- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04822129
Une comparaison de deux approches pour développer des programmes de santé cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu : Les participants rempliront une batterie de référence d'auto-évaluation et de mesures cognitives avant et après 12 semaines de vidéoconférences hebdomadaires et de journaux d'activités liées à la santé du cerveau réalisées au cours des semaines 1, 6 et 12. Ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : (1) traitement habituel (TAU), dans lequel ils recevront des informations de base sur un mode de vie sain pour le cerveau (sujets tels que l'alimentation, l'exercice, l'entraînement cognitif sur ordinateur, la méditation ainsi que comme d'autres) et encouragés à développer un mode de vie sain pour le cerveau ou (2) une intervention basée sur le modèle Cogtrastim combiné avec un soutien au changement de comportement. Ce modèle postule qu'un mode de vie sain pour le cerveau devrait englober des activités axées sur l'un des trois mécanismes de base liés à la santé du cerveau. Les choix d'activités basés sur des modèles seront intégrés à une intervention intensive de changement de comportement axée sur l'établissement d'objectifs réalistes, l'autosurveillance, la résolution de problèmes, les obstacles au changement de comportement et l'élaboration de stratégies pour le maintien du comportement.
Justification de la TAU : L'intervention à utiliser dans le groupe de traitement habituel est une représentation raisonnable de ce à quoi de nombreuses personnes âgées sont confrontées pour découvrir l'importance de la santé du cerveau, choisir parmi le large éventail d'activités potentielles pour la santé du cerveau et changer leur santé. -comportements liés. De nombreuses informations sont disponibles en ligne et dans les livres. De nombreux modèles de programmes pour la santé du cerveau recommandent de multiples activités ou interventions avec peu de conseils sur leur sélection ou leur hiérarchisation. L'intervention TAU reflétera cette situation, offrant aux participants de multiples ressources parmi lesquelles choisir des activités et des méthodes de changement de comportement.
Évaluation de base : après avoir terminé l'entretien de consentement éclairé et que les participants ont donné leur consentement pour être impliqués dans les procédures d'étude, les chercheurs réaliseront un entretien avec les participants axé sur l'utilisation des médicaments, l'état de santé et les informations démographiques. Ils recevront ensuite des liens vers des questionnaires d'auto-évaluation sur RedCap et recevront un e-mail d'invitation pour effectuer une évaluation cognitive sur le site Web de Cognifit.
Les mesures comprendront l'échelle d'auto-efficacité de la mémoire, l'inventaire des risques de la maladie d'Alzheimer (ADRI), l'échelle de stress perçu, l'échelle d'évaluation des connaissances sur la démence, la sous-échelle de risque, la fonction cognitive PROMIS, la mesure d'auto-évaluation des capacités cognitives, le questionnaire sur l'utilisation de la technologie et la boîte à outils des NIH. Questionnaire général de satisfaction à l'égard de la vie.
Évaluation Cognifit : Il s'agit d'un produit disponible dans le commerce qui a déjà été utilisé dans des études sur l'entraînement cognitif informatisé chez les personnes âgées. La batterie d'évaluation cognitive pour les personnes de plus de 55 ans (CAB-AG) nécessite 20 à 30 minutes et mesure diverses capacités mentales ainsi qu'une brève évaluation du bien-être mental. C'est un produit standard disponible dans le commerce. Il fournit un score général ainsi que des sous-scores dans les domaines du raisonnement, de la mémoire, de l'attention, de la coordination et de la perception.
INTERVENTIONS
Intervention pour le groupe TAU : La participation effective à l'intervention débutera dès la première visioconférence. Le format général de chaque conférence sera une brève présentation (10-15 minutes) par un chercheur sur un sujet spécifique lié à la santé du cerveau, le reste du temps étant consacré à la discussion de l'importance du sujet et à la réponse aux questions des participants sur la sujet ou de toute autre préoccupation liée au développement d'un mode de vie sain pour le cerveau. La première vidéoconférence fournira également aux participants un aperçu du formulaire de journal quotidien, des instructions pour le remplir et saisir les résultats chaque semaine dans RedCap, et un rappel sur le processus de compensation pour l'achèvement des journaux.
Intervention pour le groupe Cogtrastim : L'intervention de l'étude pour ce groupe comprendra un examen du modèle Cogtrastim et une discussion explicite des mécanismes d'action possibles de diverses activités qui se sont avérées être associées à une meilleure santé en général et, lorsqu'elles sont étayées par des preuves, meilleur fonctionnement mental chez les personnes âgées. Les personnes de ce groupe seront encouragées à sélectionner des activités de santé cérébrale basées sur le modèle. Les premières sessions de vidéoconférence se concentreront également sur les stratégies de changement de comportement, y compris l'établissement d'objectifs réalistes, la résolution de problèmes sur les difficultés possibles et l'aide à la formulation d'un plan écrit pour améliorer la santé du cerveau. Les participants seront encouragés à développer un programme écrit pour la santé du cerveau et à développer également des habitudes d'auto-surveillance.
Tous les participants auront accès au site Web de l'étude à l'adresse www.sfbrainhealth.com qui servira de recueil de liens vers des ressources pertinentes et révisées sur la santé du cerveau (par exemple, des liens vers des documents sur les personnes âgées et des exercices sur les sites Web des Centers for Disease Control et du National Institute on Aging).
Tous les participants seront invités à effectuer une évaluation de base (questionnaires RedCap et évaluation cognitive Cognifit) avant de participer à toute autre procédure d'étude. Ils seront invités à remplir un journal d'étude quotidien de leurs activités de formation pendant sept jours au cours des semaines un, six et 12 de l'étude. Ils auront accès aux activités de formation Cognifit après avoir terminé les évaluations de base.
Programme d'entraînement Cognifit : Le programme d'entraînement Cognifit est basé sur un algorithme automatisé qui sélectionne une variété d'activités en fonction des forces et des faiblesses du participant ainsi que de son historique d'entraînement. De manière synthétique, Cognifit identifie quelles capacités cognitives (parmi celles couvertes par la formation appliquée) ont le plus besoin d'être améliorées, et combien de temps s'est écoulé depuis qu'une capacité cognitive a été entraînée. Lorsque, sur la base d'une série de pondérations de ces variables, il est décidé quelle capacité cognitive doit être entraînée, le système vérifie quelles activités entraînent le mieux ces capacités cognitives et depuis combien de temps elles ont été entraînées. De cette manière, le système garantit que l'entraînement se concentre fortement sur les capacités cognitives (et par conséquent sur les tâches) dont l'utilisateur a le plus besoin pour s'entraîner, mais sans oublier de continuer à entraîner les capacités cognitives que l'utilisateur a en bon état.
Les participants des deux groupes auront accès à des vidéoconférences hebdomadaires sur des sujets de santé cérébrale et seront encouragés à élaborer un plan pour améliorer leur santé cérébrale au cours des 12 semaines de l'étude. À la fin de cette période, les participants seront invités à compléter la même batterie de mesures qu'ils avaient complétées au début avec l'ajout d'un questionnaire demandant des évaluations des interventions de l'étude. Ils seront convoqués pour une entrevue de sortie au cours de laquelle un canevas d'entrevue semi-structurée sera utilisé pour évaluer les réactions des participants à l'étude et obtenir leurs suggestions pour améliorer les futures versions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants potentiels seront des personnes vivant dans la communauté âgées de 50 ans et plus qui souhaitent développer un mode de vie plus sain pour le cerveau et qui souhaitent participer à une étude de 12 semaines sur la santé du cerveau. Ils doivent avoir accès à une connexion Internet stable qui leur permettra de communiquer avec les chercheurs par e-mail, de compléter des évaluations et un entraînement cognitif en ligne et de participer à des vidéoconférences.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne vivent pas dans la communauté (c'est-à-dire qui ne vivent pas de manière autonome) en tant que personnes dans un établissement de soins infirmiers ne seront pas éligibles, cependant, les personnes qui vivent de manière autonome dans un établissement qui offre une gamme de soutiens seront éligibles. Si, au cours du processus de consentement éclairé, il apparaît que la personne n'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé valable, elle sera exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Intervention pour le groupe TAU : La participation effective à l'intervention débutera dès la première visioconférence.
Le format général de chaque conférence sera une brève présentation (10-15 minutes) par le Dr Ownby sur un sujet spécifique lié à la santé du cerveau, le reste du temps étant consacré à la discussion de l'importance du sujet et à la réponse aux questions des participants sur le sujet ou de toute autre préoccupation qu'ils ont liée au développement d'un mode de vie sain pour le cerveau.
La première vidéoconférence fournira également aux participants un aperçu du formulaire de journal quotidien, des instructions pour le remplir et saisir les résultats chaque semaine dans RedCap, et un rappel sur le processus de compensation pour l'achèvement des journaux.
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Le traitement habituel fournira aux participants des informations de base facilement accessibles ainsi que des encouragements à développer un programme de santé cérébrale qui peut être disponible auprès de professionnels de la santé.
Autres noms:
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Expérimental: Modèle cogtrastim
L'intervention de l'étude pour ce groupe comprendra un examen du modèle Cogtrastim et une discussion explicite des mécanismes d'action possibles de diverses activités qui se sont avérées être associées à une meilleure santé en général et, lorsqu'elles sont étayées par des preuves, à un meilleur fonctionnement mental chez les personnes âgées. personnes.
Les personnes de ce groupe seront encouragées à sélectionner des activités de santé cérébrale basées sur le modèle.
Les premières sessions de vidéoconférence se concentreront également sur les stratégies de changement de comportement, y compris l'établissement d'objectifs réalistes, la résolution de problèmes sur les difficultés possibles et l'aide à la formulation d'un plan écrit pour améliorer la santé du cerveau.
Les participants seront encouragés à développer un programme écrit pour la santé du cerveau et à développer également des habitudes d'auto-surveillance.
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L'intervention de l'étude pour ce groupe comprendra un examen du modèle Cogtrastim et une discussion explicite des mécanismes d'action possibles de diverses activités qui se sont avérées être associées à une meilleure santé en général et, lorsqu'elles sont étayées par des preuves, à un meilleur fonctionnement mental chez les personnes âgées. personnes.
Les personnes de ce groupe seront encouragées à sélectionner des activités de santé cérébrale basées sur le modèle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de risque de la maladie d'Alzheimer de l'Université nationale australienne (ANU-ADRI)
Délai: Trois mois
|
Une mesure composite des caractéristiques personnelles liées au risque de déclin cognitif chez les personnes âgées.
Les scores vont de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant des expositions plus élevées aux facteurs de risque de démence.
|
Trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'auto-efficacité de la mémoire
Délai: Trois mois
|
Une brève mesure de ce que les participants pensent du fonctionnement de leur mémoire.
Les scores vont de 10 à 70, les scores les plus élevés indiquant une auto-déclaration de moins de problèmes de mémoire (meilleur fonctionnement de la mémoire).
|
Trois mois
|
Échelle de connaissances sur la démence, sous-échelle de risque
Délai: Trois mois
|
Une brève évaluation des facteurs liés au mode de vie liés au risque de développer une démence.
Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance des facteurs de risque de démence.
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pending (Autre identifiant: Pending)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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