- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04822129
Az agyegészségügyi programok fejlesztésének két megközelítésének összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Áttekintés: A résztvevők 12 hetes heti videokonferenciák előtt és után elvégzik az önbeszámoló és kognitív intézkedések alapcsomagját, valamint az 1., 6. és 12. héten végzett agyegészségügyi tevékenységekről szóló naplókat. Véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják őket: (1) a szokásos kezelés (TAU), amelyben alapvető információkat kapnak az agy egészséges életmódjáról (például diéta, testmozgás, számítógépes kognitív tréning, meditáció). mint mások), és ösztönözni kell az agy-egészségügyi életmód kialakítására vagy (2) a Cogtrastim-modellre épülő beavatkozásra, amelyet viselkedésváltozás támogatásával kombináltak. Ez a modell azt állítja, hogy az agy egészséges életmódjának olyan tevékenységeket kell magában foglalnia, amelyek az agy egészségével kapcsolatos három alapvető mechanizmus egyikére összpontosítanak. A modell alapú tevékenységválasztásokat egy intenzív viselkedésmódosítási beavatkozással integrálják, amely a reális célok kitűzésére, az önellenőrzésre, a viselkedésváltozás akadályainak problémamegoldására és a viselkedés fenntartására irányuló stratégiák kidolgozására összpontosít.
A TAU indoklása: A szokásos kezelési csoportban alkalmazandó beavatkozás ésszerű reprezentációja annak, amivel sok idős ember szembesül az agy egészségének fontosságáról, a potenciális agyegészségügyi tevékenységek széles skálájából történő kiválasztással és egészségi állapotuk megváltoztatásával kapcsolatban. - kapcsolódó viselkedések. Nagyon sok információ érhető el online és könyvekben. Számos agyegészségügyi programmodell több tevékenységet vagy beavatkozást javasol, kevés útmutatást adva ezek kiválasztásához vagy rangsorolásához. A TAU-beavatkozás ezt a helyzetet tükrözi, több erőforrást biztosítva a résztvevőknek, amelyekből kiválaszthatják a viselkedésmódosítási tevékenységeket és módszereket.
Kiindulási értékelés: Miután a tájékozott beleegyező interjú befejeződött, és a résztvevők beleegyeztek a vizsgálati eljárásokba, a kutatók interjút készítenek a résztvevőkkel a gyógyszerhasználatra, az egészségi állapotra és a demográfiai adatokra összpontosítva. Ezután kapnak linkeket a RedCap önbeszámoló kérdőíveire, és e-mailben meghívót küldenek egy kognitív felmérés elvégzésére a Cognifit webhelyen.
Az intézkedések magukban foglalják a memória önhatékonysági skáláját, az Alzheimer-kór kockázati jegyzékét (ADRI), az észlelt stresszskálát, a demencia tudásértékelési skálát, a kockázati alskálát, a PROMIS kognitív funkciót, a kognitív képességek önértékelési mérőszámát, a technológiahasználati kérdőívet és az NIH-használati kérdőívet. Általános élettel való elégedettségi kérdőív.
Kognifit értékelés: Ez egy kereskedelmi forgalomban kapható termék, amelyet korábban az idősebb felnőttek számítógépes kognitív tréningjére vonatkozó tanulmányokban használtak. Az 55 év felettiek kognitív értékelési eleme (CAB-AG) 20-30 percet vesz igénybe, és különféle mentális képességeket mér, valamint röviden felméri a mentális jólétet. Ez egy szabványos kereskedelmi forgalomban kapható termék. Általános pontszámot, valamint részpontszámokat biztosít az érvelés, a memória, a figyelem, a koordináció és az észlelés területén.
BEAVATKOZÁSOK
Beavatkozás a TAU csoport számára: A beavatkozásban való tényleges részvétel az első videokonferenciával kezdődik. Az egyes konferenciák általános formátuma egy kutató egy rövid (10-15 perces) előadása lesz az agy egészségével kapcsolatos konkrét témáról, a fennmaradó időt a téma fontosságának megvitatására és a résztvevők kérdéseinek megválaszolására fordítják. témában, vagy bármilyen más aggályaikról, amelyek az agy egészséges életmódjának kialakításával kapcsolatosak. Az első videokonferencia során a résztvevők áttekintést kapnak a napi naplóűrlapról, a kitöltéshez és az eredmények minden héten történő beviteléhez szükséges utasításokat a RedCapben, valamint emlékeztetnek a naplók kitöltésének kompenzációs folyamatára.
Beavatkozás a Cogtrastim csoport számára: Az e csoportra vonatkozó vizsgálati beavatkozás magában foglalja a Cogtrastim modell áttekintését és a különböző tevékenységek lehetséges hatásmechanizmusainak explicit megvitatását, amelyekről kimutatták, hogy általában a jobb egészséggel járnak együtt, és ahol bizonyítékokkal alátámasztják, jobb szellemi működés időseknél. Az ebbe a csoportba tartozó személyeket arra ösztönzik, hogy a modell alapján válasszanak agyegészségügyi tevékenységeket. A korai videokonferencia-ülések a viselkedésmódosítási stratégiákra is összpontosítanak, ideértve a reális célok kitűzését, a lehetséges nehézségek problémamegoldását, valamint az agy egészségének javítását célzó írásos terv megfogalmazását. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy dolgozzanak ki egy írásos programot az agy egészségére, és alakítsanak ki önellenőrzési szokásaikat.
Minden résztvevő hozzáférést kap a vizsgálat weboldalához a www.sfbrainhealth.com címen amely a releváns és áttekintett agyegészségügyi forrásokhoz mutató linkek összefoglalójaként fog szolgálni (pl. linkek az idősebb felnőttekről és a testedzésről szóló anyagokra a Centers for Disease Control és a National Institute on Aging weboldalain).
Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki egy kiindulási értékelést (RedCap kérdőívek és Cognifit kognitív értékelés), mielőtt bármilyen más vizsgálati eljárásban részt venne. Arra kérik őket, hogy töltsenek ki egy napi tanulmányi naplót edzési tevékenységeikről hét napon keresztül a vizsgálat első, hatodik és 12. hetében. Az alapfelmérések elvégzése után hozzáférést kapnak a Cognifit képzési tevékenységeihez.
Cognifit képzési program: A Cognifit edzésprogram egy automatizált algoritmuson alapul, amely a résztvevő erősségei és gyengeségei, valamint edzéstörténete alapján különféle tevékenységeket választ ki. Összefoglaló szinten a Cognifit azonosítja, hogy (az alkalmazott képzésben érintettek közül) mely kognitív képességek szorulnak leginkább fejlesztésre, és mennyi idő telt el a kognitív képesség képzése óta. Amikor e változók súlyozásának sorozata alapján eldöntik, hogy melyik kognitív kapacitást kell edzeni, a rendszer ellenőrzi, hogy mely tevékenységek edzik a legjobban ezeket a kognitív képességeket, és mennyi idő telt el a képzésük óta. Ily módon a rendszer biztosítja, hogy az edzés nagymértékben azokra a kognitív képességekre (és következésképpen a feladatokra) összpontosítson, amelyekre a felhasználónak leginkább szüksége van, de nem felejti el folytatni a jó állapotban lévő kognitív képességek képzését.
Mindkét csoport résztvevői hozzáférést kapnak az agy egészségével kapcsolatos heti videokonferenciákhoz, és arra ösztönzik őket, hogy dolgozzanak ki tervet agyuk egészségének javítására a vizsgálat 12 hete alatt. Ezen időszak végén a résztvevőket arra kérik, hogy ugyanazt az intézkedéscsomagot töltsék ki, amelyet az elején elvégeztek, egy kérdőív hozzáadásával, amely a vizsgálati beavatkozások értékelését kéri. Kilépési interjúra tervezik őket, amelynek során egy félig strukturált interjúvázlatot használnak fel a résztvevők vizsgálatra adott reakcióinak értékelésére, és javaslataikat a jövőbeli verziók javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A potenciális résztvevők olyan 50 éves vagy idősebb, közösségben élő személyek lesznek, akik érdeklődnek egy egészségesebb agyi életmód kialakítása iránt, és hajlandóak részt venni egy 12 hetes agyegészségügyi vizsgálatban. Hozzá kell férniük egy stabil internetkapcsolathoz, amely lehetővé teszi számukra, hogy e-mailben kommunikáljanak a kutatókkal, online felméréseket és kognitív tréningeket végezzenek, és részt vegyenek videokonferenciákon.
Kizárási kritériumok:
- Nem jogosultak a nem közösségi lakásban élő (azaz nem önállóan élő) ápolási intézményben élő személyek, de jogosultak lesznek olyan személyek, akik egy sor támogatást nyújtó intézményben önállóan élnek. Ha a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás során úgy tűnik, hogy az érintett nem képes érdemi, tájékozott beleegyezését adni, akkor kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Beavatkozás a TAU csoport számára: A beavatkozásban való tényleges részvétel az első videokonferenciával kezdődik.
Az egyes konferenciák általános formája Dr. Ownby rövid (10-15 perces) előadása az agy egészségével kapcsolatos konkrét témáról, a fennmaradó időt a téma fontosságának megvitatására és a résztvevők kérdéseinek megválaszolására fordítva. a témáról, vagy bármilyen más aggályáról, ami az agy egészséges életmódjának kialakításával kapcsolatos.
Az első videokonferencia során a résztvevők áttekintést kapnak a napi naplóűrlapról, a kitöltéshez és az eredmények minden héten történő beviteléhez szükséges utasításokat a RedCapben, valamint emlékeztetnek a naplók kitöltésének kompenzációs folyamatára.
|
A szokásos kezelés során a résztvevők olyan alapvető információkkal látják el a résztvevőket, amelyek könnyen elérhetőek, valamint bátorítást kapnak egy olyan agyegészségügyi program kidolgozására, amely egészségügyi szakemberektől elérhető.
Más nevek:
|
Kísérleti: Cogtrastim modell
Az ebben a csoportban végzett vizsgálati beavatkozás magában foglalja a Cogtrastim modell áttekintését és a különféle tevékenységek lehetséges hatásmechanizmusainak explicit megvitatását, amelyekről kimutatták, hogy általában a jobb egészséggel, és ahol bizonyítékok alátámasztják, az idősebbek jobb mentális működésével járnak. személyek.
Az ebbe a csoportba tartozó személyeket arra ösztönzik, hogy a modell alapján válasszanak agyegészségügyi tevékenységeket.
A korai videokonferencia-ülések a viselkedésmódosítási stratégiákra is összpontosítanak, ideértve a reális célok kitűzését, a lehetséges nehézségek problémamegoldását, valamint az agy egészségének javítását célzó írásos terv megfogalmazását.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy dolgozzanak ki egy írásos programot az agy egészségére, és alakítsanak ki önellenőrzési szokásaikat.
|
Az ebben a csoportban végzett vizsgálati beavatkozás magában foglalja a Cogtrastim modell áttekintését és a különféle tevékenységek lehetséges hatásmechanizmusainak explicit megvitatását, amelyekről kimutatták, hogy általában a jobb egészséggel, és ahol bizonyítékok alátámasztják, az idősebbek jobb mentális működésével járnak. személyek.
Az ebbe a csoportba tartozó személyeket arra ösztönzik, hogy a modell alapján válasszanak agyegészségügyi tevékenységeket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Ausztrál Nemzeti Egyetem Alzheimer-kór kockázati indexe (ANU-ADRI)
Időkeret: Három hónap
|
Az idősek kognitív hanyatlásának kockázatával kapcsolatos személyes jellemzők összetett mérőszáma.
A pontszámok 0-tól 76-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a demencia kockázati tényezőinek magasabb kitettségét jelzik.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Memória önhatékonysági skála
Időkeret: Három hónap
|
Rövid mérés arról, hogyan vélekednek a résztvevők a memóriájuk működéséről.
A pontszámok 10-től 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok kevesebb memóriaproblémát jelentenek (jobb memóriaműködés).
|
Három hónap
|
Demencia tudásskála, kockázati alskála
Időkeret: Három hónap
|
A demencia kialakulásának kockázatával kapcsolatos életmódbeli tényezők rövid értékelése.
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok a demencia kockázati tényezőinek nagyobb ismeretét jelzik.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pending (Pending)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); Tata Medical Center, Kolkata, IndiaToborzás
-
Carmel Medical CenterBefejezveJelek és tünetek, Légzőszervi | Allergia | Bronchiális asztmaIzrael