- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04822129
Сравнение двух подходов к разработке программ здоровья мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор: участники заполнят базовый набор самоотчетов и когнитивных показателей до и после 12 недель еженедельных видеоконференций и дневников деятельности, связанной со здоровьем мозга, выполненной в течение 1, 6 и 12 недель. Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) обычное лечение (TAU), в котором они получат базовую информацию о здоровом образе жизни мозга (такие темы, как диета, физические упражнения, компьютерные когнитивные тренировки, медитация, а также как и другие) и поощряется вести образ жизни, способствующий здоровью мозга, или (2) вмешательство, основанное на модели Cogtrastim, в сочетании с поддержкой изменения поведения. Эта модель утверждает, что здоровый образ жизни мозга должен включать в себя деятельность, направленную на один из трех основных механизмов, связанных со здоровьем мозга. Выбор деятельности на основе модели будет интегрирован с интенсивным вмешательством по изменению поведения, направленным на постановку реалистичных целей, самоконтроль, решение проблем, препятствующих изменению поведения, и разработку стратегий поддержания поведения.
Обоснование TAU: Вмешательство, которое будет использоваться в группе лечения как обычно, является разумным представлением того, с чем сталкиваются многие пожилые люди, узнавая о важности здоровья мозга, выбирая из широкого спектра потенциальных мероприятий для здоровья мозга и изменяя свое здоровье. - связанное поведение. Много информации доступно в Интернете и в книгах. Многие модели программ для здоровья мозга рекомендуют несколько видов деятельности или вмешательств с небольшим руководством по их выбору или расстановке приоритетов. Вмешательство TAU отразит эту ситуацию, предоставив участникам множество ресурсов, из которых они смогут выбирать действия и методы изменения поведения.
Исходная оценка: после завершения интервью с информированным согласием и согласия участников на участие в процедурах исследования исследователи завершат интервью с участниками, посвященное использованию лекарств, состоянию здоровья и демографической информации. Затем им будут предоставлены ссылки на анкеты для самоотчетов на RedCap и отправлено электронное письмо с приглашением пройти когнитивную оценку на веб-сайте Cognifit.
Меры будут включать шкалу самоэффективности памяти, инвентаризацию риска болезни Альцгеймера (ADRI), шкалу воспринимаемого стресса, шкалу оценки знаний о деменции, подшкалу риска, когнитивную функцию PROMIS, самооценку когнитивных способностей, опросник по использованию технологий и набор инструментов NIH. Общий опросник удовлетворенности жизнью.
Когнитивная оценка: это коммерчески доступный продукт, который ранее использовался в исследованиях компьютерных когнитивных тренировок у пожилых людей. Батарея когнитивных тестов для людей старше 55 лет (CAB-AG) требует от 20 до 30 минут и измеряет различные умственные способности, а также дает краткую оценку психического благополучия. Это стандартный коммерчески доступный продукт. Он предоставляет общий балл, а также дополнительные баллы в областях мышления, памяти, внимания, координации и восприятия.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Выступление для группы TAU: Фактическое участие в мероприятии начнется с первой видеоконференции. Общий формат каждой конференции будет представлять собой краткую презентацию (10-15 минут) исследователя по конкретной теме, связанной со здоровьем мозга, а оставшееся время будет посвящено обсуждению важности темы и ответам на вопросы участников о темы или о любых других проблемах, связанных с развитием здорового образа жизни мозга. Первая видеоконференция также предоставит участникам обзор формы ежедневного журнала, инструкции по ее заполнению и вводу результатов каждую неделю в RedCap, а также напоминание о процессе компенсации за заполнение журналов.
Вмешательство для группы Cogtrastim: Исследовательское вмешательство для этой группы будет включать обзор модели Cogtrastim и подробное обсуждение возможных механизмов действия различных действий, которые, как было показано, связаны с улучшением здоровья в целом и, если это подтверждается доказательствами, улучшение умственной деятельности у пожилых людей. Людям из этой группы будет предложено выбрать мероприятия для здоровья мозга на основе модели. Первые сеансы видеоконференций также будут посвящены стратегиям изменения поведения, включая постановку реалистичных целей, решение проблем, связанных с возможными трудностями, и помощь в составлении письменного плана по улучшению здоровья мозга. Участникам будет предложено разработать письменную программу для здоровья мозга, а также выработать привычки самоконтроля.
Всем участникам будет предоставлен доступ к веб-сайту исследования по адресу www.sfbrainhealth.com. который будет служить в качестве сборника ссылок на соответствующие и проверенные ресурсы здоровья мозга (например, ссылки на материалы о пожилых людях и упражнениях на веб-сайтах Центров по контролю за заболеваниями и Национального института старения).
Всем участникам будет предложено пройти базовую оценку (анкеты RedCap и когнитивная оценка Cognifit) до участия в любых других процедурах исследования. Им будет предложено заполнять ежедневный учебный дневник своих тренировок в течение семи дней на первой, шестой и двенадцатой неделях исследования. Им будет предоставлен доступ к учебным мероприятиям Cognifit после прохождения базовых оценок.
Программа обучения Cognifit: Программа обучения Cognifit основана на автоматизированном алгоритме, который выбирает различные виды деятельности на основе сильных и слабых сторон участников, а также их истории тренировок. На сводном уровне Cognifit определяет, какие когнитивные способности (из тех, что охвачены прикладным обучением) больше всего нуждаются в улучшении, и сколько времени прошло с тех пор, как когнитивные способности тренировались. Когда на основе ряда взвешиваний этих переменных решается, какие когнитивные способности следует тренировать, система проверяет, какие действия лучше всего тренируют эти когнитивные способности и сколько времени прошло с тех пор, как они тренировались. Таким образом, система гарантирует, что обучение в значительной степени сосредоточено на когнитивных способностях (и, следовательно, на задачах), которые пользователю необходимо тренировать больше всего, но не забывая при этом продолжать тренировать когнитивные способности, которые пользователь имеет в хорошем состоянии.
Участникам обеих групп будет предоставлен доступ к еженедельным видеоконференциям, посвященным здоровью мозга, и им будет предложено разработать план улучшения своего здоровья мозга в течение 12 недель исследования. В конце этого периода участников попросят выполнить те же самые меры, которые они выполнили в начале, с добавлением анкеты, в которой запрашиваются оценки вмешательств исследования. Им будет назначено итоговое интервью, во время которого будет использован план полуструктурированного интервью для оценки реакции участников на исследование и получения их предложений по улучшению будущих версий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Потенциальными участниками будут местные жители в возрасте 50 лет и старше, которые заинтересованы в развитии более здорового образа жизни мозга и готовы принять участие в 12-недельном исследовании здоровья мозга. У них должен быть доступ к стабильному интернет-соединению, которое позволит им общаться с исследователями по электронной почте, проходить онлайн-оценки и когнитивные тренинги, а также участвовать в видеоконференциях.
Критерий исключения:
- Лица, не проживающие в сообществе (т. е. не проживающие самостоятельно), в качестве лиц в учреждении сестринского ухода не будут иметь право на получение помощи, однако право будут иметь лица, проживающие самостоятельно в учреждении, предоставляющем ряд видов поддержки. Если в ходе процесса получения информированного согласия выяснится, что лицо не имеет возможности дать осмысленное информированное согласие, оно будет исключено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Выступление для группы TAU: Фактическое участие в мероприятии начнется с первой видеоконференции.
Общий формат каждой конференции будет представлять собой краткую презентацию (10-15 минут) доктора Оунби по конкретной теме, связанной со здоровьем мозга, а оставшееся время будет посвящено обсуждению важности темы и ответам на вопросы участников о тему или о любых других проблемах, связанных с развитием здорового образа жизни мозга.
Первая видеоконференция также предоставит участникам обзор формы ежедневного журнала, инструкции по ее заполнению и вводу результатов каждую неделю в RedCap, а также напоминание о процессе компенсации за заполнение журналов.
|
Лечение в обычном режиме предоставит участникам базовую информацию, которая легко доступна, а также поощрение к разработке программы здоровья мозга, которую можно получить у медицинских работников.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Когтрастим модель
Вмешательство исследования для этой группы будет включать обзор модели Cogtrastim и подробное обсуждение возможных механизмов действия различных видов деятельности, которые, как было показано, связаны с улучшением здоровья в целом и, если это подтверждается доказательствами, с улучшением психического функционирования у пожилых людей. лиц.
Людям из этой группы будет предложено выбрать мероприятия для здоровья мозга на основе модели.
Первые сеансы видеоконференций также будут посвящены стратегиям изменения поведения, включая постановку реалистичных целей, решение проблем, связанных с возможными трудностями, и помощь в составлении письменного плана по улучшению здоровья мозга.
Участникам будет предложено разработать письменную программу для здоровья мозга, а также выработать привычки самоконтроля.
|
Вмешательство исследования для этой группы будет включать обзор модели Cogtrastim и подробное обсуждение возможных механизмов действия различных видов деятельности, которые, как было показано, связаны с улучшением здоровья в целом и, если это подтверждается доказательствами, с улучшением психического функционирования у пожилых людей. лиц.
Людям из этой группы будет предложено выбрать мероприятия для здоровья мозга на основе модели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс риска болезни Альцгеймера Австралийского национального университета (ANU-ADRI)
Временное ограничение: Три месяца
|
Составной показатель личных характеристик, связанных с риском снижения когнитивных функций у пожилых людей.
Баллы варьируются от 0 до 76, причем более высокие баллы указывают на более высокую подверженность факторам риска деменции.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала самоэффективности памяти
Временное ограничение: Три месяца
|
Краткий показатель того, как участники относятся к функционированию своей памяти.
Баллы варьируются от 10 до 70, при этом более высокие баллы указывают на то, что, по самоотчету, меньше проблем с памятью (лучшее функционирование памяти).
|
Три месяца
|
Шкала знаний о деменции, подшкала риска
Временное ограничение: Три месяца
|
Краткая оценка факторов образа жизни, связанных с риском развития деменции.
Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большее знание факторов риска деменции.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pending (Другой идентификатор: Pending)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение как обычно
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийАртрит, Ревматоидный | Аваскулярный некроз | Артрит, Дегенеративный | Ревизионная хирургия | Условия, вытекающие из более ранних операций | Артрит; ТравматическийБельгия, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityЗавершенныйДиарейная болезнь | Общий мочевой мышьяк | Общий мышьяк в водеИндия
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Minia UniversityРекрутингГлаукома, закрытие углаЕгипет
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustЕще не набираютУвеит, передний | Ювенильный идиопатический артритСоединенное Королевство