Carotis asymtomatisk stenos (CARAS)

Den primära slutpunkten är att utvärdera frekvensen av cerebrala ischemiska händelser (stroke eller övergående ischemisk attack) hos patienter med asymtomatisk halsartärstenos > 60 % (Nascet-kriterier) under en 5-årig uppföljningsperiod. Det är en prospektiv observationsstudie som genomförts på patienter inskrivna från januari 2019 till mars 2020 och med slutet av uppföljningen planerad till 2025.

Den medicinska behandlingen som rekommenderas inkluderar antihypertensiva läkemedel för att upprätthålla god blodtryckskontroll, statinbehandling och administrering av trombocyter.

Sekundära slutpunkter är utvärderingen av plackprogression, identifiering av samsjukligheter eller plackegenskaper associerade med en högre risk för cerebrala ischemiska händelser och patientens följsamhet till den bästa medicinska behandlingen i ett verkligt scenario. Den globala överlevnaden och faktorerna som påverkar överlevnaden kommer också att undersökas.

Separata analyser utförs för patienter med total carotisocklusion eller carotidartär-återstenos.

Patientkohort: med hypotesen om 3 neurologiska (övergående ischemisk attack eller stroke) händelser per 100 patienter/år under en 5 års uppföljningsperiod och följaktligen ett antal 40-50 händelser (primärt utfall), studiekohorten med en infödd asymptomatisk halsartärstenos kommer att omfatta minst 300 patienter. Patienter med karotisocklusion eller restenos utvärderas separat endast för en sekundär analys.

Patienterna identifieras prospektivt och skrivs in i ett ambulatoriskt kärlkirurgiskt laboratorium och ett duplex-ultraljudslaboratorium (DUS). Halsartärstenos identifieras och graden av stenos >60 % (NASCET-kriterier) utvärderas enligt gällande riktlinjer för stenosidentifiering genom blodflödeshastigheter. Patientregistreringen pågår från januari 2019 till mars 2020. Utredarna kompletterar prospektivt den dedikerade databasen inklusive kliniska egenskaper, kardiovaskulära riskfaktorer, medicinsk behandling som används, egenskaper hos karotisplack och kontralateral karotisstatus.

Kliniska egenskaper som ingår i databasen: ålder, kön, hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 eller/och diastoliskt ≥90 mmHg, eller specifik terapi), dyslipidemi (totalkolesterol ≥200 mg/dl eller lågdensitetslipoprotein ≥120 mg/dl eller specifik terapi), diabetes mellitus (fördiagnosticerad, i terapi med orala hypoglykemiska läkemedel eller insulin), aktuell rökning, kranskärlssjukdom (definierad som en historia av angina pectoris, hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering), kronisk obstruktiv lungsjukdom (definierad som kronisk bronkit eller emfysem), kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min), kontralateral karotisocklusion, stenos och förmaksflimmer (paroxysmal eller permanent).

Medicinsk terapi: blodplättsdämpande typer, antikoagulantbehandling, statinbehandling, antihypertensiv medicinsk terapi.

Karotisplackegenskaper för analysen: stenosgrad (flödesmätningsanalys), placksår ​​och ekolucens.

Uppföljningen består av en telefonintervju vilket som helst halvår och en årlig klinisk och duplex undersökning tills en 5-årsuppföljning uppnås eller patienten drar sig ur studien.

Patienter som kommer att skrivas in kommer att underteckna specifika samtycken. Känslig patientinformation kommer inte att vara tillgänglig under dataanalys. Den kliniska studien kommer att genomföras enligt de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och enligt de aktiva bestämmelserna om observationsstudier.

Patienter som genomgick en övergående ischemisk anslutning eller stroke inom 6 månader före inskrivningen exkluderas från studien. Eventuella neurologiska symtom som inträffade under uppföljningen måste intygas av en fysisk undersökning av en neurolog på sjukhuset.

Statistisk analys: Kontinuerliga variabler beskrevs med medelvärde och standardavvikelse. Kontinuerliga variabler jämfördes med oparat Student't-test vid normalfördelning, annars med Mann-Whitneys test. Skillnaderna mellan procentsatserna bedömdes med Fishers test eller Chi-square test, när så var lämpligt. Univariat analys kommer att utföras med Kaplan Meier analys (log-rank test) och enkelfaktor Cox analys. Multivariata analyser med Cox-analys kommer att utföras inklusive faktorer som anses vara statistiskt signifikanta (P-värde ≤ 0,05) vid de univariata analyserna. Riskfaktorer rapporterades som hazard ratio (HR) och 95 % av konfidensintervall (CI). Ett värde på p ≤ 0,05 (tvåsvansad) ansågs vara signifikant. De statistiska testerna utfördes med SPSS® 21.0 för Windows® (SPSS, Chicago, Il, USA).