임상 시험의 유효성에 대한 연결 지수 탐색
2021년 4월 12일 업데이트: Changchun BCHT Biotechnology Co.
비강 스프레이 동결건조 약독화 생독감 백신을 사용한 임상 시험의 효과에 대한 가교 지수 탐색
나잘 스프레이 동결건조 약독화 생독감 백신 임상시험의 효과에 대한 가교지표 탐색
연구 개요
상세 설명
H1N1, H3N2 또는 B의 Hi 항체가가 예방접종 전 1:10 이하인 3~59세의 감수성이 있는 개인을 선별하는 무작위, 맹검, 평행 위약 대조 설계로, 모든 개인은 1:1 라디오로 두 개의 하위 그룹(3~17세 및 18~59세)으로 개별적으로 배정됩니다.
각 연령 하위 그룹의 모든 사람은 1회 용량의 연구 백신 또는 위약의 비강내 주사를 통해 2:1 라디오로 두 그룹(백신 또는 위약 그룹)으로 무작위로 할당됩니다.
혈액 샘플은 면역화 이전 및 면역화 후 21일째에 개별적으로 수집되어야 하며, 비인두 면봉 샘플은 또한 면역화 이전 및 면역화 후 10일 및 21일째에 개별적으로 수행되어야 하며, 혈청 HI 항체의 수준 점액 sIgA 항체는 두 그룹 사이에서 각각 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3~59세 건강한 자원봉사자；
- 지난 1년 동안 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 경우
- 인플루엔자 또는 독감 유사 증상(겨드랑이 온도 ≥ 38℃, 기침 또는 인후염 동반);
- 인플루엔자 감수성 개인(H1N1, H3N2 및 B≤1:10의 임의의 혈청 Hi 항체 수준);
- 자원봉사자 및/또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 경우;
- 자원봉사자 및/또는 보호자가 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 계란 단백질, 부자재 및/또는 겐타마이신 설페이트를 포함하여 이 제품의 모든 성분에 대해 알려진 개별 알레르기;
- 급성 질환, 중증 만성 질환, 만성 질환의 급성 발작 및/또는 발열(접종 당일 겨드랑이 온도 ≥ 37.3℃);
- 임신(문의)
- 아스피린 또는 아스피린 함유 약물로 치료받은 레이 증후군 환자;
- 면역결핍 환자 또는 면역억제 요법을 받고 있는 환자;
- 길랭 바레 증후군 병력이 있는 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경계 질환이 있는 환자;
- 비염 또는 예방 접종 또는 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 임상의가 판단하는 기타 비강 이상이 있는 환자;
- 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제를 수용하거나 연구 동안 이를 사용할 계획(면역 후 혈액 샘플 수집까지);
- .지난 48시간 동안 항인플루엔자 약물 복용,
- .연구원이 연구에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 백신
비강 스프레이 동결건조 약독화 인플루엔자 생백신
|
0.2ml/vial, 0.2ml/dose/1인당
|
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위약 비교기: 위약
상업용 일반 식염수
|
0.2ml/vial, 0.2ml/dose/1인당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 H1N1, H3N2 및 B의 혈청 HI 항체의 GMT
기간: 0-21일
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면역화 후 21일째 모든 H1N1, H3N2 및 B의 혈청 HI 항체의 GMT;
|
0-21일
|
|
모든 H1N1, H3N2 및 B의 HI sIgA 항체의 GMT
기간: 10-21일
|
면역화 후 10일 및 21일에 모든 H1N1, H3N2 및 B의 HI sIgA 항체의 점액 GMT;
|
10-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 H1N1, H3N2 및 B의 혈청 HI 항체의 GMT 비율 및 95% CI
기간: 0-21일
|
면역화 후 21일에 모든 H1N1, H3N2 및 B의 혈청 HI 항체의 GMT의 비율 및 95% CI;
|
0-21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 25일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- F202110111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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