- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04822129
Porównanie dwóch podejść do opracowywania programów zdrowia mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd: Uczestnicy wypełnią podstawową baterię samoopisów i środków poznawczych przed i po 12 tygodniach cotygodniowych wideokonferencji i dzienników czynności związanych ze zdrowiem mózgu, które zostały wykonane w tygodniach 1, 6 i 12. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) leczenie jak zwykle (TAU), w której otrzymają podstawowe informacje na temat zdrowego stylu życia mózgu (tematyka taka jak dieta, ćwiczenia, komputerowy trening poznawczy, medytacja oraz jak inni) i zachęcać do rozwijania zdrowego stylu życia mózgu lub (2) interwencji opartej na modelu Cogtrastim połączonej ze wsparciem zmiany zachowania. Model ten zakłada, że zdrowy mózgowy styl życia powinien obejmować działania ukierunkowane na jeden z trzech podstawowych mechanizmów związanych ze zdrowiem mózgu. Wybory działań oparte na modelach zostaną zintegrowane z intensywną interwencją zmiany zachowania, skupioną na realistycznym wyznaczaniu celów, samokontroli, rozwiązywaniu problemów związanych z barierami w zmianie zachowania oraz opracowywaniu strategii utrzymania zachowania.
Uzasadnienie dla TAU: Interwencja, która ma być zastosowana w grupie leczenia jak zwykle, jest rozsądnym odzwierciedleniem tego, z czym boryka się wiele starszych osób, dowiadując się o znaczeniu zdrowia mózgu, wybierając z szerokiego zakresu potencjalnych działań związanych ze zdrowiem mózgu i zmieniając swój stan zdrowia -związane zachowania. Wiele informacji można znaleźć w Internecie i książkach. Wiele modeli programów dotyczących zdrowia mózgu zaleca wiele działań lub interwencji z niewielkimi wskazówkami dotyczącymi ich wyboru lub ustalania priorytetów. Interwencja TAU będzie odzwierciedlać tę sytuację, zapewniając uczestnikom wiele zasobów do wyboru działań i metod zmiany zachowania.
Ocena wyjściowa: Po zakończeniu wywiadu polegającego na uzyskaniu świadomej zgody i wyrażeniu przez uczestników zgody na udział w procedurach badawczych, badacze przeprowadzą wywiad z uczestnikami skupiony na stosowaniu leków, stanie zdrowia i danych demograficznych. Następnie otrzymają linki do kwestionariuszy samoopisowych w RedCap i otrzymają wiadomość e-mail z zaproszeniem do wypełnienia oceny poznawczej na stronie internetowej Cognifit.
Środki będą obejmować skalę samoskuteczności pamięci, inwentarz ryzyka choroby Alzheimera (ADRI), skalę postrzeganego stresu, skalę oceny wiedzy o demencji, podskalę ryzyka, funkcję poznawczą PROMIS, samoopisową miarę zdolności poznawczych, kwestionariusz wykorzystania technologii oraz zestaw narzędzi NIH Kwestionariusz ogólnej satysfakcji z życia.
Ocena Cognifit: Jest to dostępny na rynku produkt, który był wcześniej używany w badaniach nad komputerowym treningiem poznawczym u osób starszych. Bateria oceny poznawczej dla osób powyżej 55 roku życia (CAB-AG) wymaga od 20 do 30 minut i mierzy różne zdolności umysłowe, a także krótko ocenia dobrostan psychiczny. Jest to standardowy produkt dostępny w handlu. Zapewnia ogólny wynik, jak również wyniki cząstkowe w domenach rozumowania, pamięci, uwagi, koordynacji i percepcji.
INTERWENCJE
Interwencja dla grupy TAU: Faktyczny udział w interwencji rozpocznie się od pierwszej wideokonferencji. Ogólny format każdej konferencji będzie obejmował krótką prezentację (10-15 minut) naukowca na określony temat związany ze zdrowiem mózgu, z pozostałą częścią czasu spędzoną na dyskusji na temat znaczenia tematu i odpowiadaniu na pytania uczestników dotyczące temat lub o innych obawach związanych z rozwijaniem zdrowego stylu życia dla mózgu. Podczas pierwszej wideokonferencji uczestnicy otrzymają również przegląd formularza dziennika dziennego, instrukcję jego wypełniania i cotygodniowego wprowadzania wyników do RedCap oraz przypomnienie o procesie rekompensaty za uzupełnienie dzienników.
Interwencja dla grupy Cogtrastim: Interwencja badawcza dla tej grupy będzie obejmować przegląd modelu Cogtrastim i wyraźne omówienie możliwych mechanizmów działania różnych działań, które, jak wykazano, są ogólnie związane z lepszym zdrowiem i, jeśli jest to poparte dowodami, lepsze funkcjonowanie psychiczne u osób starszych. Osoby z tej grupy zostaną zachęcone do wybrania działań związanych ze zdrowiem mózgu w oparciu o model. Wczesne sesje wideokonferencji będą również koncentrować się na strategiach zmiany zachowania, w tym realistycznym ustalaniu celów, rozwiązywaniu problemów związanych z możliwymi trudnościami oraz pomocy w sformułowaniu pisemnego planu poprawy zdrowia mózgu. Uczestnicy będą zachęcani do opracowania pisemnego programu dotyczącego zdrowia mózgu, a także do rozwijania nawyków samokontroli.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do strony internetowej badania pod adresem www.sfbrainhealth.com które posłuży jako kompendium linków do odpowiednich i sprawdzonych zasobów dotyczących zdrowia mózgu (np. linki do materiałów dotyczących osób starszych i ćwiczeń na stronach internetowych Centers for Disease Control i National Institute on Aging).
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnej oceny (kwestionariusze RedCap i ocena funkcji poznawczych Cognifit) przed przystąpieniem do jakichkolwiek innych procedur badawczych. Zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika swoich zajęć szkoleniowych przez siedem dni w pierwszym, szóstym i dwunastym tygodniu badania. Otrzymają dostęp do działań szkoleniowych Cognifit po zakończeniu ocen podstawowych.
Program treningowy Cognifit: Program treningowy Cognifit opiera się na zautomatyzowanym algorytmie, który wybiera różne aktywności na podstawie mocnych i słabych stron uczestnika oraz jego historii treningowej. Na poziomie podsumowania, Cognifit identyfikuje, które zdolności poznawcze (spośród tych objętych zastosowanym treningiem) najbardziej wymagają poprawy i ile czasu minęło od wytrenowania danej zdolności poznawczej. Gdy na podstawie serii ważeń tych zmiennych zostanie podjęta decyzja, które zdolności poznawcze mają być trenowane, system sprawdza, które czynności najlepiej trenują te zdolności poznawcze i ile czasu minęło od ich wyszkolenia. W ten sposób system zapewnia, że trening koncentruje się w dużej mierze na zdolnościach poznawczych (a co za tym idzie na zadaniach), które użytkownik potrzebuje najbardziej trenować, nie zapominając jednak o dalszym treningu zdolności poznawczych, które użytkownik posiada w dobrej kondycji.
Uczestnicy obu grup będą mieli dostęp do cotygodniowych wideokonferencji na tematy związane ze zdrowiem mózgu i będą zachęcani do opracowania planu poprawy zdrowia mózgu w ciągu 12 tygodni badania. Na zakończenie tego okresu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tej samej baterii pomiarów, którą wykonali na początku, z dodaniem kwestionariusza z prośbą o ocenę interwencji badawczych. Zostaną oni zaplanowani na rozmowę końcową, podczas której częściowo ustrukturyzowany zarys rozmowy zostanie wykorzystany do oceny reakcji uczestników na badanie i uzyskania ich sugestii dotyczących ulepszenia przyszłych wersji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalnymi uczestnikami będą osoby mieszkające w społeczności w wieku 50 lat i starsze, które są zainteresowane rozwojem bardziej zdrowego stylu życia mózgu i chcą wziąć udział w 12-tygodniowym badaniu zdrowia mózgu. Muszą mieć dostęp do stabilnego łącza internetowego, które pozwoli im komunikować się z naukowcami za pośrednictwem poczty elektronicznej, przeprowadzać oceny online i treningi poznawcze oraz uczestniczyć w wideokonferencjach.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mieszkają we wspólnocie (tj. nie mieszkają samodzielnie) jako osoby przebywające w placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej nie będą kwalifikować się, natomiast osoby mieszkające samodzielnie w placówce zapewniającej zakres wsparcia będą się kwalifikować. Jeśli w trakcie procesu świadomej zgody okaże się, że dana osoba nie ma możliwości wyrażenia świadomej zgody, zostanie wykluczona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Interwencja dla grupy TAU: Faktyczny udział w interwencji rozpocznie się od pierwszej wideokonferencji.
Ogólnym formatem każdej konferencji będzie krótka prezentacja (10-15 minut) dr Ownby'ego na określony temat związany ze zdrowiem mózgu, z pozostałą częścią czasu spędzoną na dyskusji na temat ważności tematu i odpowiadaniu na pytania uczestników dotyczące temat lub o innych obawach związanych z rozwijaniem zdrowego stylu życia dla mózgu.
Podczas pierwszej wideokonferencji uczestnicy otrzymają również przegląd formularza dziennika dziennego, instrukcję jego wypełniania i cotygodniowego wprowadzania wyników do RedCap oraz przypomnienie o procesie rekompensaty za uzupełnienie dzienników.
|
Leczenie jak zwykle zapewni uczestnikom podstawowe, łatwo dostępne informacje, a także zachętę do opracowania programu zdrowia mózgu, który może być dostępny u lekarzy.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Model Cogtrastymu
Interwencja badawcza dla tej grupy będzie obejmować przegląd modelu Cogtrastim i wyraźne omówienie możliwych mechanizmów działania różnych działań, które, jak wykazano, są związane z ogólnie lepszym zdrowiem oraz, jeśli jest to poparte dowodami, z lepszym funkcjonowaniem umysłowym u osób starszych osoby.
Osoby z tej grupy zostaną zachęcone do wybrania działań związanych ze zdrowiem mózgu w oparciu o model.
Wczesne sesje wideokonferencji będą również koncentrować się na strategiach zmiany zachowania, w tym realistycznym ustalaniu celów, rozwiązywaniu problemów związanych z możliwymi trudnościami oraz pomocy w sformułowaniu pisemnego planu poprawy zdrowia mózgu.
Uczestnicy będą zachęcani do opracowania pisemnego programu dotyczącego zdrowia mózgu, a także do rozwijania nawyków samokontroli.
|
Interwencja badawcza dla tej grupy będzie obejmować przegląd modelu Cogtrastim i wyraźne omówienie możliwych mechanizmów działania różnych działań, które, jak wykazano, są związane z ogólnie lepszym zdrowiem oraz, jeśli jest to poparte dowodami, z lepszym funkcjonowaniem umysłowym u osób starszych osoby.
Osoby z tej grupy zostaną zachęcone do wybrania działań związanych ze zdrowiem mózgu w oparciu o model.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks ryzyka choroby Alzheimera australijskiego uniwersytetu narodowego (ANU-ADRI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Złożona miara cech osobistych związanych z ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe narażenie na czynniki ryzyka demencji.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Własnej Skuteczności Pamięci
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Krótka miara tego, jak uczestnicy myślą o funkcjonowaniu swojej pamięci.
Wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na samoopis mniejszej liczby problemów z pamięcią (lepsze funkcjonowanie pamięci).
|
Trzy miesiące
|
Skala wiedzy o demencji, podskala ryzyka
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Krótka ocena czynników stylu życia związanych z ryzykiem rozwoju demencji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat czynników ryzyka demencji.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pending (Inny identyfikator: Pending)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Carna Biosciences, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z małych limfocytów | Nowotwór z komórek BStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy