Asymptomatische Karotisstenose (CARAS)

Der primäre Endpunkt besteht darin, die Rate zerebraler ischämischer Ereignisse (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) bei Patienten mit einer asymptomatischen Karotisstenose > 60 % (Nascet-Kriterien) in einem Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren zu bewerten. Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die an Patienten durchgeführt wird, die von Januar 2019 bis März 2020 aufgenommen wurden. Das Ende der Nachbeobachtung ist für 2025 geplant.

Die empfohlene medizinische Therapie umfasst blutdrucksenkende Medikamente zur Aufrechterhaltung einer guten Blutdruckkontrolle, eine Statintherapie und die Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern.

Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Plaqueprogression, die Identifizierung von Komorbiditäten oder Plaquemerkmalen, die mit einem höheren Risiko für zerebrale ischämische Ereignisse verbunden sind, und die Einhaltung der besten medizinischen Therapie durch den Patienten in einem realen Szenario. Das globale Überleben und die Faktoren, die das Überleben beeinflussen, werden ebenfalls untersucht.

Für Patienten mit totalem Verschluss der Halsschlagader oder Restenose der Halsschlagader werden separate Analysen durchgeführt.

Patientenkohorte: Mit der Hypothese von 3 neurologischen Ereignissen (vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall) pro 100 Patienten/Jahr während eines Nachbeobachtungszeitraums von 5 Jahren und folglich einer Anzahl von 40–50 Ereignissen (primärer Endpunkt) besteht die Studienkohorte aus einem Einheimischen An einer asymptomatischen Karotisstenose werden mindestens 300 Patienten beteiligt sein. Patienten mit Karotisverschluss oder Restenose werden nur für eine sekundäre Analyse separat untersucht.

Die Patienten werden prospektiv identifiziert und in eine Ambulanz für Gefäßchirurgie mit einem Zentrum und ein Labor für Duplex-Ultraschall (DUS) aufgenommen. Karotisstenosen werden identifiziert und der Stenosegrad >60 % (NASCET-Kriterien) wird gemäß den aktuellen Richtlinien zur Stenoseerkennung anhand der Blutflussgeschwindigkeiten bewertet. Die Patientenrekrutierung läuft von Januar 2019 bis März 2020. Die Forscher vervollständigen prospektiv die spezielle Datenbank einschließlich klinischer Merkmale, kardiovaskulärer Risikofaktoren, verwendeter medizinischer Therapie, Merkmale der Karotisplaque und kontralateraler Karotisstatus.

In der Datenbank enthaltene klinische Merkmale: Alter, Geschlecht, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 oder/und diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder spezifische Therapie), Dyslipidämie (Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl oder Lipoprotein niedriger Dichte ≥ 120 mg/dl oder spezifische Therapie), Diabetes mellitus (vordiagnostiziert, in Therapie mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin), derzeitiges Rauchen, koronare Herzkrankheit (definiert als Angina pectoris, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation in der Vorgeschichte), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (definiert als chronische Bronchitis oder Emphysem), chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min), kontralateraler Karotisverschluss, Stenose und Vorhofflimmern (paroxysmal oder dauerhaft).

Medizinische Therapie: Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzientherapie, Statintherapie, medikamentöse Therapie gegen Bluthochdruck.

Merkmale der Karotisplaques für die Analyse: Stenosegrad (Durchflussmessanalyse), Plaqueulzerationen und Echolunzenz.

Die Nachuntersuchung besteht aus einem Telefoninterview alle sechs Monate und einer jährlichen klinischen und Duplex-Untersuchung, bis eine Nachuntersuchung nach 5 Jahren erreicht ist oder der Patient die Studie abbricht.

Patienten, die aufgenommen werden, müssen spezifische Einwilligungen unterzeichnen. Sensible Patienteninformationen stehen während der Datenanalyse nicht zur Verfügung. Die klinische Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und gemäß den geltenden Vorschriften für Beobachtungsstudien durchgeführt.

Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme einen vorübergehenden ischämischen Anfall oder einen Schlaganfall erlitten haben, sind von der Studie ausgeschlossen. Jedes neurologische Symptom, das während der Nachsorge auftritt, muss durch eine körperliche Untersuchung durch einen Neurologen im Krankenhaus bestätigt werden.

Statistische Analyse: Kontinuierliche Variablen wurden mit Mittelwert und Standardabweichung beschrieben. Kontinuierliche Variablen wurden im Falle einer Normalverteilung mit dem ungepaarten Student't-Test verglichen, ansonsten mit dem Mann-Whitney-Test. Die Unterschiede zwischen den Prozentsätzen wurden gegebenenfalls mithilfe des Fisher-Tests oder des Chi-Quadrat-Tests bewertet. Die univariate Analyse erfolgt mittels Kaplan-Meier-Analyse (Log-Rank-Test) und Einzelfaktor-Cox-Analyse. Es werden multivariate Analysen mit Cox-Analyse durchgeführt, einschließlich Faktoren, die bei den univariaten Analysen als statistisch signifikant (P-Wert ≤ 0,05) gelten. Risikofaktoren wurden als Hazard Ratio (HR) und 95 % des Konfidenzintervalls (CI) angegeben. Ein Wert von p ≤ .05 (zweiseitig) wurde als signifikant angesehen. Die statistischen Tests wurden mit SPSS® 21.0 für Windows® (SPSS, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt.