- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04822129
Ein Vergleich zweier Ansätze zur Entwicklung von Gehirngesundheitsprogrammen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick: Die Teilnehmer werden vor und nach 12 Wochen wöchentlicher Videokonferenzen und Tagebüchern über Aktivitäten im Zusammenhang mit der Gehirngesundheit, die in den Wochen 1, 6 und 12 abgeschlossen wurden, eine Basisbatterie mit Selbstberichten und kognitiven Maßnahmen ausfüllen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) treatment as usual (TAU), in dem sie grundlegende Informationen zu einem gehirngesunden Lebensstil erhalten (Themen wie Ernährung, Bewegung, computerbasiertes kognitives Training, aber auch Meditation). wie andere) und ermutigt, einen Lebensstil zu entwickeln, der die Gesundheit des Gehirns fördert, oder (2) eine Intervention auf der Grundlage des Cogtrastim-Modells in Kombination mit Unterstützung bei der Verhaltensänderung. Dieses Modell geht davon aus, dass ein gehirngesunder Lebensstil Aktivitäten umfassen sollte, die sich auf einen von drei grundlegenden Mechanismen im Zusammenhang mit der Gehirngesundheit konzentrieren. Modellbasierte Aktivitätsentscheidungen werden mit einer intensiven Verhaltensänderungsintervention integriert, die sich auf realistische Zielsetzung, Selbstüberwachung, Problemlösung von Hindernissen für Verhaltensänderungen und die Entwicklung von Strategien zur Verhaltensbeibehaltung konzentriert.
Begründung für TAU: Die Intervention, die in der Gruppe „Behandlung wie üblich“ verwendet werden soll, ist eine angemessene Darstellung dessen, was viele ältere Menschen erleben, wenn sie die Bedeutung der Gehirngesundheit herausfinden, aus dem breiten Spektrum potenzieller Aktivitäten zur Gehirngesundheit auswählen und ihre Gesundheit verändern -bezogene Verhaltensweisen. Viele Informationen sind online und in Büchern verfügbar. Viele Modelle von Programmen für die Gesundheit des Gehirns empfehlen mehrere Aktivitäten oder Interventionen mit wenig Anleitung zur Auswahl oder Priorisierung. Die TAU-Intervention wird diese Situation widerspiegeln und den Teilnehmern mehrere Ressourcen zur Verfügung stellen, aus denen sie Aktivitäten und Methoden zur Verhaltensänderung auswählen können.
Baseline-Bewertung: Nach Abschluss des Einverständniserklärungsinterviews und der Zustimmung der Teilnehmer zur Teilnahme an den Studienverfahren führen die Forscher ein Interview mit den Teilnehmern durch, das sich auf die Einnahme von Medikamenten, den Gesundheitszustand und demografische Informationen konzentriert. Sie erhalten dann Links zu Selbstberichtsfragebögen auf RedCap und erhalten eine Einladungs-E-Mail, um eine kognitive Bewertung auf der Cognifit-Website durchzuführen.
Zu den Maßnahmen gehören die Memory Self-Efficacy Scale, Alzheimer Disease Risk Inventory (ADRI), Perceived Stress Scale, Dementia Knowledge Assessment Scale, Risk Subscale, PROMIS Cognitive Function, Self-Report Measure of Cognitive Abilities, Technology Use Questionnaire und die NIH Toolbox Fragebogen zur allgemeinen Lebenszufriedenheit.
Cognifit-Bewertung: Dies ist ein im Handel erhältliches Produkt, das zuvor in Studien zum computergestützten kognitiven Training bei älteren Erwachsenen verwendet wurde. Die Cognitive Assessment Battery for People Over 55 (CAB-AG) benötigt 20 bis 30 Minuten und misst verschiedene geistige Fähigkeiten sowie eine kurze Einschätzung des psychischen Wohlbefindens. Es ist ein handelsübliches Standardprodukt. Es bietet eine allgemeine Punktzahl sowie Unterpunktzahlen in den Bereichen Argumentation, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Koordination und Wahrnehmung.
INTERVENTIONEN
Intervention für die TAU-Gruppe: Die eigentliche Teilnahme an der Intervention beginnt mit der ersten Videokonferenz. Das allgemeine Format für jede Konferenz besteht aus einer kurzen Präsentation (10-15 Minuten) eines Forschers zu einem bestimmten Thema im Zusammenhang mit der Gesundheit des Gehirns, wobei die restliche Zeit der Diskussion über die Bedeutung des Themas und der Beantwortung der Fragen der Teilnehmer dazu gewidmet wird Thema oder über andere Bedenken, die sie im Zusammenhang mit der Entwicklung eines gehirngesunden Lebensstils haben. Die erste Videokonferenz bietet den Teilnehmern auch einen Überblick über das tägliche Protokollformular, Anweisungen zum Ausfüllen und wöchentlichen Eingeben der Ergebnisse in RedCap sowie eine Erinnerung an den Vergütungsprozess für das Ausfüllen der Protokolle.
Intervention für die Cogtrastim-Gruppe: Die Studienintervention für diese Gruppe wird eine Überprüfung des Cogtrastim-Modells und eine explizite Erörterung der möglichen Wirkungsmechanismen verschiedener Aktivitäten umfassen, die nachweislich mit einer besseren Gesundheit im Allgemeinen verbunden sind, und, sofern durch Beweise gestützt, bessere geistige Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen. Personen in dieser Gruppe werden ermutigt, Aktivitäten zur Gehirngesundheit auf der Grundlage des Modells auszuwählen. Frühe Videokonferenzsitzungen konzentrieren sich auch auf Strategien zur Verhaltensänderung, einschließlich realistischer Zielsetzung, Problemlösung bei möglichen Schwierigkeiten und Unterstützung bei der Formulierung eines schriftlichen Plans zur Verbesserung der Gehirngesundheit. Die Teilnehmer werden ermutigt, ein schriftliches Programm für die Gesundheit des Gehirns zu entwickeln und auch Gewohnheiten zur Selbstüberwachung zu entwickeln.
Alle Teilnehmer erhalten Zugang zur Studien-Website unter www.sfbrainhealth.com die als Kompendium von Links zu relevanten und überprüften Ressourcen zur Gehirngesundheit dienen wird (z. B. Links zu Material über ältere Erwachsene und Bewegung auf den Websites der Centers for Disease Control und des National Institute on Aging).
Alle Teilnehmer werden gebeten, vor der Teilnahme an anderen Studienverfahren eine Baseline-Bewertung (RedCap-Fragebögen und kognitive Bewertung von Cognifit) auszufüllen. Sie werden gebeten, ein tägliches Studientagebuch über ihre Trainingsaktivitäten für sieben Tage in den Wochen eins, sechs und 12 der Studie zu führen. Sie erhalten Zugang zu den Schulungsaktivitäten von Cognifit nach Abschluss der Ausgangsbewertungen.
Cognifit-Trainingsprogramm: Das Cognifit-Trainingsprogramm basiert auf einem automatisierten Algorithmus, der eine Vielzahl von Aktivitäten basierend auf den Stärken und Schwächen des Teilnehmers sowie seiner Trainingshistorie auswählt. Auf zusammenfassender Ebene identifiziert Cognifit, welche kognitiven Fähigkeiten (von denen, die im angewandten Training behandelt werden) am stärksten verbesserungsbedürftig sind und wie lange es her ist, dass eine kognitive Fähigkeit trainiert wurde. Wenn aufgrund einer Reihe von Gewichtungen dieser Variablen entschieden wird, welche kognitiven Fähigkeiten trainiert werden sollen, prüft das System, welche Aktivitäten diese kognitiven Fähigkeiten am besten trainieren und wie lange es her ist, dass sie trainiert wurden. Auf diese Weise stellt das System sicher, dass sich das Training stark auf die kognitiven Fähigkeiten (und folglich auf die Aufgaben) konzentriert, die der Benutzer am meisten trainieren muss, ohne jedoch zu vergessen, die kognitiven Fähigkeiten, die der Benutzer in gutem Zustand hat, weiter zu trainieren.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten Zugang zu wöchentlichen Videokonferenzen zu Themen der Gehirngesundheit und werden ermutigt, während der 12 Wochen der Studie einen Plan zur Verbesserung ihrer Gehirngesundheit zu entwickeln. Am Ende dieses Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, die gleiche Reihe von Maßnahmen zu vervollständigen, die sie zu Beginn abgeschlossen hatten, wobei ein Fragebogen hinzugefügt wird, in dem nach Bewertungen der Studieninterventionen gefragt wird. Sie werden für ein Abschlussinterview angesetzt, bei dem ein halbstrukturierter Interviewentwurf verwendet wird, um die Reaktionen der Teilnehmer auf die Studie zu bewerten und ihre Vorschläge zur Verbesserung zukünftiger Versionen zu erheben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer sind Personen ab 50 Jahren, die in einer Gemeinschaft leben und daran interessiert sind, einen gehirngesünderen Lebensstil zu entwickeln, und die bereit sind, an einer 12-wöchigen Studie zur Gehirngesundheit teilzunehmen. Sie müssen Zugang zu einer stabilen Internetverbindung haben, die es ihnen ermöglicht, mit den Forschern per E-Mail zu kommunizieren, Online-Assessments und kognitives Training zu absolvieren und an Videokonferenzen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in einer Wohngemeinschaft wohnen (d. h. nicht selbstständig leben), sind als Personen in einer Pflegeeinrichtung nicht förderfähig, jedoch sind Personen förderfähig, die selbstständig in einer Einrichtung leben, die eine Reihe von Unterstützungsleistungen anbietet. Stellt sich im Laufe des Verfahrens der informierten Einwilligung heraus, dass die Person nicht in der Lage ist, eine sinnvolle informierte Einwilligung abzugeben, wird sie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Intervention für die TAU-Gruppe: Die eigentliche Teilnahme an der Intervention beginnt mit der ersten Videokonferenz.
Das allgemeine Format für jede Konferenz besteht aus einer kurzen Präsentation (10-15 Minuten) von Dr. Ownby zu einem bestimmten Thema im Zusammenhang mit der Gesundheit des Gehirns, wobei die restliche Zeit der Diskussion über die Bedeutung des Themas und der Beantwortung der Fragen der Teilnehmer gewidmet wird das Thema oder andere Bedenken, die sie im Zusammenhang mit der Entwicklung eines gehirngesunden Lebensstils haben.
Die erste Videokonferenz bietet den Teilnehmern auch einen Überblick über das tägliche Protokollformular, Anweisungen zum Ausfüllen und wöchentlichen Eingeben der Ergebnisse in RedCap sowie eine Erinnerung an den Vergütungsprozess für das Ausfüllen der Protokolle.
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Die Behandlung wie gewohnt versorgt die Teilnehmer mit grundlegenden Informationen, die leicht verfügbar sind, sowie der Ermutigung, ein Programm zur Gehirngesundheit zu entwickeln, das möglicherweise von medizinischem Fachpersonal erhältlich ist.
Andere Namen:
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Experimental: Cogtrastim-Modell
Die Studienintervention für diese Gruppe umfasst eine Überprüfung des Cogtrastim-Modells und eine explizite Erörterung der möglichen Wirkungsmechanismen verschiedener Aktivitäten, die nachweislich mit einer besseren Gesundheit im Allgemeinen und, sofern durch Beweise gestützt, einer besseren geistigen Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen verbunden sind Personen.
Personen in dieser Gruppe werden ermutigt, Aktivitäten zur Gehirngesundheit auf der Grundlage des Modells auszuwählen.
Frühe Videokonferenzsitzungen konzentrieren sich auch auf Strategien zur Verhaltensänderung, einschließlich realistischer Zielsetzung, Problemlösung bei möglichen Schwierigkeiten und Unterstützung bei der Formulierung eines schriftlichen Plans zur Verbesserung der Gehirngesundheit.
Die Teilnehmer werden ermutigt, ein schriftliches Programm für die Gesundheit des Gehirns zu entwickeln und auch Gewohnheiten zur Selbstüberwachung zu entwickeln.
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Die Studienintervention für diese Gruppe umfasst eine Überprüfung des Cogtrastim-Modells und eine explizite Erörterung der möglichen Wirkungsmechanismen verschiedener Aktivitäten, die nachweislich mit einer besseren Gesundheit im Allgemeinen und, sofern durch Beweise gestützt, einer besseren geistigen Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen verbunden sind Personen.
Personen in dieser Gruppe werden ermutigt, Aktivitäten zur Gehirngesundheit auf der Grundlage des Modells auszuwählen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alzheimer-Risikoindex der Australian National University (ANU-ADRI)
Zeitfenster: Drei Monate
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Ein zusammengesetztes Maß persönlicher Merkmale in Bezug auf das Risiko eines kognitiven Verfalls bei älteren Personen.
Die Werte reichen von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Exposition gegenüber Risikofaktoren für Demenz anzeigen.
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gedächtnis-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Drei Monate
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Eine kurze Messung, wie die Teilnehmer über ihre Gedächtnisfunktion denken.
Die Werte reichen von 10 bis 70, wobei höhere Werte den Selbstbericht von weniger Gedächtnisproblemen (bessere Gedächtnisfunktion) anzeigen.
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Drei Monate
|
Demenz-Wissensskala, Subskala Risiko
Zeitfenster: Drei Monate
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Eine kurze Bewertung von Lebensstilfaktoren im Zusammenhang mit dem Risiko für die Entwicklung einer Demenz.
Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein größeres Wissen über Risikofaktoren für Demenz anzeigen.
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pending (Pending)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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