Carotis asymptomatisk stenose (CARAS)

Det primære endepunkt er at evaluere frekvensen af ​​cerebrale iskæmiske hændelser (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) hos patienter med asymptomatisk halsarteriestenose > 60 % (Nascet-kriterier) i en 5-årig opfølgningsperiode. Det er et prospektivt observationsstudie udført på patienter indskrevet fra januar 2019 til marts 2020 og med afslutningen af ​​opfølgningen planlagt i 2025.

Den anbefalede medicinske behandling omfatter antihypertensive lægemidler for at opretholde en god blodtrykskontrol, statinbehandling og administration af blodplader.

Sekundære endepunkter er evalueringen af ​​plaqueprogression, identifikation af komorbiditeter eller plaquekarakteristika forbundet med en højere risiko for cerebrale iskæmiske hændelser og patientens overholdelse af den bedste medicinske terapi i et virkeligt scenarie. Den globale overlevelse og de faktorer, der påvirker overlevelse, vil også blive undersøgt.

Separate analyser udføres for patienter med total carotisokklusion eller carotisarterie-restenose.

Patientens kohorte: med hypotesen om 3 neurologiske (forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde) hændelser pr. 100 patienter/år i løbet af en 5 års opfølgningsperiode og følgelig et antal på 40-50 hændelser (primært resultat), studiekohorten med en indfødt asymptomatisk carotisarteriestenose vil omfatte mindst 300 patienter. Patienter med carotisokklusion eller restenose vurderes kun separat til en sekundær analyse.

Patienter identificeres prospektivt og indskrives i et enkeltcenter ambulant karkirurgi og et duplex ultralydslaboratorium (DUS). Carotisarteriestenose identificeres og stenosegraden >60 % (NASCET-kriterier) vurderes i henhold til de gældende retningslinjer for stenoseidentifikation gennem blodgennemstrømningshastigheder. Patientindskrivningen går fra januar 2019 til marts 2020. Efterforskerne udfylder prospektivt den dedikerede database, herunder kliniske karakteristika, kardiovaskulære risikofaktorer, medicinsk behandling i brug, træk ved carotis plaque og kontralateral carotis status.

Kliniske karakteristika inkluderet i databasen: alder, køn, hypertension (systolisk blodtryk ≥140 eller/og diastolisk ≥90 mmHg, eller specifik terapi), dyslipidæmi (total kolesterol ≥200 mg/dl eller lavdensitetslipoprotein ≥120 mg/dl eller specifik behandling), diabetes mellitus (præ-diagnosticeret, i terapi med orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulin), nuværende rygning, koronararteriesygdom (defineret som en historie med angina pectoris, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering), kronisk obstruktiv lungesygdom (defineret som kronisk bronkitis eller emfysem), kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min), kontralateral carotisokklusion, stenose og atrieflimren (paroxysmal eller permanent).

Medicinsk terapi: antiblodpladetyper, antikoagulantbehandling, statinbehandling, antihypertensiv medicinsk terapi.

Karotis plaque karakteristika til analysen: grad af stenose (flowmålingsanalyse), plaque ulcerationer og ekkoluncens.

Opfølgningen består af et telefoninterview hvert halve år og en årlig klinisk og duplex undersøgelse, indtil en 5-års opfølgning er nået, eller patienten trækker sig fra undersøgelsen.

Patienter, der vil blive indskrevet, vil underskrive specifikke samtykker. Følsom patientinformation vil ikke være tilgængelig under dataanalyse. Den kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-deklarationen og efter de aktive regler for observationsstudier.

Patienter, som gennemgik en forbigående iskæmisk attaching eller et slagtilfælde inden for 6 måneder før optagelsen, udelukkes fra undersøgelsen. Ethvert neurologisk symptom, der opstod under opfølgningen, skal attesteres af en fysisk undersøgelse af en neurolog på hospitalet.

Statistisk analyse: Kontinuerlige variabler blev beskrevet med middelværdi og standardafvigelse. Kontinuerlige variable blev sammenlignet med uparret Student't-test i tilfælde af normalfordeling, ellers ved Mann-Whitneys test. Forskellene mellem procenter blev vurderet ved hjælp af Fishers test eller Chi-square test, når det var relevant. Univariat analyse vil blive udført ved Kaplan Meier analyse (log-rank test) og enkelt faktor Cox analyse. Multivariate analyser med Cox-analyse vil blive udført, herunder faktorer, der anses for statistisk signifikante (P-værdi ≤ .05) ved de univariate analyser. Risikofaktorer blev rapporteret som hazard ratio (HR) og 95 % af konfidensintervallet (CI). En værdi på p ≤ 0,05 (to-tailed) blev anset for at være signifikant. De statistiske test blev udført med SPSS® 21.0 til Windows® (SPSS, Chicago, Il, USA).