- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04822129
Srovnání dvou přístupů k rozvoji programů pro zdraví mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled: Účastníci dokončí základní baterii sebereportáží a kognitivních měření před a po 12 týdnech týdenních videokonferencí a deníků aktivit souvisejících se zdravím mozku dokončených během 1., 6. a 12. týdne. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) léčba jako obvykle (TAU), ve které získají základní informace o zdravém životním stylu mozku (témata jako dieta, cvičení, počítačový kognitivní trénink, meditace i jako ostatní) a povzbuzováni k rozvoji životního stylu zdravého mozku nebo (2) intervence založené na modelu Cogtrastim v kombinaci s podporou změny chování. Tento model předpokládá, že zdravý životní styl mozku by měl zahrnovat aktivity zaměřené na jeden ze tří základních mechanismů souvisejících se zdravím mozku. Volby činností založené na modelu budou integrovány s intenzivní intervencí zaměřenou na změnu chování zaměřenou na realistické stanovení cílů, sebemonitorování, řešení problémů překážek změny chování a vývoj strategií pro udržení chování.
Zdůvodnění pro TAU: Intervence, která se má použít při léčbě jako obvykle, je přiměřenou reprezentací toho, čemu čelí mnoho starších lidí při zjišťování důležitosti zdraví mozku, při výběru ze široké škály potenciálních aktivit pro zdraví mozku a při změně svého zdraví. - související chování. Velké množství informací je k dispozici online a v knihách. Mnoho modelů programů pro zdraví mozku doporučuje více činností nebo intervencí s malým vedením při jejich výběru nebo upřednostňování. Intervence TAU bude zrcadlit tuto situaci a poskytne účastníkům více zdrojů, ze kterých si mohou vybrat aktivity a metody změny chování.
Základní hodnocení: Po dokončení informovaného souhlasného rozhovoru a účastníci dali souhlas se zapojením do studijních postupů, výzkumníci dokončí rozhovor s účastníky zaměřený na užívání léků, zdravotní stav a demografické informace. Poté jim budou poskytnuty odkazy na vlastní dotazníky na RedCap a bude jim zaslán e-mail s pozvánkou k dokončení kognitivního hodnocení na webových stránkách Cognifit.
Mezi opatření budou patřit škála Memory Self-Efficacy Scale, inventář rizika Alzheimerovy choroby (ADRI), škála vnímaného stresu, škála pro hodnocení znalostí o demenci, riziková subškála, PROMIS kognitivní funkce, self-report měření kognitivních schopností, dotazník využití technologií a NIH Toolbox Dotazník obecné životní spokojenosti.
Cognifit assessment: Jedná se o komerčně dostupný produkt dříve používaný ve studiích počítačového kognitivního tréninku u starších dospělých. Cognitive Assessment Battery for People Over 55 (CAB-AG) vyžaduje 20 až 30 minut a měří různé mentální schopnosti a také stručně hodnotí duševní pohodu. Jedná se o standardní komerčně dostupný produkt. Poskytuje obecné skóre i dílčí skóre v oblastech uvažování, paměti, pozornosti, koordinace a vnímání.
ZÁSAHY
Intervence pro skupinu TAU: Vlastní účast na intervenci bude zahájena první videokonferencí. Obecným formátem každé konference bude stručná prezentace (10–15 minut) výzkumného pracovníka na konkrétní téma související se zdravím mozku, přičemž zbytek času stráví diskusí o důležitosti tématu a zodpovězením otázek účastníků o téma nebo o jakýchkoli jiných obavách, které mají v souvislosti s rozvojem zdravého životního stylu mozku. První videokonference také poskytne účastníkům přehled formuláře denního deníku, pokyny k jeho vyplňování a zapisování výsledků každý týden do RedCap a připomenutí procesu kompenzace za vyplňování deníků.
Intervence pro skupinu Cogtrastim: Studijní intervence pro tuto skupinu bude zahrnovat revizi modelu Cogtrastim a explicitní diskusi o možných mechanismech působení různých aktivit, u kterých bylo prokázáno, že jsou obecně spojeny s lepším zdravím, a pokud jsou podpořeny důkazy, lepší duševní funkce u starších lidí. Osoby v této skupině budou vybídnuty k výběru aktivit pro zdraví mozku na základě modelu. První videokonference se také zaměří na strategie pro změnu chování, včetně realistického stanovení cílů, řešení problémů s možnými obtížemi a pomoci při formulování písemného plánu na zlepšení zdraví mozku. Účastníci budou vyzváni, aby vytvořili písemný program pro zdraví mozku a také si osvojili návyky sebekontroly.
Všichni účastníci získají přístup na webové stránky studie www.sfbrainhealth.com který bude sloužit jako kompendium odkazů na relevantní a zkontrolované zdroje zdraví mozku (např. odkazy na materiály o starších dospělých a cvičení na webových stránkách Centers for Disease Control a National Institute on Aging).
Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili základní hodnocení (dotazníky RedCap a kognitivní hodnocení Cognifit) předtím, než se zúčastní jakýchkoli dalších studijních postupů. Budou požádáni, aby vyplnili denní studijní deník svých školicích aktivit po dobu sedmi dnů v prvním, šestém a dvanáctém týdnu studie. Po dokončení základního hodnocení jim bude umožněn přístup ke školicím aktivitám Cognifit.
Tréninkový program Cognifit: Tréninkový program Cognifit je založen na automatizovaném algoritmu, který vybírá různé aktivity na základě silných a slabých stránek účastníka a také jeho tréninkové historie. Na souhrnné úrovni Cognifit identifikuje, které kognitivní schopnosti (z těch zahrnutých v aplikovaném tréninku) nejvíce potřebují zlepšení a jak dlouho uplynulo od trénování kognitivní schopnosti. Když se na základě série vážení těchto proměnných rozhodne, která kognitivní kapacita se má trénovat, systém zkontroluje, které aktivity nejlépe trénují tyto kognitivní kapacity a jak dlouho uplynulo od jejich trénování. Tímto způsobem systém zajišťuje, že se trénink výrazně soustředí na kognitivní schopnosti (a následně na úkoly), které uživatel potřebuje nejvíce trénovat, aniž by však zapomněl pokračovat v tréninku kognitivních schopností, které má uživatel v dobré kondici.
Účastníci v obou skupinách budou mít přístup k týdenním videokonferencím na témata týkající se zdraví mozku a budou vyzváni, aby vytvořili plán na zlepšení zdraví svého mozku během 12 týdnů studie. Na konci tohoto období budou účastníci požádáni, aby vyplnili stejnou baterii opatření, která dokončili na začátku, s přidáním dotazníku s dotazem na hodnocení studijních intervencí. Budou naplánováni na výstupní pohovor, během kterého se použije osnova polostrukturovaného rozhovoru k posouzení reakcí účastníků na studii a získání jejich návrhů na zlepšení budoucích verzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciálními účastníky budou lidé žijící v komunitě ve věku 50 let a starší, kteří mají zájem o rozvoj zdravého životního stylu mozku a jsou ochotni se zúčastnit 12týdenní studie o zdraví mozku. Musí mít přístup ke stabilnímu internetovému připojení, které jim umožní komunikovat s výzkumníky e-mailem, dokončit online hodnocení a kognitivní trénink a účastnit se videokonferencí.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nebydlí v komunitě (tj. nežijí samostatně) jako osoby v pečovatelském zařízení, nebudou způsobilé, avšak osoby, které žijí samostatně v zařízení, které poskytuje řadu podpory, nárok mít budou. Pokud se v průběhu procesu informovaného souhlasu ukáže, že osoba nemá schopnost poskytnout smysluplný informovaný souhlas, bude vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Intervence pro skupinu TAU: Vlastní účast na intervenci bude zahájena první videokonferencí.
Obecným formátem každé konference bude krátká prezentace (10–15 minut) Dr. Ownbyho na konkrétní téma související se zdravím mozku, přičemž zbytek času stráví diskusí o důležitosti tématu a zodpovídáním otázek účastníků o téma nebo o jakýchkoli jiných obavách, které mají v souvislosti s rozvojem zdravého životního stylu mozku.
První videokonference také poskytne účastníkům přehled formuláře denního deníku, pokyny k jeho vyplňování a zapisování výsledků každý týden do RedCap a připomenutí procesu kompenzace za vyplňování deníků.
|
Léčba jako obvykle poskytne účastníkům základní informace, které jsou snadno dostupné, a také povzbuzení k vytvoření programu zdraví mozku, který může být dostupný od lékařů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Cogtrastimový model
Studijní intervence pro tuto skupinu bude zahrnovat revizi modelu Cogtrastim a explicitní diskusi o možných mechanismech působení různých aktivit, u kterých bylo prokázáno, že obecně souvisejí s lepším zdravím a, pokud jsou doloženy důkazy, s lepším mentálním fungováním u starších osob. osob.
Osoby v této skupině budou vybídnuty k výběru aktivit pro zdraví mozku na základě modelu.
První videokonference se také zaměří na strategie pro změnu chování, včetně realistického stanovení cílů, řešení problémů s možnými obtížemi a pomoci při formulování písemného plánu na zlepšení zdraví mozku.
Účastníci budou vyzváni, aby vytvořili písemný program pro zdraví mozku a také si osvojili návyky sebekontroly.
|
Studijní intervence pro tuto skupinu bude zahrnovat revizi modelu Cogtrastim a explicitní diskusi o možných mechanismech působení různých aktivit, u kterých bylo prokázáno, že obecně souvisejí s lepším zdravím a, pokud jsou doloženy důkazy, s lepším mentálním fungováním u starších osob. osob.
Osoby v této skupině budou vybídnuty k výběru aktivit pro zdraví mozku na základě modelu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index rizika Alzheimerovy choroby Australské národní univerzity (ANU-ADRI)
Časové okno: Tři měsíce
|
Složené měření osobních charakteristik souvisejících s rizikem kognitivního poklesu u starších osob.
Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší expozici rizikovým faktorům demence.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřítko vlastní účinnosti paměti
Časové okno: Tři měsíce
|
Krátké měření toho, jak se účastníci cítí ohledně fungování své paměti.
Skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje, že samohlásí méně problémů s pamětí (lepší funkce paměti).
|
Tři měsíce
|
Demence Knowledge Scale, Risk subscale
Časové okno: Tři měsíce
|
Stručné zhodnocení faktorů životního stylu souvisejících s rizikem rozvoje demence.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalost rizikových faktorů demence.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pending (Jiný identifikátor: Pending)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy