이미징 및 혈액 바이오마커에 대한 바제독시펜 플러스 접합 에스트로겐의 파일럿 연구

포함 기준:

• 혈관 운동 증상(안면 홍조 또는 야간 발한 또는 둘 다)을 보고하는 여성.
• 최소 60일 동안 월경이 없습니다.
• 45-65세. 이전에 자궁절제술 또는 자궁내막 절제술을 받았고 절제로 인해 생리 주기가 드물거나 없는 45~49세 여성은 여포 자극 호르몬(FSH)이 25mIU/ml 이상이어야 합니다.
• BMI <36kg/m2

• 위험 요인/수준. 다음 중 하나 이상을 가짐으로써 유방암이 발병할 중등도 위험:

  • 유방암 1촌 또는 2촌
  • 중등도 내지 고침투 생식계열 돌연변이의 알려진 보균자
  • 증식성 유방 질환을 나타내는 이전 유방 생검 또는 이전의 여러 생검
  • 높은 유방조영술 밀도(Volpara® 카테고리 c 또는 d 또는 BIRADS 밀도 평가를 이질적이거나 매우 조밀한 것으로 평가(c 또는 d).
  • IBIS 유방암 위험 평가 버전 8(http://www.emstrials.org/riskevaluator/). 10년 상대 위험도는 연령 그룹 인구의 2배 이상입니다.
• 이전 유방조영술은 최소 80cm3의 Volpara® 섬유선 용적 또는 BIRADs b, c 또는 d 범주 밀도 및/또는 조사자가 추정한 시각적 밀집 영역이 최소 25%여야 합니다. 전체 유방은 오른쪽 및 왼쪽 유방 모두에 대해 단일 보기에 포함되어야 합니다. (즉, 가슴이 너무 커서 이미지를 모자이크로 캡처해야 하는 여성은 자격이 없습니다). 이전 유방조영술은 없지만 유방 밀도가 쉽게 평가되고 신체 검사에서 문서화되는 경우, Volpara® 소프트웨어를 사용하여 연구에서 제공한 3D 유방조영술을 수행하여 위의 자격 기준을 문서화해야 합니다. 그런 다음 기본 유방 촬영 사진을 구성합니다.

• 연구 절차를 기꺼이 준수:

  • 선별 검사를 위해 채혈 - 포괄적인 대사 패널(나이가 45-49세이고 자궁 또는 자궁내막 절제술이 없는 경우 FSH 추가)
  • 기준선에서 에스트라디올, 테스토스테론, 프로게스테론, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), FSH의 분석을 위해 혈청을 보관하기 위해 혈액을 채취하고 6개월 방문(그리고 원래 대기자 명단 통제에 무작위 배정된 여성의 경우 12개월) 이후에 BZA+CE를 복용합니다. 앞으로 6개월).
  • 기준선 및 6개월 방문 시 병력, 신체 및 유방 검사를 받습니다(그리고 원래 대기자 명단 통제에 무작위로 배정된 후 다음 6개월 동안 BZA+CE를 복용하는 여성의 경우 12개월). 등록 전 3개월 이내에 연구 관련 임상의가 수행한 병력, 신체 검사 및 유방 검사는 기본 평가를 대체할 수 있습니다.
  • 캔자스 대학교 메디컬 센터(KUMC)에서 베이스라인 및 6개월 방문 시 Volpara® 체적 밀도로 유방 X선 사진을 받으십시오(그리고 원래 대기자 명단 통제에 무작위 배정된 후 향후 6개월 동안 BZA+CE를 복용하는 여성의 경우 12개월).
  • 기준선 및 6개월 방문 시 KUMC에서 약식 MRI를 제공하는 연구가 있습니다.
  • 1개월과 3개월(그리고 원래 대기자 명단에 무작위로 배정된 후 향후 6개월 동안 BZA+CE를 복용하는 여성의 경우 7개월과 9개월)에 전화, 이메일 또는 문자로 임상시험 코디네이터로부터 연락을 받습니다.
  • 기준선 및 6개월 방문 시 Mayo Clinic 핫 플래시 평가를 완료하십시오(그리고 원래 대기자 명단 통제에 무작위로 배정된 후 다음 6개월 동안 BZA+CE를 복용하는 여성의 경우 12개월).
  • 45~55세의 여성은 기능적인 자궁(예: 사전 자궁내막 절제술 없음), 지난 12개월 동안 월경 기간이 있고 이성애가 활발한 여성은 남편이나 파트너가 아닌 한 BZA+CE를 복용하는 동안 일부 비호르몬 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정관 수술을 받았습니다.
• 스크리닝 및 중재에 대한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 선택적 RPFNA(무작위 유륜주위 미세 바늘 흡인) 절차 참가자는 HSC4601, 유방 무작위 미세 바늘 흡인 및/또는 단기 위험 평가에 도움이 되는 유방 조직의 유두 흡인 유체 수집에 참여하기 위한 자격 기준을 충족해야 합니다. 참가자는 이 연구와 HSC4601에 대해 별도의 선택적 동의서에 서명해야 합니다. 그러나 호르몬 대체 요법 및 SERM을 다루는 모든 자격 기준은 6개월 흡인을 허용하기 위해 제외됩니다.
• 포괄적인 대사 패널은 임상적으로 허용되는 신장 및 간 기능 실험실 값을 보여줍니다.
• 자궁과 난소가 온전하고 55세 미만인 여성의 경우 음성 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

• 위험: 상피내 다형성 소엽 또는 관 암종 또는 침윤성 유방암을 보여주는 이전의 생검.

• 건강 상태:

  • 혈전색전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중에 대한 소인이 있거나 과거력이 있는 경우
  • 신장 또는 간 질환의 병력
  • 이전의 침윤성 난소암 또는 자궁내막암
  • 조사관의 의견에 따라 여성이 BZA+CE에 적합하지 않은 다른 조건 또는 병발성 질병.

• 약물

  • 기준선 MRI 및 유방조영상 촬영 전 2개월(8주) 이내에 전신 호르몬을 복용합니다.
  • 기준선 MRI 및 유방조영상 촬영 전 2개월(8주) 이내에 전신 호르몬을 복용합니다.
  • 베이스라인 MRI 및 유방조영상 촬영 전 12개월 이내에 타목시펜, 랄록시펜, Duavee® 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제를 복용합니다.

기준선 연구 이후의 제외 기준:

• Volpara® 소프트웨어를 사용한 유방조영술 및/또는 암에 대해 우려되는 것으로 해석되는 축약된 MRI - 권장되는 유방 생검을 수행하고 양성으로 확인되지 않는 한.
• BZA+CE를 즉시 받도록 무작위 배정된 사람들에게 BZA+CE를 제공하는 것은 기본 MRI의 3개월 이내에 발생하지 않습니다.
• 향후 연구 절차를 따르지 않습니다.
• 기준선 연구가 수행되었지만 무작위화되기 전에 호르몬 대체, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제를 시작했습니다.