- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04822129
En sammenligning av to tilnærminger til utvikling av hjernehelseprogrammer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt: Deltakerne vil fullføre et basisbatteri med selvrapportering og kognitive tiltak før og etter 12 uker med ukentlige videokonferanser og dagbøker over hjernehelserelaterte aktiviteter fullført i uke 1, 6 og 12. De vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) behandling som vanlig (TAU), der de vil motta grunnleggende informasjon om en sunn livsstil for hjernen (emner som kosthold, trening, datamaskinbasert kognitiv trening, meditasjon også som andre) og oppmuntret til å utvikle en hjernehelse-livsstil eller (2) en intervensjon basert på Cogtrastim-modellen kombinert med støtte for atferdsendring. Denne modellen antyder at sunn livsstil bør omfatte aktiviteter fokusert på en av tre grunnleggende mekanismer relatert til hjernehelse. Modellbaserte aktivitetsvalg vil bli integrert med en intensiv atferdsendringsintervensjon fokusert på realistisk målsetting, egenovervåking, problemløsningsbarrierer for atferdsendring og utvikling av strategier for vedlikehold av atferd.
Begrunnelse for TAU: Intervensjonen som skal brukes i behandlingsgruppen er en rimelig representasjon av hva mange eldre møter når de finner ut om viktigheten av hjernehelse, velger fra det brede spekteret av potensielle hjernehelseaktiviteter og endrer helsen deres. -relatert atferd. Mye informasjon er tilgjengelig på nett og i bøker. Mange modeller av programmer for hjernehelse anbefaler flere aktiviteter eller intervensjoner med lite veiledning om valg eller prioritering av dem. TAU-intervensjonen vil speile denne situasjonen, og gi deltakerne flere ressurser å velge aktiviteter og metoder for atferdsendring fra.
Baselinevurdering: Etter at informert samtykkeintervjuet er gjennomført og deltakerne har gitt samtykke til å bli involvert i studieprosedyrer, vil forskerne gjennomføre et intervju med deltakere med fokus på medisinbruk, helsestatus og demografisk informasjon. De vil da få lenker til selvrapporterende spørreskjemaer på RedCap og sendt en invitasjon på e-post for å gjennomføre en kognitiv vurdering på nettstedet til Cognifit.
Tiltakene vil inkludere Memory Self-Efficacy Scale, Alzheimer Disease Risk Inventory (ADRI), Perceived Stress Scale, Dementia Knowledge Assessment Scale, risiko-underskala, PROMIS kognitiv funksjon, Self-Report Measure of Cognitive Abilities, Technology Use Questionnaire og NIH Toolbox Generell livstilfredshetsspørreskjema.
Kognifitvurdering: Dette er et kommersielt tilgjengelig produkt som tidligere ble brukt i studier av datamaskinbasert kognitiv trening hos eldre voksne. The Cognitive Assessment Battery for People Over 55 (CAB-AG) krever 20 til 30 minutter og måler ulike mentale evner samt en kort vurdering av mentalt velvære. Det er et standard kommersielt tilgjengelig produkt. Det gir en generell poengsum så vel som subscores innen domener for resonnement, hukommelse, oppmerksomhet, koordinasjon og persepsjon.
INTERVENSJONER
Intervensjon for TAU-gruppen: Faktisk deltakelse i intervensjonen starter med første videokonferanse. Det generelle formatet for hver konferanse vil være en kort presentasjon (10-15 minutter) av en forsker om et spesifikt tema relatert til hjernehelse, med resten av tiden brukt på diskusjon av emnets betydning og til å svare på deltakernes spørsmål om emne eller om andre bekymringer de har knyttet til å utvikle en sunn livsstil. Den første videokonferansen vil også gi deltakerne en oversikt over det daglige loggskjemaet, instruksjoner for å fylle ut det og legge inn resultater hver uke i RedCap, og en påminnelse om prosessen med kompensasjon for utfylling av loggene.
Intervensjon for Cogtrastim-gruppen: Studieintervensjonen for denne gruppen vil inkludere en gjennomgang av Cogtrastim-modellen og eksplisitt diskusjon av mulige virkningsmekanismer for ulike aktiviteter som har vist seg å være assosiert med bedre helse generelt og, der det er støttet av bevis, bedre mental funksjon hos eldre. Personer i denne gruppen vil bli oppfordret til å velge hjernehelseaktiviteter basert på modellen. Tidlige videokonferanseøkter vil også fokusere på strategier for atferdsendring, inkludert realistisk målsetting, problemløsning om mulige vanskeligheter og hjelp til å formulere en skriftlig plan for å forbedre hjernens helse. Deltakerne vil bli oppfordret til å utvikle et skriftlig program for hjernehelse og til også å utvikle selvovervåkingsvaner.
Alle deltakere vil få tilgang til studienettstedet på www.sfbrainhealth.com som vil fungere som et kompendium av lenker til relevante og gjennomgåtte hjernehelseressurser (f.eks. lenker til materiale om eldre voksne og trening på nettsidene til Centers for Disease Control og National Institute on Aging).
Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre en grunnlinjevurdering (RedCap-spørreskjemaer og kognitiv kognitiv vurdering) før de deltar i andre studieprosedyrer. De vil bli bedt om å fylle ut en daglig studiedagbok over treningsaktivitetene deres i syv dager i uke 1, 6 og 12 av studien. De vil få tilgang til Cognifit-treningsaktivitetene etter fullføring av baseline-vurderingene.
Cognifit-treningsprogram: Cognifit-treningsprogrammet er basert på en automatisert algoritme som velger en rekke aktiviteter basert på deltakerens styrker og svakheter samt deres treningshistorikk. På et oppsummeringsnivå identifiserer Cognifit hvilke kognitive evner (av de som dekkes i den anvendte opplæringen) som har størst behov for forbedring, og hvor lenge det er siden en kognitiv evne har blitt trent. Når det ut fra en rekke vektinger av disse variablene bestemmes hvilken kognitiv kapasitet som skal trenes, sjekker systemet hvilke aktiviteter som best trener disse kognitive kapasitetene og hvor lenge det er siden de ble trent. På denne måten sikrer systemet at treningen fokuserer sterkt på de kognitive evnene (og følgelig på oppgavene) som brukeren trenger for å trene mest, men uten å glemme å fortsette å trene de kognitive evnene som brukeren har i god stand.
Deltakere i begge grupper vil få tilgang til ukentlige videokonferanser om hjernehelse og oppmuntres til å utvikle en plan for å forbedre hjernehelsen i løpet av de 12 ukene studien varer. Ved avslutningen av denne perioden vil deltakerne bli bedt om å fullføre samme batteri av tiltak som de hadde fullført i begynnelsen med tillegg av et spørreskjema som ber om vurderinger av studieintervensjonene. De vil bli planlagt for et exit-intervju hvor en semistrukturert intervjuskisse vil bli brukt til å vurdere deltakernes reaksjoner på studien og fremkalle deres forslag for å forbedre fremtidige versjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle deltakere vil være lokalsamfunnsboende personer 50 år og eldre som er interessert i å utvikle en mer hjernesunn livsstil og er villige til å delta i en 12-ukers studie av hjernehelse. De må ha tilgang til en stabil internettforbindelse som gjør at de kan kommunisere med forskerne via e-post, gjennomføre nettvurderinger og kognitiv trening og delta i videokonferanser.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke bor i fellesskap (dvs. ikke bor selvstendig) som personer i et pleiehjem vil ikke være kvalifisert, men personer som bor uavhengig i et anlegg som gir en rekke støtte vil være kvalifisert. Hvis det i løpet av prosessen med informert samtykke viser seg at personen ikke har evnen til å gi meningsfullt informert samtykke, vil vedkommende bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Intervensjon for TAU-gruppen: Faktisk deltakelse i intervensjonen starter med første videokonferanse.
Det generelle formatet for hver konferanse vil være en kort presentasjon (10-15 minutter) av Dr. Ownby om et spesifikt emne relatert til hjernehelse, med resten av tiden brukt på diskusjon av emnets betydning og til å svare på deltakernes spørsmål om emnet eller om andre bekymringer de har knyttet til å utvikle en sunn livsstil.
Den første videokonferansen vil også gi deltakerne en oversikt over det daglige loggskjemaet, instruksjoner for å fylle ut det og legge inn resultater hver uke i RedCap, og en påminnelse om prosessen med kompensasjon for utfylling av loggene.
|
Behandling som vanlig vil gi deltakerne grunnleggende informasjon som er lett tilgjengelig, samt oppmuntring til å utvikle et hjernehelseprogram som kan være tilgjengelig fra medisinsk fagpersonell.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Cogtrastim modell
Studieintervensjonen for denne gruppen vil inkludere en gjennomgang av Cogtrastim-modellen og eksplisitt diskusjon av mulige virkningsmekanismer for ulike aktiviteter som har vist seg å være assosiert med bedre helse generelt og, der støttet av bevis, bedre mental funksjon hos eldre. personer.
Personer i denne gruppen vil bli oppfordret til å velge hjernehelseaktiviteter basert på modellen.
Tidlige videokonferanseøkter vil også fokusere på strategier for atferdsendring, inkludert realistisk målsetting, problemløsning om mulige vanskeligheter og hjelp til å formulere en skriftlig plan for å forbedre hjernens helse.
Deltakerne vil bli oppfordret til å utvikle et skriftlig program for hjernehelse og til også å utvikle selvovervåkingsvaner.
|
Studieintervensjonen for denne gruppen vil inkludere en gjennomgang av Cogtrastim-modellen og eksplisitt diskusjon av mulige virkningsmekanismer for ulike aktiviteter som har vist seg å være assosiert med bedre helse generelt og, der støttet av bevis, bedre mental funksjon hos eldre. personer.
Personer i denne gruppen vil bli oppfordret til å velge hjernehelseaktiviteter basert på modellen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Australian National University Alzheimer's Disease Risk Index (ANU-ADRI)
Tidsramme: Tre måneder
|
Et sammensatt mål på personlige egenskaper knyttet til risiko for kognitiv svikt hos eldre personer.
Poeng varierer fra 0 til 76 med høyere poengsum som indikerer høyere eksponering for risikofaktorer for demens.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Memory Self Efficacy Scale
Tidsramme: Tre måneder
|
Et kort mål på hvordan deltakerne føler om hukommelsen deres.
Poeng varierer fra 10 til 70, med høyere poengsum indikerer selvrapportering av færre minneproblemer (bedre minnefunksjon).
|
Tre måneder
|
Demenskunnskapsskala, Risikounderskala
Tidsramme: Tre måneder
|
En kort vurdering av livsstilsfaktorer knyttet til risiko for å utvikle demens.
Skårene varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer større kunnskap om risikofaktorer for demens.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pending (Annen identifikator: Pending)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...FullførtHIV | Nikotinavhengighet | Symptomer på angstForente stater