Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee benaderingen voor het ontwikkelen van hersengezondheidsprogramma's

10 juli 2023 bijgewerkt door: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Dit is een onderzoeksstudie, ontworpen om nieuwe ideeën te testen en te creëren die andere mensen kunnen gebruiken. Het doel van dit onderzoek is om twee manieren te evalueren om mensen te helpen hun hersenen gezond te houden. Onderzoek heeft aangetoond dat zaken als lichaamsbeweging, voeding en computergebaseerde cognitieve training (dingen doen die u aan het denken zetten en herinneren op een computer of tablet) ouderen kunnen helpen hun mentale functioneren te behouden naarmate ze ouder worden. We willen kijken naar twee manieren waarop mensen een hersengezonde levensstijl kunnen ontwikkelen die ze kunnen gebruiken en waar ze zelfs van kunnen genieten. Als we ontdekken dat een van de manieren om een ​​hersengezonde levensstijl te ontwikkelen beter is dan de andere, kunnen andere ouderen die misschien ook gebruiken. Als we zeggen 'een gezonde levensstijl voor de hersenen', bedoelen we dingen doen die u helpen gezond te blijven, zoals sporten en een goed dieet volgen. We bedoelen ook dingen doen die u kunnen helpen beter te denken en uw denken en redeneren te behouden naarmate u ouder wordt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht: Deelnemers zullen een basisreeks van zelfrapportage en cognitieve maatregelen voltooien voor en na 12 weken van wekelijkse videoconferenties en dagboeken van hersengezondheidsgerelateerde activiteiten voltooid in week 1, 6 en 12. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: (1) treatment as usual (TAU), waarin ze basisinformatie krijgen over een hersengezonde levensstijl (onderwerpen zoals voeding, lichaamsbeweging, computergebaseerde cognitieve training, ook meditatie zoals anderen) en aangemoedigd om een ​​gezonde levensstijl voor de hersenen te ontwikkelen of (2) een interventie op basis van het Cogtrastim-model gecombineerd met ondersteuning voor gedragsverandering. Dit model stelt dat een gezonde levensstijl voor de hersenen activiteiten moet omvatten die gericht zijn op een van de drie basismechanismen die verband houden met de gezondheid van de hersenen. Op modellen gebaseerde activiteitenkeuzes zullen worden geïntegreerd met een intensieve gedragsveranderingsinterventie gericht op het stellen van realistische doelen, zelfcontrole, probleemoplossende barrières voor gedragsverandering en het ontwikkelen van strategieën voor gedragsbehoud.

Rationale voor TAU: De interventie die moet worden gebruikt in de behandeling zoals gewoonlijk-groep is een redelijke weergave van waar veel ouderen mee te maken krijgen bij het ontdekken van het belang van hersengezondheid, het selecteren uit het brede scala van potentiële hersengezondheidsactiviteiten en het veranderen van hun gezondheid -gerelateerde gedragingen. Er is veel informatie online en in boeken beschikbaar. Veel modellen van programma's voor hersengezondheid bevelen meerdere activiteiten of interventies aan met weinig begeleiding bij het selecteren of prioriteren ervan. De TAU-interventie weerspiegelt deze situatie en biedt deelnemers meerdere middelen waaruit ze activiteiten en methoden voor gedragsverandering kunnen kiezen.

Basislijnevaluatie: Na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsinterview en de deelnemers hebben toestemming gegeven om betrokken te zijn bij onderzoeksprocedures, de onderzoekers zullen een interview met deelnemers invullen gericht op medicatiegebruik, gezondheidsstatus en demografische informatie. Vervolgens krijgen ze links naar zelfrapportagevragenlijsten op RedCap en wordt een uitnodiging per e-mail verzonden om een ​​cognitieve beoordeling op de Cognifit-website in te vullen.

Maatregelen omvatten de Memory Self-Efficacy Scale, Alzheimer Disease Risk Inventory (ADRI), Perceived Stress Scale, Dementia Knowledge Assessment Scale, risk subscale, PROMIS Cognitive Function, Self-Report Measure of Cognitive Abilities, Technology Use Questionnaire en de NIH Toolbox Algemene levenstevredenheidsvragenlijst.

Cognifit-beoordeling: dit is een in de handel verkrijgbaar product dat eerder werd gebruikt in onderzoeken naar computergebaseerde cognitieve training bij oudere volwassenen. De Cognitive Assessment Battery voor 55-plussers (CAB-AG) duurt 20 tot 30 minuten en meet verschillende mentale vermogens en beoordeelt kort het mentale welzijn. Het is een standaard in de handel verkrijgbaar product. Het biedt zowel een algemene score als subscores op het gebied van redeneren, geheugen, aandacht, coördinatie en perceptie.

INTERVENTIES

Interventie voor TAU-groep: Daadwerkelijke deelname aan de interventie begint met de eerste videoconferentie. Het algemene formaat voor elke conferentie is een korte presentatie (10-15 minuten) door een onderzoeker over een specifiek onderwerp dat verband houdt met de gezondheid van de hersenen, waarbij de rest van de tijd wordt besteed aan het bespreken van het belang van het onderwerp en het beantwoorden van vragen van deelnemers over de onderwerp of over andere zorgen die ze hebben met betrekking tot het ontwikkelen van een hersengezonde levensstijl. De eerste videoconferentie zal de deelnemers ook een overzicht geven van het dagelijkse logboekformulier, instructies voor het invullen en wekelijks invoeren van de resultaten in RedCap, en een herinnering aan het proces van compensatie voor het invullen van de logboeken.

Interventie voor de Cogtrastim-groep: De onderzoeksinterventie voor deze groep omvat een beoordeling van het Cogtrastim-model en een expliciete bespreking van de mogelijke werkingsmechanismen van verschillende activiteiten waarvan is aangetoond dat ze verband houden met een betere gezondheid in het algemeen en, waar ondersteund door bewijs, beter mentaal functioneren bij ouderen. Personen in deze groep zullen worden aangemoedigd om hersengezondheidsactiviteiten te selecteren op basis van het model. Vroege videoconferentiesessies zullen ook gericht zijn op strategieën voor gedragsverandering, waaronder het stellen van realistische doelen, het oplossen van problemen over mogelijke moeilijkheden en hulp bij het opstellen van een schriftelijk plan om de gezondheid van de hersenen te verbeteren. Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​geschreven programma voor de gezondheid van de hersenen te ontwikkelen en om zelfcontrolegewoonten te ontwikkelen.

Alle deelnemers krijgen toegang tot de studiewebsite op www.sfbrainhealth.com die zal dienen als een compendium van links naar relevante en beoordeelde bronnen voor hersengezondheid (bijv. links naar materiaal over oudere volwassenen en oefeningen op de websites van de Centers for Disease Control en het National Institute on Aging).

Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​nulmeting (RedCap-vragenlijsten en cognitieve beoordeling van Cognifit) in te vullen alvorens deel te nemen aan andere onderzoeksprocedures. Ze zullen worden gevraagd om gedurende zeven dagen in week één, zes en twaalf van de studie een dagelijks studiedagboek bij te houden van hun trainingsactiviteiten. Ze krijgen toegang tot de Cognifit-trainingsactiviteiten na voltooiing van de basisevaluaties.

Cognifit-trainingsprogramma: Het Cognifit-trainingsprogramma is gebaseerd op een geautomatiseerd algoritme dat een verscheidenheid aan activiteiten selecteert op basis van de sterke en zwakke punten van de deelnemer en zijn trainingsgeschiedenis. Op een samenvattend niveau identificeert Cognifit welke cognitieve vaardigheden (van die welke in de toegepaste training worden behandeld) het meest verbetering behoeven, en hoe lang het geleden is dat een cognitieve vaardigheid is getraind. Wanneer op basis van een reeks wegingen van deze variabelen wordt besloten welke cognitieve capaciteit getraind moet worden, gaat het systeem na welke activiteiten deze cognitieve capaciteiten het beste trainen en hoe lang het geleden is dat ze getraind zijn. Op deze manier zorgt het systeem ervoor dat de training sterk gericht is op de cognitieve vaardigheden (en dus op de taken) die de gebruiker het meest nodig heeft om te trainen, maar zonder te vergeten de cognitieve vaardigheden die de gebruiker in goede conditie heeft te blijven trainen.

Deelnemers aan beide groepen krijgen toegang tot wekelijkse videoconferenties over hersengezondheidsonderwerpen en worden aangemoedigd om een ​​plan te ontwikkelen om hun hersengezondheid te verbeteren gedurende de 12 weken van het onderzoek. Aan het einde van deze periode wordt de deelnemers gevraagd dezelfde reeks metingen te voltooien die ze aan het begin hadden voltooid, met toevoeging van een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar beoordelingen van de studie-interventies. Ze zullen worden ingepland voor een exit-interview waarin een semi-gestructureerd interviewoverzicht zal worden gebruikt om de reacties van de deelnemers op het onderzoek te beoordelen en hun suggesties te ontlokken voor het verbeteren van toekomstige versies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële deelnemers zijn inwonende personen van 50 jaar en ouder die geïnteresseerd zijn in het ontwikkelen van een meer hersengezonde levensstijl en die bereid zijn deel te nemen aan een 12 weken durend onderzoek naar de gezondheid van de hersenen. Ze moeten toegang hebben tot een stabiele internetverbinding waarmee ze via e-mail met de onderzoekers kunnen communiceren, online assessments en cognitieve training kunnen voltooien en kunnen deelnemen aan videoconferenties.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet in een gemeenschap wonen (d.w.z. niet zelfstandig wonen) als personen in een verpleeginrichting komen niet in aanmerking, maar personen die zelfstandig wonen in een voorziening die een scala aan ondersteuning biedt, komen wel in aanmerking. Als tijdens het proces van geïnformeerde toestemming blijkt dat de persoon niet in staat is om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven, wordt deze uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Interventie voor TAU-groep: Daadwerkelijke deelname aan de interventie begint met de eerste videoconferentie. Het algemene formaat voor elke conferentie is een korte presentatie (10-15 minuten) door Dr. Ownby over een specifiek onderwerp met betrekking tot de gezondheid van de hersenen, waarbij de rest van de tijd wordt besteed aan het bespreken van het belang van het onderwerp en het beantwoorden van vragen van deelnemers over het onderwerp of over andere zorgen die ze hebben met betrekking tot het ontwikkelen van een hersengezonde levensstijl. De eerste videoconferentie zal de deelnemers ook een overzicht geven van het dagelijkse logboekformulier, instructies voor het invullen en wekelijks invoeren van de resultaten in RedCap, en een herinnering aan het proces van compensatie voor het invullen van de logboeken.
Behandeling zoals gewoonlijk zal deelnemers voorzien van basisinformatie die direct beschikbaar is, evenals de aanmoediging om een ​​programma voor hersengezondheid te ontwikkelen dat mogelijk verkrijgbaar is bij medische professionals.
Andere namen:
  • TAU
Experimenteel: Cogtrastim-model
De onderzoeksinterventie voor deze groep omvat een beoordeling van het Cogtrastim-model en een expliciete bespreking van de mogelijke werkingsmechanismen van verschillende activiteiten waarvan is aangetoond dat ze verband houden met een betere gezondheid in het algemeen en, waar ondersteund door bewijs, een beter mentaal functioneren bij ouderen. personen. Personen in deze groep zullen worden aangemoedigd om hersengezondheidsactiviteiten te selecteren op basis van het model. Vroege videoconferentiesessies zullen ook gericht zijn op strategieën voor gedragsverandering, waaronder het stellen van realistische doelen, het oplossen van problemen over mogelijke moeilijkheden en hulp bij het opstellen van een schriftelijk plan om de gezondheid van de hersenen te verbeteren. Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​geschreven programma voor de gezondheid van de hersenen te ontwikkelen en om zelfcontrolegewoonten te ontwikkelen.
De onderzoeksinterventie voor deze groep omvat een beoordeling van het Cogtrastim-model en een expliciete bespreking van de mogelijke werkingsmechanismen van verschillende activiteiten waarvan is aangetoond dat ze verband houden met een betere gezondheid in het algemeen en, waar ondersteund door bewijs, een beter mentaal functioneren bij ouderen. personen. Personen in deze groep zullen worden aangemoedigd om hersengezondheidsactiviteiten te selecteren op basis van het model.
Andere namen:
  • Cogtrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Risk Index van de Australian National University (ANU-ADRI)
Tijdsspanne: Drie maanden
Een samengestelde maatstaf van persoonlijke kenmerken die verband houden met het risico op cognitieve achteruitgang bij ouderen. Scores variëren van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een hogere blootstelling aan risicofactoren voor dementie.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugen zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Drie maanden
Een korte meting van hoe deelnemers zich voelen over hun geheugenfunctie. Scores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores duiden op zelfrapportage van minder geheugenproblemen (beter functioneren van het geheugen).
Drie maanden
Kennisschaal Dementie, subschaal Risico
Tijdsspanne: Drie maanden
Een korte beoordeling van leefstijlfactoren die verband houden met het risico op het ontwikkelen van dementie. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer kennis van risicofactoren voor dementie.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pending (Andere identificatie: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twaalf maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke onderzoeker die met een redelijk plan komt voor een vervolg data-analyse komt in aanmerking.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gebruikelijk

3
Abonneren