脳の健康プログラムを開発するための 2 つのアプローチの比較
調査の概要
詳細な説明
概要: 参加者は、12 週間の毎週のビデオ会議の前後に、1、6、および 12 週の間に完了した脳の健康関連の活動の日記と、自己報告および認知測定のベースライン バッテリーを完成させます。 彼らはランダムに次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: (1) 通常の治療 (TAU) では、脳の健康的なライフスタイルに関する基本的な情報 (食事、運動、コンピューターベースの認知トレーニング、瞑想などのトピック) を受け取ります。他のように)脳の健康的なライフスタイルを開発することを奨励するか、または(2)行動変容サポートと組み合わせたコグトラスティムモデルに基づく介入。 このモデルは、脳の健康的なライフスタイルには、脳の健康に関連する 3 つの基本的なメカニズムの 1 つに焦点を当てた活動が含まれるべきであると仮定しています。 モデルベースの活動の選択は、現実的な目標設定、自己監視、行動変化に対する問題解決の障壁、および行動維持のための戦略の開発に焦点を当てた集中的な行動変化介入と統合されます。
TAU の理論的根拠: 通常の治療グループで使用される介入は、多くの高齢者が脳の健康の重要性を発見し、潜在的な脳の健康活動から選択し、健康を変える際に直面していることを合理的に表したものです。に関連する行動。 膨大な量の情報がオンラインや書籍で入手できます。 脳の健康のためのプログラムの多くのモデルは、複数の活動や介入を推奨しており、それらの選択や優先順位付けに関するガイダンスはほとんどありません。 TAU の介入はこの状況を反映し、参加者に複数のリソースを提供して、そこから活動や行動変容の方法を選択します。
ベースライン評価: インフォームド コンセントのインタビューが完了し、参加者が研究手順に関与することに同意した後、研究者は、薬物使用、健康状態、および人口統計情報に焦点を当てた参加者とのインタビューを完了します。 その後、RedCap の自己申告アンケートへのリンクが提供され、Cognifit Web サイトで認知評価を完了するための招待メールが送信されます。
尺度には、記憶自己効力感尺度、アルツハイマー病リスク目録 (ADRI)、知覚ストレス尺度、認知症知識評価尺度、リスクサブ尺度、PROMIS 認知機能、認知能力の自己報告尺度、テクノロジー使用アンケート、および NIH ツールボックスが含まれます。一般的な生活満足度アンケート。
認知能力評価: これは、高齢者のコンピューターベースの認知トレーニングの研究で以前に使用された市販の製品です。 55 歳以上の人のための認知評価バッテリー (CAB-AG) は 20 ~ 30 分かかり、さまざまな精神的能力を測定するだけでなく、精神的健康を簡単に評価します。 市販の定番商品です。 一般的なスコアだけでなく、推論、記憶、注意、調整、および知覚のドメインのサブスコアも提供します。
介入
TAU グループの介入: 介入への実際の参加は、最初のビデオ会議から始まります。 各会議の一般的な形式は、脳の健康に関連する特定のトピックに関する研究者による短いプレゼンテーション (10 ~ 15 分) であり、残りの時間は、トピックの重要性についての議論と、研究に関する参加者の質問への回答に費やされます。トピックまたは脳の健康的なライフスタイルの開発に関連するその他の懸念について。 最初のビデオ会議では、日次ログ フォームの概要、それを記入して RedCap に毎週結果を入力する手順、およびログの完了に対する補償プロセスに関するリマインダーも参加者に提供します。
Cogtrastim グループへの介入: このグループへの研究介入には、Cogtrastim モデルのレビューと、一般的に健康状態の改善に関連することが示されているさまざまな活動の可能な作用機序の明確な議論が含まれます。証拠によって裏付けられている場合は、高齢者のより良い精神機能。 このグループの人は、モデルに基づいて脳の健康活動を選択するよう奨励されます。 初期のビデオ会議セッションでは、現実的な目標設定、起こりうる困難についての問題解決、脳の健康を改善するための書面による計画の策定の支援など、行動変容のための戦略にも焦点を当てます。 参加者は、脳の健康のための書面によるプログラムを開発し、自己監視の習慣を開発することも奨励されます.
すべての参加者は、研究ウェブサイト www.sfbrainhealth.com にアクセスできます。 これは、関連するレビューされた脳の健康リソースへのリンクの大要として機能します (たとえば、疾病管理センターおよび国立老化研究所のウェブサイト上の高齢者および運動に関する資料へのリンク)。
すべての参加者は、他の研究手順に参加する前に、ベースライン評価 (RedCap アンケートおよび Cognifit 認知評価) を完了するよう求められます。 彼らは、研究の第 1、6、および 12 週の 7 日間のトレーニング活動の毎日の研究日誌を完成させるよう求められます。 ベースライン評価の完了後、Cognifit トレーニング活動へのアクセスが与えられます。
Cognifit トレーニング プログラム: Cognifit トレーニング プログラムは、参加者の長所と短所、およびトレーニング履歴に基づいてさまざまなアクティビティを選択する自動アルゴリズムに基づいています。 要約レベルでは、Cognifit は、(適用されたトレーニングでカバーされたもののうち) どの認知能力が最も改善を必要としているか、および認知能力がトレーニングされてからどのくらいの時間が経過したかを特定します。 これらの変数の一連の重み付けに基づいて、どの認知能力を訓練するかが決定されると、システムは、これらの認知能力を訓練するのに最適な活動と、それらが訓練されてからの経過時間をチェックします。 このようにして、システムは、トレーニングがユーザーが最もトレーニングする必要がある認知能力 (および結果としてタスク) に重点を置いていることを保証しますが、ユーザーが良好な状態で持っている認知能力のトレーニングを継続することを忘れることはありません。
両方のグループの参加者は、毎週のビデオ会議で脳の健康に関するトピックにアクセスでき、12 週間の研究期間中に脳の健康を改善するための計画を立てるよう奨励されます。 この期間の終わりに、参加者は、研究介入の評価を求めるアンケートを追加して、最初に完了したのと同じ一連の測定を完了するように求められます。 参加者は、研究に対する参加者の反応を評価し、将来のバージョンを改善するための提案を引き出すために、半構造化されたインタビューの概要が使用される出口インタビューが予定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 潜在的な参加者は、より脳の健康的なライフスタイルの開発に関心があり、脳の健康に関する 12 週間の研究に喜んで参加する 50 歳以上の地域在住の人です。 彼らは、電子メールで研究者と通信し、オンライン評価と認知トレーニングを完了し、ビデオ会議に参加できる安定したインターネット接続にアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 介護施設入所者等の共同住宅でない(自立生活をしていない)方は対象外ですが、各種支援施設等で自立生活をしている方は対象となります。 インフォームド コンセント プロセスの過程で、その人が意味のあるインフォームド コンセントを提供する能力を持っていないように見える場合、その人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療
TAU グループの介入: 介入への実際の参加は、最初のビデオ会議から始まります。
各会議の一般的な形式は、脳の健康に関連する特定のトピックに関するオウンビー博士による短いプレゼンテーション (10 ~ 15 分) であり、残りの時間はトピックの重要性についての議論と参加者の質問への回答に費やされます。トピックまたは脳の健康的なライフスタイルの開発に関連するその他の懸念について。
最初のビデオ会議では、日次ログ フォームの概要、それを記入して RedCap に毎週結果を入力する手順、およびログの完了に対する補償プロセスに関するリマインダーも参加者に提供します。
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通常通りの治療により、参加者はすぐに利用できる基本的な情報を提供し、医療専門家から入手できる可能性のある脳の健康プログラムを開発するよう奨励されます.
他の名前:
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実験的:コグトラスティム モデル
このグループの研究介入には、Cogtrastim モデルのレビューと、一般的に健康状態の改善に関連していることが示されているさまざまな活動の可能な作用機序の明確な議論が含まれ、証拠によって裏付けられている場合は、高齢者の精神機能の改善人。
このグループの人は、モデルに基づいて脳の健康活動を選択するよう奨励されます。
初期のビデオ会議セッションでは、現実的な目標設定、起こりうる困難についての問題解決、脳の健康を改善するための書面による計画の策定の支援など、行動変容のための戦略にも焦点を当てます。
参加者は、脳の健康のための書面によるプログラムを開発し、自己監視の習慣を開発することも奨励されます.
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このグループの研究介入には、Cogtrastim モデルのレビューと、一般的に健康状態の改善に関連していることが示されているさまざまな活動の可能な作用機序の明確な議論が含まれ、証拠によって裏付けられている場合は、高齢者の精神機能の改善人。
このグループの人は、モデルに基づいて脳の健康活動を選択するよう奨励されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーストラリア国立大学のアルツハイマー病リスク指数 (ANU-ADRI)
時間枠:3ヶ月
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高齢者の認知機能低下のリスクに関連する個人特性の複合尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 76 で、スコアが高いほど認知症の危険因子への曝露が高いことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶の自己効力感尺度
時間枠:3ヶ月
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参加者が自分の記憶機能についてどのように感じているかの簡単な尺度。
スコアの範囲は 10 ~ 70 で、スコアが高いほど記憶の問題が少ない (記憶機能が優れている) という自己報告を示します。
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3ヶ月
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認知症知識スケール、リスクサブスケール
時間枠:3ヶ月
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認知症の発症リスクに関連するライフスタイル要因の簡単な評価。
スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど認知症の危険因子についての知識が豊富であることを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raymond L Ownby, MD, PhD、Nova Southeastern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pending (Pending)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの扱いの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Carna Biosciences, Inc.募集濾胞性リンパ腫 | ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | マントル細胞リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫 | 小リンパ球性リンパ腫 | B細胞悪性腫瘍アメリカ
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University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
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Zimmer Biomet積極的、募集していない