Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to tilgange til udvikling af hjernesundhedsprogrammer

10. juli 2023 opdateret af: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Dette er et forskningsstudie, designet til at teste og skabe nye ideer, som andre mennesker kan bruge. Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere to måder at hjælpe folk med at lære at holde deres hjerne sund. Forskning har vist, at ting som motion, kost og computerbaseret kognitiv træning (at gøre ting, der får dig til at tænke og huske på en computer eller tablet) kan hjælpe ældre mennesker med at bevare deres mentale funktion, når de bliver ældre. Vi ønsker at se på to måder, hvorpå folk kan udvikle en sund livsstil, som de kan bruge og endda nyde. Hvis vi finder ud af, at en af ​​måderne at udvikle en sund hjernelivsstil på er bedre end den anden, kan andre ældre måske også bruge den. Når vi siger "hjernens sund livsstil", mener vi at gøre ting, der hjælper med at holde dig sund, som at træne og følge en god diæt. Vi mener også at gøre ting, der kan hjælpe dig til at tænke bedre og bevare din tænkning og ræsonnement, når du bliver ældre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: Deltagerne vil gennemføre et basisbatteri af selvrapportering og kognitive mål før og efter 12 ugers ugentlige videokonferencer og dagbøger over hjernesundhedsrelaterede aktiviteter gennemført i uge 1, 6 og 12. De vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: (1) behandling som sædvanlig (TAU), hvor de vil modtage grundlæggende information om en sund hjerne livsstil (emner som kost, motion, computerbaseret kognitiv træning, meditation samt som andre) og opmuntret til at udvikle en hjernesundhedslivsstil eller (2) en intervention baseret på Cogtrastim-modellen kombineret med adfærdsændringsstøtte. Denne model hævder, at hjernens sunde livsstil bør omfatte aktiviteter fokuseret på en af ​​tre grundlæggende mekanismer relateret til hjernens sundhed. Modelbaserede aktivitetsvalg vil blive integreret med en intensiv adfærdsændringsintervention med fokus på realistisk målsætning, selvovervågning, problemløsningsbarrierer for adfærdsændringer og udvikling af strategier for adfærdsvedligeholdelse.

Begrundelse for TAU: Den intervention, der skal bruges i behandlingen som sædvanlig-gruppen, er en rimelig repræsentation af, hvad mange ældre mennesker står over for, når de finder ud af vigtigheden af ​​hjernesundhed, vælger fra den brede vifte af potentielle hjernesundhedsaktiviteter og ændrer deres helbred. -relateret adfærd. En stor mængde information er tilgængelig online og i bøger. Mange modeller af programmer for hjernesundhed anbefaler flere aktiviteter eller interventioner med ringe vejledning om udvælgelse eller prioritering af dem. TAU-interventionen vil afspejle denne situation og give deltagerne flere ressourcer, hvorfra de kan vælge aktiviteter og metoder til adfærdsændring.

Baseline-vurdering: Efter afslutningen af ​​interviewet med informeret samtykke, og deltagerne har givet samtykke til at blive involveret i undersøgelsesprocedurer, vil forskerne gennemføre et interview med deltagere med fokus på medicinbrug, helbredstilstand og demografiske oplysninger. De vil derefter få links til selvrapporterende spørgeskemaer på RedCap og sendt en invitation på e-mail til at gennemføre en kognitiv vurdering på Cognifits hjemmeside.

Foranstaltningerne vil omfatte Memory Self-Efficacy Scale, Alzheimer Disease Risk Inventory (ADRI), Perceived Stress Scale, Dementia Knowledge Assessment Scale, risiko-underskala, PROMIS kognitiv funktion, selvrapporteringsmåling af kognitive evner, teknologibrugsspørgeskema og NIH Toolbox Generel livstilfredshedsspørgeskema.

Kognifitvurdering: Dette er et kommercielt tilgængeligt produkt, der tidligere blev brugt i studier af computerbaseret kognitiv træning hos ældre voksne. The Cognitive Assessment Battery for People Over 55 (CAB-AG) kræver 20 til 30 minutter og måler forskellige mentale evner samt en kort vurdering af mentalt velvære. Det er et standard kommercielt tilgængeligt produkt. Det giver en generel score såvel som subscores inden for domæner af ræsonnement, hukommelse, opmærksomhed, koordination og perception.

INTERVENTIONER

Intervention for TAU-gruppen: Faktisk deltagelse i interventionen begynder med den første videokonference. Det generelle format for hver konference vil være en kort præsentation (10-15 minutter) af en forsker om et specifikt emne relateret til hjernesundhed, med resten af ​​tiden brugt på diskussion af emnets betydning og besvarelse af deltagernes spørgsmål om emne eller om andre bekymringer, de har i forbindelse med at udvikle en sund livsstil. Den første videokonference vil også give deltagerne et overblik over den daglige logformular, instruktioner til at udfylde den og indtaste resultater hver uge i RedCap og en påmindelse om processen med kompensation for udfyldelse af logs.

Intervention for Cogtrastim-gruppen: Studieinterventionen for denne gruppe vil omfatte en gennemgang af Cogtrastim-modellen og eksplicit diskussion af de mulige virkningsmekanismer for forskellige aktiviteter, der har vist sig at være forbundet med bedre sundhed generelt, og hvor understøttet af evidens, bedre mental funktion hos ældre mennesker. Personer i denne gruppe vil blive opfordret til at vælge hjernesundhedsaktiviteter baseret på modellen. Tidlige videokonferencesessioner vil også fokusere på strategier for adfærdsændring, herunder realistisk målsætning, problemløsning om mulige vanskeligheder og hjælp til at formulere en skriftlig plan for at forbedre hjernens sundhed. Deltagerne vil blive opfordret til at udvikle et skriftligt program for hjernesundhed og til også at udvikle selvmonitorerende vaner.

Alle deltagere vil få adgang til undersøgelsens hjemmeside på www.sfbrainhealth.com som vil fungere som et kompendium af links til relevante og gennemgåede hjernesundhedsressourcer (f.eks. links til materiale om ældre voksne og motion på hjemmesiderne for Centers for Disease Control og National Institute on Aging).

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en baseline-vurdering (RedCap-spørgeskemaer og kognitiv kognitiv vurdering) før deltagelse i andre undersøgelsesprocedurer. De vil blive bedt om at udfylde en daglig studiedagbog over deres træningsaktiviteter i syv dage i uge 1, 6 og 12 af undersøgelsen. De vil få adgang til Cognifit-træningsaktiviteterne efter afslutning af baseline-vurderingerne.

Cognifit træningsprogram: Cognifit træningsprogrammet er baseret på en automatiseret algoritme, der udvælger en række aktiviteter baseret på deltagerens styrker og svagheder samt deres træningshistorik. På et sammenfattende niveau identificerer Cognifit, hvilke kognitive evner (af dem, der er omfattet af den anvendte træning), der har størst behov for forbedring, og hvor lang tid der er gået, siden en kognitiv evne er blevet trænet. Når det ud fra en række vægtninger af disse variable besluttes, hvilken kognitiv kapacitet der skal trænes, tjekker systemet, hvilke aktiviteter der bedst træner disse kognitive kapaciteter, og hvor lang tid der er gået siden de blev trænet. På den måde sikrer systemet, at træningen fokuserer meget på de kognitive evner (og dermed på de opgaver), som brugeren har mest brug for for at træne, men uden at glemme at fortsætte med at træne de kognitive evner, som brugeren har i god stand.

Deltagerne i begge grupper vil få adgang til ugentlige videokonferencer om hjernesundhed og opfordres til at udvikle en plan for at forbedre deres hjernesundhed i løbet af de 12 uger af undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​denne periode vil deltagerne blive bedt om at gennemføre det samme batteri af foranstaltninger, som de havde gennemført i begyndelsen med tilføjelse af et spørgeskema, der beder om vurderinger af undersøgelsens interventioner. De vil blive planlagt til et exit-interview, hvor en semistruktureret interviewoversigt vil blive brugt til at vurdere deltagernes reaktioner på undersøgelsen og fremkalde deres forslag til forbedring af fremtidige versioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle deltagere vil være personer, der bor i lokalsamfundet på 50 år og ældre, som er interesserede i at udvikle en mere hjernesund livsstil og er villige til at deltage i en 12-ugers undersøgelse af hjernesundhed. De skal have adgang til en stabil internetforbindelse, der giver dem mulighed for at kommunikere med forskerne via e-mail, gennemføre online vurderinger og kognitiv træning og deltage i videokonferencer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke bor i lokalsamfundet (dvs. ikke bor selvstændigt) som personer på et plejehjem, vil ikke være berettigede, men personer, der bor selvstændigt i en institution, der yder en række støtte, vil være berettigede. Hvis det i løbet af processen med informeret samtykke viser sig, at personen ikke har mulighed for at give et meningsfuldt informeret samtykke, vil vedkommende blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Intervention for TAU-gruppen: Faktisk deltagelse i interventionen begynder med den første videokonference. Det generelle format for hver konference vil være en kort præsentation (10-15 minutter) af Dr. Ownby om et specifikt emne relateret til hjernesundhed, med resten af ​​tiden brugt på diskussion af emnets betydning og besvarelse af deltagernes spørgsmål vedr. emnet eller om andre bekymringer, de har i forbindelse med at udvikle en sund livsstil. Den første videokonference vil også give deltagerne et overblik over den daglige logformular, instruktioner til at udfylde den og indtaste resultater hver uge i RedCap og en påmindelse om processen med kompensation for udfyldelse af logs.
Behandling som sædvanlig vil give deltagerne grundlæggende information, der er let tilgængelig, samt opmuntring til at udvikle et hjernesundhedsprogram, der kan være tilgængeligt fra læger.
Andre navne:
  • TAU
Eksperimentel: Cogtrastim model
Studieinterventionen for denne gruppe vil omfatte en gennemgang af Cogtrastim-modellen og eksplicit diskussion af de mulige virkningsmekanismer af forskellige aktiviteter, der har vist sig at være forbundet med bedre sundhed generelt og, hvor understøttet af evidens, bedre mental funktion hos ældre personer. Personer i denne gruppe vil blive opfordret til at vælge hjernesundhedsaktiviteter baseret på modellen. Tidlige videokonferencesessioner vil også fokusere på strategier for adfærdsændring, herunder realistisk målsætning, problemløsning om mulige vanskeligheder og hjælp til at formulere en skriftlig plan for at forbedre hjernens sundhed. Deltagerne vil blive opfordret til at udvikle et skriftligt program for hjernesundhed og til også at udvikle selvmonitorerende vaner.
Studieinterventionen for denne gruppe vil omfatte en gennemgang af Cogtrastim-modellen og eksplicit diskussion af de mulige virkningsmekanismer af forskellige aktiviteter, der har vist sig at være forbundet med bedre sundhed generelt og, hvor understøttet af evidens, bedre mental funktion hos ældre personer. Personer i denne gruppe vil blive opfordret til at vælge hjernesundhedsaktiviteter baseret på modellen.
Andre navne:
  • Cogtrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Australian National University Alzheimer's Disease Risk Index (ANU-ADRI)
Tidsramme: Tre måneder
Et sammensat mål for personlige egenskaber relateret til risiko for kognitiv tilbagegang hos ældre personer. Scorer varierer fra 0 til 76 med højere score, der indikerer højere eksponering for risikofaktorer for demens.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Memory Self Efficacy Scale
Tidsramme: Tre måneder
Et kort mål for, hvordan deltagerne har det med deres hukommelsesfunktion. Scoringer varierer fra 10 til 70, hvor højere score indikerer selvrapportering af færre hukommelsesproblemer (bedre hukommelsesfunktion).
Tre måneder
Demensvidensskala, Risikounderskala
Tidsramme: Tre måneder
En kort vurdering af livsstilsfaktorer relateret til risiko for at udvikle demens. Score varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større viden om risikofaktorer for demens.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pending (Pending)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere.

IPD-delingstidsramme

Tolv måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forsker, der fremlægger en rimelig plan for en opfølgende dataanalyse, vil blive imødekommet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

3
Abonner