Eficacia y seguridad de la cirugía coronaria mínimamente invasiva en pacientes con lesiones arteriales coronarias complejas

Objetivo e hipótesis: El objetivo de este estudio es investigar y comparar los puntos finales de seguridad y eficacia a medio plazo (SF-36 PCS a los 30 días de la cirugía, etc.) en pacientes con lesiones arteriales coronarias complejas (una indicación de OPCAGB ) que recibieron MICS-CABG y los que recibieron toracotomía OPCABG. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del grupo MICS-CABG tienen manifestaciones clínicas superiores con respecto al criterio principal de valoración que los del grupo OPCAGB sin mayores resultados adversos.

Métodos de intervención:

1. MICS-CABG (grupo experimental): injerto de derivación de arteria coronaria multivaso sin circulación extracorpórea mediante toracotomía izquierda en condiciones mínimamente invasivas.

   1. Preparación para la cirugía:

      Anestesia general, intubación traqueal de doble luz. En posición supina, incline 15° a la derecha. Se coloca un electrodo de desfibrilación automática en la pared torácica delantera derecha y trasera izquierda, y se conecta el desfibrilador externo. Se realizó una pequeña incisión de 8-10 cm en el quinto espacio intercostal lateral anterior izquierdo en el tórax.

   2. Adquisición de la arteria mamaria interna:

      Después de ingresar al tórax, la arteria mamaria interna (AMI) se expone a través de un nuevo sistema de retracción mínimamente invasivo. Se obtiene IMA simple o bilateral según sea necesario. Separar la AMI del segmento medio (área de cobertura muscular no grasa) aplicada con bisturí eléctrico (15J), y el rango libre fue hasta la primera costilla hasta el quinto o sexto intercostal (bifurcación de la IMA).

   3. Estrategia de derivación:

      Todos los procedimientos se realizaron en situación no cardiopulmonar y la anastomosis vascular se realizó con la ayuda de un estabilizador cardíaco laparoscópico. El estabilizador es más pequeño y no ocupa el espacio operativo. La cabeza del estabilizador se puede girar 360 grados y la embarcación objetivo se puede fijar en cualquier ángulo. La arteria mamaria interna bilateral, la arteria radial y la vena safena se pueden utilizar como vasos de injerto. La estrategia de bypass no es particularmente diferente de la cirugía de bypass convencional, incluyendo aorta (AO)-injerto de vena safena (SVG) o arteria radial (RA)-X1-X2-...( anastomosis secuencial), arteria mamaria interna izquierda (LIMA) -arteria mamaria interna derecha (RIMA) -RA o SVG(Y)-X, RIMA-descendente anterior izquierda (LAD), LIMA-RA o RIMA o SVG(I)-X1-X2 y así sucesivamente.

   4. Anastomosis vasculares:

      El vaso objetivo se expone a través de la sutura pericárdica, el corazón se fija localmente con la ayuda de un estabilizador cardíaco y se inserta una derivación en el vaso objetivo para evitar el trastorno hemodinámico y la arritmia. La anastomosis vascular se realiza mediante sutura de polipropileno 8-0.

   5. Exposición aórtica y anastomosis proximal:

   Coloque una gasa detrás de la aorta, exponga la aorta con la sutura de suspensión pericárdica derecha, bloquee temporalmente la pared anterior de la aorta con una pinza de pared lateral de cadena blanda, golpee la pared anterior de la aorta con un sacabocados de 3,5 mm, anastomose el SVG o RA en AO con 6-0 sutura de polipropileno.

2. OPCABG (grupo de control): injerto de derivación de arteria coronaria multivaso sin circulación extracorpórea con toracotomía convencional.

Procedimiento de aleatorización:

Los pacientes elegibles serán aleatorizados al grupo MICS-CABG o OPCABG con una proporción de asignación de 1:1 después de dar su consentimiento informado por escrito. La secuencia de aleatorización será generada por un estadístico independiente con un método de aleatorización por bloques (tamaño de bloque = 4 o 6). Cada paciente inscrito será asignado al grupo MICS-CABG o OPCABG dentro de las 24 a 48 horas previas a la cirugía en el orden del número asignado en la tabla de asignación cargada en el sistema de captura electrónica de datos (EDC). La tabla de asignación se ocultará a los investigadores durante el proceso de investigación.

Selección de pacientes:

Los detalles se muestran en la parte de Criterios de elegibilidad.

Mediciones:

1. Mediciones de referencia:

   1. Información General: sexo, edad, índice de masa corporal.
   2. Antecedentes médicos y comorbilidad: tabaquismo, antecedentes de diabetes (agentes hipoglucemiantes orales, tratamiento con insulina, HbA1c superior al 7,0 %, glucemia posprandial superior a 11,1 mmol/l, glucosa plasmática en ayunas superior a 7,0 mmol/l), accidente cerebrovascular previo, hiperlipidemia (en tratamiento farmacológico, colesterol sérico superior a 5,72 mmol/L o triglicéridos superior a 1,7 mmol/L al ingreso), hipertensión (presión arterial superior a 140/90 mmHg sin medicación), insuficiencia renal (diálisis o nivel de creatinina sérica superior a 140 mmol/L o tasa de depuración de creatinina inferior a 30 ml/min), enfermedad vascular periférica [estenosis vascular periférica confirmada por ecografía o tomografía computarizada (TC) preoperatoria superior al 50 %], antecedentes de cirugía cardíaca, intervención coronaria percutánea (ICP) previa antecedentes (dilatación con balón o implantación de stent), infarto de miocardio (IM) previo [onda Q patológica en el ECG, evidencia definitiva de elevación de la creatina quinasa (CK-MB) o troponina (cTnI) mayor de 10 veces del valor normal con st-t elevación del segmento en cardiograma].
   3. Estado preoperatorio: SF-36, puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ), clasificación de la angina (angina de pecho estable, angina de pecho inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento st-t, infarto de miocardio con elevación del segmento st-t), New York Heart Association ( NYHA) clasificación de función cardíaca, insuficiencia pulmonar grave [volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC)<70% y FEV1%previsto<50% o presión parcial de oxígeno (pO2)<60 mmHg posbroncodilatador o presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)>40 mmHg sin oxigenoterapia].
   4. Examen preoperatorio: creatinina (Cr), péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-proBNP), función cardíaca preoperatoria [fracción de eyección (FE)%, masa miocárdica telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDm)], puntuación SYNTAX (evaluada por dos cardiólogo).
   5. Medicación preoperatoria (dentro de 1 semana): aspirina, antagonista del receptor P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor), inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban, etc.).
2. Resultados: Los detalles se muestran en la parte de Medidas de resultados.

Seguimientos:

Los pacientes serán seguidos a los 7 días, 14 días, 30 días (1 mes), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

Tamaño de la muestra:

Según estudios e informes previos, el SF-36 PCS promedio fue de 43 con una desviación estándar de 10 a los 30 días después de la OPCABG. A través de estudios preliminares, el SF-36 PCS promedio a los 30 días después de MICS-CABG fue de 50. La diferencia mínima clínicamente importante de SF-36 PCS fue de 2 según publicaciones previas. Suponiendo que el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la diferencia de la puntuación PCS entre el grupo MICS-CABG y el grupo OPCABG es superior a 2, se considera que la puntuación PCS del grupo MICS-CABG es mejor que la del grupo OPCABG, con un nivel de inspección α= 0,025 (un lado) y eficiencia de inspección 1-β=0,80. El tamaño de la muestra del grupo OPCABG y el grupo MICS se calcula en 64 casos, con una tasa de abandono estimada del 10 %, y cada grupo debe incluir al menos 72 personas. Sobre la base de las conclusiones anteriores, los investigadores calcularon el tamaño de la muestra en 100 casos en cada grupo.

Análisis estadístico:

El punto final primario es SF-36 PCS a los 30 días después de la cirugía. El análisis del criterio principal de valoración se realizará de acuerdo con el principio básico de ITT.

Para las características de referencia, se describirán la media y la desviación estándar para datos continuos con distribución normal, mientras que la mediana y el rango intercuartílico (RIC) se utilizarán para representar datos sesgados continuos. Se demostrarán frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Para las comparaciones de grupos, se utilizará la prueba t para las variables con distribución normal, la prueba U de Mann-Whitney para las variables asimétricas, mientras que la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher se realizarán para las variables categóricas.

Para el criterio principal de valoración, se calculará la diferencia de SF-36 PCS a los 30 días después de la cirugía entre dos grupos con un intervalo de confianza (IC) del 95 %. Si el límite inferior del IC del 95% es superior a 2, se establecerá la superioridad de MICS-CABG.

Para los criterios de valoración secundarios, se utilizará la prueba t para las variables con distribución normal, la prueba U de Mann-Whitney para las variables asimétricas, mientras que la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher se realizarán para las variables categóricas. Se aplicará un análisis de supervivencia para los datos de tiempo hasta el evento [tiempo hasta el primer evento cardiovascular y cerebrovascular adverso mayor (MACCE) dentro de 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía].

La significancia estadística se define como el valor de p bilateral inferior a 0,05. Todos los análisis se realizaron utilizando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 26.0 o Statistical Analysis System (SAS) versión 9.4 o posterior.