- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04822129
Een vergelijking van twee benaderingen voor het ontwikkelen van hersengezondheidsprogramma's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht: Deelnemers zullen een basisreeks van zelfrapportage en cognitieve maatregelen voltooien voor en na 12 weken van wekelijkse videoconferenties en dagboeken van hersengezondheidsgerelateerde activiteiten voltooid in week 1, 6 en 12. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: (1) treatment as usual (TAU), waarin ze basisinformatie krijgen over een hersengezonde levensstijl (onderwerpen zoals voeding, lichaamsbeweging, computergebaseerde cognitieve training, ook meditatie zoals anderen) en aangemoedigd om een gezonde levensstijl voor de hersenen te ontwikkelen of (2) een interventie op basis van het Cogtrastim-model gecombineerd met ondersteuning voor gedragsverandering. Dit model stelt dat een gezonde levensstijl voor de hersenen activiteiten moet omvatten die gericht zijn op een van de drie basismechanismen die verband houden met de gezondheid van de hersenen. Op modellen gebaseerde activiteitenkeuzes zullen worden geïntegreerd met een intensieve gedragsveranderingsinterventie gericht op het stellen van realistische doelen, zelfcontrole, probleemoplossende barrières voor gedragsverandering en het ontwikkelen van strategieën voor gedragsbehoud.
Rationale voor TAU: De interventie die moet worden gebruikt in de behandeling zoals gewoonlijk-groep is een redelijke weergave van waar veel ouderen mee te maken krijgen bij het ontdekken van het belang van hersengezondheid, het selecteren uit het brede scala van potentiële hersengezondheidsactiviteiten en het veranderen van hun gezondheid -gerelateerde gedragingen. Er is veel informatie online en in boeken beschikbaar. Veel modellen van programma's voor hersengezondheid bevelen meerdere activiteiten of interventies aan met weinig begeleiding bij het selecteren of prioriteren ervan. De TAU-interventie weerspiegelt deze situatie en biedt deelnemers meerdere middelen waaruit ze activiteiten en methoden voor gedragsverandering kunnen kiezen.
Basislijnevaluatie: Na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsinterview en de deelnemers hebben toestemming gegeven om betrokken te zijn bij onderzoeksprocedures, de onderzoekers zullen een interview met deelnemers invullen gericht op medicatiegebruik, gezondheidsstatus en demografische informatie. Vervolgens krijgen ze links naar zelfrapportagevragenlijsten op RedCap en wordt een uitnodiging per e-mail verzonden om een cognitieve beoordeling op de Cognifit-website in te vullen.
Maatregelen omvatten de Memory Self-Efficacy Scale, Alzheimer Disease Risk Inventory (ADRI), Perceived Stress Scale, Dementia Knowledge Assessment Scale, risk subscale, PROMIS Cognitive Function, Self-Report Measure of Cognitive Abilities, Technology Use Questionnaire en de NIH Toolbox Algemene levenstevredenheidsvragenlijst.
Cognifit-beoordeling: dit is een in de handel verkrijgbaar product dat eerder werd gebruikt in onderzoeken naar computergebaseerde cognitieve training bij oudere volwassenen. De Cognitive Assessment Battery voor 55-plussers (CAB-AG) duurt 20 tot 30 minuten en meet verschillende mentale vermogens en beoordeelt kort het mentale welzijn. Het is een standaard in de handel verkrijgbaar product. Het biedt zowel een algemene score als subscores op het gebied van redeneren, geheugen, aandacht, coördinatie en perceptie.
INTERVENTIES
Interventie voor TAU-groep: Daadwerkelijke deelname aan de interventie begint met de eerste videoconferentie. Het algemene formaat voor elke conferentie is een korte presentatie (10-15 minuten) door een onderzoeker over een specifiek onderwerp dat verband houdt met de gezondheid van de hersenen, waarbij de rest van de tijd wordt besteed aan het bespreken van het belang van het onderwerp en het beantwoorden van vragen van deelnemers over de onderwerp of over andere zorgen die ze hebben met betrekking tot het ontwikkelen van een hersengezonde levensstijl. De eerste videoconferentie zal de deelnemers ook een overzicht geven van het dagelijkse logboekformulier, instructies voor het invullen en wekelijks invoeren van de resultaten in RedCap, en een herinnering aan het proces van compensatie voor het invullen van de logboeken.
Interventie voor de Cogtrastim-groep: De onderzoeksinterventie voor deze groep omvat een beoordeling van het Cogtrastim-model en een expliciete bespreking van de mogelijke werkingsmechanismen van verschillende activiteiten waarvan is aangetoond dat ze verband houden met een betere gezondheid in het algemeen en, waar ondersteund door bewijs, beter mentaal functioneren bij ouderen. Personen in deze groep zullen worden aangemoedigd om hersengezondheidsactiviteiten te selecteren op basis van het model. Vroege videoconferentiesessies zullen ook gericht zijn op strategieën voor gedragsverandering, waaronder het stellen van realistische doelen, het oplossen van problemen over mogelijke moeilijkheden en hulp bij het opstellen van een schriftelijk plan om de gezondheid van de hersenen te verbeteren. Deelnemers worden aangemoedigd om een geschreven programma voor de gezondheid van de hersenen te ontwikkelen en om zelfcontrolegewoonten te ontwikkelen.
Alle deelnemers krijgen toegang tot de studiewebsite op www.sfbrainhealth.com die zal dienen als een compendium van links naar relevante en beoordeelde bronnen voor hersengezondheid (bijv. links naar materiaal over oudere volwassenen en oefeningen op de websites van de Centers for Disease Control en het National Institute on Aging).
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een nulmeting (RedCap-vragenlijsten en cognitieve beoordeling van Cognifit) in te vullen alvorens deel te nemen aan andere onderzoeksprocedures. Ze zullen worden gevraagd om gedurende zeven dagen in week één, zes en twaalf van de studie een dagelijks studiedagboek bij te houden van hun trainingsactiviteiten. Ze krijgen toegang tot de Cognifit-trainingsactiviteiten na voltooiing van de basisevaluaties.
Cognifit-trainingsprogramma: Het Cognifit-trainingsprogramma is gebaseerd op een geautomatiseerd algoritme dat een verscheidenheid aan activiteiten selecteert op basis van de sterke en zwakke punten van de deelnemer en zijn trainingsgeschiedenis. Op een samenvattend niveau identificeert Cognifit welke cognitieve vaardigheden (van die welke in de toegepaste training worden behandeld) het meest verbetering behoeven, en hoe lang het geleden is dat een cognitieve vaardigheid is getraind. Wanneer op basis van een reeks wegingen van deze variabelen wordt besloten welke cognitieve capaciteit getraind moet worden, gaat het systeem na welke activiteiten deze cognitieve capaciteiten het beste trainen en hoe lang het geleden is dat ze getraind zijn. Op deze manier zorgt het systeem ervoor dat de training sterk gericht is op de cognitieve vaardigheden (en dus op de taken) die de gebruiker het meest nodig heeft om te trainen, maar zonder te vergeten de cognitieve vaardigheden die de gebruiker in goede conditie heeft te blijven trainen.
Deelnemers aan beide groepen krijgen toegang tot wekelijkse videoconferenties over hersengezondheidsonderwerpen en worden aangemoedigd om een plan te ontwikkelen om hun hersengezondheid te verbeteren gedurende de 12 weken van het onderzoek. Aan het einde van deze periode wordt de deelnemers gevraagd dezelfde reeks metingen te voltooien die ze aan het begin hadden voltooid, met toevoeging van een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar beoordelingen van de studie-interventies. Ze zullen worden ingepland voor een exit-interview waarin een semi-gestructureerd interviewoverzicht zal worden gebruikt om de reacties van de deelnemers op het onderzoek te beoordelen en hun suggesties te ontlokken voor het verbeteren van toekomstige versies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potentiële deelnemers zijn inwonende personen van 50 jaar en ouder die geïnteresseerd zijn in het ontwikkelen van een meer hersengezonde levensstijl en die bereid zijn deel te nemen aan een 12 weken durend onderzoek naar de gezondheid van de hersenen. Ze moeten toegang hebben tot een stabiele internetverbinding waarmee ze via e-mail met de onderzoekers kunnen communiceren, online assessments en cognitieve training kunnen voltooien en kunnen deelnemen aan videoconferenties.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in een gemeenschap wonen (d.w.z. niet zelfstandig wonen) als personen in een verpleeginrichting komen niet in aanmerking, maar personen die zelfstandig wonen in een voorziening die een scala aan ondersteuning biedt, komen wel in aanmerking. Als tijdens het proces van geïnformeerde toestemming blijkt dat de persoon niet in staat is om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven, wordt deze uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Interventie voor TAU-groep: Daadwerkelijke deelname aan de interventie begint met de eerste videoconferentie.
Het algemene formaat voor elke conferentie is een korte presentatie (10-15 minuten) door Dr. Ownby over een specifiek onderwerp met betrekking tot de gezondheid van de hersenen, waarbij de rest van de tijd wordt besteed aan het bespreken van het belang van het onderwerp en het beantwoorden van vragen van deelnemers over het onderwerp of over andere zorgen die ze hebben met betrekking tot het ontwikkelen van een hersengezonde levensstijl.
De eerste videoconferentie zal de deelnemers ook een overzicht geven van het dagelijkse logboekformulier, instructies voor het invullen en wekelijks invoeren van de resultaten in RedCap, en een herinnering aan het proces van compensatie voor het invullen van de logboeken.
|
Behandeling zoals gewoonlijk zal deelnemers voorzien van basisinformatie die direct beschikbaar is, evenals de aanmoediging om een programma voor hersengezondheid te ontwikkelen dat mogelijk verkrijgbaar is bij medische professionals.
Andere namen:
|
Experimenteel: Cogtrastim-model
De onderzoeksinterventie voor deze groep omvat een beoordeling van het Cogtrastim-model en een expliciete bespreking van de mogelijke werkingsmechanismen van verschillende activiteiten waarvan is aangetoond dat ze verband houden met een betere gezondheid in het algemeen en, waar ondersteund door bewijs, een beter mentaal functioneren bij ouderen. personen.
Personen in deze groep zullen worden aangemoedigd om hersengezondheidsactiviteiten te selecteren op basis van het model.
Vroege videoconferentiesessies zullen ook gericht zijn op strategieën voor gedragsverandering, waaronder het stellen van realistische doelen, het oplossen van problemen over mogelijke moeilijkheden en hulp bij het opstellen van een schriftelijk plan om de gezondheid van de hersenen te verbeteren.
Deelnemers worden aangemoedigd om een geschreven programma voor de gezondheid van de hersenen te ontwikkelen en om zelfcontrolegewoonten te ontwikkelen.
|
De onderzoeksinterventie voor deze groep omvat een beoordeling van het Cogtrastim-model en een expliciete bespreking van de mogelijke werkingsmechanismen van verschillende activiteiten waarvan is aangetoond dat ze verband houden met een betere gezondheid in het algemeen en, waar ondersteund door bewijs, een beter mentaal functioneren bij ouderen. personen.
Personen in deze groep zullen worden aangemoedigd om hersengezondheidsactiviteiten te selecteren op basis van het model.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alzheimer's Disease Risk Index van de Australian National University (ANU-ADRI)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Een samengestelde maatstaf van persoonlijke kenmerken die verband houden met het risico op cognitieve achteruitgang bij ouderen.
Scores variëren van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een hogere blootstelling aan risicofactoren voor dementie.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geheugen zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Een korte meting van hoe deelnemers zich voelen over hun geheugenfunctie.
Scores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores duiden op zelfrapportage van minder geheugenproblemen (beter functioneren van het geheugen).
|
Drie maanden
|
Kennisschaal Dementie, subschaal Risico
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Een korte beoordeling van leefstijlfactoren die verband houden met het risico op het ontwikkelen van dementie.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer kennis van risicofactoren voor dementie.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pending (Andere identificatie: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gebruikelijk
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University Mental... en andere medewerkersWervingAndere mentale aandoeningenGriekenland
-
International University of La RiojaWervingPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting tot steun VCVGZ; HSK Groep B.V.; AltrechtWervingErnstige depressieve stoornis | JeugdtraumaNederland
-
University Hospital TuebingenOnbekendDepressieve stoornis | Depressie | HerkauwenDuitsland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEuropean CommissionWervingObesitas, morbideSpanje