec 6-0 fil de polypropylène.

2. OPCABG (groupe témoin) : pontage aortocoronarien multitronculaire sans pompe avec thoracotomie conventionnelle.

Procédure de randomisation :

Les patients éligibles seront randomisés dans le groupe MICS-CABG ou OPCABG avec un ratio d'allocation de 1: 1 après avoir fourni un consentement éclairé écrit. La séquence de randomisation sera générée par un statisticien indépendant avec une méthode de randomisation par blocs (taille de bloc = 4 ou 6). Chaque patient inscrit sera affecté au groupe MICS-CABG ou OPCABG dans les 24 à 48 heures précédant la chirurgie dans l'ordre du numéro attribué dans le tableau d'attribution téléchargé dans le système de saisie électronique des données (EDC). Le tableau d'attribution sera caché aux chercheurs pendant le processus de recherche.

Sélection des patients :

Les détails sont indiqués dans la partie Critères d'éligibilité.

Des mesures:

1. Mesures de base :

   1. Informations générales : sexe, âge, indice de masse corporelle.
   2. Antécédents médicaux et comorbidité : tabagisme, antécédents de diabète (hypoglycémiants oraux, insulinothérapie, HbA1c supérieure à 7,0 %, glycémie postprandiale supérieure à 11,1 mmol/L, glycémie à jeun supérieure à 7,0 mmol/L), accident vasculaire cérébral antérieur, hyperlipidémie (sous traitement médicamenteux, cholestérol sérique supérieur à 5,72 mmol/L ou triglycérides supérieurs à 1,7 mmol/L à l'admission), hypertension (tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg sans médicament), insuffisance rénale (dialyse ou taux de créatinine sérique supérieur à 140 mmol/L ou taux de clairance de la créatinine inférieur à 30 mL/min), maladie vasculaire périphérique [sténose vasculaire périphérique confirmée par échographie préopératoire ou tomodensitométrie (TDM) supérieure à 50 %], antécédents de chirurgie cardiaque, intervention coronarienne percutanée (ICP) antérieure antécédents (dilatation par ballonnet ou implantation de stent), infarctus du myocarde (IM) antérieur [onde Q pathologique à l'ECG, preuve certaine d'une élévation de la créatine kinase (CK-MB) ou de la troponine (cTnI) supérieure à 10 fois la valeur normale avec st-t élévation du segment sur cardiogramme].
   3. Statut préopératoire : SF-36, score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ), classification de l'angine (angine de poitrine stable, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment st-t, infarctus du myocarde avec élévation du segment st-t), New York Heart Association ( NYHA) classification de la fonction cardiaque, insuffisance pulmonaire sévère [volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 s (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC)<70 % et FEV1 %predicted<50 % ou pression partielle d'oxygène (pO2)<60 mmHg ou pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) > 40 mmHg sans oxygénothérapie].
   4. Examen préopératoire : créatinine (Cr), peptide natriurétique pro cérébral N-terminal (NT-proBNP), fonction cardiaque préopératoire [fraction d'éjection (FE) %, masse myocardique télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDm)], score SYNTAX (évalué par deux cardiologue).
   5. Médicaments préopératoires (dans la semaine) : aspirine, antagoniste des récepteurs P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor), inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban, etc.).
2. Résultats : les détails sont affichés dans la partie Mesures des résultats.

Suivis :

Les patients seront suivis à 7 jours, 14 jours, 30 jours (1 mois), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.

Taille de l'échantillon:

Selon des études et des rapports antérieurs, le SF-36 PCS moyen était de 43 avec un écart type de 10 à 30 jours après l'OPCABG. Grâce à des études préliminaires, le SF-36 PCS moyen à 30 jours après MICS-CABG était de 50. La différence minimale cliniquement importante du SF-36 PCS était de 2 selon les publications précédentes. En supposant que la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la différence de score PCS entre le groupe MICS-CABG et le groupe OPCABG est supérieure à 2, on considère que le score PCS du groupe MICS-CABG est meilleur que le groupe OPCABG, avec un niveau d'inspection α= 0,025 (un côté) et efficacité d'inspection 1-β=0,80. La taille de l'échantillon du groupe OPCABG et du groupe MICS est calculée à 64 cas, avec un taux d'abandon estimé à 10 %, et chaque groupe doit inclure au moins 72 personnes. Sur la base des conclusions ci-dessus, les enquêteurs ont calculé que la taille de l'échantillon était de 100 cas dans chaque groupe.

Analyses statistiques:

Le critère principal est le SF-36 PCS à 30 jours après la chirurgie. L'analyse sur le critère principal sera conduite selon le principe de base de l'ITT.

Pour les caractéristiques de base, la moyenne et l'écart type seront décrits pour les données continues avec une distribution normale, tandis que la médiane et l'intervalle interquartile (IQR) seront utilisés pour décrire les données asymétriques continues. Les fréquences et les pourcentages seront démontrés pour les variables catégorielles. Pour les comparaisons de groupe, le test t sera utilisé pour les variables distribuées normales, le test U de Mann-Whitney sera appliqué pour les variables asymétriques, tandis que le test du chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher seront effectués pour les variables catégorielles.

Pour le critère principal, la différence de SF-36 PCS à 30 jours après la chirurgie entre deux groupes avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % sera calculée. Si la limite inférieure de l'IC à 95 % est supérieure à 2, la supériorité du MICS-CABG sera établie.

Pour les paramètres secondaires, le test t sera utilisé pour les variables distribuées normales, le test U de Mann-Whitney sera appliqué pour les variables asymétriques, tandis que le test du chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher seront effectués pour les variables catégorielles. L'analyse de survie sera appliquée pour les données de temps jusqu'à l'événement [temps jusqu'aux premiers événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) dans les 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie].

La signification statistique est définie comme la valeur p bilatérale inférieure à 0,05. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 26.0 ou du système d'analyse statistique (SAS) version 9.4 ou ultérieure.