Wirksamkeit und Sicherheit der minimalinvasiven Koronarchirurgie bei Patienten mit komplexen Koronararterienläsionen

Ziel und Hypothese: Ziel dieser Studie ist es, die mittelfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte (SF-36 PCS 30 Tage nach der Operation usw.) bei Patienten mit komplexen Koronararterienläsionen (ein Hinweis auf OPCAGB) zu untersuchen und zu vergleichen ), die MICS-CABG erhielten, und diejenigen, die eine Thorakotomie OPCABG erhielten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten in der MICS-CABG-Gruppe bessere klinische Nachweise in Bezug auf den primären Endpunkt aufweisen als Patienten in der OPCAGB-Gruppe ohne erhöhte Nebenwirkungen.

Interventionsmethoden:

1. MICS-CABG (Experimentalgruppe): Off-Pump-Multigefäß-Koronararterien-Bypass-Operation über linke Thorakotomie unter minimal-invasiven Bedingungen.

   1. OP-Vorbereitung:

      Vollnarkose, doppellumige Trachealintubation. In Rückenlage 15° nach rechts kippen. An der rechten vorderen und linken hinteren Brustwand wird eine automatische Defibrillationselektrode angebracht und der externe Defibrillator angeschlossen. Ein kleiner Einschnitt von 8-10 cm in den linken anterioren lateralen 5. Interkostalraum wurde in die Brust durchgeführt.

   2. Akquise der inneren Brustarterie:

      Nach Eintritt in den Brustkorb wird die A. mammaria interna (IMA) durch ein neues minimal-invasives Retraktionssystem freigelegt. Je nach Bedarf wird eine einzelne oder bilaterale IMA erhalten. Trennen Sie die IMA vom mittleren Segment (fettfreier Muskelbedeckungsbereich), das mit einem elektrischen Skalpell (15J) aufgetragen wurde, und der freie Bereich war bis zur ersten Rippe bis zum fünften oder sechsten Interkostal (IMA-Bifurkation).

   3. Bypass-Strategie:

      Alle Eingriffe wurden in einer nicht-kardiopulmonalen Situation durchgeführt, und die Gefäßanastomose wurde mit Hilfe eines laparoskopischen Herzstabilisators durchgeführt. Der Stabilisator ist kleiner und nimmt den Arbeitsraum nicht ein. Der Kopf des Stabilisators kann um 360 Grad gedreht und das Zielschiff in jedem Winkel fixiert werden. Als Transplantatgefäße können bilateral die Arteria mamma interna, Arteria radialis und Vena saphena verwendet werden. Die Bypass-Strategie unterscheidet sich nicht wesentlich von der konventionellen Bypass-Operation, einschließlich Aorta (AO)-Saphena-Vene-Transplantat (SVG) oder Radialarterie (RA)-X1-X2-... (sequentielle Anastomose), linke A. mammaria interna (LIMA) -rechte innere Brustarterie (RIMA) -RA oder SVG(Y)-X, RIMA-links anterior absteigend (LAD), LIMA-RA oder RIMA oder SVG(I)-X1-X2 und so weiter.

   4. Gefäßanastomose:

      Das Zielgefäß wird durch die Perikardnaht freigelegt, das Herz mit Hilfe eines Herzstabilisators lokal fixiert und das Zielgefäß zur Vermeidung von hämodynamischen Störungen und Arrhythmien shuntgeführt. Die vaskuläre Anastomose wird durch eine 8-0-Polypropylennaht durchgeführt.

   5. Freilegung der Aorta und proximale Anastomose:

   Legen Sie Gaze hinter die Aorta, legen Sie die Aorta mit der rechten perikardialen Aufhängungsnaht frei, blockieren Sie die Aortenvorderwand vorübergehend mit einer Seitenwandklemme mit weicher Kette, Stanzen Sie die Aortenvorderwand mit einem 3,5-mm-Lochstanzer, anastomosieren Sie SVG oder RA auf AO mit 6-0 Polypropylen-Naht.

2. OPCABG (Kontrollgruppe): Off-Pump-Multigefäß-Koronararterien-Bypass-Transplantation mit herkömmlicher Thorakotomie.

Randomisierungsverfahren:

Geeignete Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 in die MICS-CABG- oder OPCABG-Gruppe randomisiert. Die Randomisierungssequenz wird von einem unabhängigen Statistiker mit Block-Randomisierungsmethode (Blockgröße = 4 oder 6) generiert. Jeder eingeschriebene Patient wird der MICS-CABG- oder OPCABG-Gruppe innerhalb von 24 bis 48 Stunden vor der Operation in der Reihenfolge der zugewiesenen Nummer in der in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) hochgeladenen Zuordnungstabelle zugewiesen. Die Zuordnungstabelle wird den Forschern während des Forschungsprozesses verborgen.

Patientenauswahl:

Details sind im Teil „Berechtigungskriterien“ aufgeführt.

Messungen:

1. Basismessungen:

   1. Allgemeine Informationen: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index.
   2. Anamnese und Komorbidität: Raucherstatus, Diabetes in der Anamnese (orale Antidiabetika, Insulintherapie, HbA1c größer als 7,0 %, postprandialer Blutzucker größer als 11,1 mmol/l, Nüchtern-Plasmaglukose größer als 7,0 mmol/l), vorangegangener Schlaganfall, Hyperlipidämie (unter medikamentöser Therapie Serumcholesterin größer als 5,72 mmol/L oder Triglycerid größer als 1,7 mmol/L bei Aufnahme), Bluthochdruck (Blutdruck größer als 140/90 mmHg ohne Medikation), Niereninsuffizienz (Dialyse oder Serumkreatininspiegel größer als 140 mmol/l oder Kreatinin-Clearance-Rate unter 30 ml/min), periphere Gefäßerkrankung [präoperativ durch Ultraschall oder Computertomographie (CT) bestätigte periphere Gefäßstenose von mehr als 50 %], Vorgeschichte einer Herzoperation, frühere perkutane Koronarintervention (PCI) Vorgeschichte (Ballondilatation oder Stent-Implantation), früherer Myokardinfarkt (MI) [pathologische Q-Zacke im EKG, eindeutiger Hinweis auf eine Erhöhung von Kreatinkinase (CK-MB) oder Troponin (cTnI) um mehr als das 10-fache des Normalwerts mit st-t Segmenterhöhung im Kardiogramm].
   3. Präoperativer Status: SF-36, Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score, Klassifikation von Angina (stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-T-Segment-Hebung, Myokardinfarkt mit ST-T-Segment-Hebung), New York Heart Association ( NYHA) Herzfunktionsklassifikation, schwere Lungeninsuffizienz [Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % und FEV1 % vorhergesagt < 50 % oder Sauerstoffpartialdruck (pO2) < 60 mmHg oder Partialdruck von Kohlendioxid (pCO2)>40 mmHg ohne Sauerstofftherapie].
   4. Präoperative Untersuchung: Kreatinin (Cr), N-terminales natriuretisches Peptid pro Gehirn (NT-proBNP), präoperative Herzfunktion [Ejektionsfraktion (EF) %, linksventrikuläre enddiastolische Myokardmasse (LVEDm)], SYNTAX-Score (bewertet durch zwei Kardiologe).
   5. Präoperative Medikation (innerhalb 1 Woche): Aspirin, P2Y12-Rezeptorantagonist (Clopidogrel, Ticagrelor), Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban usw.).
2. Ergebnisse: Details werden im Teil „Ergebnismessungen“ angezeigt.

Nachverfolgung:

Die Patienten werden 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage (1 Monat), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Probengröße:

Gemäß früheren Studien und Berichten betrug der durchschnittliche SF-36-PCS 43 mit einer Standardabweichung von 10 30 Tage nach OPCABG. Nach vorläufigen Studien betrug der durchschnittliche SF-36-PCS 30 Tage nach MICS-CABG 50. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied von SF-36 PCS war gemäß früheren Veröffentlichungen 2. Unter der Annahme, dass die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls des PCS-Score-Unterschieds zwischen der MICS-CABG-Gruppe und der OPCABG-Gruppe größer als 2 ist, wird davon ausgegangen, dass der PCS-Score der MICS-CABG-Gruppe besser ist als der der OPCABG-Gruppe, mit Inspektionslevel α= 0,025 (eine Seite) und Inspektionseffizienz 1-β = 0,80. Die Stichprobengröße der OPCABG-Gruppe und der MICS-Gruppe wird auf 64 Fälle mit einer geschätzten Drop-out-Rate von 10 % berechnet, und jede Gruppe muss mindestens 72 Personen umfassen. Basierend auf den obigen Schlussfolgerungen beträgt die von den Ermittlern berechnete Stichprobengröße 100 Fälle in jeder Gruppe.

Statistische Analyse:

Der primäre Endpunkt ist SF-36 PCS 30 Tage nach der Operation. Die Analyse zum primären Endpunkt wird nach dem Grundprinzip der ITT durchgeführt.

Für Basislinienmerkmale werden Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Daten mit Normalverteilung beschrieben, während Median und Interquartilbereich (IQR) verwendet werden, um kontinuierlich verzerrte Daten darzustellen. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeiten und Prozentsätze demonstriert. Für Gruppenvergleiche wird der t-Test für normalverteilte Variablen verwendet, der Mann-Whitney-U-Test wird für schiefe Variablen angewendet, während Pearsons Chi-Quadrat-Test oder Fishers exakter Test für kategoriale Variablen durchgeführt werden.

Für den primären Endpunkt wird die Differenz der SF-36-PCS 30 Tage nach der Operation zwischen zwei Gruppen mit einem Konfidenzintervall von 95 % (KI) berechnet. Wenn die untere Grenze von 95 % KI größer als 2 ist, wird die Überlegenheit von MICS-CABG festgestellt.

Für sekundäre Endpunkte wird der t-Test für normalverteilte Variablen verwendet, der Mann-Whitney-U-Test wird für schiefe Variablen angewendet, während Pearsons Chi-Quadrat-Test oder Fishers exakter Test für kategoriale Variablen durchgeführt werden. Die Überlebensanalyse wird für Time-to-Event-Daten [Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignis (MACCE) innerhalb von 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation] angewendet.

Statistische Signifikanz ist definiert als der zweiseitige p-Wert kleiner als 0,05. Alle Analysen wurden mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 26.0 oder Statistical Analysis System (SAS) Version 9.4 oder höher durchgeführt.