- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04822129
Un confronto tra due approcci allo sviluppo di programmi per la salute del cervello
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica: i partecipanti completeranno una batteria di base di autovalutazione e misure cognitive prima e dopo 12 settimane di videoconferenze settimanali e diari delle attività relative alla salute del cervello completate durante le settimane 1, 6 e 12. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) trattamento come al solito (TAU), in cui riceveranno informazioni di base su uno stile di vita sano per il cervello (argomenti come dieta, esercizio fisico, allenamento cognitivo basato su computer, meditazione e anche come altri) e incoraggiati a sviluppare uno stile di vita per la salute del cervello o (2) un intervento basato sul modello Cogtrastim combinato con il supporto al cambiamento comportamentale. Questo modello postula che uno stile di vita sano per il cervello dovrebbe comprendere attività incentrate su uno dei tre meccanismi di base relativi alla salute del cervello. Le scelte di attività basate su modelli saranno integrate con un intervento intensivo di cambiamento del comportamento incentrato sulla definizione di obiettivi realistici, l'automonitoraggio, la risoluzione di problemi che ostacolano il cambiamento del comportamento e lo sviluppo di strategie per il mantenimento del comportamento.
Razionale per TAU: l'intervento da utilizzare nel gruppo "trattamento come al solito" è una ragionevole rappresentazione di ciò che molte persone anziane affrontano nello scoprire l'importanza della salute del cervello, scegliendo dall'ampia gamma di potenziali attività per la salute del cervello e cambiando la loro salute comportamenti correlati. Una grande quantità di informazioni è disponibile online e nei libri. Molti modelli di programmi per la salute del cervello raccomandano più attività o interventi con poche indicazioni sulla selezione o sull'assegnazione delle priorità. L'intervento TAU rispecchierà questa situazione, fornendo ai partecipanti molteplici risorse tra cui scegliere attività e metodi di cambiamento comportamentale.
Valutazione di base: dopo il completamento dell'intervista sul consenso informato e i partecipanti hanno dato il consenso a essere coinvolti nelle procedure dello studio, i ricercatori completeranno un'intervista con i partecipanti incentrata sull'uso di farmaci, sullo stato di salute e sulle informazioni demografiche. Verranno quindi forniti collegamenti a questionari di autovalutazione su RedCap e inviata un'e-mail di invito a completare una valutazione cognitiva sul sito Web di Cognifit.
Le misure includeranno la scala di autoefficacia della memoria, l'inventario del rischio di malattia di Alzheimer (ADRI), la scala dello stress percepito, la scala di valutazione della conoscenza della demenza, la sottoscala del rischio, la funzione cognitiva PROMIS, la misura di autovalutazione delle capacità cognitive, il questionario sull'uso della tecnologia e il Toolbox NIH Questionario generale sulla soddisfazione della vita.
Valutazione Cognifit: questo è un prodotto disponibile in commercio precedentemente utilizzato negli studi sulla formazione cognitiva basata su computer negli anziani. La batteria di valutazione cognitiva per persone di età superiore ai 55 anni (CAB-AG) richiede dai 20 ai 30 minuti e misura varie abilità mentali oltre a valutare brevemente il benessere mentale. È un prodotto standard disponibile in commercio. Fornisce un punteggio generale e punteggi parziali nei domini del ragionamento, della memoria, dell'attenzione, della coordinazione e della percezione.
INTERVENTI
Intervento per il gruppo TAU: La partecipazione effettiva all'intervento inizierà con la prima videoconferenza. Il formato generale di ogni conferenza sarà una breve presentazione (10-15 minuti) da parte di un ricercatore su un argomento specifico relativo alla salute del cervello, con il resto del tempo dedicato alla discussione dell'importanza dell'argomento e alla risposta alle domande dei partecipanti sulla argomento o su qualsiasi altra preoccupazione che hanno correlato allo sviluppo di uno stile di vita sano per il cervello. La prima videoconferenza fornirà inoltre ai partecipanti una panoramica del modulo del registro giornaliero, le istruzioni per compilarlo e inserire i risultati ogni settimana in RedCap e un promemoria sul processo di compensazione per il completamento dei registri.
Intervento per il gruppo Cogtrastim: l'intervento di studio per questo gruppo includerà una revisione del modello Cogtrastim e una discussione esplicita dei possibili meccanismi di azione di varie attività che hanno dimostrato di essere associate a una migliore salute in generale e, ove supportato da prove, migliore funzionamento mentale nelle persone anziane. Le persone in questo gruppo saranno incoraggiate a selezionare le attività di salute del cervello basate sul modello. Le prime sessioni di videoconferenza si concentreranno anche sulle strategie per il cambiamento del comportamento, inclusa la definizione di obiettivi realistici, la risoluzione di problemi su possibili difficoltà e l'assistenza nella formulazione di un piano scritto per migliorare la salute del cervello. I partecipanti saranno incoraggiati a sviluppare un programma scritto per la salute del cervello e anche a sviluppare abitudini di automonitoraggio.
Tutti i partecipanti avranno accesso al sito web dello studio all'indirizzo www.sfbrainhealth.com che fungerà da compendio di collegamenti a risorse per la salute cerebrale rilevanti e riviste (ad esempio, collegamenti a materiale sugli anziani ed esercizi sui siti web dei Centers for Disease Control e del National Institute on Aging).
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione di base (questionari RedCap e valutazione cognitiva Cognifit) prima di partecipare a qualsiasi altra procedura di studio. Verrà chiesto loro di completare un diario di studio quotidiano delle loro attività di formazione per sette giorni nelle settimane uno, sei e 12 dello studio. Avranno accesso alle attività di formazione Cognifit dopo il completamento delle valutazioni di base.
Programma di allenamento Cognifit: il programma di allenamento Cognifit si basa su un algoritmo automatizzato che seleziona una varietà di attività in base ai punti di forza e di debolezza del partecipante, nonché alla sua storia di allenamento. A livello di sintesi, Cognifit identifica quali abilità cognitive (di quelle coperte dalla formazione applicata) hanno maggiormente bisogno di miglioramento e quanto tempo è passato dall'ultima volta che un'abilità cognitiva è stata allenata. Quando, sulla base di una serie di ponderazioni di queste variabili, si decide quale capacità cognitiva allenare, il sistema verifica quali attività allenano meglio queste capacità cognitive e quanto tempo è passato da quando sono state allenate. In questo modo, il sistema assicura che l'allenamento si concentri fortemente sulle capacità cognitive (e di conseguenza sui compiti) di cui l'utente ha bisogno per allenarsi maggiormente, ma senza dimenticare di continuare ad allenare le capacità cognitive che l'utente ha in buone condizioni.
I partecipanti di entrambi i gruppi avranno accesso a videoconferenze settimanali su argomenti di salute cerebrale e saranno incoraggiati a sviluppare un piano per migliorare la loro salute cerebrale durante le 12 settimane dello studio. Al termine di questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di completare la stessa batteria di misure che avevano completato all'inizio con l'aggiunta di un questionario che chiedeva valutazioni degli interventi di studio. Saranno programmati per un colloquio di uscita durante il quale verrà utilizzato uno schema di intervista semi-strutturato per valutare le reazioni dei partecipanti allo studio e suscitare i loro suggerimenti per migliorare le versioni future.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I potenziali partecipanti saranno persone residenti in comunità di età pari o superiore a 50 anni che sono interessate a sviluppare uno stile di vita più salutare per il cervello e sono disposte a partecipare a uno studio di 12 settimane sulla salute del cervello. Devono avere accesso a una connessione Internet stabile che consenta loro di comunicare con i ricercatori via e-mail, completare valutazioni online e formazione cognitiva e partecipare a videoconferenze.
Criteri di esclusione:
- Le persone che non vivono in comunità (cioè che non vivono in modo indipendente) come persone in una struttura di cura non saranno ammissibili, tuttavia, le persone che vivono in modo indipendente in una struttura che fornisce una gamma di supporto saranno ammissibili. Se, nel corso del processo di consenso informato, risulta che la persona non ha la capacità di fornire un consenso informato significativo, sarà esclusa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Intervento per il gruppo TAU: La partecipazione effettiva all'intervento inizierà con la prima videoconferenza.
Il formato generale di ogni conferenza sarà una breve presentazione (10-15 minuti) del Dr. Ownby su un argomento specifico relativo alla salute del cervello, con il resto del tempo dedicato alla discussione dell'importanza dell'argomento e alla risposta alle domande dei partecipanti su sull'argomento o su qualsiasi altra preoccupazione che hanno correlato allo sviluppo di uno stile di vita sano per il cervello.
La prima videoconferenza fornirà inoltre ai partecipanti una panoramica del modulo del registro giornaliero, le istruzioni per compilarlo e inserire i risultati ogni settimana in RedCap e un promemoria sul processo di compensazione per il completamento dei registri.
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Il trattamento come al solito fornirà ai partecipanti informazioni di base prontamente disponibili, nonché l'incoraggiamento a sviluppare un programma di salute del cervello che potrebbe essere disponibile da professionisti medici.
Altri nomi:
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Sperimentale: Modello Cogtrastim
L'intervento di studio per questo gruppo includerà una revisione del modello Cogtrastim e una discussione esplicita dei possibili meccanismi di azione di varie attività che hanno dimostrato di essere associate a una migliore salute in generale e, ove supportato da prove, a un migliore funzionamento mentale negli anziani persone.
Le persone in questo gruppo saranno incoraggiate a selezionare le attività di salute del cervello basate sul modello.
Le prime sessioni di videoconferenza si concentreranno anche sulle strategie per il cambiamento del comportamento, inclusa la definizione di obiettivi realistici, la risoluzione di problemi su possibili difficoltà e l'assistenza nella formulazione di un piano scritto per migliorare la salute del cervello.
I partecipanti saranno incoraggiati a sviluppare un programma scritto per la salute del cervello e anche a sviluppare abitudini di automonitoraggio.
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L'intervento di studio per questo gruppo includerà una revisione del modello Cogtrastim e una discussione esplicita dei possibili meccanismi di azione di varie attività che hanno dimostrato di essere associate a una migliore salute in generale e, ove supportato da prove, a un migliore funzionamento mentale negli anziani persone.
Le persone in questo gruppo saranno incoraggiate a selezionare le attività di salute del cervello basate sul modello.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di rischio di malattia di Alzheimer dell'Australian National University (ANU-ADRI)
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Una misura composita delle caratteristiche personali relative al rischio di declino cognitivo nelle persone anziane.
I punteggi vanno da 0 a 76 con punteggi più alti che indicano una maggiore esposizione a fattori di rischio per la demenza.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia della memoria
Lasso di tempo: Tre mesi
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Una breve misura di come i partecipanti si sentono riguardo al funzionamento della loro memoria.
I punteggi vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano un minor numero di problemi di memoria (migliore funzionamento della memoria).
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Tre mesi
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Scala della conoscenza della demenza, sottoscala del rischio
Lasso di tempo: Tre mesi
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Una breve valutazione dei fattori dello stile di vita correlati al rischio di sviluppare la demenza.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dei fattori di rischio per la demenza.
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Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pending (Altro identificatore: Pending)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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