Stenosi carotidea asintomatica (CARAS)

L'endpoint primario è valutare il tasso di eventi ischemici cerebrali (ictus o attacco ischemico transitorio) in pazienti con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica > 60% (criteri di Nascet) in un periodo di follow-up di 5 anni. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico condotto su pazienti arruolati da gennaio 2019 a marzo 2020 e con fine del follow-up prevista nel 2025.

La terapia medica consigliata comprende farmaci antiipertensivi per mantenere un buon controllo della pressione arteriosa, terapia con statine e somministrazione di antiaggreganti piastrinici.

Gli endpoint secondari sono la valutazione della progressione della placca, l'identificazione di comorbilità o caratteristiche della placca associate a un rischio più elevato di eventi ischemici cerebrali e l'adesione del paziente alla migliore terapia medica in uno scenario reale. Saranno inoltre studiati la sopravvivenza globale ei fattori che influenzano la sopravvivenza.

Analisi separate vengono eseguite per i pazienti con occlusione carotidea totale o restenosi dell'arteria carotidea.

Coorte di pazienti: con l'ipotesi di 3 eventi neurologici (attacco ischemico transitorio o ictus) per 100 pazienti/anno durante un periodo di follow-up di 5 anni e di conseguenza un numero di 40-50 eventi (outcome primario), la coorte di studio con un nativo la stenosi dell'arteria carotidea asintomatica includerà almeno 300 pazienti. I pazienti con occlusione carotidea o restenosi vengono valutati separatamente solo per un'analisi secondaria.

I pazienti vengono identificati in modo prospettico e arruolati in un unico centro ambulatoriale di chirurgia vascolare e in un laboratorio di ultrasonografia duplex (DUS). Le stenosi dell'arteria carotidea vengono identificate e il grado di stenosi > 60% (criteri NASCET) viene valutato secondo le attuali linee guida per l'identificazione della stenosi attraverso le velocità del flusso sanguigno. L'arruolamento dei pazienti va da gennaio 2019 a marzo 2020. I ricercatori completano prospetticamente il database dedicato includendo caratteristiche cliniche, fattori di rischio cardiovascolare, terapia medica in uso, caratteristiche della placca carotidea e stato della carotide controlaterale.

Caratteristiche cliniche incluse nel database: età, sesso, ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 o/e diastolica ≥90 mmHg, o terapia specifica), dislipidemia (colesterolo totale ≥200 mg/dl o lipoproteine ​​a bassa densità ≥120 mg/dl o terapia specifica), diabete mellito (pre-diagnosticato, in terapia con ipoglicemizzanti orali o insulina), fumo attuale, malattia coronarica (definita come anamnesi di angina pectoris, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica), broncopneumopatia cronica ostruttiva (definita come bronchite cronica o enfisema), malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min), occlusione carotidea controlaterale, stenosi e fibrillazione atriale (parossistica o permanente).

Terapia medica: antiaggreganti piastrinici, terapia anticoagulante, terapia con statine, terapia medica antipertensiva.

Caratteristiche della placca carotidea per l'analisi: grado di stenosi (analisi di misurazione del flusso), ulcerazioni della placca ed ecoluncenza.

Il follow-up consiste in un colloquio telefonico ogni sei mesi e un esame clinico e duplex annuale fino al raggiungimento di un follow-up di 5 anni o al ritiro del paziente dallo studio.

I pazienti che verranno arruolati firmeranno specifici consensi. Le informazioni sensibili del paziente non saranno disponibili durante l'analisi dei dati. Lo studio clinico sarà condotto secondo i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e seguendo la normativa attiva sugli studi osservazionali.

I pazienti che hanno subito un attacco ischemico transitorio o un ictus nei 6 mesi precedenti l'arruolamento sono esclusi dallo studio. Qualsiasi sintomo neurologico verificatosi durante il follow-up deve essere certificato da un esame fisico neurologico in ospedale.

Analisi statistica: le variabili continue sono state descritte con media e deviazione standard. Le variabili continue sono state confrontate con il test t di Student per non appaiati in caso di distribuzione normale, altrimenti con il test di Mann-Whitney. Le differenze tra le percentuali sono state valutate utilizzando il test di Fisher o il test Chi-quadrato, quando appropriato. L'analisi univariata sarà eseguita mediante analisi di Kaplan Meier (log-rank test) e analisi di Cox a fattore singolo. Saranno eseguite analisi multivariate con analisi di Cox includendo fattori considerati statisticamente significativi (valore P ≤ .05) alle analisi univariate. I fattori di rischio sono stati riportati come rapporto di rischio (HR) e 95% dell'intervallo di confidenza (CI). Un valore di p ≤ .05 (a due code) è stato considerato significativo. I test statistici sono stati eseguiti utilizzando SPSS® 21.0 per Windows® (SPSS, Chicago, Il, USA).