Carotis tünetmentes szűkület (CARAS)

Az elsődleges végpont az agyi ischaemiás események (stroke vagy tranziens ischaemiás roham) arányának értékelése azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes carotis arteria stenosis > 60% (Nascet kritériumok) egy 5 éves követési időszakban. Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet 2019 januárja és 2020 márciusa között beiratkozott betegeken végeztek, és a követés 2025-ben fejeződik be.

Az ajánlott orvosi terápia magában foglalja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a jó vérnyomás fenntartása érdekében, a sztatin terápiát és a trombocita-gátló kezelést.

A másodlagos végpontok a plakk progressziójának értékelése, az agyi ischaemiás események magasabb kockázatával járó társbetegségek vagy plakk-jellemzők azonosítása, valamint a betegek betartása a legjobb orvosi terápiához a valós világban. Vizsgálni fogjuk a globális túlélést és a túlélést befolyásoló tényezőket is.

Külön elemzéseket végeznek a teljes carotis elzáródásban vagy a carotis re-stenosisban szenvedő betegeknél.

Beteg kohorsz: 100 betegenként/év 3 neurológiai (tranziens ischaemiás roham vagy stroke) hipotézissel 5 éves követési időszak alatt, és ebből következően 40-50 esemény (elsődleges kimenetel), a vizsgálati kohorsz natív a tünetmentes nyaki artéria szűkület legalább 300 beteget érint. A carotis elzáródásban vagy resztenózisban szenvedő betegeket csak másodlagos elemzés céljából külön értékelik.

A betegeket prospektíven azonosítják és beíratják egy egycentrumú érsebészeti ambuláns és duplex ultrahang (DUS) laboratóriumba. A nyaki artéria szűkületét azonosítják, és a szűkület > 60%-át (NASCET kritériumok) értékelik a szűkületek véráramlási sebességek alapján történő azonosítására vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint. A betegek felvétele 2019 januárjától 2020 márciusáig tart. A kutatók előretekintően kiegészítik a dedikált adatbázist, amely tartalmazza a klinikai jellemzőket, a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, az alkalmazott orvosi terápiát, a carotis plakk jellemzőit és az ellenoldali carotis állapotot.

Az adatbázisban szereplő klinikai jellemzők: életkor, nem, magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 és/vagy diasztolés ≥90 Hgmm, vagy specifikus terápia), diszlipidémia (összkoleszterin ≥200 mg/dl vagy alacsony sűrűségű lipoprotein ≥120 mg/dl ill. specifikus terápia), diabetes mellitus (előre diagnosztizált, orális hipoglikémiás gyógyszerekkel vagy inzulinnal végzett terápia alatt), jelenlegi dohányzás, szívkoszorúér-betegség (amely az anamnézisben szereplő angina pectoris, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció), krónikus obstruktív tüdőbetegség (definíció szerint: krónikus hörghurut vagy tüdőtágulat), krónikus vesebetegség (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc), kontralaterális carotis elzáródás, szűkület és pitvarfibrilláció (paroxizmális vagy állandó).

Gyógyszeres terápia: thrombocyta-aggregáció gátló típusok, antikoaguláns terápia, sztatin terápia, antihipertenzív gyógyászati ​​terápia.

A carotis plakk jellemzői az elemzéshez: szűkület mértéke (áramlásmérés elemzése), plakk fekélyek és echolunencia.

Az utánkövetés hat hónaponként egy telefonos interjúból és egy éves klinikai és duplex vizsgálatból áll, amíg el nem érik az 5 éves követést, vagy a beteg ki nem vonja a vizsgálatot.

A felvételre kerülő betegek egyedi hozzájárulásukat írják alá. Az adatelemzés során a betegek érzékeny információi nem lesznek elérhetők. A klinikai vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat etikai alapelvei szerint és a megfigyeléses vizsgálatokra vonatkozó hatályos előírásokat követve hajtják végre.

Azokat a betegeket, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül átmeneti ischaemiás kötődésen vagy stroke-on estek át, kizárják a vizsgálatból. Az utánkövetés során fellépő neurológiai tünetet kórházi neurológus fizikális vizsgálattal kell igazolni.

Statisztikai elemzés: A folyamatos változókat átlag és szórással írtuk le. A folytonos változókat normál eloszlás esetén párosítatlan Student-teszttel, egyébként Mann-Whitney teszttel hasonlítottuk össze. A százalékos értékek közötti különbségeket adott esetben Fisher-teszttel vagy Khi-négyzet teszttel határoztuk meg. Az egyváltozós elemzést Kaplan Meier-analízis (log-rank teszt) és egyfaktoros Cox-analízis végzi. A Cox-analízissel végzett többváltozós elemzéseket az egyváltozós elemzések során statisztikailag szignifikánsnak tekintett tényezőket (P-érték ≤ 0,05) is figyelembe kell venni. A kockázati tényezőket a kockázati arány (HR) és a konfidencia intervallum 95%-aként (CI) jelentették. p ≤ 0,05 érték (kétfarkú) jelentősnek számított. A statisztikai teszteket az SPSS® 21.0 for Windows® programmal végeztük (SPSS, Chicago, Il, USA).