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两种开发大脑健康计划的方法的比较

2023年7月10日 更新者:Raymond Ownby, M.D.、Nova Southeastern University
这是一项研究,旨在测试和创造其他人可以使用的新想法。 这项研究的目的是评估两种帮助人们学习保持大脑健康的方法。 研究表明,锻炼、饮食和基于计算机的认知训练(在计算机或平板电脑上做让您思考和记住的事情)等事情可能有助于老年人在变老时保持心理功能。 我们想研究两种方法,让人们可以采用甚至享受大脑健康的生活方式。 如果我们发现其中一种培养大脑健康生活方式的方法比另一种更好,那么其他老年人也可以使用它。 当我们说“大脑健康的生活方式”时,我们指的是做一些有助于保持健康的事情,比如锻炼和遵循良好的饮食习惯。 我们还意味着做一些可以帮助您更好地思考并随着年龄增长保持思考和推理的事情。

研究概览

详细说明

概述:参与者将在第 1、6 和 12 周期间完成的每​​周视频会议和大脑健康相关活动日记的 12 周前后完成一系列自我报告和认知测量的基线。 他们将被随机分配到两组中的一组:(1) 照常治疗 (TAU),其中他们将获得有关大脑健康生活方式的基本信息(主题如饮食、运动、基于计算机的认知训练、冥想以及和其他人一样)并鼓励发展大脑健康的生活方式或(2)基于 Cogtrastim 模型的干预与行为改变支持相结合。 该模型假定大脑健康的生活方式应该包括专注于与大脑健康相关的三种基本机制之一的活动。 基于模型的活动选择将与密集的行为改变干预相结合,重点是现实的目标设定、自我监控、解决行为改变的障碍以及制定行为维持策略。

TAU 的基本原理:用于常规治疗组的干预合理地代表了许多老年人在发现大脑健康的重要性、从广泛的潜在大脑健康活动中进行选择以及改变他们的健康时所面临的问题-相关行为。 大量信息可在网上和书籍中找到。 许多大脑健康计划模型推荐多种活动或干预措施,但很少指导选择或确定它们的优先级。 TAU 干预将反映这种情况,为参与者提供多种资源,从中选择行为改变的活动和方法。

基线评估:完成知情同意访谈并且参与者同意参与研究程序后,研究人员将完成对参与者的访谈,重点是药物使用、健康状况和人口统计信息。 然后,他们将获得 RedCap 上自我报告问卷的链接,并向他们发送一封邀请电子邮件,以在 Cognifit 网站上完成认知评估。

措施将包括记忆自我效能表、阿尔茨海默病风险量表 (ADRI)、感知压力量表、痴呆症知识评估量表、风险子量表、PROMIS 认知功能、认知能力自我报告测量、技术使用问卷和 NIH 工具箱一般生活满意度问卷。

认知评估:这是一种市售产品,以前用于老年人基于计算机的认知训练研究。 55 岁以上人群的认知评估电池 (CAB-AG) 需要 20 到 30 分钟,可测量各种心理能力并简要评估心理健康状况。 它是标准的市售产品。 它提供一般分数以及推理、记忆、注意力、协调和感知领域的分项分数。

干预措施

TAU 小组的干预:实际参与干预将从第一次视频会议开始。 每次会议的一般形式是研究人员就与大脑健康相关的特定主题进行简短介绍(10-15 分钟),其余时间用于讨论该主题的重要性并回答与会者关于该主题的问题话题或他们与培养大脑健康生活方式相关的任何其他问题。 第一次视频会议还将为与会者提供每日日志表格的概述、每周在 RedCap 中填写和输入结果的说明,以及对完成日志的补偿过程的提醒。

Cogtrastim 组的干预:该组的研究干预将包括对 Cogtrastim 模型的审查和对各种活动的可能作用机制的明确讨论,这些活动已被证明与总体健康状况有关,并且在有证据支持的情况下,老年人的心理功能更好。 将鼓励该组中的人根据模型选择大脑健康活动。 早期的视频会议还将侧重于行为改变策略,包括现实的目标设定、解决可能遇到的困难以及协助制定改善大脑健康的书面计划。 将鼓励参与者制定大脑健康的书面计划,并养成自我监控的习惯。

所有参与者都可以访问研究网站 www.sfbrainhealth.com 它将作为相关和经过审查的大脑健康资源链接的纲要(例如,链接到疾病控制中心和国家老龄化研究所网站上有关老年人和锻炼的材料)。

在参与任何其他研究程序之前,将要求所有参与者完成基线评估(RedCap 问卷和 Cognifit 认知评估)。 他们将被要求在研究的第一周、第六周和第 12 周内完成为期 7 天的培训活动的每日学习日记。 在完成基线评估后,他们将获得参加 Cognifit 培训活动的机会。

Cognifit 培训计划:Cognifit 培训计划基于一种自动算法,该算法根据参与者的优势和劣势以及他们的培训历史来选择各种活动。 在概括层面上,Cognifit 确定哪些认知能力(在应用培训中涵盖的那些能力)最需要改进,以及认知能力已经训练了多长时间。 当基于这些变量的一系列权重决定要训练哪种认知能力时,系统会检查哪些活动最能训练这些认知能力,以及自训练以来已经过了多长时间。 以这种方式,系统确保训练重点关注用户最需要训练的认知能力(以及因此任务),但不会忘记继续训练用户处于良好状态的认知能力。

两组的参与者都将获得每周视频会议大脑健康主题的访问权限,并鼓励他们制定一项计划,以在 12 周的研究期间改善他们的大脑健康。 在此期间结束时,将要求参与者完成他们在开始时完成的相同措施,并增加一份调查问卷,要求对研究干预措施进行评级。 他们将被安排进行离职面谈,在此期间将使用半结构化面谈大纲来评估参与者对研究的反应,并征求他们对改进未来版本的建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33314
        • Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 潜在参与者将是 50 岁及以上的社区居民,他们有兴趣发展更大脑健康的生活方式,并愿意参加为期 12 周的大脑健康研究。 他们必须能够访问稳定的互联网连接,以便能够通过电子邮件与研究人员进行交流、完成在线评估和认知训练,以及参加视频会议。

排除标准:

  • 不在社区居住(即不独立生活)的人作为护理机构中的人将不符合资格,但是,在提供一系列支持的机构中独立生活的人将有资格。 如果在知情同意过程中,该人似乎没有能力提供有意义的知情同意,他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:照常治疗
TAU 小组的干预:实际参与干预将从第一次视频会议开始。 每次会议的一般形式是 Ownby 博士就与大脑健康相关的特定主题进行简短介绍(10-15 分钟),其余时间用于讨论该主题的重要性并回答参与者关于大脑健康的问题主题或他们与发展大脑健康生活方式相关的任何其他问题。 第一次视频会议还将为与会者提供每日日志表格的概述、每周在 RedCap 中填写和输入结果的说明,以及对完成日志的补偿过程的提醒。
照常治疗将为参与者提供现成的基本信息,并鼓励他们制定可从医疗专业人员那里获得的大脑健康计划。
其他名称:
  • 塔乌
实验性的:Cogtrastim模型
该组的研究干预将包括对 Cogtrastim 模型的审查和对各种活动的可能作用机制的明确讨论,这些活动已被证明与总体健康状况有关,并且在有证据支持的情况下,老年人的心理功能更好人。 将鼓励该组中的人根据模型选择大脑健康活动。 早期的视频会议还将侧重于行为改变策略,包括现实的目标设定、解决可能遇到的困难以及协助制定改善大脑健康的书面计划。 将鼓励参与者制定大脑健康的书面计划,并养成自我监控的习惯。
该组的研究干预将包括对 Cogtrastim 模型的审查和对各种活动的可能作用机制的明确讨论,这些活动已被证明与总体健康状况有关,并且在有证据支持的情况下,老年人的心理功能更好人。 将鼓励该组中的人根据模型选择大脑健康活动。
其他名称:
  • Cogtrastim

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
澳大利亚国立大学阿尔茨海默病风险指数 (ANU-ADRI)
大体时间:三个月
与老年人认知能力下降风险相关的个人特征的综合测量。 分数范围从 0 到 76,分数越高表明痴呆症风险因素的暴露程度越高。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记忆自我效能表
大体时间:三个月
参与者对其记忆功能的感受的简要测量。 分数范围从 10 到 70,分数越高表示自我报告的记忆问题越少(记忆功能越好)。
三个月
痴呆症知识量表,风险子量表
大体时间:三个月
对与患痴呆症风险相关的生活方式因素的简要评估。 分数范围从 0 到 6,分数越高表示对痴呆症危险因素的了解越多。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raymond L Ownby, MD, PhD、Nova Southeastern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月26日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pending (其他赠款/资助编号:National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将提供给合格的研究人员。

IPD 共享时间框架

学习完成后十二个月

IPD 共享访问标准

任何为后续数据分析提出合理计划的研究人员都将被接纳。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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