- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04822129
En sammenligning af to tilgange til udvikling af hjernesundhedsprogrammer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt: Deltagerne vil gennemføre et basisbatteri af selvrapportering og kognitive mål før og efter 12 ugers ugentlige videokonferencer og dagbøger over hjernesundhedsrelaterede aktiviteter gennemført i uge 1, 6 og 12. De vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: (1) behandling som sædvanlig (TAU), hvor de vil modtage grundlæggende information om en sund hjerne livsstil (emner som kost, motion, computerbaseret kognitiv træning, meditation samt som andre) og opmuntret til at udvikle en hjernesundhedslivsstil eller (2) en intervention baseret på Cogtrastim-modellen kombineret med adfærdsændringsstøtte. Denne model hævder, at hjernens sunde livsstil bør omfatte aktiviteter fokuseret på en af tre grundlæggende mekanismer relateret til hjernens sundhed. Modelbaserede aktivitetsvalg vil blive integreret med en intensiv adfærdsændringsintervention med fokus på realistisk målsætning, selvovervågning, problemløsningsbarrierer for adfærdsændringer og udvikling af strategier for adfærdsvedligeholdelse.
Begrundelse for TAU: Den intervention, der skal bruges i behandlingen som sædvanlig-gruppen, er en rimelig repræsentation af, hvad mange ældre mennesker står over for, når de finder ud af vigtigheden af hjernesundhed, vælger fra den brede vifte af potentielle hjernesundhedsaktiviteter og ændrer deres helbred. -relateret adfærd. En stor mængde information er tilgængelig online og i bøger. Mange modeller af programmer for hjernesundhed anbefaler flere aktiviteter eller interventioner med ringe vejledning om udvælgelse eller prioritering af dem. TAU-interventionen vil afspejle denne situation og give deltagerne flere ressourcer, hvorfra de kan vælge aktiviteter og metoder til adfærdsændring.
Baseline-vurdering: Efter afslutningen af interviewet med informeret samtykke, og deltagerne har givet samtykke til at blive involveret i undersøgelsesprocedurer, vil forskerne gennemføre et interview med deltagere med fokus på medicinbrug, helbredstilstand og demografiske oplysninger. De vil derefter få links til selvrapporterende spørgeskemaer på RedCap og sendt en invitation på e-mail til at gennemføre en kognitiv vurdering på Cognifits hjemmeside.
Foranstaltningerne vil omfatte Memory Self-Efficacy Scale, Alzheimer Disease Risk Inventory (ADRI), Perceived Stress Scale, Dementia Knowledge Assessment Scale, risiko-underskala, PROMIS kognitiv funktion, selvrapporteringsmåling af kognitive evner, teknologibrugsspørgeskema og NIH Toolbox Generel livstilfredshedsspørgeskema.
Kognifitvurdering: Dette er et kommercielt tilgængeligt produkt, der tidligere blev brugt i studier af computerbaseret kognitiv træning hos ældre voksne. The Cognitive Assessment Battery for People Over 55 (CAB-AG) kræver 20 til 30 minutter og måler forskellige mentale evner samt en kort vurdering af mentalt velvære. Det er et standard kommercielt tilgængeligt produkt. Det giver en generel score såvel som subscores inden for domæner af ræsonnement, hukommelse, opmærksomhed, koordination og perception.
INTERVENTIONER
Intervention for TAU-gruppen: Faktisk deltagelse i interventionen begynder med den første videokonference. Det generelle format for hver konference vil være en kort præsentation (10-15 minutter) af en forsker om et specifikt emne relateret til hjernesundhed, med resten af tiden brugt på diskussion af emnets betydning og besvarelse af deltagernes spørgsmål om emne eller om andre bekymringer, de har i forbindelse med at udvikle en sund livsstil. Den første videokonference vil også give deltagerne et overblik over den daglige logformular, instruktioner til at udfylde den og indtaste resultater hver uge i RedCap og en påmindelse om processen med kompensation for udfyldelse af logs.
Intervention for Cogtrastim-gruppen: Studieinterventionen for denne gruppe vil omfatte en gennemgang af Cogtrastim-modellen og eksplicit diskussion af de mulige virkningsmekanismer for forskellige aktiviteter, der har vist sig at være forbundet med bedre sundhed generelt, og hvor understøttet af evidens, bedre mental funktion hos ældre mennesker. Personer i denne gruppe vil blive opfordret til at vælge hjernesundhedsaktiviteter baseret på modellen. Tidlige videokonferencesessioner vil også fokusere på strategier for adfærdsændring, herunder realistisk målsætning, problemløsning om mulige vanskeligheder og hjælp til at formulere en skriftlig plan for at forbedre hjernens sundhed. Deltagerne vil blive opfordret til at udvikle et skriftligt program for hjernesundhed og til også at udvikle selvmonitorerende vaner.
Alle deltagere vil få adgang til undersøgelsens hjemmeside på www.sfbrainhealth.com som vil fungere som et kompendium af links til relevante og gennemgåede hjernesundhedsressourcer (f.eks. links til materiale om ældre voksne og motion på hjemmesiderne for Centers for Disease Control og National Institute on Aging).
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en baseline-vurdering (RedCap-spørgeskemaer og kognitiv kognitiv vurdering) før deltagelse i andre undersøgelsesprocedurer. De vil blive bedt om at udfylde en daglig studiedagbog over deres træningsaktiviteter i syv dage i uge 1, 6 og 12 af undersøgelsen. De vil få adgang til Cognifit-træningsaktiviteterne efter afslutning af baseline-vurderingerne.
Cognifit træningsprogram: Cognifit træningsprogrammet er baseret på en automatiseret algoritme, der udvælger en række aktiviteter baseret på deltagerens styrker og svagheder samt deres træningshistorik. På et sammenfattende niveau identificerer Cognifit, hvilke kognitive evner (af dem, der er omfattet af den anvendte træning), der har størst behov for forbedring, og hvor lang tid der er gået, siden en kognitiv evne er blevet trænet. Når det ud fra en række vægtninger af disse variable besluttes, hvilken kognitiv kapacitet der skal trænes, tjekker systemet, hvilke aktiviteter der bedst træner disse kognitive kapaciteter, og hvor lang tid der er gået siden de blev trænet. På den måde sikrer systemet, at træningen fokuserer meget på de kognitive evner (og dermed på de opgaver), som brugeren har mest brug for for at træne, men uden at glemme at fortsætte med at træne de kognitive evner, som brugeren har i god stand.
Deltagerne i begge grupper vil få adgang til ugentlige videokonferencer om hjernesundhed og opfordres til at udvikle en plan for at forbedre deres hjernesundhed i løbet af de 12 uger af undersøgelsen. Ved afslutningen af denne periode vil deltagerne blive bedt om at gennemføre det samme batteri af foranstaltninger, som de havde gennemført i begyndelsen med tilføjelse af et spørgeskema, der beder om vurderinger af undersøgelsens interventioner. De vil blive planlagt til et exit-interview, hvor en semistruktureret interviewoversigt vil blive brugt til at vurdere deltagernes reaktioner på undersøgelsen og fremkalde deres forslag til forbedring af fremtidige versioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle deltagere vil være personer, der bor i lokalsamfundet på 50 år og ældre, som er interesserede i at udvikle en mere hjernesund livsstil og er villige til at deltage i en 12-ugers undersøgelse af hjernesundhed. De skal have adgang til en stabil internetforbindelse, der giver dem mulighed for at kommunikere med forskerne via e-mail, gennemføre online vurderinger og kognitiv træning og deltage i videokonferencer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke bor i lokalsamfundet (dvs. ikke bor selvstændigt) som personer på et plejehjem, vil ikke være berettigede, men personer, der bor selvstændigt i en institution, der yder en række støtte, vil være berettigede. Hvis det i løbet af processen med informeret samtykke viser sig, at personen ikke har mulighed for at give et meningsfuldt informeret samtykke, vil vedkommende blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Intervention for TAU-gruppen: Faktisk deltagelse i interventionen begynder med den første videokonference.
Det generelle format for hver konference vil være en kort præsentation (10-15 minutter) af Dr. Ownby om et specifikt emne relateret til hjernesundhed, med resten af tiden brugt på diskussion af emnets betydning og besvarelse af deltagernes spørgsmål vedr. emnet eller om andre bekymringer, de har i forbindelse med at udvikle en sund livsstil.
Den første videokonference vil også give deltagerne et overblik over den daglige logformular, instruktioner til at udfylde den og indtaste resultater hver uge i RedCap og en påmindelse om processen med kompensation for udfyldelse af logs.
|
Behandling som sædvanlig vil give deltagerne grundlæggende information, der er let tilgængelig, samt opmuntring til at udvikle et hjernesundhedsprogram, der kan være tilgængeligt fra læger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Cogtrastim model
Studieinterventionen for denne gruppe vil omfatte en gennemgang af Cogtrastim-modellen og eksplicit diskussion af de mulige virkningsmekanismer af forskellige aktiviteter, der har vist sig at være forbundet med bedre sundhed generelt og, hvor understøttet af evidens, bedre mental funktion hos ældre personer.
Personer i denne gruppe vil blive opfordret til at vælge hjernesundhedsaktiviteter baseret på modellen.
Tidlige videokonferencesessioner vil også fokusere på strategier for adfærdsændring, herunder realistisk målsætning, problemløsning om mulige vanskeligheder og hjælp til at formulere en skriftlig plan for at forbedre hjernens sundhed.
Deltagerne vil blive opfordret til at udvikle et skriftligt program for hjernesundhed og til også at udvikle selvmonitorerende vaner.
|
Studieinterventionen for denne gruppe vil omfatte en gennemgang af Cogtrastim-modellen og eksplicit diskussion af de mulige virkningsmekanismer af forskellige aktiviteter, der har vist sig at være forbundet med bedre sundhed generelt og, hvor understøttet af evidens, bedre mental funktion hos ældre personer.
Personer i denne gruppe vil blive opfordret til at vælge hjernesundhedsaktiviteter baseret på modellen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Australian National University Alzheimer's Disease Risk Index (ANU-ADRI)
Tidsramme: Tre måneder
|
Et sammensat mål for personlige egenskaber relateret til risiko for kognitiv tilbagegang hos ældre personer.
Scorer varierer fra 0 til 76 med højere score, der indikerer højere eksponering for risikofaktorer for demens.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Memory Self Efficacy Scale
Tidsramme: Tre måneder
|
Et kort mål for, hvordan deltagerne har det med deres hukommelsesfunktion.
Scoringer varierer fra 10 til 70, hvor højere score indikerer selvrapportering af færre hukommelsesproblemer (bedre hukommelsesfunktion).
|
Tre måneder
|
Demensvidensskala, Risikounderskala
Tidsramme: Tre måneder
|
En kort vurdering af livsstilsfaktorer relateret til risiko for at udvikle demens.
Score varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større viden om risikofaktorer for demens.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending (Pending)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater