Carotis asymptomatisk stenose (CARAS)

Det primære endepunktet er å evaluere frekvensen av cerebrale iskemiske hendelser (slag eller forbigående iskemisk angrep) hos pasienter med asymptomatisk halsarteriestenose > 60 % (Nascet-kriterier) i en 5-års oppfølgingsperiode. Det er en prospektiv observasjonsstudie utført på pasienter påmeldt fra januar 2019 til mars 2020 og med slutten av oppfølgingen planlagt i 2025.

Den medisinske behandlingen som anbefales inkluderer antihypertensiva for å opprettholde god blodtrykkskontroll, statinbehandling og administrasjon av blodplater.

Sekundære endepunkter er evaluering av plakkprogresjon, identifisering av komorbiditeter eller plakkkarakteristikker assosiert med høyere risiko for cerebrale iskemiske hendelser og pasientens overholdelse av den beste medisinske behandlingen i et virkelig scenario. Den globale overlevelsen og faktorene som påvirker overlevelse vil også bli undersøkt.

Separate analyser utføres for pasienter med total carotisokklusjon eller re-stenose i halspulsåren.

Pasientens kohort: med hypotesen om 3 nevrologiske (forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag) hendelser per 100 pasienter/år i løpet av en 5 års oppfølgingsperiode og følgelig et antall på 40-50 hendelser (primært utfall), studiekohorten med en innfødt asymptomatisk halsarteriestenose vil omfatte minst 300 pasienter. Pasienter med karotisokklusjon eller restenose vurderes separat kun for en sekundær analyse.

Pasienter blir prospektivt identifisert og innrullert i et enkelt senter vaskulær kirurgi ambulant og et dupleks ultrasonografi (DUS) laboratorium. Carotisarteriestenose identifiseres og stenosegraden >60 % (NASCET-kriterier) vurderes i henhold til gjeldende retningslinjer for stenoseidentifikasjon gjennom blodstrømshastigheter. Pasientregistrering går fra januar 2019 til mars 2020. Etterforskerne fullfører prospektivt den dedikerte databasen inkludert kliniske egenskaper, kardiovaskulære risikofaktorer, medisinsk terapi i bruk, trekk ved carotis plakk og kontralateral carotis status.

Kliniske karakteristika inkludert i databasen: alder, kjønn, hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 eller/og diastolisk ≥90 mmHg, eller spesifikk terapi), dyslipidemi (totalkolesterol ≥200 mg/dl eller lipoprotein med lav tetthet ≥120 mg/dl eller spesifikk terapi), diabetes mellitus (pre-diagnostisert, i terapi med orale hypoglykemiske legemidler eller insulin), nåværende røyking, koronararteriesykdom (definert som en historie med angina pectoris, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering), kronisk obstruktiv lungesykdom (definert som kronisk bronkitt eller emfysem), kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min), kontralateral karotisokklusjon, stenose og atrieflimmer (paroksysmal eller permanent).

Medisinsk terapi: antiplatetyper, antikoagulasjonsbehandling, statinbehandling, antihypertensiv medisinsk terapi.

Karotisplakkkarakteristika for analysen: stenosegrad (flowmålingsanalyse), plakksårdannelser og ekkoluncens.

Oppfølgingen består av et telefonintervju et hvilket som helst halvår og en årlig klinisk og dupleksundersøkelse inntil en 5-års oppfølging er nådd eller pasienten trekker seg fra studien.

Pasienter som vil bli registrert vil signere spesifikke samtykker. Sensitiv pasientinformasjon vil ikke være tilgjengelig under dataanalyse. Den kliniske studien vil bli utført i henhold til de etiske prinsippene i Helsingforserklæringen og etter de aktive forskriftene om observasjonsstudier.

Pasienter som gjennomgikk en forbigående iskemisk feste eller hjerneslag i løpet av 6 måneder før registreringen er ekskludert fra studien. Ethvert nevrologisk symptom som oppsto under oppfølgingen må sertifiseres av en fysisk undersøkelse av en nevrolog på sykehus.

Statistisk analyse: Kontinuerlige variabler ble beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik. Kontinuerlige variabler ble sammenlignet med uparet Student't-test i tilfelle normalfordeling, ellers ved Mann-Whitneys test. Forskjellene mellom prosentene ble vurdert ved å bruke Fishers test eller Chi-square test, når det var hensiktsmessig. Univariat analyse vil bli utført ved Kaplan Meier analyse (log-rank test) og enkeltfaktor Cox analyse. Multivariate analyser med Cox-analyse vil bli utført inkludert faktorer som anses som statistisk signifikante (P-verdi ≤ .05) ved de univariate analysene. Risikofaktorer ble rapportert som hazard ratio (HR) og 95 % av konfidensintervall (CI). En verdi på p ≤ 0,05 (to-tailed) ble ansett for å være betydelig. De statistiske testene ble utført ved bruk av SPSS® 21.0 for Windows® (SPSS, Chicago, Il, USA).