Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej (CARAS)

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena odsetka incydentów niedokrwiennych mózgu (udar lub przemijający napad niedokrwienny) u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej > 60% (kryterium Nasceta) w 5-letnim okresie obserwacji. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na pacjentach włączonych do badania w okresie od stycznia 2019 do marca 2020, z końcem okresu obserwacji zaplanowanym na 2025 rok.

Zalecana terapia zachowawcza obejmuje leki hipotensyjne w celu utrzymania dobrej kontroli ciśnienia tętniczego, terapię statyną oraz podawanie leków przeciwpłytkowych.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena progresji blaszki miażdżycowej, identyfikacja chorób współistniejących lub cech blaszki miażdżycowej związanych z wyższym ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych mózgu oraz przestrzeganie przez pacjenta najlepszej terapii medycznej w rzeczywistym scenariuszu. Zbadane zostanie również globalne przeżycie i czynniki wpływające na przeżycie.

Osobne analizy przeprowadza się dla pacjentów z całkowitym zamknięciem tętnicy szyjnej lub ponownym zwężeniem tętnicy szyjnej.

Kohorta pacjentów: przy założeniu 3 incydentów neurologicznych (przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu) na 100 pacjentów/rok podczas 5-letniej obserwacji i w konsekwencji 40-50 incydentów (punkt końcowy), kohorta badana z natywnym bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej obejmie co najmniej 300 pacjentów. Pacjenci z okluzją lub restenozą tętnicy szyjnej są oceniani oddzielnie wyłącznie do analizy wtórnej.

Pacjenci są prospektywnie identyfikowani i włączani do pojedynczego ośrodka ambulatoryjnego chirurgii naczyniowej i laboratorium ultrasonografii typu duplex (DUS). Identyfikuje się zwężenie tętnicy szyjnej i ocenia stopień zwężenia >60% (kryteria NASCET) zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi identyfikacji zwężenia na podstawie prędkości przepływu krwi. Rekrutacja pacjentów trwa od stycznia 2019 do marca 2020. Badacze prospektywnie uzupełniają dedykowaną bazę danych, w tym charakterystykę kliniczną, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, stosowaną terapię medyczną, cechy blaszki miażdżycowej i stan przeciwstronnej tętnicy szyjnej.

Cechy kliniczne zawarte w bazie danych: wiek, płeć, nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 i/lub rozkurczowe ≥90 mmHg lub terapia swoista), dyslipidemia (cholesterol całkowity ≥200 mg/dl lub lipoproteiny o małej gęstości ≥120 mg/dl lub specyficzna terapia), cukrzyca (wcześniej rozpoznana, w trakcie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną), obecne palenie tytoniu, choroba wieńcowa (definiowana jako przebyta dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa), przewlekła obturacyjna choroba płuc (definiowana jako przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc), przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min), niedrożność tętnicy szyjnej przeciwnej, zwężenie i migotanie przedsionków (napadowe lub trwałe).

Terapia medyczna: typy przeciwpłytkowe, terapia przeciwzakrzepowa, terapia statynami, terapia medyczna przeciw nadciśnieniu.

Charakterystyka blaszki szyjnej do analizy: stopień zwężenia (analiza pomiaru przepływu), owrzodzenia blaszki miażdżycowej i echoluncja.

Obserwacja składa się z wywiadu telefonicznego co sześć miesięcy oraz corocznego badania klinicznego i dwustronnego, aż do osiągnięcia 5-letniej obserwacji lub wycofania się pacjenta z badania.

Pacjenci, którzy zostaną zapisani, podpiszą określone zgody. Wrażliwe informacje o pacjencie nie będą dostępne podczas analizy danych. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań obserwacyjnych.

Pacjenci, którzy przeszli przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, są wykluczeni z badania. Wszelkie objawy neurologiczne, które wystąpiły podczas wizyty kontrolnej, muszą być potwierdzone przez szpitalne badanie fizykalne neurologa.

Analiza statystyczna: Zmienne ciągłe opisano za pomocą średniej i odchylenia standardowego. Zmienne ciągłe porównywano niesparowanym testem t-Studenta w przypadku rozkładu normalnego, w przeciwnym razie testem Manna-Whitneya. Różnice między wartościami procentowymi oceniano za pomocą testu Fishera lub testu chi-kwadrat, jeśli było to właściwe. Analiza jednoczynnikowa zostanie przeprowadzona za pomocą analizy Kaplana-Meiera (test log-rank) i jednoczynnikowej analizy Coxa. Przeprowadzone zostaną analizy wieloczynnikowe z analizą Coxa, w tym czynniki uważane za istotne statystycznie (wartość P ≤ 0,05) w analizach jednoczynnikowych. Czynniki ryzyka podano jako współczynnik ryzyka (HR) i 95% przedział ufności (CI). Wartość p ≤ 0,05 (dwustronny) uznano za istotny. Testy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS® 21.0 dla Windows® (SPSS, Chicago, Il, USA).