Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av två tillvägagångssätt för att utveckla program för hjärnhälsa

10 juli 2023 uppdaterad av: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Detta är en forskningsstudie, designad för att testa och skapa nya idéer som andra människor kan använda. Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera två sätt att hjälpa människor att lära sig att hålla sin hjärna frisk. Forskning har visat att saker som träning, kost och datorbaserad kognitiv träning (att göra saker som får dig att tänka och komma ihåg på en dator eller surfplatta) kan hjälpa äldre personer att behålla sin mentala funktion när de blir äldre. Vi vill titta på två sätt för människor att utveckla en hälsosam livsstil för hjärnan som de kan använda och till och med njuta av. Om vi ​​upptäcker att ett av sätten att utveckla en hälsosam livsstil för hjärnan är bättre än det andra, kanske andra äldre personer också kan använda det. När vi säger "hälsosam livsstil" menar vi att göra saker som hjälper dig att hålla dig frisk, som att träna och följa en bra diet. Vi menar också att göra saker som kan hjälpa dig att tänka bättre och behålla ditt tänkande och resonemang när du blir äldre.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Översikt: Deltagarna kommer att slutföra ett baslinjebatteri av självrapportering och kognitiva åtgärder före och efter 12 veckors veckovisa videokonferenser och dagböcker över hjärnhälsorelaterade aktiviteter genomförda under veckorna 1, 6 och 12. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) behandling som vanligt (TAU), där de kommer att få grundläggande information om en hälsosam livsstil för hjärnan (ämnen som kost, träning, datorbaserad kognitiv träning, meditation också som andra) och uppmuntras att utveckla en livsstil för hjärnhälsa eller (2) en intervention baserad på Cogtrastim-modellen kombinerat med stöd för beteendeförändringar. Denna modell hävdar att hjärnans hälsosamma livsstil bör omfatta aktiviteter fokuserade på en av tre grundläggande mekanismer relaterade till hjärnans hälsa. Modellbaserade aktivitetsval kommer att integreras med en intensiv beteendeförändringsintervention fokuserad på realistiska målsättning, självövervakning, problemlösningsbarriärer för beteendeförändringar och utveckling av strategier för att upprätthålla beteendet.

Skäl för TAU: Interventionen som ska användas i behandlingen som vanligt-gruppen är en rimlig representation av vad många äldre möter när de tar reda på vikten av hjärnhälsa, väljer från det breda utbudet av potentiella hjärnhälsoaktiviteter och förändrar sin hälsa -relaterade beteenden. En hel del information finns tillgänglig online och i böcker. Många modeller av program för hjärnans hälsa rekommenderar flera aktiviteter eller interventioner med liten vägledning om urval eller prioritering av dem. TAU-interventionen kommer att spegla denna situation och ge deltagarna flera resurser för att välja aktiviteter och metoder för beteendeförändring.

Baslinjebedömning: Efter att intervjun med informerat samtycke har slutförts och deltagarna har gett sitt samtycke till att delta i studieprocedurer, kommer forskarna att genomföra en intervju med deltagare med fokus på läkemedelsanvändning, hälsostatus och demografisk information. De kommer sedan att få länkar till självrapporterande frågeformulär på RedCap och skickas ett inbjudan via e-post för att genomföra en kognitiv bedömning på Cognifits webbplats.

Åtgärderna kommer att omfatta Memory Self-Efficacy Scale, Alzheimer Disease Risk Inventory (ADRI), Perceived Stress Scale, Dementia Knowledge Assessment Scale, risk subscale, PROMIS Cognitive Function, Self-Report Measure of Cognitive Abilities, Technology Use Questionnaire och NIH Toolbox Allmänt tillfredsställande enkät.

Kognitiv bedömning: Detta är en kommersiellt tillgänglig produkt som tidigare använts i studier av datorbaserad kognitiv träning hos äldre vuxna. The Cognitive Assessment Battery for People Over 55 (CAB-AG) kräver 20 till 30 minuter och mäter olika mentala förmågor samt en kort bedömning av mentalt välbefinnande. Det är en kommersiellt tillgänglig standardprodukt. Det ger ett allmänt betyg såväl som delpoäng inom områdena resonemang, minne, uppmärksamhet, koordination och perception.

INTERVENTIONER

Intervention för TAU-gruppen: Faktiskt deltagande i interventionen börjar med den första videokonferensen. Det allmänna formatet för varje konferens kommer att vara en kort presentation (10-15 minuter) av en forskare om ett specifikt ämne relaterat till hjärnans hälsa, med resten av tiden till diskussion om ämnets betydelse och till att svara på deltagarnas frågor om ämne eller om andra bekymmer de har relaterade till att utveckla en hälsosam livsstil för hjärnan. Den första videokonferensen kommer också att ge deltagarna en översikt över det dagliga loggformuläret, instruktioner för att fylla i det och lägga in resultat varje vecka i RedCap, och en påminnelse om processen för kompensation för att fylla i loggarna.

Intervention för Cogtrastim-gruppen: Studieinterventionen för denna grupp kommer att inkludera en genomgång av Cogtrastim-modellen och explicit diskussion av de möjliga verkningsmekanismerna för olika aktiviteter som har visat sig vara förknippade med bättre hälsa i allmänhet och, där det stöds av bevis, bättre mental funktion hos äldre personer. Personer i denna grupp kommer att uppmuntras att välja hjärnhälsoaktiviteter baserat på modellen. Tidiga videokonferenssessioner kommer också att fokusera på strategier för beteendeförändring, inklusive realistiska målsättningar, problemlösning om möjliga svårigheter och hjälp med att formulera en skriftlig plan för att förbättra hjärnans hälsa. Deltagarna kommer att uppmuntras att utveckla ett skriftligt program för hjärnans hälsa och att även utveckla självövervakningsvanor.

Alla deltagare kommer att ges tillgång till studiens webbplats på www.sfbrainhealth.com som kommer att fungera som ett kompendium av länkar till relevanta och granskade hjärnhälsoresurser (t.ex. länkar till material om äldre vuxna och träning på webbplatserna för Centers for Disease Control och National Institute on Aging).

Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en baslinjebedömning (RedCap-frågeformulär och Cognifit kognitiv bedömning) innan de deltar i andra studieprocedurer. De kommer att bli ombedda att fylla i en daglig studiedagbok över sina träningsaktiviteter under sju dagar under veckorna ett, sex och 12 av studien. De kommer att ges tillgång till Cognifit-utbildningsaktiviteterna efter att baslinjebedömningarna har slutförts.

Cognifit-träningsprogram: Cognifit-träningsprogrammet är baserat på en automatiserad algoritm som väljer en mängd olika aktiviteter baserat på deltagarens styrkor och svagheter samt deras träningshistorik. På en sammanfattande nivå identifierar Cognifit vilka kognitiva förmågor (av de som omfattas av den tillämpade utbildningen) som är mest i behov av förbättring, och hur länge det har gått sedan en kognitiv förmåga tränades. När man utifrån en serie viktningar av dessa variabler bestämmer vilken kognitiv kapacitet som ska tränas, kontrollerar systemet vilka aktiviteter som bäst tränar dessa kognitiva kapaciteter och hur lång tid det har gått sedan de tränades. På så sätt säkerställer systemet att träningen fokuserar mycket på de kognitiva förmågor (och följaktligen på de uppgifter) som brukaren behöver träna mest, men utan att glömma att fortsätta träna de kognitiva förmågor som brukaren har i gott skick.

Deltagarna i båda grupperna kommer att ges tillgång till veckovisa videokonferenser om hjärnhälsa och uppmuntras att utveckla en plan för att förbättra sin hjärnhälsa under studiens 12 veckor. Vid slutet av denna period kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra samma batteri av åtgärder som de hade genomfört i början med tillägg av ett frågeformulär som ber om betyg av studieinterventionerna. De kommer att schemaläggas för en avslutande intervju under vilken en semistrukturerad intervjuöversikt kommer att användas för att bedöma deltagarnas reaktioner på studien och få fram deras förslag för att förbättra framtida versioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33314
        • Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiella deltagare kommer att vara personer som bor i samhället 50 år och äldre som är intresserade av att utveckla en mer hjärnhälsosam livsstil och är villiga att delta i en 12-veckors studie av hjärnans hälsa. De måste ha tillgång till en stabil internetuppkoppling som gör att de kan kommunicera med forskarna via e-post, genomföra onlinebedömningar och kognitiv träning och delta i videokonferenser.

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte bor självständigt (dvs. inte bor självständigt) som personer på en vårdanstalt kommer inte att vara berättigade, men personer som bor självständigt i en anläggning som tillhandahåller en rad olika stöd kommer att vara berättigade. Om det under processen för informerat samtycke visar sig att personen inte har förmågan att ge ett meningsfullt informerat samtycke, kommer de att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Intervention för TAU-gruppen: Faktiskt deltagande i interventionen börjar med den första videokonferensen. Det allmänna formatet för varje konferens kommer att vara en kort presentation (10-15 minuter) av Dr. Ownby om ett specifikt ämne relaterat till hjärnans hälsa, med resten av tiden till diskussion om ämnets betydelse och för att svara på deltagarnas frågor om ämnet eller om andra bekymmer de har med att utveckla en hälsosam livsstil för hjärnan. Den första videokonferensen kommer också att ge deltagarna en översikt över det dagliga loggformuläret, instruktioner för att fylla i det och lägga in resultat varje vecka i RedCap, och en påminnelse om processen för kompensation för att fylla i loggarna.
Behandling som vanligt kommer att ge deltagarna grundläggande information som är lätt tillgänglig samt uppmuntran att utveckla ett hjärnhälsoprogram som kan vara tillgängligt från medicinsk personal.
Andra namn:
  • TAU
Experimentell: Cogtrastim modell
Studieinterventionen för denna grupp kommer att inkludera en genomgång av Cogtrastim-modellen och explicit diskussion om möjliga verkningsmekanismer för olika aktiviteter som har visat sig vara associerade med bättre hälsa i allmänhet och, där det stöds av bevis, bättre mental funktion hos äldre personer. Personer i denna grupp kommer att uppmuntras att välja hjärnhälsoaktiviteter baserat på modellen. Tidiga videokonferenssessioner kommer också att fokusera på strategier för beteendeförändring, inklusive realistiska målsättningar, problemlösning om möjliga svårigheter och hjälp med att formulera en skriftlig plan för att förbättra hjärnans hälsa. Deltagarna kommer att uppmuntras att utveckla ett skriftligt program för hjärnans hälsa och att även utveckla självövervakningsvanor.
Studieinterventionen för denna grupp kommer att inkludera en genomgång av Cogtrastim-modellen och explicit diskussion om möjliga verkningsmekanismer för olika aktiviteter som har visat sig vara associerade med bättre hälsa i allmänhet och, där det stöds av bevis, bättre mental funktion hos äldre personer. Personer i denna grupp kommer att uppmuntras att välja hjärnhälsoaktiviteter baserat på modellen.
Andra namn:
  • Cogtrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Australian National University Alzheimers riskindex för sjukdomar (ANU-ADRI)
Tidsram: Tre månader
Ett sammansatt mått på personliga egenskaper relaterade till risk för kognitiv försämring hos äldre personer. Poäng varierar från 0 till 76 med högre poäng som indikerar högre exponering för riskfaktorer för demens.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Memory Self Efficacy Scale
Tidsram: Tre månader
Ett kort mått på hur deltagarna känner om deras minnesfunktion. Poäng varierar från 10 till 70, med högre poäng indikerar självrapportering av färre minnesproblem (bättre minnesfunktion).
Tre månader
Demenskunskapsskala, Riskunderskala
Tidsram: Tre månader
En kort bedömning av livsstilsfaktorer relaterade till risk för att utveckla demens. Poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng tyder på större kunskap om riskfaktorer för demens.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pending (Pending)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare.

Tidsram för IPD-delning

Tolv månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare som presenterar en rimlig plan för en uppföljande dataanalys kommer att tillmötesgås.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt

3
Prenumerera