- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822129
Una comparación de dos enfoques para desarrollar programas de salud cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general: los participantes completarán una batería de referencia de autoinforme y medidas cognitivas antes y después de 12 semanas de videoconferencias semanales y diarios de actividades relacionadas con la salud cerebral completadas durante las semanas 1, 6 y 12. Serán asignados al azar a uno de dos grupos: (1) tratamiento habitual (TAU), en el que recibirán información básica sobre un estilo de vida saludable para el cerebro (temas como dieta, ejercicio, entrenamiento cognitivo basado en computadora, meditación y como otros) y alentados a desarrollar un estilo de vida saludable para el cerebro o (2) una intervención basada en el modelo Cogtrastim combinado con apoyo para el cambio de comportamiento. Este modelo postula que un estilo de vida saludable para el cerebro debe abarcar actividades centradas en uno de los tres mecanismos básicos relacionados con la salud del cerebro. Las opciones de actividades basadas en modelos se integrarán con una intervención intensiva de cambio de comportamiento enfocada en el establecimiento de metas realistas, el autocontrol, las barreras de resolución de problemas para el cambio de comportamiento y el desarrollo de estrategias para el mantenimiento del comportamiento.
Justificación para TAU: La intervención que se usará en el grupo de tratamiento habitual es una representación razonable de lo que enfrentan muchas personas mayores al descubrir la importancia de la salud cerebral, seleccionar entre la amplia gama de actividades potenciales para la salud cerebral y cambiar su salud. -comportamientos relacionados. Una gran cantidad de información está disponible en línea y en libros. Muchos modelos de programas para la salud del cerebro recomiendan múltiples actividades o intervenciones con poca orientación sobre la selección o priorización de las mismas. La intervención de TAU reflejará esta situación, brindando a los participantes múltiples recursos para elegir actividades y métodos de cambio de comportamiento.
Evaluación inicial: después de completar la entrevista de consentimiento informado y de que los participantes hayan dado su consentimiento para participar en los procedimientos del estudio, los investigadores completarán una entrevista con los participantes centrada en el uso de medicamentos, el estado de salud y la información demográfica. Luego, recibirán enlaces a cuestionarios de autoinforme en RedCap y se les enviará un correo electrónico de invitación para completar una evaluación cognitiva en el sitio web de Cognifit.
Las medidas incluirán la Escala de autoeficacia de la memoria, el Inventario de riesgo de la enfermedad de Alzheimer (ADRI), la Escala de estrés percibido, la Escala de evaluación del conocimiento de la demencia, la subescala de riesgo, la Función cognitiva PROMIS, la Medida de autoinforme de las habilidades cognitivas, el Cuestionario de uso de tecnología y la Caja de herramientas del NIH. Cuestionario de Satisfacción General con la Vida.
Evaluación de Cognifit: este es un producto disponible comercialmente que se usó anteriormente en estudios de entrenamiento cognitivo basado en computadora en adultos mayores. La batería de evaluación cognitiva para personas mayores de 55 años (CAB-AG) requiere de 20 a 30 minutos y mide varias habilidades mentales, además de evaluar brevemente el bienestar mental. Es un producto estándar disponible comercialmente. Proporciona una puntuación general, así como subpuntuaciones en los dominios de razonamiento, memoria, atención, coordinación y percepción.
INTERVENCIONES
Intervención para el grupo TAU: La participación real en la intervención comenzará con la primera videoconferencia. El formato general de cada conferencia será una breve presentación (10-15 minutos) por parte de un investigador sobre un tema específico relacionado con la salud del cerebro, y el resto del tiempo se dedicará a discutir la importancia del tema y responder las preguntas de los participantes sobre el tema o sobre cualquier otra inquietud que tengan relacionada con el desarrollo de un estilo de vida saludable para el cerebro. La primera videoconferencia también brindará a los participantes una descripción general del formulario de registro diario, instrucciones para completarlo e ingresar los resultados cada semana en RedCap, y un recordatorio sobre el proceso de compensación por completar los registros.
Intervención para el grupo de Cogtrastim: La intervención del estudio para este grupo incluirá una revisión del modelo de Cogtrastim y una discusión explícita de los posibles mecanismos de acción de varias actividades que han demostrado estar asociadas con una mejor salud en general y, cuando la evidencia lo respalde, mejor funcionamiento mental en las personas mayores. Se animará a las personas de este grupo a seleccionar actividades de salud cerebral basadas en el modelo. Las primeras sesiones de videoconferencia también se centrarán en estrategias para el cambio de comportamiento, incluido el establecimiento de objetivos realistas, la resolución de problemas sobre posibles dificultades y la asistencia para formular un plan escrito para mejorar la salud del cerebro. Se alentará a los participantes a desarrollar un programa escrito para la salud del cerebro y también a desarrollar hábitos de autocontrol.
Todos los participantes tendrán acceso al sitio web del estudio en www.sfbrainhealth.com que servirá como un compendio de enlaces a recursos de salud cerebral relevantes y revisados (por ejemplo, enlaces a material sobre adultos mayores y ejercicio en los sitios web de los Centros para el Control de Enfermedades y el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento).
Se pedirá a todos los participantes que completen una evaluación inicial (cuestionarios RedCap y evaluación cognitiva de Cognifit) antes de participar en cualquier otro procedimiento del estudio. Se les pedirá que completen un diario de estudio diario de sus actividades de capacitación durante siete días en las semanas uno, seis y 12 del estudio. Tendrán acceso a las actividades de formación de Cognifit después de completar las evaluaciones de referencia.
Programa de entrenamiento de Cognifit: el programa de entrenamiento de Cognifit se basa en un algoritmo automatizado que selecciona una variedad de actividades en función de las fortalezas y debilidades del participante, así como de su historial de entrenamiento. A nivel de resumen, Cognifit identifica qué habilidades cognitivas (de las cubiertas en el entrenamiento aplicado) necesitan mejorar más y cuánto tiempo ha pasado desde que se entrenó una habilidad cognitiva. Cuando, en base a una serie de ponderaciones de estas variables, se decide qué capacidad cognitiva se va a entrenar, el sistema comprueba qué actividades entrenan mejor estas capacidades cognitivas y cuánto tiempo hace que se entrenan. De esta forma, el sistema consigue que el entrenamiento se centre mucho en las habilidades cognitivas (y en consecuencia en las tareas) que más necesita entrenar el usuario, pero sin olvidarse de seguir entrenando las habilidades cognitivas que el usuario tiene en buen estado.
Los participantes de ambos grupos tendrán acceso a videoconferencias semanales sobre temas de salud cerebral y se les alentará a desarrollar un plan para mejorar su salud cerebral durante las 12 semanas del estudio. Al final de este período, se les pedirá a los participantes que completen la misma batería de medidas que completaron al principio con la adición de un cuestionario que solicita calificaciones de las intervenciones del estudio. Se les programará una entrevista final durante la cual se utilizará un esquema de entrevista semiestructurada para evaluar las reacciones de los participantes al estudio y obtener sus sugerencias para mejorar versiones futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes potenciales serán personas de la comunidad de 50 años de edad o más que estén interesadas en desarrollar un estilo de vida más saludable para el cerebro y que estén dispuestas a participar en un estudio de 12 semanas sobre la salud del cerebro. Deben tener acceso a una conexión a Internet estable que les permita comunicarse con los investigadores por correo electrónico, completar evaluaciones en línea y entrenamiento cognitivo, y participar en videoconferencias.
Criterio de exclusión:
- Las personas que no viven en la comunidad (es decir, no viven de forma independiente) como personas en un centro de enfermería no serán elegibles, sin embargo, las personas que viven de forma independiente en un centro que brinda una variedad de apoyos serán elegibles. Si, en el curso del proceso de consentimiento informado, parece que la persona no tiene la capacidad de proporcionar un consentimiento informado significativo, será excluida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Intervención para el grupo TAU: La participación real en la intervención comenzará con la primera videoconferencia.
El formato general de cada conferencia será una breve presentación (10-15 minutos) por parte del Dr. Ownby sobre un tema específico relacionado con la salud del cerebro, y el resto del tiempo se dedicará a discutir la importancia del tema y responder las preguntas de los participantes sobre sobre el tema o sobre cualquier otra inquietud que tengan relacionada con el desarrollo de un estilo de vida saludable para el cerebro.
La primera videoconferencia también brindará a los participantes una descripción general del formulario de registro diario, instrucciones para completarlo e ingresar los resultados cada semana en RedCap, y un recordatorio sobre el proceso de compensación por completar los registros.
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El tratamiento habitual brindará a los participantes información básica que está fácilmente disponible, así como el estímulo para desarrollar un programa de salud cerebral que puede estar disponible a través de profesionales médicos.
Otros nombres:
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Experimental: Modelo cogtrastim
La intervención del estudio para este grupo incluirá una revisión del modelo Cogtrastim y una discusión explícita de los posibles mecanismos de acción de varias actividades que han demostrado estar asociadas con una mejor salud en general y, donde la evidencia lo respalde, con un mejor funcionamiento mental en personas mayores. personas
Se animará a las personas de este grupo a seleccionar actividades de salud cerebral basadas en el modelo.
Las primeras sesiones de videoconferencia también se centrarán en estrategias para el cambio de comportamiento, incluido el establecimiento de objetivos realistas, la resolución de problemas sobre posibles dificultades y la asistencia para formular un plan escrito para mejorar la salud del cerebro.
Se alentará a los participantes a desarrollar un programa escrito para la salud del cerebro y también a desarrollar hábitos de autocontrol.
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La intervención del estudio para este grupo incluirá una revisión del modelo Cogtrastim y una discusión explícita de los posibles mecanismos de acción de varias actividades que han demostrado estar asociadas con una mejor salud en general y, donde la evidencia lo respalde, con un mejor funcionamiento mental en personas mayores. personas
Se animará a las personas de este grupo a seleccionar actividades de salud cerebral basadas en el modelo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de riesgo de enfermedad de Alzheimer de la Universidad Nacional de Australia (ANU-ADRI)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Una medida compuesta de características personales relacionadas con el riesgo de deterioro cognitivo en personas mayores.
Las puntuaciones van de 0 a 76, y las puntuaciones más altas indican una mayor exposición a los factores de riesgo de demencia.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficacia de la memoria
Periodo de tiempo: Tres meses
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Una breve medida de cómo se sienten los participantes acerca del funcionamiento de su memoria.
Las puntuaciones van de 10 a 70, y las puntuaciones más altas indican un autoinforme de menos problemas de memoria (mejor funcionamiento de la memoria).
|
Tres meses
|
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Escala de conocimiento de demencia, subescala de riesgo
Periodo de tiempo: Tres meses
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Una breve evaluación de los factores del estilo de vida relacionados con el riesgo de desarrollar demencia.
Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de los factores de riesgo de demencia.
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Otro número de subvención/financiamiento: Edwards Lifesciences Corp.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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