Каротидный бессимптомный стеноз (CARAS)

Первичной конечной точкой является оценка частоты церебральных ишемических событий (инсульт или транзиторная ишемическая атака) у пациентов с бессимптомным стенозом сонных артерий > 60% (критерии Nascet) в течение 5-летнего периода наблюдения. Это проспективное обсервационное исследование, проведенное с участием пациентов, включенных в исследование с января 2019 года по март 2020 года, с окончанием наблюдения в 2025 году.

Рекомендуемая медикаментозная терапия включает антигипертензивные препараты для поддержания хорошего контроля артериального давления, терапию статинами и введение антиагрегантов.

Вторичными конечными точками являются оценка прогрессирования бляшек, выявление сопутствующих заболеваний или характеристик бляшек, связанных с более высоким риском церебральных ишемических событий, и приверженность пациента наилучшей медикаментозной терапии в реальном сценарии. Будут также исследованы глобальное выживание и факторы, влияющие на выживание.

Отдельные анализы выполняются для пациентов с полной окклюзией сонных артерий или рестенозом сонных артерий.

Когорта пациентов: с гипотезой о 3 неврологических событиях (транзиторная ишемическая атака или инсульт) на 100 пациентов в год в течение 5-летнего периода наблюдения и, следовательно, количестве 40-50 событий (первичный результат), когорта исследования с нативным бессимптомный стеноз сонных артерий будет включать не менее 300 пациентов. Пациентов с окклюзией сонных артерий или рестенозом оценивают отдельно только для вторичного анализа.

Пациентов проспективно идентифицируют и зачисляют в единый центр амбулаторной сосудистой хирургии и в лабораторию дуплексного ультразвукового исследования (ДУЗИ). Выявляют стеноз сонных артерий и оценивают степень стеноза >60% (критерии NASCET) в соответствии с действующими рекомендациями по идентификации стеноза по скорости кровотока. Набор пациентов идет с января 2019 года по март 2020 года. Исследователи проспективно заполняют специальную базу данных, включая клинические характеристики, факторы сердечно-сосудистого риска, используемую медикаментозную терапию, особенности каротидной бляшки и состояние контралатеральной сонной артерии.

Клинические характеристики, включенные в базу данных: возраст, пол, артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 или/и диастолическое ≥90 мм рт.ст., или специфическая терапия), дислипидемия (общий холестерин ≥200 мг/дл или липопротеиды низкой плотности ≥120 мг/дл или специфическая терапия), сахарный диабет (предварительно диагностированный, при терапии пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином), курение в настоящее время, ишемическая болезнь сердца (определяемая как стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация в анамнезе), хроническая обструктивная болезнь легких (определяемая как хронический бронхит или эмфизема), хроническое заболевание почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин), окклюзия контралатеральной сонной артерии, стеноз и мерцательная аритмия (пароксизмальная или постоянная).

Медикаментозная терапия: антиагреганты, антикоагулянтная терапия, статиновая терапия, антигипертензивная медикаментозная терапия.

Характеристики каротидной бляшки для анализа: степень стеноза (анализ измерения потока), изъязвление бляшки и эхопрозрачность.

Последующее наблюдение состоит из телефонного интервью каждые шесть месяцев и ежегодного клинического и дуплексного обследования до тех пор, пока не будет достигнуто 5-летнее наблюдение или пациент не выбывает из исследования.

Пациенты, которые будут зарегистрированы, подпишут конкретные согласия. Конфиденциальная информация о пациенте не будет доступна во время анализа данных. Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и в соответствии с действующими правилами обсервационных исследований.

Из исследования исключаются пациенты, перенесшие транзиторный ишемический приступ или инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование. Любой неврологический симптом, возникший во время последующего наблюдения, должен быть подтвержден физикальным осмотром неврологом в больнице.

Статистический анализ: Непрерывные переменные были описаны со средним значением и стандартным отклонением. Непрерывные переменные сравнивали с помощью непарного критерия Стьюдента в случае нормального распределения, в противном случае - с помощью критерия Манна-Уитни. Различия между процентами оценивали с использованием критерия Фишера или критерия хи-квадрат, когда это уместно. Однофакторный анализ будет выполняться с помощью анализа Каплана-Мейера (логарифмический ранговый тест) и однофакторного анализа Кокса. Будет проведен многомерный анализ с анализом Кокса, включая факторы, считающиеся статистически значимыми (значение P ≤ 0,05) при одномерном анализе. Факторы риска были представлены как отношение рисков (HR) и 95% доверительного интервала (CI). Значение р ≤ 0,05 (двусторонний) считался значимым. Статистические тесты проводились с использованием SPSS® 21.0 для Windows® (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).