Para explorar um índice de ponte para a eficácia do ensaio clínico
12 de abril de 2021 atualizado por: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Explorar um índice de ponte para a eficácia do ensaio clínico com vacina contra influenza viva atenuada liofilizada em spray nasal
Explorar um índice de ponte para a eficácia do ensaio clínico com Vacina Influenza Liofilizada Viva Atenuada em Spray Nasal
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com um desenho randomizado, cego, controlado por placebo paralelo, para rastrear os indivíduos suscetíveis com idades entre 3 e 59 anos cujos títulos de qualquer um dos níveis de anticorpos Hi de H1N1, H3N2 ou B não são superiores a 1:10 da imunização anterior, em que todos as pessoas devem ser divididas em dois subgrupos (3~17 anos e 18~59 anos) com rádio de 1:1, individualmente.
Todas as pessoas de cada subgrupo de idade devem ser distribuídas aleatoriamente em dois grupos (vacina ou grupo placebo) com rádio de 2:1 via injeção intranasal de uma dose da vacina do estudo ou placebo.
As amostras de sangue devem ser coletadas antes da imunização e no 21º dia após a imunização, individualmente, as amostras de swab nasofaríngeo também devem ser coletadas antes da imunização e no 10º dia e 21º dia após a imunização, individualmente, e os níveis de anticorpo HI sérico e anticorpo sIgA mucoso devem ser comparados entre os dois grupos, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável de 3 a 59 anos de idade;
- nenhuma vacinação com qualquer vacina contra influenza no último ano;
- não contrair gripe ou sintomas semelhantes aos da gripe (temperatura axilar ≥ 38 ℃, acompanhada de tosse ou dor de garganta);
- indivíduo suscetível à gripe (qualquer nível sérico de anticorpos Hi de H1N1, H3N2 e B≦1:10）；
- com consentimento informado obtido do voluntário e/ou responsável;
- vontade dos voluntários e/ou responsáveis em cumprir as exigências do protocolo do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Alergia individual conhecida a qualquer ingrediente deste produto, incluindo proteína de ovo, material subsidiário e/ou sulfato de gentamicina;
- pacientes com doença aguda, doença crônica grave, ataque agudo de doença crônica e/ou febre (temperatura axilar ≥ 37,3℃ no dia da imunização);
- gravidez (inquirir);
- pacientes com síndrome de Leigh tratados com aspirina ou medicamentos contendo aspirina;
- pacientes com imunodeficiência ou recebendo terapia imunossupressora;
- pacientes com epilepsia não controlada e outras doenças progressivas do sistema nervoso, com história de síndrome de Guillain Barre;
- pacientes com rinite ou outras anormalidades nasais avaliadas por médicos que possam afetar a vacinação ou coleta de amostras;
- aceitar qualquer imunoglobulina e/ou qualquer hemoderivado dentro de 3 meses, ou planejar usá-los durante o estudo (até a coleta de amostra de sangue pós-imunização);
- .tomando medicamentos anti-influenza nas últimas 48 horas;
- .qualquer situação que os pesquisadores acreditem que possa afetar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina do estudo
Vacina contra influenza viva atenuada liofilizada em spray nasal
|
0,2 ml/frasco, 0,2 ml/dose/por pessoa
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
soro fisiológico comercial
|
0,2 ml/frasco, 0,2 ml/dose/por pessoa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os GMTs de anticorpos HI séricos de todos os H1N1, H3N2 e B
Prazo: 0-21 dias
|
Os GMTs de anticorpos HI séricos de todos os H1N1, H3N2 e B no 21º dia pós-imunização;
|
0-21 dias
|
|
GMTs de anticorpos HI sIgA de todos os H1N1, H3N2 e B
Prazo: 10-21 dias
|
Os GMTs mucosos de anticorpos HI sIgA de todos os H1N1, H3N2 e B no 10º e 21º dia pós-imunização;
|
10-21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As proporções e 95% CI dos GMTs de anticorpos HI séricos de todos os H1N1, H3N2 e B
Prazo: 0-21 dias
|
As razões e IC 95% dos GMTs de anticorpos HI séricos de todos os H1N1, H3N2 e B no 21º dia pós-imunização;
|
0-21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F202110111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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