- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04822129
Kahden lähestymistavan vertailu aivojen terveysohjelmien kehittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus: Osallistujat suorittavat perusjoukon itseraportteja ja kognitiivisia toimenpiteitä ennen ja jälkeen 12 viikon viikoittaisia videoneuvotteluja ja päiväkirjoja aivoterveyteen liittyvistä toiminnoista, jotka on suoritettu viikkojen 1, 6 ja 12 aikana. Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: (1) tavanomaiseen hoitoon (TAU), jossa he saavat perustietoa aivojen terveellisistä elämäntavoista (aiheita kuten ruokavalio, liikunta, tietokonepohjainen kognitiivinen koulutus, meditaatio myös kuten muutkin) ja rohkaistiin kehittämään aivoterveyden elämäntapaa tai (2) Cogtrastim-malliin perustuvaa interventiota yhdistettynä käyttäytymismuutostukeen. Tämä malli esittää, että aivojen terveiden elämäntapojen tulisi sisältää toimintoja, jotka keskittyvät yhteen kolmesta aivojen terveyteen liittyvästä perusmekanismista. Mallipohjaiset toimintavalinnat integroidaan intensiiviseen käyttäytymisen muutosinterventioon, joka keskittyy realistiseen tavoitteiden asettamiseen, itsevalvontaan, käyttäytymisen muutoksen esteiden ratkaisemiseen ja käyttäytymisen ylläpitämisen strategioiden kehittämiseen.
TAU:n perustelut: Hoidossa tavalliseen tapaan ryhmässä käytettävä interventio on kohtuullinen esitys siitä, mitä monet iäkkäät ihmiset kohtaavat aivoterveyden tärkeyden selvittämisessä, aivoterveyden toiminnan laajasta valikoimasta valinnassa ja terveytensä muuttamisessa. - liittyviä käyttäytymismalleja. Internetistä ja kirjoista löytyy paljon tietoa. Monet aivoterveyden ohjelmien mallit suosittelevat useita toimintoja tai interventioita, joiden valinnassa tai priorisoinnissa on vain vähän ohjausta. TAU-interventio heijastaa tätä tilannetta ja tarjoaa osallistujille useita resursseja, joista he voivat valita toimintatapoja ja tapoja muuttaa käyttäytymistä.
Lähtötilanteen arviointi: Kun tietoisen suostumuksen haastattelu on suoritettu ja osallistujat ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimustoimenpiteisiin, tutkijat suorittavat haastattelun osallistujien kanssa, jossa keskitytään lääkkeiden käyttöön, terveydentilaan ja väestötietoihin. Heille annetaan sitten linkit itseraportointikyselyihin RedCapissa ja heille lähetetään sähköpostikutsu suorittaakseen kognitiivisen arvioinnin Cognifit-verkkosivustolla.
Toimenpiteisiin kuuluvat muistin itsetehokkuusasteikko, Alzheimerin taudin riskikartoitus (ADRI), koetun stressin asteikko, dementian tietämyksen arviointiasteikko, riskiala-asteikko, kognitiivinen toiminta PROMIS, kognitiivisten kykyjen itseraportointi, teknologian käytön kyselylomake ja NIH-työkalupaketti. Yleinen elämätyytyväisyyskysely.
Kognifit-arviointi: Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jota on aiemmin käytetty iäkkäiden aikuisten tietokonepohjaisen kognitiivisen koulutuksen tutkimuksissa. Kognitiivinen arviointipatteri yli 55-vuotiaille (CAB-AG) vaatii 20-30 minuuttia ja mittaa erilaisia henkisiä kykyjä sekä arvioi lyhyesti henkistä hyvinvointia. Se on tavallinen kaupallisesti saatavilla oleva tuote. Se tarjoaa yleispisteet sekä osapisteet päättelyn, muistin, huomion, koordinaation ja havainnon aloilla.
INTERVENTIOT
Interventio TAU-ryhmälle: Varsinainen osallistuminen interventioon alkaa ensimmäisestä videoneuvottelusta. Jokaisen konferenssin yleinen muoto on tutkijan lyhyt esitys (10-15 minuuttia) tietystä aivojen terveyteen liittyvästä aiheesta, ja loput ajasta käytetään keskusteluun aiheen tärkeydestä ja vastaamiseen osallistujien kysymyksiin. aiheesta tai muista huolenaiheista, joita heillä on aivojen terveiden elämäntapojen kehittämiseen liittyen. Ensimmäisessä videoneuvottelussa osallistujat saavat myös yleiskatsauksen päivittäisestä lokilomakkeesta, ohjeet sen täyttämiseen ja tulosten syöttämiseen viikoittain RedCapissa sekä muistutuksen lokien täyttämisen korvausprosessista.
Interventio Cogtrastim-ryhmälle: Tämän ryhmän tutkimusinterventio sisältää Cogtrastim-mallin tarkastelun ja selkeän keskustelun eri toimintojen mahdollisista vaikutusmekanismeista, joiden on osoitettu liittyvän parempaan terveyteen yleensä, ja jos näyttöä tukee, parempaa henkistä toimintaa vanhuksilla. Tämän ryhmän henkilöitä rohkaistaan valitsemaan aivoterveystoimintaa mallin perusteella. Varhaisissa videoneuvotteluistunnoissa keskitytään myös käyttäytymisen muutosstrategioihin, mukaan lukien realistinen tavoitteiden asettaminen, mahdollisten vaikeuksien ongelmanratkaisu ja auttaminen kirjallisen suunnitelman laatimisessa aivojen terveyden parantamiseksi. Osallistujia rohkaistaan kehittämään kirjallista aivoterveyden ohjelmaa ja kehittämään myös itsevalvontatottumuksia.
Kaikille osallistujille annetaan pääsy tutkimuksen verkkosivustolle osoitteessa www.sfbrainhealth.com joka toimii linkkien kokoelmana olennaisiin ja tarkistettuihin aivojen terveyteen liittyviin resursseihin (esim. linkit iäkkäitä aikuisia ja liikuntaa käsittelevään materiaaliin Centers for Disease Control ja National Institute on Aging -sivustoilla).
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan perusarviointi (RedCap-kyselylomakkeet ja Cognifit-kognitiivinen arviointi) ennen kuin he osallistuvat muihin tutkimustoimenpiteisiin. Heitä pyydetään täyttämään päivittäinen tutkimuspäiväkirja harjoitustoiminnastaan seitsemän päivän ajan tutkimuksen viikkoina 1, 6 ja 12. Heille annetaan pääsy Cognifit-koulutustoimintoihin perustason arvioinnin jälkeen.
Cognifit-harjoitusohjelma: Cognifit-harjoitusohjelma perustuu automatisoituun algoritmiin, joka valitsee erilaisia aktiviteetteja osallistujan vahvuuksien ja heikkouksien sekä harjoitushistorian perusteella. Yhteenvetotasolla Cognifit tunnistaa, mitkä kognitiiviset kyvyt (sovelletussa koulutuksessa käsitellyistä) ovat eniten parantamisen tarpeessa ja kuinka kauan on kulunut kognitiivisen kyvyn harjoittelusta. Kun näiden muuttujien painotussarjan perusteella päätetään, mitä kognitiivista kapasiteettia on harjoitettava, järjestelmä tarkistaa, mitkä toiminnot harjoittavat näitä kognitiivisia kykyjä parhaiten ja kuinka kauan on kulunut niiden harjoittamisesta. Tällä tavoin järjestelmä varmistaa, että harjoittelussa keskitytään voimakkaasti niihin kognitiivisiin kykyihin (ja siten tehtäviin), joita käyttäjä tarvitsee eniten harjoittelemaan, mutta unohtamatta jatkaa niiden kognitiivisten kykyjen harjoittelua, jotka käyttäjällä on hyvässä kunnossa.
Molempien ryhmien osallistujat pääsevät viikoittain aivojen terveyttä käsitteleviin videokonferenssiin, ja heitä rohkaistaan kehittämään suunnitelma aivojen terveyden parantamiseksi tutkimuksen 12 viikon aikana. Tämän jakson päätyttyä osallistujia pyydetään suorittamaan samat toimenpiteet, jotka he olivat suorittaneet alussa, lisäämällä kyselyyn, jossa pyydetään arvioita tutkimusinterventioista. Heidät suunnitellaan poistumishaastatteluun, jonka aikana puolistrukturoidun haastattelusuunnitelman avulla arvioidaan osallistujien reaktioita tutkimukseen ja esitetään heidän ehdotuksiaan tulevien versioiden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potentiaaliset osallistujat ovat 50-vuotiaita ja sitä vanhempia yhteisössä asuvia henkilöitä, jotka ovat kiinnostuneita aivojen terveellisemmistä elämäntavoista ja ovat valmiita osallistumaan 12 viikon aivojen terveyttä koskevaan tutkimukseen. Heillä on oltava vakaa Internet-yhteys, jonka avulla he voivat kommunikoida tutkijoiden kanssa sähköpostitse, suorittaa online-arviointeja ja kognitiivista koulutusta sekä osallistua videoneuvotteluihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät asu yhteisöasunnossa (eli eivät asu itsenäisesti) hoitokodissa eivät ole tukikelpoisia, mutta henkilöt, jotka asuvat itsenäisesti erilaisia tukia tarjoavassa laitoksessa, eivät ole tukikelpoisia. Jos tietoisen suostumuksen prosessin aikana näyttää siltä, että henkilö ei pysty antamaan tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta, hänet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Interventio TAU-ryhmälle: Varsinainen osallistuminen interventioon alkaa ensimmäisestä videoneuvottelusta.
Jokaisen konferenssin yleinen muoto on tri. Ownbyn lyhyt esitys (10-15 minuuttia) tietystä aivojen terveyteen liittyvästä aiheesta. Loput ajasta käytetään keskusteluun aiheen tärkeydestä ja vastaamiseen osallistujien kysymyksiin aiheesta tai muista huolenaiheista, joita heillä on aivojen terveiden elämäntapojen kehittämiseen liittyen.
Ensimmäisessä videoneuvottelussa osallistujat saavat myös yleiskatsauksen päivittäisestä lokilomakkeesta, ohjeet sen täyttämiseen ja tulosten syöttämiseen viikoittain RedCapissa sekä muistutuksen lokien täyttämisen korvausprosessista.
|
Tavanomaisessa hoidossa osallistujat saavat perustietoa, joka on helposti saatavilla, sekä rohkaisua kehittämään aivojen terveysohjelmaa, joka saattaa olla saatavilla lääketieteen ammattilaisilta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Cogtrastim malli
Tämän ryhmän tutkimusinterventioon kuuluu Cogtrastim-mallin tarkastelu ja eksplisiittinen keskustelu erilaisten toimintojen mahdollisista toimintamekanismeista, joiden on osoitettu liittyvän parempaan terveyteen yleensä ja, jos näyttöä tukee, parempaan henkiseen toimintaan ikääntyneillä. henkilöt.
Tämän ryhmän henkilöitä rohkaistaan valitsemaan aivoterveystoimintaa mallin perusteella.
Varhaisissa videoneuvotteluistunnoissa keskitytään myös käyttäytymisen muutosstrategioihin, mukaan lukien realistinen tavoitteiden asettaminen, mahdollisten vaikeuksien ongelmanratkaisu ja auttaminen kirjallisen suunnitelman laatimisessa aivojen terveyden parantamiseksi.
Osallistujia rohkaistaan kehittämään kirjallista aivoterveyden ohjelmaa ja kehittämään myös itsevalvontatottumuksia.
|
Tämän ryhmän tutkimusinterventioon kuuluu Cogtrastim-mallin tarkastelu ja eksplisiittinen keskustelu erilaisten toimintojen mahdollisista toimintamekanismeista, joiden on osoitettu liittyvän parempaan terveyteen yleensä ja, jos näyttöä tukee, parempaan henkiseen toimintaan ikääntyneillä. henkilöt.
Tämän ryhmän henkilöitä rohkaistaan valitsemaan aivoterveystoimintaa mallin perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Australian kansallisen yliopiston Alzheimerin taudin riskiindeksi (ANU-ADRI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Yhdistelmämittari henkilökohtaisista ominaisuuksista, jotka liittyvät ikääntyneiden ihmisten kognitiivisen heikkenemisen riskiin.
Pisteet vaihtelevat 0–76, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa altistumista dementian riskitekijöille.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muistin itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lyhyt mittaus siitä, miten osallistujat ajattelevat muistinsa toiminnasta.
Pisteet vaihtelevat 10:stä 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat, että muistiongelmia on vähemmän (muistin toiminta paranee).
|
Kolme kuukautta
|
Dementia Knowledge Scale, Riski-alaasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lyhyt arvio elämäntapatekijöistä, jotka liittyvät dementian kehittymisriskiin.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa dementian riskitekijöistä.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pending (Pending)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito tavalliseen tapaan
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
Carna Biosciences, Inc.RekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Vaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Non-Hodgkin-lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | B-solujen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaTekoäly | ValvontaKiina
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat