Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie środków senolitycznych i przeciwzwłóknieniowych w celu poprawy korzystnego działania komórek macierzystych szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Steadman Philippon Research Institute
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności środka senolitycznego (Fisetin) i środka przeciwzwłóknieniowego (Losartan), stosowanych niezależnie i w połączeniu, w celu poprawy korzystnego działania wykazanego przez aktywną kontrolę, którą ma być wstrzyknięcie koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego (BMAC) do stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności środka senolitycznego (Fisetin) i środka przeciwzwłóknieniowego (Losartan), stosowanych niezależnie i w połączeniu, w celu poprawy korzystnego działania wykazanego przez aktywną kontrolę, którą ma być wstrzyknięcie koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego (BMAC) do stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów. 100 pacjentów z objawową jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień II-IV wg Kellgrena-Lawrence'a) zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup (1:1:1:1). Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk BMAC. Grupa 1-n=25: Kontrola (koncentrat BMA + Fisetin Placebo + Losartan Placebo) Grupa 2-n=25: Koncentrat BMA + Fisetin Placebo + Aktywny Losartan Grupa 3-n=25: BMA Koncentrat + Aktywna Fisetin + Losartan Placebo Grupa 4 -n=25: koncentrat BMA + aktywna fisetyna + aktywny losartan

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
        • The Steadman Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do osobistego wyrażenia świadomej zgody (zgoda udzielona przez przedstawiciela ustawowego nie będzie akceptowana) i chęć przestrzegania wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem;
  2. między 40 a 85 rokiem życia;
  3. Osoby ambulatoryjne z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) co najmniej jednego kolana (stopień II-IV wg Kellgrena-Lawrence'a);
  4. Wyjściowy ból wynoszący 3-10 punktów na kolanie docelowym i różnica w bólu wynosząca co najmniej -2 punkty na przeciwległym kolanie, na co wskazuje najgorszy wynik bólu (na 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny) z poprzedniego tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

Poprzednie lub planowane operacje kolana, procedury i/lub zabiegi:

  1. Planowana operacja na przeciwległym lub docelowym kolanie w dowolnym momencie w okresie badania, w tym dawkowanie i obserwacja;
  2. w ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody przeszedł artroskopię diagnostyczną docelowego kolana lub operację artroskopową (w tym mikrozłamań i łąkotki) docelowego kolana;
  3. w ciągu 12 tygodni od podpisania świadomej zgody otrzymał dostawowe leczenie docelowego kolana sterydami lub pochodnymi kwasu hialuronowego;

  4. Historia wcześniejszej całkowitej lub częściowej alloplastyki stawu kolanowego. Dopuszczalna jest częściowa lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego po przeciwnej stronie, o ile operacja została przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, a kolano operacyjne jest bezobjawowe;

    Obecne i/lub poprzednie schorzenia, operacje i/lub procedury:

  5. W ciągu 2 lat od podpisania świadomej zgody historia aktywnych chorób krwi (tj. DVT, przewlekłe krzepnięcie krwi, hemofilia, białaczka, szpiczak itp.); lub aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem osób z leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym w wywiadzie);
  6. Aktualne rozpoznanie fibromialgii na podstawie kryteriów ACR;
  7. cukrzyca w wywiadzie według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego lub osoby wcześniej zdiagnozowane przez wykwalifikowanego lekarza jako chore na cukrzycę (Standardy opieki medycznej nad cukrzycą Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego 2016);
  8. Jakakolwiek znana lub podejrzewana ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem bielactwa nabytego, resztkowej autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego przez dwa lata, stanów, których nie oczekuje się nawrotu przy braku czynnika zewnętrznego) lub jakiejkolwiek historii ogólnoustrojowe zapalne zapalenie stawów, takie jak łuszczycowe, reumatoidalne, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub reaktywne zapalenie stawów;
  9. W ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody przeszedł procedury regeneracyjne stawu kolanowego, w tym między innymi zastrzyki z osocza bogatopłytkowego, przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych, autologiczny przeszczep chondrocytów lub mozaikoplastykę;
  10. Obecna lub wcześniejsza historia innych chorób stawów, w tym między innymi dysplazji stawów, artropatii wywołanej przez kryształy (takiej jak dna moczanowa lub choroba odkładania się pirofosforanu wapnia potwierdzona klinicznie i/lub radiograficznie), aseptyczna martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, choroba Ehlersa- zespół Danlosa, choroba Gauchera, zespół Sticklera, infekcja stawów, hemochromatoza lub artropatia neuropatyczna dowolnej przyczyny;
  11. Jakikolwiek stan chorobowy, w tym wyniki badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego lub oceny wyjściowej, który (w opinii Głównego Badacza lub osoby przez niego wyznaczonej) stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w Badaniu lub który mógłby zakłócić przebieg Badania, oceny punktu końcowego lub uniemożliwienia uczestnikowi pełnego udziału we wszystkich aspektach Badania;
  12. Kobiety, które karmią dziecko, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas dawkowania badanego leku;
  13. Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym bez stosowania środków antykoncepcyjnych przez którąkolwiek ze stron podczas dawkowania badanego leku;

  14. Brak możliwości bezpiecznego poddania się badaniu MRI w oparciu o badania bezpieczeństwa MRI (na przykład z powodu niezgodności urządzenia/implantu, ciężkiej klaustrofobii, BMI powyżej 40 kg/m2 lub rozmiaru przekraczającego limity sprzętu MRI (cewka i portal);

    Obecne i/lub poprzednie leki i suplementy:

  15. Przyjmowanie leków wpływających na działanie insuliny, w tym metforminy lub akarbozy w ciągu 1 tygodnia od podpisania świadomej zgody;
  16. obecnie przyjmujący losartan lub fisetin, alergia na którykolwiek aktywny lub nieaktywny składnik losartanu lub fisetin i/lub obecnie przyjmujące leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z losartanem lub fisetinem;
  17. W ciągu 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody przyjmowali środki senolityczne, w tym: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine lub Navitoclax;

  18. Osoby z jednym z następujących statusów leków/leków:

    1. obecnie przyjmuje losartan;
    2. Obecnie przyjmuje warfarynę lub podobne leki przeciwzakrzepowe;
    3. Obecnie biorę lit;
    4. Opioidowe leki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu ostatnich 8 tygodni i nie chcą odstawić tych leków na czas trwania badania;
    5. Leki senolityczne przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie wyrażające chęci odstawienia tych leków w czasie trwania badania, w tym: fisetin, kwercetyna, luteolina, dasatinib, piperlongumina lub navitoclax;
    6. Leki, które wywołują znaczny stres komórkowy i nie chcą odstawić tych leków na czas trwania badania, w tym środki alkilujące, antracykliny, platyny, inne leki stosowane w chemioterapii;
    7. Pacjenci przyjmujący następujące inne leki, jeśli nie mogą być przetrzymywani (według Głównego Badacza) przez co najmniej 2 dni przed i podczas podawania Fisetinu:

    cyklosporyna, takrolimus, repaglinid i bozentan.

  19. Przyjmowanie glikokortykosteroidu w ciągu 1 miesiąca od podpisania świadomej zgody;
  20. w ciągu 8 tygodni od podpisania świadomej zgody stosował opioidowe leki przeciwbólowe i nie chce odstawić tych leków na czas trwania badania;
  21. W ciągu 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody otrzymywał leczenie przeciwdrgawkowe, farmakologiczne dawki hormonu tarczycy (powodujące spadek hormonu tyreotropowego poniżej normy), suplementację wapnia > 1200 mg/d;
  22. W ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody otrzymywali jakiekolwiek leki wpływające na obrót kostny, w tym: adrenokortykosteroidy (> 3 miesiące w dowolnym czasie lub > 10 dni, terapia estrogenem (E) lub leczenie selektywnym modulatorem receptora E lub teryparatydem;
  23. Niezdolność do tolerowania leków doustnych;
  24. Niewystarczająca ilość BMA pobrana na potrzeby pacjenta, ProofPoint Biologics i/lub laboratorium SPRI.

Modyfikacja behawioralna - Uczestnicy zostaną poinformowani o ryzyku nadmiernego spożycia kofeiny. Uczestnicy będą zachęcani do ograniczenia stosowania o 50% przed i podczas dni dawkowania Fisetinu. Ze względu na interakcje międzylekowe osoby badane mogą nie usuwać kofeiny ze swojego organizmu prawidłowo/jak zwykle.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna Fisetyna i Aktywny Losartan
Losartan 12,5 mg, doustnie, dwa razy na dobę, rozpoczynając od pierwszego dnia po wstrzyknięciu koncentratu BMA i kontynuując przez 30 dni. Fisetyna 20 mg/kg przyjmowana łącznie 4 dni przed wstrzyknięciem koncentratu BMA (-32 i -31 oraz -3 i -2), a następnie ponownie po wstrzyknięciu koncentratu BMA a przez łącznie 6 dni (32 i 33, 61 i 62 oraz 90 i 91).
Lek: Fisetyna
Fisetyna doustna 20 mg/kg przyjmowana łącznie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • 3,3',4',7-tetrahydroksyflawon
  • Nowusetin
  • 7,3',4'-flawon-3-ol
Lek: Losartan
12,5 mg losartanu doustnie przyjmowane łącznie przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Potas losartanu
Aktywny komparator: Aktywna Fisetyna i Losartan Placebo
Losartan Placebo 12,5 mg, doustnie, dwa razy na dobę, rozpoczynając od pierwszego dnia po wstrzyknięciu koncentratu BMA i kontynuując przez 30 dni. Fisetyna 20 mg/kg przyjmowana łącznie 4 dni przed wstrzyknięciem koncentratu BMA (-32 i -31 oraz -3 i -2), a następnie ponownie po wstrzyknięciu koncentratu BMA a przez łącznie 6 dni (32 i 33, 61 i 62 oraz 90 i 91).
Lek: Fisetyna
Fisetyna doustna 20 mg/kg przyjmowana łącznie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • 3,3',4',7-tetrahydroksyflawon
  • Nowusetin
  • 7,3',4'-flawon-3-ol
Lek: Placebo – Losartan
Losartan o dopasowanym wyglądzie celulozie mikrokrystalicznej placebo. 12,5 przyjmowane łącznie przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna placebo
Aktywny komparator: Fisetyna Placebo i aktywny losartan
Losartan 12,5 mg, doustnie, dwa razy na dobę, rozpoczynając od pierwszego dnia po wstrzyknięciu koncentratu BMA i kontynuując przez 30 dni. Fisetyna Placebo 20 mg/kg przyjmowana łącznie 4 dni przed wstrzyknięciem koncentratu BMA (-32 i -31 oraz -3 i -2), a następnie ponownie po wstrzyknięciu koncentratu BMA a łącznie przez 6 dni (32 i 33, 61 i 62 oraz 90 i 91).
Lek: Losartan
12,5 mg losartanu doustnie przyjmowane łącznie przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Potas losartanu
Lek: Placebo Fisetyna
Dopasowana pod względem wyglądu fisetina celuloza mikrokrystaliczna placebo. 20 mg/kg przyjmowane łącznie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna placebo
Komparator placebo: Kontrola
Losartan placebo 12,5 mg, doustnie, dwa razy na dobę, rozpoczynając pierwszego dnia po wstrzyknięciu koncentratu BMA i kontynuując przez 30 dni. Fisetyna Placebo 20 mg/kg przyjmowana łącznie 4 dni przed wstrzyknięciem koncentratu BMA (-32 i -31 oraz -3 i -2), a następnie ponownie po wstrzyknięciu koncentratu BMA a łącznie przez 6 dni (32 i 33, 61 i 62 oraz 90 i 91).
Lek: Placebo – Losartan
Losartan o dopasowanym wyglądzie celulozie mikrokrystalicznej placebo. 12,5 przyjmowane łącznie przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna placebo
Lek: Placebo Fisetyna
Dopasowana pod względem wyglądu fisetina celuloza mikrokrystaliczna placebo. 20 mg/kg przyjmowane łącznie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane od daty wstrzyknięcia BMAC do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od daty wstrzyknięcia BMAC do 12 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologiczne i ilościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu)
Jakość chrząstki oceniana przez zaślepionego radiologa za pomocą morfologicznego MRI. Ilościowy MRI z wykorzystaniem obrazów mapowania T2 z analizą tekstury wykorzystywanych do oceny zawartości wody i organizacji kolagenu w chrząstce i otaczającej tkance
32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu)
Ocena wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) w zakresie jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia, 32 dni po wstrzyknięciu, 14 dni po wstrzyknięciu, 30 dni po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu, 18 miesięcy po wstrzyknięciu
12-pytaniowa krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia (SF-12) – w tym podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia, 32 dni po wstrzyknięciu, 14 dni po wstrzyknięciu, 30 dni po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu, 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) funkcji kolana (WOMAC)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia, 32 dni po wstrzyknięciu, 14 dni po wstrzyknięciu, 30 dni po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu, 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (24 pytania; brak oceny, łagodna, umiarkowana lub ciężka. Wyższy wynik WOMAC oznacza wyższą niepełnosprawność)
w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia, 32 dni po wstrzyknięciu, 14 dni po wstrzyknięciu, 30 dni po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu, 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena zgłaszanego przez pacjenta wyniku (PRO) funkcji kolana (Tegner)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia, 32 dni po wstrzyknięciu, 14 dni po wstrzyknięciu, 30 dni po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu, 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Skala Aktywności Fizycznej Tegnera (1 pytanie; skala od 0 do 10; 0 oznacza niski poziom aktywności, a 10 wysoki poziom aktywności)
w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia, 32 dni po wstrzyknięciu, 14 dni po wstrzyknięciu, 30 dni po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu, 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena zgłaszanego przez pacjenta wyniku (PRO) funkcji stawu kolanowego (IKDC)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia, 32 dni po wstrzyknięciu, 14 dni po wstrzyknięciu, 30 dni po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu, 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Formularz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC). (wyniki wahają się od 0 punktów lub najniższego poziomu funkcji do 100 punktów lub najwyższego poziomu funkcji)
w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia, 32 dni po wstrzyknięciu, 14 dni po wstrzyknięciu, 30 dni po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu, 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co tydzień po podaniu pierwszej dawki badanego leku (przed wstrzyknięciem), co tydzień po wstrzyknięciu (przez 4 miesiące)
Numerical Rating Scale (NRS) dla bólu kolana (6 pytań w skali od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza skrajny ból)
Badanie przesiewowe, co tydzień po podaniu pierwszej dawki badanego leku (przed wstrzyknięciem), co tydzień po wstrzyknięciu (przez 4 miesiące)
Zmiana siły mięśni badanego kolana
Ramy czasowe: 32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Dynamometria izokinetyczna
32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana funkcji fizycznej badanego kolana (LEK)
Ramy czasowe: 32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Kinematyka kończyn dolnych
32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana funkcji fizycznej badanego kolana (test schodowy)
Ramy czasowe: 32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu]
Próba schodów
32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu]
Zmiana funkcji fizycznej badanego kolana (szybki 40-metrowy marsz)
Ramy czasowe: 32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Szybki 40-metrowy spacer
32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana funkcji fizycznej Study Knee (TUG)
Ramy czasowe: 32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Czasowy test up-and-go
32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana funkcji fizycznej badanego kolana (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu]
6-minutowy test marszu
32 dni - 3 miesiące przed wstrzyknięciem, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu]
Zmiana powiązanych biomarkerów w porównaniu z placebo w osoczu/surowicy krwi obwodowej
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 14 dni po wstrzyknięciu, 30 dni po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Testy immunologiczne do oceny biomarkerów z surowicy krwi. Anality będą mierzone za pomocą testów immunologicznych. Następujące anality będą mierzone i podawane w pg/ml. IL-1b, IL-6, IL-15, IL-1a, IL-1Ra, IL-7, IL-8, MCP-1, TNF-a, RANTES, VEGF, IFN-g, GRO, IP10, Eotaksyna, PDGF-AA, PDGFAB-BB, EGF, FLT3L, GDF15, GDF11, FGF21, IL-18, SOST, OC, FGF-23, PTH, leptyna, insulina, TIMP1, TIMP2, TGF-b1, TGF-b2, MMP- 1, MMP-2, MMP-9, MMP-10, HA, COMP, CS846, CRP.
badanie przesiewowe, 14 dni po wstrzyknięciu, 30 dni po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana CTX-II w porównaniu z placebo w moczu
Ramy czasowe: 32 dni po wartości początkowej, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Testy immunologiczne do wykrywania CTX-II w moczu podano jako pg/ml
32 dni po wartości początkowej, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana poziomów starzejących się PBMCS (całkowite i specyficzne podzbiory PBMC, takie jak limfocyty T)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 14 dni po wstrzyknięciu, 30 dni po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe starzejących się PBMC wyizolowanych z krwi pełnej na podstawie cytometrii przepływowej. Zmierzona zostanie intensywność markera fluorescencyjnego C12FDG. Komórki dodatnie pod względem C12FDG zostaną określone ilościowo i oznaczone jako starzejące się.
badanie przesiewowe, 14 dni po wstrzyknięciu, 30 dni po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana zawartości płynu maziowego
Ramy czasowe: 32 dni po wartości początkowej, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Analiza płynu maziowego
32 dni po wartości początkowej, 6 miesięcy po wstrzyknięciu, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Charakterystyka zawartości komórek koncentratu aspiratu pochodzącego ze szpiku kostnego przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: 32 dni po linii bazowej
Analiza BMAC
32 dni po linii bazowej
Charakterystyka biomarkerów osocza pochodzących ze szpiku kostnego przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: 32 dni po linii bazowej
Analiza BMAC
32 dni po linii bazowej
Zmiana w czasie do przejścia na leczenie alternatywne
Ramy czasowe: Uczestnicy mogą otrzymać leczenie alternatywne w dowolnym momencie 18-miesięcznego badania, kontynuacja uczestnictwa zostanie ustalona indywidualnie (czas rozpoczęcia leczenia alternatywnego od punktu początkowego zostanie zarejestrowany)
Procedura alternatywna, jak wskazano. Rejestrowany będzie czas, w którym należy zastosować terapię alternatywną od punktu początkowego
Uczestnicy mogą otrzymać leczenie alternatywne w dowolnym momencie 18-miesięcznego badania, kontynuacja uczestnictwa zostanie ustalona indywidualnie (czas rozpoczęcia leczenia alternatywnego od punktu początkowego zostanie zarejestrowany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnny Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
  • Główny śledczy: Marc Philippon, MD, Steadman Philippon Research Institute
  • Główny śledczy: Scott L Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-15
  • 1UG3AR077748-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Fisetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj