- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04822129
뇌 건강 프로그램 개발에 대한 두 가지 접근 방식 비교
연구 개요
상세 설명
개요: 참가자는 1, 6, 12주 동안 완료된 뇌 건강 관련 활동의 주간 화상 회의 및 일기를 12주 전후에 자가 보고 및 인지 측정의 기본 배터리를 완료합니다. 그들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다: (1) 평소와 같은 치료(TAU), 뇌 건강 라이프스타일에 대한 기본 정보(식이 요법, 운동, 컴퓨터 기반 인지 훈련, 명상과 같은 주제)를 받습니다. 다른 사람들과 마찬가지로) 뇌 건강 생활 방식을 개발하거나 (2) 행동 변화 지원과 결합된 Cogtrastim 모델에 기반한 중재를 개발하도록 권장했습니다. 이 모델은 뇌 건강 생활 방식이 뇌 건강과 관련된 세 가지 기본 메커니즘 중 하나에 초점을 맞춘 활동을 포함해야 한다고 가정합니다. 모델 기반 활동 선택은 현실적인 목표 설정, 자체 모니터링, 행동 변화에 대한 문제 해결 장벽 및 행동 유지를 위한 전략 개발에 초점을 맞춘 집중적인 행동 변화 중재와 통합될 것입니다.
TAU의 이론적 근거: 일반 치료 그룹에서 사용되는 개입은 뇌 건강의 중요성에 대해 알아내고, 광범위한 잠재적 뇌 건강 활동 중에서 선택하고, 건강을 변화시키는 데 있어 많은 노인들이 직면하는 것을 합리적으로 표현한 것입니다. -관련 행동. 온라인과 책에서 많은 정보를 얻을 수 있습니다. 뇌 건강을 위한 프로그램의 많은 모델은 선택 또는 우선 순위 지정에 대한 지침이 거의 없는 여러 활동 또는 개입을 권장합니다. TAU 개입은 이러한 상황을 반영하여 참가자에게 활동 및 행동 변화 방법을 선택할 수 있는 여러 리소스를 제공합니다.
기본 평가: 정보에 입각한 동의 인터뷰를 완료하고 참가자가 연구 절차에 참여하는 데 동의한 후 연구원은 약물 사용, 건강 상태 및 인구 통계학적 정보에 초점을 맞춘 참가자와의 인터뷰를 완료합니다. 그런 다음 RedCap의 자가 보고 설문지에 대한 링크가 제공되고 Cognifit 웹사이트에서 인지 평가를 완료하기 위한 초대 이메일이 전송됩니다.
측정에는 메모리 자기 효능 척도, 알츠하이머병 위험 목록(ADRI), 인지된 스트레스 척도, 치매 지식 평가 척도, 위험 하위 척도, PROMIS 인지 기능, 인지 능력의 자가 보고 척도, 기술 사용 설문지 및 NIH 도구 상자가 포함됩니다. 일반 생활 만족도 설문지.
Cognifit 평가: 이것은 이전에 노인의 컴퓨터 기반 인지 훈련 연구에 사용된 상업적으로 이용 가능한 제품입니다. 55세 이상을 위한 인지 평가 배터리(CAB-AG)는 20~30분이 소요되며 다양한 정신 능력을 측정하고 정신 건강을 간략하게 평가합니다. 시중에서 판매되는 표준 제품입니다. 추론, 기억, 주의, 조정 및 인식 영역에서 일반 점수와 하위 점수를 제공합니다.
개입
TAU 그룹을 위한 개입: 개입에 대한 실제 참여는 첫 번째 화상 회의부터 시작됩니다. 각 회의의 일반적인 형식은 뇌 건강과 관련된 특정 주제에 대한 연구원의 간단한 프레젠테이션(10-15분)이며, 나머지 시간은 주제의 중요성에 대해 토론하고 참가자의 질문에 답하는 데 사용됩니다. 주제 또는 두뇌 건강한 라이프 스타일 개발과 관련된 기타 우려 사항에 대해. 첫 번째 화상 회의에서는 참가자들에게 일일 로그 양식에 대한 개요, 작성 지침 및 매주 RedCap에 결과를 입력하는 방법, 로그 완료에 대한 보상 프로세스에 대한 알림도 제공됩니다.
Cogtrastim 그룹에 대한 개입: 이 그룹에 대한 연구 개입에는 Cogtrastim 모델의 검토와 일반적으로 더 나은 건강과 관련이 있는 것으로 나타난 다양한 활동의 가능한 작용 메커니즘에 대한 명시적 논의가 포함되며, 증거에 의해 뒷받침되는 경우, 노인의 더 나은 정신 기능. 이 그룹의 사람들은 모델을 기반으로 뇌 건강 활동을 선택하도록 권장됩니다. 초기 화상 회의 세션은 또한 현실적인 목표 설정, 가능한 어려움에 대한 문제 해결, 뇌 건강을 개선하기 위한 서면 계획 수립 지원을 포함하여 행동 변화를 위한 전략에 초점을 맞출 것입니다. 참가자는 뇌 건강을 위한 서면 프로그램을 개발하고 자가 모니터링 습관을 개발하도록 권장됩니다.
모든 참가자는 연구 웹사이트 www.sfbrainhealth.com에 액세스할 수 있습니다. 이는 관련 검토된 뇌 건강 리소스에 대한 링크의 개요 역할을 할 것입니다(예: 질병 통제 센터 및 국립 노화 연구소의 웹사이트에서 노인에 대한 자료 및 운동에 대한 링크).
모든 참가자는 다른 연구 절차에 참여하기 전에 기본 평가(RedCap 설문지 및 Cognifit 인지 평가)를 완료해야 합니다. 그들은 연구의 1주, 6주 및 12주차에 7일 동안 그들의 훈련 활동에 대한 일일 학습 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 기본 평가를 완료한 후 Cognifit 교육 활동에 액세스할 수 있습니다.
Cognifit 교육 프로그램: Cognifit 교육 프로그램은 참가자의 강점과 약점, 교육 이력을 기반으로 다양한 활동을 선택하는 자동화된 알고리즘을 기반으로 합니다. 요약 수준에서 Cognifit은 어떤 인지 능력(응용 교육에서 다루는 것)이 가장 개선이 필요한지, 인지 능력이 훈련된 후 얼마나 오래되었는지를 식별합니다. 이러한 변수의 일련의 가중치를 기반으로 훈련할 인지 능력이 결정되면 시스템은 이러한 인지 능력을 가장 잘 훈련시키는 활동과 훈련된 지 얼마나 되었는지 확인합니다. 이러한 방식으로 시스템은 훈련이 사용자가 가장 훈련해야 하는 인지 능력(결과적으로 작업)에 중점을 두지만 사용자가 양호한 상태인 인지 능력을 계속 훈련하는 것을 잊지 않도록 합니다.
두 그룹의 참가자는 매주 화상 회의에서 뇌 건강 주제에 대한 액세스 권한을 얻고 연구 12주 동안 뇌 건강을 개선하기 위한 계획을 개발하도록 권장됩니다. 이 기간이 끝나면 참가자는 연구 개입의 등급을 묻는 설문지를 추가하여 처음에 완료한 것과 동일한 조치 배터리를 완료해야 합니다. 그들은 연구에 대한 참가자의 반응을 평가하고 향후 버전을 개선하기 위한 제안을 도출하기 위해 반구조화된 인터뷰 개요를 사용하는 종료 인터뷰 일정을 잡을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 잠재적 참가자는 보다 건강한 뇌 생활 방식을 개발하는 데 관심이 있고 뇌 건강에 대한 12주 연구에 참여할 의향이 있는 50세 이상의 지역 사회 거주자입니다. 그들은 전자 메일로 연구원과 통신하고 온라인 평가 및 인지 훈련을 완료하고 화상 회의에 참여할 수 있는 안정적인 인터넷 연결에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 요양 시설에 거주하는 사람으로서 지역사회 거주가 아닌(즉, 독립적으로 살지 않는) 사람은 자격이 없지만, 다양한 지원을 제공하는 시설에서 독립적으로 생활하는 사람은 자격이 있습니다. 정보에 입각한 동의 과정에서 그 사람이 의미 있는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 것으로 보이면 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
TAU 그룹을 위한 개입: 개입에 대한 실제 참여는 첫 번째 화상 회의부터 시작됩니다.
각 회의의 일반적인 형식은 뇌 건강과 관련된 특정 주제에 대해 Dr. Ownby의 간단한 프레젠테이션(10-15분)이며, 나머지 시간은 주제의 중요성에 대해 토론하고 참가자의 질문에 답하는 데 사용됩니다. 뇌가 건강한 라이프 스타일을 개발하는 것과 관련된 주제 또는 기타 우려 사항에 대해.
첫 번째 화상 회의에서는 참가자들에게 일일 로그 양식에 대한 개요, 작성 지침 및 매주 RedCap에 결과를 입력하는 방법, 로그 완료에 대한 보상 프로세스에 대한 알림도 제공됩니다.
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평소와 같은 치료는 참가자들에게 쉽게 이용할 수 있는 기본 정보를 제공할 뿐만 아니라 의료 전문가가 제공할 수 있는 뇌 건강 프로그램을 개발하도록 격려합니다.
다른 이름들:
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실험적: Cogtrastim 모델
이 그룹에 대한 연구 개입에는 Cogtrastim 모델의 검토와 일반적으로 더 나은 건강과 관련이 있는 것으로 나타난 다양한 활동의 가능한 작용 메커니즘에 대한 명시적 논의가 포함되며, 증거에 의해 뒷받침되는 경우 노인의 더 나은 정신 기능이 포함됩니다. 명.
이 그룹의 사람들은 모델을 기반으로 뇌 건강 활동을 선택하도록 권장됩니다.
초기 화상 회의 세션은 또한 현실적인 목표 설정, 가능한 어려움에 대한 문제 해결, 뇌 건강을 개선하기 위한 서면 계획 수립 지원을 포함하여 행동 변화를 위한 전략에 초점을 맞출 것입니다.
참가자는 뇌 건강을 위한 서면 프로그램을 개발하고 자가 모니터링 습관을 개발하도록 권장됩니다.
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이 그룹에 대한 연구 개입에는 Cogtrastim 모델의 검토와 일반적으로 더 나은 건강과 관련이 있는 것으로 나타난 다양한 활동의 가능한 작용 메커니즘에 대한 명시적 논의가 포함되며, 증거에 의해 뒷받침되는 경우 노인의 더 나은 정신 기능이 포함됩니다. 명.
이 그룹의 사람들은 모델을 기반으로 뇌 건강 활동을 선택하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호주국립대학교 알츠하이머병 위험 지수(ANU-ADRI)
기간: 삼 개월
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고령자의 인지 기능 저하 위험과 관련된 개인 특성의 복합 측정.
점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 치매 위험 요인에 더 많이 노출되었음을 나타냅니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억 자기효능감 척도
기간: 삼 개월
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참가자가 자신의 기억 기능에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 간략한 측정.
점수 범위는 10에서 70까지이며, 점수가 높을수록 기억력 문제가 적다는(더 나은 기억력 기능) 자가 보고를 나타냅니다.
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삼 개월
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치매 지식 척도, 위험 하위 척도
기간: 삼 개월
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치매 발병 위험과 관련된 라이프스타일 요인에 대한 간략한 평가.
점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 치매의 위험 요소에 대해 더 잘 알고 있음을 나타냅니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pending (Pending)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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