Carotis asymptomatische stenose (CARAS)

Het primaire eindpunt is het evalueren van het aantal cerebrale ischemische gebeurtenissen (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) bij patiënten met asymptomatische halsslagaderstenose > 60% (Nascet-criteria) in een follow-upperiode van 5 jaar. Het is een prospectieve observationele studie uitgevoerd bij patiënten die tussen januari 2019 en maart 2020 waren ingeschreven en waarvan het einde van de follow-up gepland is in 2025.

De aanbevolen medische therapie omvat antihypertensiva om de bloeddruk goed onder controle te houden, statinetherapie en antibloedplaatjestoediening.

Secundaire eindpunten zijn de evaluatie van plaqueprogressie, de identificatie van comorbiditeiten of plaquekenmerken geassocieerd met een hoger risico op cerebrale ischemische gebeurtenissen en de therapietrouw van de patiënt aan de beste medische therapie in een real-world scenario. Ook de globale overleving en de factoren die de overleving beïnvloeden zullen worden onderzocht.

Afzonderlijke analyses worden uitgevoerd voor patiënten met totale halsslagaderocclusie of herstenose van de halsslagader.

Patiëntencohort: met de hypothese van 3 neurologische (transient ischaemic attack of stroke) events per 100 patiënten/jaar gedurende een follow-up periode van 5 jaar en bijgevolg een aantal van 40-50 events (primair resultaat), het studiecohort met een native asymptomatische stenose van de halsslagader zal ten minste 300 patiënten omvatten. Patiënten met carotisocclusie of restenose worden afzonderlijk beoordeeld voor alleen een secundaire analyse.

Patiënten worden prospectief geïdentificeerd en ingeschreven in een single-center vaatchirurgie ambulant en een duplex echografie (DUS) laboratorium. Stenose van de halsslagader wordt geïdentificeerd en de mate van stenose >60% (NASCET-criteria) wordt geëvalueerd volgens de huidige richtlijnen voor identificatie van stenose door middel van bloedstroomsnelheden. De inschrijving van patiënten loopt van januari 2019 tot maart 2020. De onderzoekers vullen prospectief de speciale database aan, inclusief klinische kenmerken, cardiovasculaire risicofactoren, gebruikte medische therapie, kenmerken van de halsslagaderplaque en de status van de contralaterale halsslagader.

Klinische kenmerken opgenomen in de database: leeftijd, geslacht, hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, of specifieke therapie), dyslipidemie (totaal cholesterol ≥200 mg/dl of lipoproteïne met lage dichtheid ≥120 mg/dl of specifieke therapie), diabetes mellitus (vooraf gediagnosticeerd, in therapie met orale antidiabetica of insuline), roken, coronaire hartziekte (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct of coronaire revascularisatie), chronische obstructieve longziekte (gedefinieerd als chronische bronchitis of emfyseem), chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min), contralaterale halsslagaderocclusie, stenose en atriumfibrilleren (paroxismaal of permanent).

Medische therapie: plaatjesaggregatieremmers, antistollingstherapie, statinetherapie, antihypertensieve medische therapie.

Carotis-plaquekarakteristieken voor de analyse: mate van stenose (flowmetinganalyse), plaque-ulceraties en echolucentie.

De follow-up bestaat uit een telefonisch interview om de zes maanden en een jaarlijks klinisch en duplexonderzoek totdat een follow-up van 5 jaar is bereikt of de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek.

Patiënten die worden ingeschreven, ondertekenen specifieke toestemmingen. Gevoelige patiëntinformatie is niet beschikbaar tijdens de gegevensanalyse. De klinische studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en volgens de actieve regelgeving inzake observationele studies.

Patiënten die een voorbijgaande ischemische aanval of een beroerte hebben ondergaan binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Elk neurologisch symptoom dat tijdens de follow-up is opgetreden, moet worden gecertificeerd door een lichamelijk onderzoek door een neuroloog in het ziekenhuis.

Statistische analyse: continue variabelen werden beschreven met gemiddelde en standaarddeviatie. Continue variabelen werden vergeleken met de ongepaarde Student't-test in het geval van normale verdeling, anders met de Mann-Whitney-test. De verschillen tussen percentages werden beoordeeld met behulp van Fisher's test of Chi-kwadraat-test, indien van toepassing. Univariate analyse zal worden uitgevoerd door middel van Kaplan Meier-analyse (log-rank test) en enkelvoudige Cox-analyse. Multivariate analyses met Cox-analyse zullen worden uitgevoerd inclusief factoren die als statistisch significant worden beschouwd (P-waarde ≤ 0,05) bij de univariate analyses. Risicofactoren werden gerapporteerd als hazard ratio (HR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI). Een waarde van p ≤ .05 (tweezijdig) werd als significant beschouwd. De statistische tests zijn uitgevoerd met SPSS® 21.0 voor Windows® (SPSS, Chicago, Il, VS).