Asymptomatická stenóza karotid (CARAS)

Primárním cílovým bodem je vyhodnocení četnosti mozkových ischemických příhod (mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky) u pacientů s asymptomatickou stenózou karotidy > 60 % (kritéria Nascet) v 5letém období sledování. Jedná se o prospektivní observační studii prováděnou na pacientech zařazených od ledna 2019 do března 2020 a s koncem sledování plánovaným na rok 2025.

Doporučená léčebná terapie zahrnuje antihypertenziva k udržení dobré kontroly krevního tlaku, léčbu statiny a protidestičkové podávání.

Sekundárními cílovými body je hodnocení progrese plaku, identifikace komorbidit nebo charakteristik plaku spojených s vyšším rizikem cerebrálních ischemických příhod a dodržování nejlepší lékařské terapie v reálném světě. Bude také zkoumáno globální přežití a faktory ovlivňující přežití.

Samostatné analýzy se provádějí u pacientů s totální okluzí karotidy nebo restenózou karotidy.

Soubor pacientů: s hypotézou 3 neurologických příhod (přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda) na 100 pacientů/rok během 5letého období sledování a následně počtu 40–50 příhod (primární výsledek), studijní kohorta s nativním asymptomatická stenóza karotické tepny bude zahrnovat alespoň 300 pacientů. Pacienti s karotidovou okluzí nebo restenózou jsou hodnoceni samostatně pouze pro sekundární analýzu.

Pacienti jsou prospektivně identifikováni a zařazeni do jediné ambulantní cévní chirurgie a do laboratoře duplexní ultrasonografie (DUS). Stenóza krční tepny se identifikuje a stupeň stenózy > 60 % (kritéria NASCET) se vyhodnotí podle současných pokynů pro identifikaci stenózy pomocí rychlosti průtoku krve. Zápis pacientů probíhá od ledna 2019 do března 2020. Vyšetřovatelé prospektivně doplní specializovanou databázi včetně klinických charakteristik, kardiovaskulárních rizikových faktorů, používané léčebné terapie, rysů karotického plaku a stavu kontralaterální karotidy.

Klinické charakteristiky zahrnuté v databázi: věk, pohlaví, hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 nebo/a diastolický ≥90 mmHg nebo specifická terapie), dyslipidémie (celkový cholesterol ≥200 mg/dl nebo lipoprotein s nízkou hustotou ≥120 mg/dl nebo specifická terapie), diabetes mellitus (předem diagnostikovaný, při léčbě perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulínem), současné kouření, onemocnění koronárních tepen (definované jako anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace), chronická obstrukční plicní nemoc (definovaná jako chronická bronchitida nebo emfyzém), chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace <60 ml/min), okluze kontralaterální karotidy, stenóza a fibrilace síní (paroxysmální nebo trvalá).

Léčebná terapie: protidestičkové typy, antikoagulační léčba, léčba statiny, antihypertenzní léčebná léčba.

Charakteristika karotidového plátu pro analýzu: stupeň stenózy (analýza měření průtoku), ulcerace plátu a evoluncence.

Sledování sestává z telefonického rozhovoru každých šest měsíců a každoročního klinického a duplexního vyšetření, dokud není dosaženo 5letého sledování nebo dokud pacient neodstoupí ze studie.

Pacienti, kteří budou zařazeni, podepíší konkrétní souhlasy. Během analýzy dat nebudou dostupné citlivé informace o pacientech. Klinická studie bude provedena v souladu s etickými principy Helsinské deklarace a v souladu s platnými předpisy o observačních studiích.

Pacienti, kteří prodělali přechodnou ischemickou ataku nebo cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před zařazením, jsou ze studie vyloučeni. Jakýkoli neurologický příznak, který se objevil během sledování, musí být potvrzen fyzikálním vyšetřením neurologa v nemocnici.

Statistická analýza: Spojité proměnné byly popsány s průměrem a standardní odchylkou. Spojité proměnné byly porovnány nepárovým Studentovým t testem v případě normálního rozdělení, jinak Mann-Whitneyho testem. Rozdíly mezi procenty byly hodnoceny pomocí Fisherova testu nebo Chí-kvadrát testu, pokud to bylo vhodné. Jednorozměrná analýza bude provedena Kaplan Meierovou analýzou (log-rank test) a jednofaktorovou Cox analýzou. Budou provedeny vícerozměrné analýzy s Coxovou analýzou včetně faktorů považovaných za statisticky významné (hodnota P ≤ 0,05) v jednorozměrných analýzách. Rizikové faktory byly uvedeny jako poměr rizik (HR) a 95% interval spolehlivosti (CI). Hodnota p ≤ 0,05 (dvouocasý) byl považován za významný. Statistické testy byly provedeny pomocí SPSS® 21.0 pro Windows® (SPSS, Chicago, IL, USA).