Estenose carotídea assintomática (CARAS)

O desfecho primário é avaliar a taxa de eventos isquêmicos cerebrais (AVC ou ataque isquêmico transitório) em pacientes com estenose da artéria carótida assintomática > 60% (critérios de Nascet) em um período de acompanhamento de 5 anos. Trata-se de um estudo observacional prospectivo realizado em pacientes inscritos de janeiro de 2019 a março de 2020 e com término do seguimento previsto para 2025.

A terapia médica recomendada inclui drogas anti-hipertensivas para manter um bom controle da pressão arterial, terapia com estatinas e administração de antiplaquetários.

Os desfechos secundários são a avaliação da progressão da placa, a identificação de comorbidades ou características da placa associadas a um maior risco de eventos isquêmicos cerebrais e a adesão do paciente à melhor terapia médica em um cenário do mundo real. A sobrevivência global e os fatores que influenciam a sobrevivência também serão investigados.

Análises separadas são realizadas para pacientes com oclusão total da carótida ou reestenose da artéria carótida.

Coorte de pacientes: com a hipótese de 3 eventos neurológicos (ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral) por 100 pacientes/ano durante um período de acompanhamento de 5 anos e, conseqüentemente, um número de 40-50 eventos (resultado primário), a coorte do estudo com um nativo estenose da artéria carótida assintomática incluirá pelo menos 300 pacientes. Pacientes com oclusão carotídea ou reestenose são avaliados separadamente apenas para uma análise secundária.

Os pacientes são identificados prospectivamente e inscritos em um ambulatório de cirurgia vascular de centro único e um laboratório de ultrassonografia duplex (DUS). As estenoses da artéria carótida são identificadas e o grau de estenose >60% (critérios NASCET) é avaliado de acordo com as diretrizes atuais para identificação de estenoses por meio de velocidades de fluxo sanguíneo. A inscrição dos pacientes vai de janeiro de 2019 a março de 2020. Os investigadores completam prospectivamente o banco de dados dedicado, incluindo características clínicas, fatores de risco cardiovascular, terapia médica em uso, características da placa carotídea e estado da carótida contralateral.

Características clínicas incluídas no banco de dados: idade, sexo, hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 e/e diastólica ≥90 mmHg, ou terapia específica), dislipidemia (colesterol total ≥200 mg/dl ou lipoproteína de baixa densidade ≥120 mg/dl ou terapia específica), diabetes mellitus (pré-diagnosticada, em terapia com hipoglicemiantes orais ou insulina), tabagismo atual, doença arterial coronariana (definida como história de angina pectoris, infarto do miocárdio ou revascularização coronariana), doença pulmonar obstrutiva crônica (definida como bronquite crônica ou enfisema), doença renal crônica (taxa de filtração glomerular <60 ml/min), oclusão carotídea contralateral, estenose e fibrilação atrial (paroxística ou permanente).

Terapia médica: tipos de antiplaquetários, terapia anticoagulante, terapia com estatinas, terapia médica anti-hipertensiva.

Características da placa carotídea para análise: grau de estenose (análise de medição de fluxo), ulcerações da placa e ecolucência.

O acompanhamento consiste em uma entrevista por telefone a cada seis meses e um exame clínico e duplex anual até que um acompanhamento de 5 anos seja alcançado ou o paciente saia do estudo.

Os pacientes que serão inscritos assinarão consentimentos específicos. Informações confidenciais do paciente não estarão disponíveis durante a análise de dados. O estudo clínico será realizado de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque e seguindo os regulamentos ativos sobre estudos observacionais.

Os pacientes que sofreram um ataque isquêmico transitório ou um acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição são excluídos do estudo. Qualquer sintoma neurológico ocorrido durante o acompanhamento precisa ser certificado por um exame físico neurologista hospitalar.

Análise estatística: As variáveis ​​contínuas foram descritas com média e desvio padrão. Variáveis ​​contínuas foram comparadas pelo teste t de Student não pareado no caso de distribuição normal, caso contrário pelo teste de Mann-Whitney. As diferenças entre os percentuais foram avaliadas por meio do teste de Fisher ou qui-quadrado, quando apropriado. A análise univariada será realizada pela análise de Kaplan Meier (teste de log-rank) e análise de Cox de fator único. Serão realizadas análises multivariadas com análise de Cox incluindo fatores considerados estatisticamente significativos (valor de P ≤ 0,05) nas análises univariadas. Os fatores de risco foram relatados como taxa de risco (HR) e 95% de intervalo de confiança (IC). Um valor de p ≤ 0,05 (bicaudal) foi considerado significativo. Os testes estatísticos foram realizados no programa SPSS® 21.0 for Windows® (SPSS, Chicago, Illinois, EUA).