Estenosis carotídea asintomática (CARAS)

El punto final primario es evaluar la tasa de eventos isquémicos cerebrales (ictus o ataque isquémico transitorio) en pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática > 60 % (criterios de Nascet) en un período de seguimiento de 5 años. Se trata de un estudio observacional prospectivo realizado en pacientes reclutados desde enero de 2019 hasta marzo de 2020 y con finalización de seguimiento prevista en 2025.

La terapia médica recomendada incluye medicamentos antihipertensivos para mantener un buen control de la presión arterial, terapia con estatinas y administración de antiagregantes plaquetarios.

Los puntos finales secundarios son la evaluación de la progresión de la placa, la identificación de comorbilidades o características de la placa asociadas con un mayor riesgo de eventos isquémicos cerebrales y la adherencia del paciente a la mejor terapia médica en un escenario del mundo real. También se investigarán la supervivencia global y los factores que influyen en la supervivencia.

Se realizan análisis separados para pacientes con oclusión carotídea total o restenosis de la arteria carótida.

Cohorte de pacientes: con la hipótesis de 3 eventos neurológicos (ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) por 100 pacientes/año durante un período de seguimiento de 5 años y, en consecuencia, un número de 40-50 eventos (resultado primario), la cohorte del estudio con un nativo la estenosis de la arteria carótida asintomática incluirá al menos 300 pacientes. Los pacientes con oclusión carotídea o reestenosis se evalúan por separado solo para un análisis secundario.

Los pacientes se identifican prospectivamente y se inscriben en un ambulatorio de cirugía vascular de un solo centro y en un laboratorio de ultrasonografía dúplex (DUS). Se identifican las estenosis de la arteria carótida y se evalúa el grado de estenosis > 60% (criterios NASCET) de acuerdo con las guías actuales para la identificación de estenosis a través de las velocidades del flujo sanguíneo. La inscripción de pacientes va de enero de 2019 a marzo de 2020. Los investigadores completan prospectivamente la base de datos específica, incluidas las características clínicas, los factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento médico en uso, las características de la placa carotídea y el estado de la carótida contralateral.

Características clínicas incluidas en la base de datos: edad, sexo, hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 o/y diastólica ≥ 90 mmHg, o tratamiento específico), dislipemia (colesterol total ≥ 200 mg/dl o lipoproteínas de baja densidad ≥ 120 mg/dl o tratamiento específico), diabetes mellitus (prediagnosticada, en tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina), tabaquismo actual, arteriopatía coronaria (definida como antecedentes de angina de pecho, infarto de miocardio o revascularización coronaria), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (definida como bronquitis crónica o enfisema), enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min), oclusión carotídea contralateral, estenosis y fibrilación auricular (paroxística o permanente).

Terapia médica: tipos de antiplaquetarios, terapia anticoagulante, terapia con estatinas, terapia médica antihipertensiva.

Características de la placa carotídea para el análisis: grado de estenosis (análisis de medición de flujo), ulceraciones de la placa y ecoluncia.

El seguimiento consiste en una entrevista telefónica cada seis meses y un examen clínico y dúplex anual hasta llegar a un seguimiento de 5 años o el paciente se retira del estudio.

Los pacientes que se inscribirán firmarán consentimientos específicos. La información confidencial del paciente no estará disponible durante el análisis de datos. El estudio clínico se realizará de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y siguiendo la normativa vigente sobre estudios observacionales.

Los pacientes que sufrieron un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción están excluidos del estudio. Cualquier síntoma neurológico ocurrido durante el seguimiento debe ser certificado por un examen físico neurólogo en el hospital.

Análisis estadístico: Las variables continuas se describieron con media y desviación estándar. Las variables continuas se compararon mediante la prueba de la t de Student no pareada en caso de distribución normal, en caso contrario mediante la prueba de Mann-Whitney. Las diferencias entre porcentajes se evaluaron mediante la prueba de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado, cuando correspondía. El análisis univariante se realizará mediante el análisis de Kaplan Meier (prueba de rango logarítmico) y el análisis de Cox de factor único. Se realizarán análisis multivariados con análisis de Cox, incluidos los factores considerados estadísticamente significativos (valor de P ≤ 0,05) en los análisis univariados. Los factores de riesgo se informaron como cociente de riesgos instantáneos (HR) y el 95% del intervalo de confianza (IC). Un valor de p ≤ .05 (dos colas) se consideró significativo. Las pruebas estadísticas se realizaron con SPSS® 21.0 para Windows® (SPSS, Chicago, Il, EE. UU.).