- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04822129
Uma comparação de duas abordagens para o desenvolvimento de programas de saúde cerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral: Os participantes completarão uma bateria de base de autorrelato e medidas cognitivas antes e depois de 12 semanas de videoconferências semanais e diários de atividades relacionadas à saúde do cérebro concluídas durante as semanas 1, 6 e 12. Eles serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: (1) tratamento usual (TAU), no qual receberão informações básicas sobre um estilo de vida saudável para o cérebro (tópicos como dieta, exercícios, treinamento cognitivo baseado em computador, meditação, bem como como outros) e encorajados a desenvolver um estilo de vida saudável para o cérebro ou (2) uma intervenção baseada no modelo Cogtrastim combinado com suporte para mudança de comportamento. Este modelo postula que o estilo de vida saudável do cérebro deve abranger atividades focadas em um dos três mecanismos básicos relacionados à saúde do cérebro. As escolhas de atividades baseadas em modelos serão integradas a uma intervenção intensiva de mudança de comportamento focada na definição de metas realistas, automonitoramento, resolução de problemas, barreiras à mudança de comportamento e desenvolvimento de estratégias para manutenção do comportamento.
Justificativa para TAU: A intervenção a ser usada no grupo de tratamento usual é uma representação razoável do que muitas pessoas idosas enfrentam ao descobrir a importância da saúde cerebral, selecionando entre uma ampla gama de atividades potenciais de saúde cerebral e mudando sua saúde - comportamentos relacionados. Muitas informações estão disponíveis online e em livros. Muitos modelos de programas para a saúde do cérebro recomendam múltiplas atividades ou intervenções com pouca orientação sobre sua seleção ou priorização. A intervenção TAU irá espelhar esta situação, fornecendo aos participantes múltiplos recursos para escolher atividades e métodos de mudança de comportamento.
Avaliação inicial: Após a conclusão da entrevista de consentimento informado e os participantes tenham dado consentimento para se envolverem nos procedimentos do estudo, os pesquisadores completarão uma entrevista com os participantes com foco no uso de medicamentos, estado de saúde e informações demográficas. Eles receberão links para questionários de autorrelato no RedCap e enviarão um e-mail de convite para concluir uma avaliação cognitiva no site da Cognifit.
As medidas incluirão a Escala de Autoeficácia de Memória, Inventário de Risco de Doença de Alzheimer (ADRI), Escala de Estresse Percebido, Escala de Avaliação de Conhecimento de Demência, subescala de risco, Função Cognitiva PROMIS, Medida de Autorrelato de Habilidades Cognitivas, Questionário de Uso de Tecnologia e a Caixa de Ferramentas do NIH Questionário Geral de Satisfação com a Vida.
Avaliação Cognifit: Este é um produto disponível comercialmente usado anteriormente em estudos de treinamento cognitivo baseado em computador em adultos mais velhos. A Bateria de Avaliação Cognitiva para Pessoas com Mais de 55 anos (CAB-AG) requer 20 a 30 minutos e mede várias habilidades mentais, bem como avalia brevemente o bem-estar mental. É um produto padrão disponível comercialmente. Ele fornece uma pontuação geral, bem como subpontuações em domínios de raciocínio, memória, atenção, coordenação e percepção.
INTERVENÇÕES
Intervenção para o grupo TAU: A participação efetiva na intervenção começará com a primeira videoconferência. O formato geral de cada conferência será uma breve apresentação (10-15 minutos) por um pesquisador sobre um tópico específico relacionado à saúde do cérebro, com o restante do tempo gasto na discussão da importância do tópico e respondendo às perguntas dos participantes sobre o tópico ou sobre quaisquer outras preocupações relacionadas ao desenvolvimento de um estilo de vida saudável para o cérebro. A primeira videoconferência também fornecerá aos participantes uma visão geral do formulário de log diário, instruções para preenchê-lo e inserir os resultados todas as semanas no RedCap e um lembrete sobre o processo de compensação pelo preenchimento dos logs.
Intervenção para o grupo Cogtrastim: A intervenção do estudo para este grupo incluirá uma revisão do modelo Cogtrastim e discussão explícita dos possíveis mecanismos de ação de várias atividades que demonstraram estar associadas a uma melhor saúde em geral e, quando apoiadas por evidências, melhor funcionamento mental em pessoas idosas. As pessoas neste grupo serão encorajadas a selecionar atividades de saúde cerebral com base no modelo. As primeiras sessões de videoconferência também se concentrarão em estratégias para mudança de comportamento, incluindo estabelecimento de metas realistas, resolução de problemas sobre possíveis dificuldades e assistência na formulação de um plano escrito para melhorar a saúde do cérebro. Os participantes serão encorajados a desenvolver um programa escrito para a saúde do cérebro e também desenvolver hábitos de automonitoramento.
Todos os participantes terão acesso ao site do estudo em www.sfbrainhealth.com que servirá como um compêndio de links para recursos de saúde cerebral relevantes e revisados (por exemplo, links para materiais sobre adultos mais velhos e exercícios nos sites dos Centros de Controle de Doenças e do Instituto Nacional do Envelhecimento).
Todos os participantes serão solicitados a concluir uma avaliação inicial (questionários RedCap e avaliação cognitiva Cognifit) antes de participar de qualquer outro procedimento do estudo. Eles serão solicitados a preencher um diário de estudo diário de suas atividades de treinamento por sete dias nas semanas um, seis e 12 do estudo. Eles terão acesso às atividades de treinamento da Cognifit após a conclusão das avaliações iniciais.
Programa de treinamento Cognifit: O programa de treinamento Cognifit é baseado em um algoritmo automatizado que seleciona uma variedade de atividades com base nos pontos fortes e fracos do participante, bem como em seu histórico de treinamento. Em um nível resumido, Cognifit identifica quais habilidades cognitivas (das abordadas no treinamento aplicado) precisam ser melhoradas e há quanto tempo uma habilidade cognitiva não foi treinada. Quando, a partir de uma série de ponderações dessas variáveis, se decide qual capacidade cognitiva será treinada, o sistema verifica quais atividades melhor treinam essas capacidades cognitivas e há quanto tempo elas não são treinadas. Desta forma, o sistema garante que o treinamento se concentre fortemente nas habilidades cognitivas (e consequentemente nas tarefas) que o usuário mais precisa treinar, mas sem esquecer de continuar treinando as habilidades cognitivas que o usuário possui em bom estado.
Os participantes de ambos os grupos terão acesso a videoconferências semanais sobre tópicos de saúde do cérebro e serão incentivados a desenvolver um plano para melhorar a saúde do cérebro durante as 12 semanas do estudo. Na conclusão deste período, os participantes serão solicitados a completar a mesma bateria de medidas que haviam completado no início, com a adição de um questionário solicitando classificações das intervenções do estudo. Eles serão agendados para uma entrevista de encerramento, durante a qual um esboço de entrevista semiestruturada será usado para avaliar as reações dos participantes ao estudo e obter suas sugestões para melhorar versões futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes em potencial serão pessoas residentes na comunidade com 50 anos de idade ou mais, interessadas em desenvolver um estilo de vida mais saudável para o cérebro e dispostas a participar de um estudo de 12 semanas sobre a saúde do cérebro. Eles devem ter acesso a uma conexão estável à Internet que lhes permita se comunicar com os pesquisadores por e-mail, realizar avaliações on-line e treinamento cognitivo e participar de videoconferências.
Critério de exclusão:
- As pessoas que não moram na comunidade (ou seja, não vivem de forma independente) como pessoas em uma instalação de enfermagem não serão elegíveis, no entanto, as pessoas que vivem de forma independente em uma instalação que oferece uma variedade de suporte serão elegíveis. Se, durante o processo de consentimento informado, parecer que a pessoa não tem a capacidade de fornecer consentimento informado significativo, ela será excluída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Intervenção para o grupo TAU: A participação efetiva na intervenção começará com a primeira videoconferência.
O formato geral de cada conferência será uma breve apresentação (10-15 minutos) pelo Dr. Ownby sobre um tópico específico relacionado à saúde do cérebro, com o restante do tempo gasto na discussão da importância do tópico e respondendo às perguntas dos participantes sobre o tópico ou sobre qualquer outra preocupação que eles tenham relacionado ao desenvolvimento de um estilo de vida saudável para o cérebro.
A primeira videoconferência também fornecerá aos participantes uma visão geral do formulário de log diário, instruções para preenchê-lo e inserir os resultados todas as semanas no RedCap e um lembrete sobre o processo de compensação pelo preenchimento dos logs.
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O tratamento usual fornecerá aos participantes informações básicas que estão prontamente disponíveis, bem como o incentivo para desenvolver um programa de saúde cerebral que pode ser disponibilizado por profissionais médicos.
Outros nomes:
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Experimental: Modelo Cogtrastim
A intervenção do estudo para este grupo incluirá uma revisão do modelo Cogtrastim e uma discussão explícita dos possíveis mecanismos de ação de várias atividades que demonstraram estar associadas a uma melhor saúde em geral e, quando apoiadas por evidências, a um melhor funcionamento mental em idosos pessoas.
As pessoas neste grupo serão encorajadas a selecionar atividades de saúde cerebral com base no modelo.
As primeiras sessões de videoconferência também se concentrarão em estratégias para mudança de comportamento, incluindo estabelecimento de metas realistas, resolução de problemas sobre possíveis dificuldades e assistência na formulação de um plano escrito para melhorar a saúde do cérebro.
Os participantes serão encorajados a desenvolver um programa escrito para a saúde do cérebro e também desenvolver hábitos de automonitoramento.
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A intervenção do estudo para este grupo incluirá uma revisão do modelo Cogtrastim e uma discussão explícita dos possíveis mecanismos de ação de várias atividades que demonstraram estar associadas a uma melhor saúde em geral e, quando apoiadas por evidências, a um melhor funcionamento mental em idosos pessoas.
As pessoas neste grupo serão encorajadas a selecionar atividades de saúde cerebral com base no modelo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Risco de Doença de Alzheimer da Universidade Nacional Australiana (ANU-ADRI)
Prazo: Três meses
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Uma medida composta de características pessoais relacionadas ao risco de declínio cognitivo em pessoas idosas.
As pontuações variam de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando maior exposição a fatores de risco para demência.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficácia de memória
Prazo: Três meses
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Uma breve medida de como os participantes se sentem sobre o funcionamento de sua memória.
As pontuações variam de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando auto-relato de menos problemas de memória (melhor funcionamento da memória).
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Três meses
|
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Escala de conhecimento de demência, subescala de risco
Prazo: Três meses
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Uma breve avaliação dos fatores de estilo de vida relacionados ao risco de desenvolver demência.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento dos fatores de risco para demência.
|
Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: Edwards Lifesciences Corp.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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