- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04822129
En jämförelse av två tillvägagångssätt för att utveckla program för hjärnhälsa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt: Deltagarna kommer att slutföra ett baslinjebatteri av självrapportering och kognitiva åtgärder före och efter 12 veckors veckovisa videokonferenser och dagböcker över hjärnhälsorelaterade aktiviteter genomförda under veckorna 1, 6 och 12. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) behandling som vanligt (TAU), där de kommer att få grundläggande information om en hälsosam livsstil för hjärnan (ämnen som kost, träning, datorbaserad kognitiv träning, meditation också som andra) och uppmuntras att utveckla en livsstil för hjärnhälsa eller (2) en intervention baserad på Cogtrastim-modellen kombinerat med stöd för beteendeförändringar. Denna modell hävdar att hjärnans hälsosamma livsstil bör omfatta aktiviteter fokuserade på en av tre grundläggande mekanismer relaterade till hjärnans hälsa. Modellbaserade aktivitetsval kommer att integreras med en intensiv beteendeförändringsintervention fokuserad på realistiska målsättning, självövervakning, problemlösningsbarriärer för beteendeförändringar och utveckling av strategier för att upprätthålla beteendet.
Skäl för TAU: Interventionen som ska användas i behandlingen som vanligt-gruppen är en rimlig representation av vad många äldre möter när de tar reda på vikten av hjärnhälsa, väljer från det breda utbudet av potentiella hjärnhälsoaktiviteter och förändrar sin hälsa -relaterade beteenden. En hel del information finns tillgänglig online och i böcker. Många modeller av program för hjärnans hälsa rekommenderar flera aktiviteter eller interventioner med liten vägledning om urval eller prioritering av dem. TAU-interventionen kommer att spegla denna situation och ge deltagarna flera resurser för att välja aktiviteter och metoder för beteendeförändring.
Baslinjebedömning: Efter att intervjun med informerat samtycke har slutförts och deltagarna har gett sitt samtycke till att delta i studieprocedurer, kommer forskarna att genomföra en intervju med deltagare med fokus på läkemedelsanvändning, hälsostatus och demografisk information. De kommer sedan att få länkar till självrapporterande frågeformulär på RedCap och skickas ett inbjudan via e-post för att genomföra en kognitiv bedömning på Cognifits webbplats.
Åtgärderna kommer att omfatta Memory Self-Efficacy Scale, Alzheimer Disease Risk Inventory (ADRI), Perceived Stress Scale, Dementia Knowledge Assessment Scale, risk subscale, PROMIS Cognitive Function, Self-Report Measure of Cognitive Abilities, Technology Use Questionnaire och NIH Toolbox Allmänt tillfredsställande enkät.
Kognitiv bedömning: Detta är en kommersiellt tillgänglig produkt som tidigare använts i studier av datorbaserad kognitiv träning hos äldre vuxna. The Cognitive Assessment Battery for People Over 55 (CAB-AG) kräver 20 till 30 minuter och mäter olika mentala förmågor samt en kort bedömning av mentalt välbefinnande. Det är en kommersiellt tillgänglig standardprodukt. Det ger ett allmänt betyg såväl som delpoäng inom områdena resonemang, minne, uppmärksamhet, koordination och perception.
INTERVENTIONER
Intervention för TAU-gruppen: Faktiskt deltagande i interventionen börjar med den första videokonferensen. Det allmänna formatet för varje konferens kommer att vara en kort presentation (10-15 minuter) av en forskare om ett specifikt ämne relaterat till hjärnans hälsa, med resten av tiden till diskussion om ämnets betydelse och till att svara på deltagarnas frågor om ämne eller om andra bekymmer de har relaterade till att utveckla en hälsosam livsstil för hjärnan. Den första videokonferensen kommer också att ge deltagarna en översikt över det dagliga loggformuläret, instruktioner för att fylla i det och lägga in resultat varje vecka i RedCap, och en påminnelse om processen för kompensation för att fylla i loggarna.
Intervention för Cogtrastim-gruppen: Studieinterventionen för denna grupp kommer att inkludera en genomgång av Cogtrastim-modellen och explicit diskussion av de möjliga verkningsmekanismerna för olika aktiviteter som har visat sig vara förknippade med bättre hälsa i allmänhet och, där det stöds av bevis, bättre mental funktion hos äldre personer. Personer i denna grupp kommer att uppmuntras att välja hjärnhälsoaktiviteter baserat på modellen. Tidiga videokonferenssessioner kommer också att fokusera på strategier för beteendeförändring, inklusive realistiska målsättningar, problemlösning om möjliga svårigheter och hjälp med att formulera en skriftlig plan för att förbättra hjärnans hälsa. Deltagarna kommer att uppmuntras att utveckla ett skriftligt program för hjärnans hälsa och att även utveckla självövervakningsvanor.
Alla deltagare kommer att ges tillgång till studiens webbplats på www.sfbrainhealth.com som kommer att fungera som ett kompendium av länkar till relevanta och granskade hjärnhälsoresurser (t.ex. länkar till material om äldre vuxna och träning på webbplatserna för Centers for Disease Control och National Institute on Aging).
Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en baslinjebedömning (RedCap-frågeformulär och Cognifit kognitiv bedömning) innan de deltar i andra studieprocedurer. De kommer att bli ombedda att fylla i en daglig studiedagbok över sina träningsaktiviteter under sju dagar under veckorna ett, sex och 12 av studien. De kommer att ges tillgång till Cognifit-utbildningsaktiviteterna efter att baslinjebedömningarna har slutförts.
Cognifit-träningsprogram: Cognifit-träningsprogrammet är baserat på en automatiserad algoritm som väljer en mängd olika aktiviteter baserat på deltagarens styrkor och svagheter samt deras träningshistorik. På en sammanfattande nivå identifierar Cognifit vilka kognitiva förmågor (av de som omfattas av den tillämpade utbildningen) som är mest i behov av förbättring, och hur länge det har gått sedan en kognitiv förmåga tränades. När man utifrån en serie viktningar av dessa variabler bestämmer vilken kognitiv kapacitet som ska tränas, kontrollerar systemet vilka aktiviteter som bäst tränar dessa kognitiva kapaciteter och hur lång tid det har gått sedan de tränades. På så sätt säkerställer systemet att träningen fokuserar mycket på de kognitiva förmågor (och följaktligen på de uppgifter) som brukaren behöver träna mest, men utan att glömma att fortsätta träna de kognitiva förmågor som brukaren har i gott skick.
Deltagarna i båda grupperna kommer att ges tillgång till veckovisa videokonferenser om hjärnhälsa och uppmuntras att utveckla en plan för att förbättra sin hjärnhälsa under studiens 12 veckor. Vid slutet av denna period kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra samma batteri av åtgärder som de hade genomfört i början med tillägg av ett frågeformulär som ber om betyg av studieinterventionerna. De kommer att schemaläggas för en avslutande intervju under vilken en semistrukturerad intervjuöversikt kommer att användas för att bedöma deltagarnas reaktioner på studien och få fram deras förslag för att förbättra framtida versioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella deltagare kommer att vara personer som bor i samhället 50 år och äldre som är intresserade av att utveckla en mer hjärnhälsosam livsstil och är villiga att delta i en 12-veckors studie av hjärnans hälsa. De måste ha tillgång till en stabil internetuppkoppling som gör att de kan kommunicera med forskarna via e-post, genomföra onlinebedömningar och kognitiv träning och delta i videokonferenser.
Exklusions kriterier:
- Personer som inte bor självständigt (dvs. inte bor självständigt) som personer på en vårdanstalt kommer inte att vara berättigade, men personer som bor självständigt i en anläggning som tillhandahåller en rad olika stöd kommer att vara berättigade. Om det under processen för informerat samtycke visar sig att personen inte har förmågan att ge ett meningsfullt informerat samtycke, kommer de att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Intervention för TAU-gruppen: Faktiskt deltagande i interventionen börjar med den första videokonferensen.
Det allmänna formatet för varje konferens kommer att vara en kort presentation (10-15 minuter) av Dr. Ownby om ett specifikt ämne relaterat till hjärnans hälsa, med resten av tiden till diskussion om ämnets betydelse och för att svara på deltagarnas frågor om ämnet eller om andra bekymmer de har med att utveckla en hälsosam livsstil för hjärnan.
Den första videokonferensen kommer också att ge deltagarna en översikt över det dagliga loggformuläret, instruktioner för att fylla i det och lägga in resultat varje vecka i RedCap, och en påminnelse om processen för kompensation för att fylla i loggarna.
|
Behandling som vanligt kommer att ge deltagarna grundläggande information som är lätt tillgänglig samt uppmuntran att utveckla ett hjärnhälsoprogram som kan vara tillgängligt från medicinsk personal.
Andra namn:
|
Experimentell: Cogtrastim modell
Studieinterventionen för denna grupp kommer att inkludera en genomgång av Cogtrastim-modellen och explicit diskussion om möjliga verkningsmekanismer för olika aktiviteter som har visat sig vara associerade med bättre hälsa i allmänhet och, där det stöds av bevis, bättre mental funktion hos äldre personer.
Personer i denna grupp kommer att uppmuntras att välja hjärnhälsoaktiviteter baserat på modellen.
Tidiga videokonferenssessioner kommer också att fokusera på strategier för beteendeförändring, inklusive realistiska målsättningar, problemlösning om möjliga svårigheter och hjälp med att formulera en skriftlig plan för att förbättra hjärnans hälsa.
Deltagarna kommer att uppmuntras att utveckla ett skriftligt program för hjärnans hälsa och att även utveckla självövervakningsvanor.
|
Studieinterventionen för denna grupp kommer att inkludera en genomgång av Cogtrastim-modellen och explicit diskussion om möjliga verkningsmekanismer för olika aktiviteter som har visat sig vara associerade med bättre hälsa i allmänhet och, där det stöds av bevis, bättre mental funktion hos äldre personer.
Personer i denna grupp kommer att uppmuntras att välja hjärnhälsoaktiviteter baserat på modellen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Australian National University Alzheimers riskindex för sjukdomar (ANU-ADRI)
Tidsram: Tre månader
|
Ett sammansatt mått på personliga egenskaper relaterade till risk för kognitiv försämring hos äldre personer.
Poäng varierar från 0 till 76 med högre poäng som indikerar högre exponering för riskfaktorer för demens.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Memory Self Efficacy Scale
Tidsram: Tre månader
|
Ett kort mått på hur deltagarna känner om deras minnesfunktion.
Poäng varierar från 10 till 70, med högre poäng indikerar självrapportering av färre minnesproblem (bättre minnesfunktion).
|
Tre månader
|
Demenskunskapsskala, Riskunderskala
Tidsram: Tre månader
|
En kort bedömning av livsstilsfaktorer relaterade till risk för att utveckla demens.
Poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng tyder på större kunskap om riskfaktorer för demens.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pending (Pending)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling som vanligt
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige