Kaulavaltimon oireeton ahtauma (CARAS)

Ensisijainen päätepiste on arvioida aivoiskeemisten tapahtumien (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) esiintymistiheyttä potilailla, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma > 60 % (Nascet-kriteerit) 5 vuoden seurantajakson aikana. Se on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on tehty tammikuusta 2019 maaliskuuhun 2020 osallistuneille potilaille, ja seurannan on määrä päättyä vuonna 2025.

Suositeltu lääkehoito sisältää verenpainetta alentavat lääkkeet hyvän verenpaineen hallinnan ylläpitämiseksi, statiinihoidon ja verihiutaleiden estämisen.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat plakin etenemisen arviointi, sellaisten liitännäissairauksien tai plakin ominaisuuksien tunnistaminen, jotka liittyvät suurempaan aivoiskeemisten tapahtumien riskiin, ja potilaan sitoutuminen parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon todellisen maailman skenaariossa. Myös globaalia selviytymistä ja selviytymiseen vaikuttavia tekijöitä tutkitaan.

Erilliset analyysit tehdään potilaille, joilla on kaulavaltimon täydellinen tukkeuma tai kaulavaltimon uusiutuma.

Potilaskohortti: hypoteesin mukaan 3 neurologista (transientiivinen iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus) tapahtumaa 100 potilasta kohden/vuosi viiden vuoden seurantajakson aikana ja näin ollen 40-50 tapahtuman määrä (ensisijainen tulos), tutkimuskohortti, jossa oli natiivi oireeton kaulavaltimon ahtauma sisältää vähintään 300 potilasta. Potilaat, joilla on kaulavaltimon okkluusio tai restenoosi, arvioidaan erikseen vain toissijaista analyysiä varten.

Potilaat tunnistetaan ja rekisteröidään yhden keskuksen verisuonikirurgian ambulatorioon ja duplex ultrasonography (DUS) -laboratorioon. Kaulavaltimon ahtauma tunnistetaan ja ahtauman aste >60 % (NASCET-kriteerit) arvioidaan nykyisten ohjeiden mukaisesti ahtauman tunnistamiseksi verenvirtausnopeuksien perusteella. Potilaiden ilmoittautuminen kestää tammikuusta 2019 maaliskuuhun 2020. Tutkijat täydentävät omaa tietokantaa, joka sisältää kliiniset ominaisuudet, kardiovaskulaariset riskitekijät, käytössä olevan lääkehoidon, kaulavaltimon plakin ominaisuudet ja kontralateraalisen kaulavaltimon tilan.

Tietokantaan sisältyvät kliiniset ominaisuudet: ikä, sukupuoli, verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 ja/ja diastolinen ≥90 mmHg tai spesifinen hoito), dyslipidemia (kokonaiskolesteroli ≥200 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiini ≥120 mg/dl tai spesifinen hoito), diabetes mellitus (esidiagnosoitu, hoidossa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla), tupakointi, sepelvaltimotauti (määritelty angina pectorikseksi, sydäninfarktiksi tai sepelvaltimon revaskularisaatioksi), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (määritelty krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema), krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min), kontralateraalinen kaulavaltimon tukos, ahtauma ja eteisvärinä (paroksysmaalinen tai pysyvä).

Lääketieteellinen hoito: verihiutaletyypit, antikoagulanttihoito, statiinihoito, verenpainetta alentava lääkehoito.

Kaulavaltimon plakin ominaisuudet analyysiä varten: stenoosin aste (virtausmittausanalyysi), plakin haavaumat ja kaikuisuus.

Seuranta koostuu puhelinhaastattelusta kuuden kuukauden välein ja vuosittaisesta kliinisestä ja kaksisuuntaisesta tutkimuksesta, kunnes saavutetaan 5 vuoden seuranta tai potilas vetäytyy tutkimuksesta.

Potilaat, jotka otetaan mukaan, allekirjoittavat erityiset suostumukset. Arkaluonteisia potilastietoja ei ole saatavilla tietojen analysoinnin aikana. Kliininen tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti ja voimassa olevia havaintotutkimuksia koskevia määräyksiä noudattaen.

Potilaat, jotka ovat kokeneet ohimenevän iskeemisen kiinnityksen tai aivohalvauksen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikki seurannan aikana ilmenneet neurologiset oireet on varmennettava sairaalan neurologin fyysisellä tarkastuksella.

Tilastollinen analyysi: Jatkuvat muuttujat kuvattiin keski- ja keskihajonnan avulla. Jatkuvia muuttujia verrattiin parittomalla Student' t -testillä normaalijakauman tapauksessa, muuten Mann-Whitneyn testillä. Prosenttiosuuksien väliset erot arvioitiin tarvittaessa Fisherin testillä tai Chi-neliötestillä. Yksimuuttujaanalyysi suoritetaan Kaplan Meier -analyysillä (log-rank-testi) ja yksitekijä-Cox-analyysillä. Monimuuttuja-analyysit Cox-analyysillä suoritetaan, mukaan lukien tekijät, joita pidetään tilastollisesti merkittävinä (P-arvo ≤ .05) yksimuuttujaanalyyseissä. Riskitekijät ilmoitettiin riskisuhteena (HR) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI). Arvo p ≤ .05 (kaksisuuntainen) pidettiin merkittävänä. Tilastolliset testit suoritettiin käyttämällä SPSS® 21.0 for Windows® -ohjelmaa (SPSS, Chicago, Il, USA).