골관절염에 대한 골수줄기세포의 유익한 효과를 개선하기 위한 세놀리틱 및 항섬유화제의 사용

포함 기준:

1. 개인적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력(법적 대리인을 통한 동의는 허용되지 않음) 및 모든 연구 관련 절차 및 평가를 기꺼이 준수하는 사람
2. 40세 이상 85세 이하
3. 적어도 한쪽 무릎에 골관절염(OA)이 있는 걸을 수 있는 사람(Kellgren-Lawrence 등급 II-IV);
4. 지난 주 동안 최악의 통증 점수(11점 숫자 평가 척도)로 나타난 바와 같이 대상 무릎에 3-10점의 기준선 통증과 반대쪽 무릎에 최소 -2점의 통증 차이가 나타납니다.

제외 기준:

이전 또는 계획된 무릎 수술, 절차 및/또는 치료:

1. 투약 및 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 반대측 또는 표적 무릎에 계획된 수술;
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 대상 무릎의 진단 관절경 검사 또는 대상 무릎 관절경 수술(미세골절 및 반월판 절제술 포함)을 받았습니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 지 12주 이내에 스테로이드 또는 히알루론산 유도체로 표적 무릎의 관절 내 치료를 받았습니다.

4. 대상 무릎의 이전 전체 또는 부분 관절 성형술의 병력. 반대쪽 무릎의 부분 또는 전체 관절 성형술은 수술이 등록 최소 6개월 전에 수행되었고 수술 무릎이 무증상인 경우 허용됩니다.

   현재 및/또는 이전 건강 상태, 수술 및/또는 절차:

5. 활동성 혈액 장애(예: DVT, 만성 혈액 응고, 혈우병, 백혈병, 골수종 등)의 정보에 입각한 동의서 서명 후 2년 이내 또는 임의의 유형 또는 악성 병력의 활동성 악성 종양(치료된 기저 또는 편평 세포 암종의 병력이 있는 피험자는 제외);
6. ACR 기준에 기초한 섬유근육통의 현재 진단;
7. 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 진성 당뇨병의 이력, 또는 자격을 갖춘 의사가 이전에 당뇨병이 있는 것으로 진단한 대상체(미국 당뇨병 협회 당뇨병 의료 표준 2016);
8. 활동성 알려진 또는 의심되는 전신 자가면역 질환(백반증, 호르몬 대체만 필요한 잔여 자가면역 갑상선기능저하증, 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 제외) 또는 과거력 건선, 류마티스, 강직성 척추염 또는 반응성 관절염과 같은 전신성 염증성 관절염;
9. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 혈소판 풍부 혈장 주사, 간엽 줄기 세포 이식, 자가 연골 세포 이식 또는 모자이크 성형술을 포함하되 이에 국한되지 않는 재생 무릎 관절 절차를 거쳤습니다.
10. 관절 이형성증, 결정 유발 관절병증(예: 통풍 또는 임상 및/또는 방사선 사진 수단으로 입증되는 피로인산칼슘 침착 질환), 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, Ehlers- 단로스 증후군, 고셔병, 스티클러 증후군, 관절 감염, 혈색소침착증 또는 모든 원인의 신경병성 관절병증;
11. (주임 연구원 또는 그의 피지명인의 의견에 따라) 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 검사실 또는 병력 또는 기본 평가에서의 소견을 포함한 모든 의학적 상태, 종점 평가 또는 피험자가 연구의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 방해합니다.
12. 아이를 간호하는 여성, 임신 중이거나 연구 약물 투여 중에 임신할 계획인 여성;
13. 연구 약물 투약 동안 당사자 중 어느 쪽도 피임 보호를 사용하지 않고 가임 여성과의 성관계를 금하고 싶지 않은 남성;

14. MRI 안전 검사에 기반한 MRI를 안전하게 받을 수 없는 경우(예: 호환되지 않는 장치/임플란트, 심한 밀실 공포증, BMI가 40kg/m2 이상 또는 MRI 장비(코일 및 갠트리)의 한계를 초과하는 크기로 인해)

    현재 및/또는 이전 약물 및 보충제:

15. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1주 이내에 Metformin 또는 Acarbose를 포함하여 인슐린 활동에 영향을 미치는 약물을 복용합니다.
16. 현재 Losartan 또는 Fisetin을 복용 중이거나, Losartan 또는 Fisetin의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 및/또는 현재 알려진 Losartan 또는 Fisetin 상호작용이 있는 약물을 복용 중입니다.
17. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine 또는 Navitoclax를 포함한 세놀리틱 제제를 복용했습니다.

18. 다음 약물/투약 상태 중 하나에 해당하는 피험자:

    1. 현재 Losartan을 복용 중입니다.
    2. 현재 와파린 또는 관련 항응고제를 복용하고 있습니다.
    3. 현재 리튬을 복용 중입니다.
    4. 지난 8주 동안 복용한 오피오이드 진통제이며 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 의사가 없음;
    5. 피세틴, 케르세틴, 루테올린, 다사티닙, 피페르롱구민 또는 나비토클락스를 포함하여 지난 3개월 이내에 복용했으며 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 의향이 없는 세놀리틱 제제;
    6. 알킬화제, 안트라사이클린, 플라틴, 기타 화학요법 약물을 포함하여 상당한 세포 스트레스를 유발하고 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단하지 않는 약물;
    7. 피세틴 투여 전 및 투여 동안 최소 2일 동안(주임 조사자에 따라) 유지할 수 없는 경우 다음과 같은 다른 약물을 복용하는 피험자:

    사이클로스포린, 타크로리무스, 레파글리니드 및 보센탄.

19. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내에 글루코코르티코이드 복용
20. 정보에 입각한 동의서에 서명한 지 8주 이내에 오피오이드 진통제를 사용했으며 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 의향이 없습니다.
21. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 항경련제 치료, 약리학적 용량의 갑상선 호르몬(갑상선 자극 호르몬이 정상 이하로 감소함), > 1200 mg/d의 칼슘 보충;
22. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 다음을 포함하여 골교체에 영향을 미치는 모든 약물을 받았습니다.
23. 경구 약물을 견딜 수 없음;
24. 환자, ProofPoint Biologics 및/또는 SPRI 실험실의 필요에 부응하기 위해 수집된 BMA의 양이 부적절합니다.

행동 수정 - 참가자는 과도한 카페인 사용의 위험에 대해 교육을 받습니다. 참가자는 피세틴 투약일 전과 투약일 동안 사용을 50% 줄이도록 권장됩니다. 약물-약물 상호작용으로 인해 피험자는 시스템에서 평소처럼 적절하게/평소와 같이 카페인을 제거하지 못할 수 있습니다.