경동맥 무증상 협착증 (CARAS)

1차 종료점은 5년 추적 기간 동안 무증상 경동맥 협착증 > 60%(Nascet 기준) 환자에서 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 비율을 평가하는 것입니다. 2019년 1월부터 2020년 3월까지 등록된 환자를 대상으로 진행된 전향적 관찰 연구로 2025년 추적 관찰 종료가 예정되어 있다.

권장되는 의료 요법에는 우수한 혈압 조절을 유지하기 위한 항고혈압제, 스타틴 요법 및 항혈소판제 투여가 포함됩니다.

2차 종료점은 플라크 진행의 평가, 뇌 허혈 사건에 대한 더 높은 위험과 관련된 합병증 또는 플라크 특성의 식별 및 실제 시나리오에서 최상의 의료 요법에 대한 환자 순응도입니다. 글로벌 생존과 생존에 영향을 미치는 요인도 조사됩니다.

전체 경동맥 폐색 또는 경동맥 재협착이 있는 환자에 대해 별도의 분석이 수행됩니다.

환자의 코호트: 5년 추적 기간 동안 연간 100명의 환자당 3개의 신경학적(일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중) 사건과 결과적으로 다수의 40-50개의 사건(일차 결과)의 가설로, 연구 코호트는 원주민 무증상 경동맥 협착증에는 최소 300명의 환자가 포함될 것입니다. 경동맥 폐쇄 또는 재협착이 있는 환자는 2차 분석만을 위해 별도로 평가됩니다.

환자는 전향적으로 식별되어 단일 중앙 혈관 수술 외래 및 이중 초음파 검사(DUS) 검사실에 등록됩니다. 경동맥 협착을 확인하고 협착 정도 >60%(NASCET 기준)를 혈류 속도를 통한 협착 확인을 위한 현행 지침에 따라 평가합니다. 환자 등록은 2019년 1월부터 2020년 3월까지 진행됩니다. 연구자들은 전향적으로 임상 특성, 심혈관 위험 인자, 사용 중인 약물 요법, 경동맥 플라크의 특징 및 반대쪽 경동맥 상태를 포함하는 전용 데이터베이스를 완성합니다.

데이터베이스에 포함된 임상 특성: 연령, 성별, 고혈압(수축기 혈압 ≥140 또는/및 이완기 ≥90 mmHg 또는 특정 요법), 이상지질혈증(총 콜레스테롤 ≥200 mg/dl 또는 저밀도 지단백 ≥120 mg/dl 또는 특정 요법), 진성 당뇨병(사전 진단, 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 요법에서), 현재 흡연, 관상 동맥 질환(협심증, 심근 경색 또는 관상 동맥 재생술의 병력으로 정의됨), 만성 폐쇄성 폐질환(다음으로 정의됨) 만성 기관지염 또는 폐기종), 만성 신장 질환(사구체 여과율 <60 ml/min), 반대쪽 경동맥 폐쇄, 협착 및 심방 세동(발작성 또는 영구적).

약물 요법: 항혈소판제, 항응고제 요법, 스타틴 요법, 항고혈압 요법.

분석을 위한 경동맥 플라크 특성: 협착 정도(유량 측정 분석), 플라크 궤양 및 반향 반향.

후속 조치는 6개월마다 전화 인터뷰와 5년 후속 조치에 도달하거나 환자가 연구에서 철회할 때까지 연간 임상 및 이중 검사로 구성됩니다.

등록될 환자는 특정 동의서에 서명합니다. 데이터 분석 중에는 민감한 환자 정보를 사용할 수 없습니다. 임상 연구는 헬싱키 선언의 윤리적 원칙과 관찰 연구에 대한 적극적인 규정에 따라 수행될 것입니다.

등록 전 6개월 이내에 일시적인 허혈성 부착 또는 뇌졸중을 겪은 환자는 연구에서 제외됩니다. 후속 조치 중에 발생한 모든 신경학적 증상은 병원 내 신경과 전문의 신체 검사에 의해 확인되어야 합니다.

통계 분석: 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 설명되었습니다. 연속 변수는 정규분포의 경우 unpaired Student't test로, 그렇지 않으면 Mann-Whitney's test로 비교하였다. 적절한 경우 피셔 테스트 또는 카이 제곱 테스트를 사용하여 백분율 간의 차이를 평가했습니다. 단변량 분석은 Kaplan Meier 분석(로그 순위 테스트) 및 단일 요인 Cox 분석으로 수행됩니다. Cox 분석을 사용한 다변량 분석은 단변량 분석에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 요인(P 값 ≤ .05)을 포함하여 수행됩니다. 위험 요인은 위험 비율(HR)과 신뢰 구간(CI)의 95%로 보고되었습니다. p ≤ .05의 값 (두 꼬리)는 중요한 것으로 간주되었습니다. 통계 테스트는 SPSS® 21.0 for Windows®(SPSS, Chicago, Il, USA)를 사용하여 수행되었습니다.