- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04825340
Att utforska ett överbryggande index för effektiviteten av den kliniska prövningen
12 april 2021 uppdaterad av: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Att utforska ett överbryggande index för effektiviteten av den kliniska prövningen med nässpray lyofiliserat levande försvagat influensavaccin
Att utforska ett överbryggande index för effektiviteten av den kliniska prövningen med nässpray lyofiliserat levande försvagat influensavaccin
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med en randomiserad, blind, parallell placebokontrollerad design, för att screena känsliga individer i åldern 3~59 år vars titrar av antingen Hi-antikroppsnivåer av H1N1, H3N2 eller B inte är högre än 1:10 före immunisering, där alla personer ska delas in i de två undergrupperna (i åldern 3~17 och 18~59 år) med radio i 1:1, individuellt.
Alla personer i varje åldersundergrupp ska slumpmässigt fördelas i de två grupperna (vaccin eller placebogrupp) med radion 2:1 via intranasal injektion av en dos av studievaccinet eller placebo.
Blodproverna ska tas före immunisering och den 21:a dagen efter immunisering, individuellt, ska nasofaryngeala pinnprover också göras före immunisering och den 10:e och 21:a dagen efter immunisering, individuellt, och nivåerna av serum HI-antikropp och slem sIgA-antikropp ska jämföras mellan de två respektive grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 59 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk volontär i åldern 3~59 år;
- ingen vaccination med något influensavaccin under det senaste året;
- får ingen influensa eller influensaliknande symtom (axillär temperatur ≥ 38℃, åtföljd av hosta eller ont i halsen );
- influensamottaglig individ(alla serum Hi-antikroppsnivåer av H1N1, H3N2 och B≦1:10);
- med informerat samtycke från volontären och/eller vårdnadshavaren;
- frivilliga och/eller vårdnadshavares villiga att följa kraven i protokollet för kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
- Känd allergisk individ mot någon ingrediens i denna produkt, inklusive äggprotein, bimaterial och/eller gentamycinsulfat;
- patienter med akut sjukdom, allvarlig kronisk sjukdom, akut attack av kronisk sjukdom och/eller feber (axillär temperatur ≥ 37,3 ℃ dagen för immunisering);
- graviditet (förfrågan);
- patienter med Leighs syndrom behandlade med acetylsalicylsyra eller läkemedel som innehåller aspirin;
- patienter med immunbrist eller som får immunsuppressiv terapi;
- patienter med okontrollerad epilepsi och andra progressiva nervsystemsjukdomar, med en historia av Guillain Barres syndrom;
- patienter med rinit eller andra nasala abnormiteter bedömda av läkare som kan påverka vaccination eller provtagning;
- acceptera immunglobulin och/eller blodprodukter inom 3 månader, eller planera att använda dem under studien (tills blodprov tas efter immunisering);
- .att ta läkemedel mot influensa under de senaste 48 timmarna;
- .alla situationer som forskarna tror kan påverka studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera vaccin
Nässpray lyofiliserat levande försvagat influensavaccin
|
0,2 ml/flaska, 0,2 ml/dos/per person
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
kommersiell normal saltlösning
|
0,2 ml/flaska, 0,2 ml/dos/per person
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT för serum HI-antikroppar för alla H1N1, H3N2 och B
Tidsram: 0-21 dagar
|
GMT för serum HI-antikroppar för alla H1N1, H3N2 och B den 21:a dagen efter immunisering;
|
0-21 dagar
|
|
GMT av HI sIgA-antikroppar av alla H1N1, H3N2 och B
Tidsram: 10-21 dagar
|
De slemhinnade GMT:erna av HI sIgA-antikroppar av alla H1N1, H3N2 och B på den 10:e och 21:a dagen efter immunisering;
|
10-21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandena och 95 % CI av GMT för serum HI-antikroppar för alla H1N1, H3N2 och B
Tidsram: 0-21 dagar
|
Förhållandena och 95 % CI av GMT för serum-HI-antikroppar för alla H1N1, H3N2 och B den 21:a dagen efter immunisering;
|
0-21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
16 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
25 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
25 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- F202110111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .