複雑な冠動脈病変を有する患者における低侵襲冠動脈手術の有効性と安全性

目的と仮説: この研究の目的は、複雑な冠動脈病変 (OPCAGB ）MICS-CABGを受けた者と開胸OPCABGを受けた者。 研究者らは、MICS-CABG グループの患者は主要評価項目に関して、OPCAGB グループの患者よりも優れた臨床的実証を示し、有害転帰が増加していないと仮定しています。

介入方法:

1. MICS-CABG (実験グループ): 低侵襲条件下での左開胸によるオフポンプ多血管冠状動脈バイパス移植。

   1. 手術準備:

      全身麻酔、ダブル ルーメン気管挿管。 仰臥位で、右に 15°傾けます。 右前胸壁と左後胸壁に自動除細動電極を取り付け、体外式除細動器を接続します。 胸部の左前外側第 5 肋間腔に 8 ～ 10 cm の小さな切開を行いました。

   2. 内胸動脈の取得:

      胸部に入った後、内胸動脈 (IMA) は、新しい低侵襲収縮システムを通じて露出されます。 必要に応じて、単一または両側の IMA を取得します。 IMA を電気メス (15J) で適用された中間セグメント (脂肪のない筋肉のカバレッジ エリア) から分離し、フリー レンジは第 1 肋骨から第 5 または第 6 肋間 (IMA 分岐) まででした。

   3. バイパス戦略:

      すべての処置は非心肺状況下で実施され、血管吻合は腹腔鏡心臓安定器を使用して実施されました。 スタビライザーは小型で、操作スペースを占有しません。 スタビライザーのヘッドは 360 度回転でき、ターゲット容器を任意の角度で固定できます。 両側の内胸動脈、橈骨動脈、伏在静脈を移植血管として使用できます。 バイパス戦略は、大動脈 (AO)-伏在静脈グラフト (SVG) または橈骨動脈 (RA)-X1-X2-...(連続吻合)、左内胸動脈 (LIMA) を含む従来のバイパス手術と特に違いはありません。 -右内胸動脈 (RIMA) -RA または SVG(Y)-X、RIMA-左前下行枝 (LAD)、LIMA-RA または RIMA または SVG(I)-X1-X2 など。

   4. 血管吻合：

      標的血管を心膜縫合を通して露出させ、心臓を心臓スタビライザーの助けを借りて局所的に固定し、標的血管をシャントに挿入して血行動態障害および不整脈を回避します。 血管吻合は、8-0 ポリプロピレン縫合糸によって行われます。

   5. 大動脈露出と近位吻合:

   大動脈の後ろにガーゼを置き、右心膜懸濁液縫合糸で大動脈を露出させ、ソフトチェーン側壁クランプで大動脈前壁を一時的にブロックし、3.5 mm パンチャーで大動脈前壁をパンチし、SVG または RA を 6-0 で AO に吻合します。ポリプロピレン縫合糸。

2. OPCABG（対照群）：従来の開胸術によるオフポンプ多血管冠動脈バイパス術。

無作為化手順:

適格な患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、1：1の割り当て比でMICS-CABGまたはOPCABGグループに無作為化されます。 ランダム化シーケンスは、ブロックのランダム化方法 (ブロック サイズ = 4 または 6) を使用して、独立した統計学者によって生成されます。 登録された各患者は、手術の24〜48時間前にMICS-CABGまたはOPCABGグループに割り当てられ、電子データキャプチャ（EDC）システムにアップロードされた割り当て表に割り当てられた番号の順に割り当てられます。 割り当てテーブルは、研究プロセス中に研究者から隠されます。

患者の選択:

詳細は適格基準の部分に示されています。

測定:

1. ベースライン測定:

   1. 一般情報: 性別、年齢、体格指数。
   2. 病歴および併存疾患：喫煙状態、糖尿病の病歴（経口血糖降下薬、インスリン療法、7.0%を超えるHbA1c、11.1mmol/Lを超える食後血糖、7.0mmol/Lを超える空腹時血漿グルコース）、以前の脳卒中、高脂血症（薬物療法中、入院時の血清コレステロールが5.72mmol/L以上またはトリグリセリドが1.7mmol/L以上）、高血圧（投薬なしで血圧が140/90mmHg以上）、腎不全（透析または血清クレアチニン値が140以上） mmol / Lまたはクレアチニンクリアランス率が30 mL /分未満）、末梢血管疾患[術前の超音波またはコンピューター断層撮影（CT）で50％を超える末梢血管狭窄が確認された]、心臓手術の既往歴、以前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）病歴（バルーン拡張またはステント留置）、以前の心筋梗塞（MI）[心電図上の病理学的 Q 波、クレアチンキナーゼ（CK-MB）またはトロポニン（cTnI）の上昇の明確な証拠（st-t で正常値の 10 倍を超える）心電図のセグメント上昇]。
   3. 術前状態: SF-36、シアトル狭心症アンケート (SAQ) スコア、狭心症の分類 (安定狭心症、不安定狭心症、非 st-t 上昇型心筋梗塞、st-t 上昇型心筋梗塞)、ニューヨーク心臓協会 ( NYHA) 心機能分類、重度の肺機能不全 [気管支拡張薬投与後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) < 70% および FEV1%predicted < 50% または酸素分圧 (pO2) < 60 mmHgまたは二酸化炭素の分圧 (pCO2) > 40 mmHg 酸素療法なし]。
   4. 術前検査：クレアチニン（Cr）、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）、術前心機能［駆出率（EF）％、左心室拡張末期心筋量（LVEDm）］、SYNTAXスコア（2人で評価）心臓専門医）。
   5. 術前投薬（1週間以内）：アスピリン、P2Y12受容体拮抗薬（クロピドグレル、チカグレロール）、糖タンパク質IIb/IIIa阻害薬（アブシキシマブ、エプチフィバチド、チロフィバンなど）。
2. アウトカム: 詳細は、アウトカム メジャー パートに表示されます。

フォローアップ:

患者は、手術後 7 日、14 日、30 日 (1 か月)、3 か月、6 か月、および 12 か月後に追跡されます。

サンプルサイズ：

以前の研究と報告によると、平均 SF-36 PCS は 43 で、OPCABG 後 30 日で標準偏差は 10 でした。 予備調査によると、MICS-CABG の 30 日後の平均 SF-36 PCS は 50 でした。 以前の出版物によると、SF-36 PCS の臨床的に重要な最小差は 2 でした。 MICS-CABG 群と OPCABG 群の PCS スコア差の 95%信頼区間の下限が 2 より大きいと仮定すると、MICS-CABG 群の PCS スコアは OPCABG 群よりも優れていると考えられ、検査レベル α= 0.025 (片側) と検査効率 1-β=0.80。 OPCABG グループと MICS グループのサンプル サイズは 64 ケースと計算され、ドロップアウト率は 10% と推定され、各グループには少なくとも 72 人が含まれる必要があります。 上記の結論に基づいて、研究者は各グループのサンプル サイズを 100 と計算しました。

統計分析：

主要評価項目は、手術後 30 日目の SF-36 PCS です。 主要評価項目の分析は、ITT の基本原則に従って実施されます。

ベースライン特性については、平均と標準偏差が正規分布の連続データについて説明され、中央値と四分位範囲 (IQR) が連続的な歪んだデータを表すために使用されます。 カテゴリ変数の頻度とパーセンテージが示されます。 グループ比較では、t 検定が正規分布変数に使用され、Mann-Whitney U 検定が歪んだ変数に適用され、ピアソンのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定がカテゴリ変数に実行されます。

主要評価項目については、手術後 30 日での 2 つのグループ間の SF-36 PCS の差を 95% 信頼区間 (CI) で計算します。 95%CI の下限が 2 を超える場合、MICS-CABG の優位性が確立されます。

副次評価項目については、t 検定が正規分布変数に使用され、Mann-Whitney U 検定が歪んだ変数に適用され、ピアソンのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定がカテゴリ変数に実施されます。 生存分析は、イベントまでの時間データ[手術後1、3、6、および12か月以内の最初の主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）までの時間]に適用されます。

統計的有意性は、0.05 未満の両側 p 値として定義されます。 すべての分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 26.0 または統計分析システム (SAS) バージョン 9.4 以降を使用して実行されました。