Sténose asymptomatique carotidienne (CARAS)

Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le taux d'événements ischémiques cérébraux (AVC ou accident ischémique transitoire) chez les patients présentant une sténose asymptomatique de l'artère carotide > 60 % (critères de Nascet) sur une période de suivi de 5 ans. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective menée sur des patients inclus de janvier 2019 à mars 2020 et dont la fin de suivi est prévue en 2025.

Le traitement médical recommandé comprend des médicaments antihypertenseurs pour maintenir un bon contrôle de la pression artérielle, un traitement par statine et une administration d'antiplaquettaires.

Les critères d'évaluation secondaires sont l'évaluation de la progression de la plaque, l'identification des comorbidités ou des caractéristiques de la plaque associées à un risque plus élevé d'événements ischémiques cérébraux et l'adhésion du patient au meilleur traitement médical dans un scénario réel. La survie globale et les facteurs influençant la survie seront également étudiés.

Des analyses séparées sont effectuées pour les patients présentant une occlusion carotidienne totale ou une resténose de l'artère carotide.

Cohorte de patients : avec l'hypothèse de 3 événements neurologiques (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral) pour 100 patients/an pendant une période de suivi de 5 ans et par conséquent un nombre de 40 à 50 événements (critère principal), la cohorte d'étude avec un la sténose asymptomatique de l'artère carotide concernera au moins 300 patients. Les patients présentant une occlusion carotidienne ou une resténose sont évalués séparément pour une analyse secondaire uniquement.

Les patients sont identifiés de manière prospective et inscrits dans un centre unique de chirurgie vasculaire ambulatoire et un laboratoire d'échographie duplex (DUS). La sténose de l'artère carotide est identifiée et le degré de sténose > 60 % (critères NASCET) est évalué selon les directives actuelles pour l'identification de la sténose par les vitesses du flux sanguin. L'inscription des patients va de janvier 2019 à mars 2020. Les investigateurs complètent prospectivement la base de données dédiée comprenant les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement médical en cours, les caractéristiques de la plaque carotide et l'état de la carotide controlatérale.

Caractéristiques cliniques incluses dans la base de données : âge, sexe, hypertension (pression artérielle systolique ≥140 ou/et diastolique ≥90 mmHg, ou traitement spécifique), dyslipidémie (cholestérol total ≥200 mg/dl ou lipoprotéines de basse densité ≥120 mg/dl ou traitement spécifique), diabète sucré (pré-diagnostiqué, en traitement avec des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline), tabagisme actuel, maladie coronarienne (définie comme des antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne), maladie pulmonaire obstructive chronique (définie comme bronchite chronique ou emphysème), maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min), occlusion carotidienne controlatérale, sténose et fibrillation auriculaire (paroxystique ou permanente).

Thérapie médicale : types d'antiplaquettaires, thérapie anticoagulante, thérapie par statine, thérapie médicale antihypertensive.

Caractéristiques de la plaque carotidienne pour l'analyse : degré de sténose (analyse de la mesure du débit), ulcérations de la plaque et écholunce.

Le suivi consiste en un entretien téléphonique tous les six mois et un examen clinique et duplex annuel jusqu'à ce qu'un suivi de 5 ans soit atteint ou que le patient se retire de l'étude.

Les patients qui seront inscrits signeront des consentements spécifiques. Les informations sensibles sur les patients ne seront pas disponibles lors de l'analyse des données. L'étude clinique sera réalisée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et en suivant les réglementations en vigueur sur les études observationnelles.

Les patients ayant subi un attachement ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription sont exclus de l'étude. Tout symptôme neurologique survenu au cours du suivi doit être certifié par un examen physique neurologue à l'hôpital.

Analyse statistique : les variables continues ont été décrites avec une moyenne et un écart-type. Les variables continues ont été comparées par le test t de Student non apparié en cas de distribution normale, sinon par le test de Mann-Whitney. Les différences entre les pourcentages ont été évaluées à l'aide du test de Fisher ou du test du chi carré, le cas échéant. L'analyse univariée sera effectuée par analyse de Kaplan Meier (test du log-rank) et analyse de Cox à facteur unique. Des analyses multivariées avec analyse de Cox seront effectuées, y compris les facteurs considérés comme statistiquement significatifs (valeur P ≤ 0,05) lors des analyses univariées. Les facteurs de risque ont été rapportés sous forme de rapport de risque (RR) et d'intervalle de confiance (IC) à 95 %. Une valeur de p ≤ .05 (bilatéral) a été considéré comme significatif. Les tests statistiques ont été effectués à l'aide de SPSS® 21.0 pour Windows® (SPSS, Chicago, Il, USA).