Effekt og sikkerhet av minimal invasiv koronarkirurgi hos pasienter med komplekse koronararterielesjoner

Mål og hypotese: Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne endepunktene for sikkerhet og effekt på middels sikt (SF-36 PCS 30 dager etter operasjonen, etc.) hos pasienter med komplekse koronararterielesjoner (en indikasjon på OPCAGB) ) som fikk MICS-CABG og de som fikk torakotomi OPCABG. Etterforskerne antar at pasienter i MICS-CABG-gruppen har overlegne kliniske demonstrasjoner angående det primære endepunktet enn de i OPCAGB-gruppen uten økte uønskede utfall.

Intervensjonsmetoder:

1. MICS-CABG (eksperimentell gruppe): Off-pump multi-vessel koronar bypass-transplantasjon via venstre torakotomi under minimalt invasive forhold.

   1. Kirurgi forberedelse:

      Generell anestesi, dobbel lumen trakeal intubasjon. I liggende stilling, vipp 15° til høyre. En automatisk defibrilleringselektrode er festet til høyre fremre og venstre bakre brystvegg, og den eksterne defibrillatoren kobles til. Et lite snitt på 8-10 cm inn i venstre fremre laterale 5. interkostalrom ble utført i brystet.

   2. Intern brystpulsårerverv:

      Etter å ha gått inn i brystet, blir den indre brystpulsåren (IMA) eksponert gjennom et nytt minimalt invasivt tilbaketrekningssystem. Enkel eller bilateral IMA oppnås etter behov. Separer IMA Fra midtsegmentet (ikke-fett muskeldekningsområde) påført med en elektrisk skalpell (15J), og friområdet var opp til første ribben til femte eller sjette interkostal (IMA bifurkasjon).

   3. Omgå strategi:

      Alle prosedyrer ble utført under en ikke-kardiopulmonal situasjon, og vaskulær anastomose ble utført ved hjelp av en laparoskopisk hjertestabilisator. Stabilisatoren er mindre og opptar ikke operasjonsplassen. Stabilisatorhodet kan roteres 360 grader og målfartøyet kan festes i alle vinkler. Bilateral indre brystarterie, radial arterie og vene saphenus kan brukes som graftkar. Bypass-strategien er ikke spesielt forskjellig fra konvensjonell bypass-kirurgi, inkludert aorta (AO)-saphenøs venegraft (SVG) eller radial arterie (RA)-X1-X2-...(sekvensiell anastomose), venstre indre brystarterie (LIMA) -høyre indre brystarterie (RIMA) -RA eller SVG(Y)-X, RIMA-venstre anterior synkende (LAD), LIMA-RA eller RIMA eller SVG(I)-X1-X2 og så videre.

   4. Vaskulær anastomose:

      Målkaret eksponeres gjennom perikardsuturen, hjertet fikseres lokalt ved hjelp av en hjertestabilisator, og målkaret settes inn shunt for å unngå hemodynamisk forstyrrelse og arytmi. Vaskulær anastomose utføres av 8-0 polypropylen sutur.

   5. Aortaeksponering og proksimal anastomose:

   Plasser gasbind bak aorta, eksponer aorta med høyre perikardial suspensjonssutur, midlertidig blokker aorta-fremvegg med en mykkjedet sideveggklemme, Punch på aorta-fremvegg med 3,5 mm puncher, anastomose SVG eller RA på AO med 6-0 polypropylen sutur.

2. OPCABG (kontrollgruppe): Off-pump multi-vessel koronar bypass-transplantasjon med konvensjonell torakotomi.

Randomiseringsprosedyre:

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til MICS-CABG- eller OPCABG-gruppe med et tildelingsforhold på 1:1 etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Randomiseringssekvensen vil bli generert av en uavhengig statistiker med blokkrandomiseringsmetode (blokkstørrelse=4 eller 6). Hver registrerte pasient vil bli tildelt MICS-CABG- eller OPCABG-gruppen innen 24-48 timer før operasjonen i rekkefølgen til det tildelte nummeret i tildelingstabellen som er lastet opp i det elektroniske datafangstsystemet (EDC). Tildelingstabellen vil bli skjult for forskere under forskningsprosessen.

Pasientvalg:

Detaljer vises i Kvalifikasjonskriterier-delen.

Målinger:

1. Grunnlinjemålinger:

   1. Generell informasjon: kjønn, alder, kroppsmasseindeks.
   2. Medisinsk historie og komorbiditet: røykestatus, historie med diabetes (orale hypoglykemiske midler, insulinbehandling, HbA1c større enn 7,0 %, postprandial blodsukker større enn 11,1 mmol/L, fastende plasmaglukose større enn 7,0 mmol/L), tidligere slag, hyperlipidemi (under medikamentell behandling, serumkolesterol høyere enn 5,72 mmol/L eller triglyserid større enn 1,7 mmol/L ved innleggelse), hypertensjon (blodtrykk større enn 140/90 mmHg uten medisiner), nyresvikt (dialyse eller serumkreatininnivå høyere enn 140 mmol/L eller kreatininclearance rate mindre enn 30 ml/min), perifer vaskulær sykdom [preoperativ ultralyd eller computertomografi (CT) bekreftet perifer vaskulær stenose større enn 50 %], tidligere hjertekirurgi i anamnesen, tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) anamnese (ballongdilatasjon eller stentimplantasjon), tidligere hjerteinfarkt (MI) [patologisk Q-bølge på EKG, klare tegn på økning av kreatinkinase (CK-MB) eller troponin (cTnI) større enn 10 ganger normalverdi med st-t segmentheving på kardiogram].
   3. Preoperativ status: SF-36, Seattle angina spørreskjema (SAQ) score, klassifisering av angina (stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt uten st-t segment elevation, st-t segment elevation myokardinfarkt), New York Heart Association ( NYHA) hjertefunksjonsklassifisering, alvorlig lungesvikt [post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) <70 % og FEV1 % predikert <50 % eller partialtrykk av oksygen (pO2)<60 mmHg eller partialtrykk av karbondioksid (pCO2)>40 mmHg uten oksygenbehandling].
   4. Preoperativ undersøkelse: kreatinin (Cr), N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP), preoperativ hjertefunksjon [ejeksjonsfraksjon (EF) %, venstre ventrikkel end-diastolisk myokardmasse (LVEDm)], SYNTAX-score (evaluert av to kardiolog).
   5. Preoperativ medisin (innen 1 uke): aspirin, P2Y12-reseptorantagonist (klopidogrel, ticagrelor), glykoprotein IIb/IIIa-hemmer (abciximab, eptifibatid, tirofiban, etc.).
2. Utfall: Detaljer vises i delen for resultatmål.

Oppfølginger:

Pasientene vil bli fulgt 7 dager, 14 dager, 30 dager (1 måned), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Eksempelstørrelse:

I følge tidligere studier og rapporter var gjennomsnittlig SF-36 PCS 43 med et standardavvik på 10 30 dager etter OPCABG. Gjennom foreløpige studier var gjennomsnittlig SF-36 PCS 30 dager etter MICS-CABG 50. Den minste klinisk viktige forskjellen mellom SF-36 PCS var 2 i henhold til tidligere publikasjoner. Forutsatt at den nedre grensen på 95 % konfidensintervall for PCS-poengforskjell mellom MICS-CABG-gruppen og OPCABG-gruppen er større enn 2, anses det at PCS-skåren for MICS-CABG-gruppen er bedre enn OPCABG-gruppen, med inspeksjonsnivå α= 0,025 (en side) og inspeksjonseffektivitet 1-β=0,80. Utvalgsstørrelsen for OPCABG-gruppen og MICS-gruppen er beregnet til å være 64 tilfeller, med en estimert frafallsrate på 10 %, og hver gruppe må inkludere minst 72 personer. Basert på konklusjonene ovenfor, beregnet etterforskerne utvalgsstørrelsen til 100 tilfeller i hver gruppe.

Statistisk analyse:

Det primære endepunktet er SF-36 PCS 30 dager etter operasjonen. Analysen av det primære endepunktet vil bli utført i henhold til det grunnleggende prinsippet for ITT.

For baseline-karakteristikker vil gjennomsnitt og standardavvik beskrives for kontinuerlige data med normalfordeling, mens median og interkvartilområde (IQR) vil bli brukt for å avbilde kontinuerlige skjeve data. Frekvenser og prosenter vil bli demonstrert for kategoriske variabler. For gruppesammenligninger vil t-test bli brukt for normalfordelte variabler, Mann-Whitney U-test brukes for skjeve variabler, mens Pearsons kjikvadrattest eller Fishers eksakte test vil bli utført for kategoriske variabler.

For det primære endepunktet vil forskjellen på SF-36 PCS 30 dager etter operasjonen mellom to grupper med 95 % konfidensintervall (CI) beregnes. Hvis den nedre grensen på 95 %CI er større enn 2, vil overlegenheten til MICS-CABG bli etablert.

For sekundære endepunkter vil t-test bli brukt for normalfordelte variabler, Mann-Whitney U-test vil bli brukt for skjeve variabler, mens Pearsons kjikvadrattest eller Fishers eksakte test vil bli utført for kategoriske variabler. Overlevelsesanalyse vil bli brukt for data fra tid til hendelse [tid til de første alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelsene (MACCE) innen 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen].

Statistisk signifikans er definert som den tosidige p-verdien mindre enn 0,05. Alle analyser ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 26.0 eller Statistical Analysis System (SAS) versjon 9.4 eller senere.